ÖZEL TEKNELERİN DONATIMI VE ÖZEL TEKNELERİ KULLANACAK KİŞİLERİN YETERLİKLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 17/1/2026 tarihli ve 33140 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Teknelerin Donatımı ve Özel Tekneleri Kullanacak Kişilerin Yeterlikleri Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ADB 10” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya gemici yeterlik belgesi” ibaresi eklenmiş, sekizinci fıkrasında yer alan “yarış sınıfı tekneleri” ibaresinden sonra gelmek üzere “ile Gençlik ve Spor Bakanlığınca tescil edilmiş spor kulübü ve federasyonların envanterinde kayıtlı olup da münhasıran spor faaliyetleri için kullanılan gemi, deniz ve içsu araçlarını” ibaresi eklenmiş ve dokuzuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(9) Sekizinci fıkrada belirtilen deniz araçları hariç olmak üzere özel tekne ve yatlar, EK-2’de yer alan teçhizat listesine göre donatılır.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “özel tekneler” ibaresi “ticari yatlar” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “0,25 mg/ml” ibaresi “0,25 mg/L” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin EK-2’si ekteki şekilde değiştirilmiştir.

MADDE 5- Bu Yönetmelik 17/7/2026 tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Ulaştırma ve Altyapı Bakanı yürütür.

İTHALATTA HAKSIZ REKABETİN ÖNLENMESİNE İLİŞKİN TEBLİĞ

(TEBLİĞ NO: 2026/25)

Amaç ve kapsam

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, yerli üretici Petkim Petrokimya Holding A.Ş. tarafından yapılan başvuruya istinaden Almanya Federal Cumhuriyeti ve Amerika Birleşik Devletleri menşeli 3904.10.00.00.19 gümrük tarife istatistik pozisyonu altında yer alan “yalnız süspansiyon tipi polivinil klorür” ürününün ithalatına yönelik yürürlükte bulunan dampinge karşı kesin önleme ilişkin olarak bir nihai gözden geçirme soruşturması açılması ve açılan soruşturmanın usul ve esaslarının belirlenmesidir.

Dayanak

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 14/6/1989 tarihli ve 3577 sayılı İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Kanun, 20/10/1999 tarihli ve 99/13482 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Karar ve 30/10/1999 tarihli ve 23861 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;

a) ABD: Amerika Birleşik Devletleri’ni,

b) Almanya: Almanya Federal Cumhuriyeti’ni,

c) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,

ç) CIF: Masraflar, sigorta ve navlun dâhil teslimi,

d) EBYS: Elektronik Belge Yönetim Sistemini,

e) Genel Müdürlük: Bakanlık İthalat Genel Müdürlüğünü,

f) GTİP: Gümrük tarife istatistik pozisyonunu,

g) KEP: Kayıtlı elektronik posta adresini,

ğ) NGGS: Nihai gözden geçirme soruşturmasını,

h) TGTC: İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelini,

ı) Yönetmelik: 30/10/1999 tarihli ve 23861 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

Soruşturma konusu ürün

MADDE 4- (1) Soruşturma konusu ürün, ABD ve Almanya menşeli 3904.10.00.00.19 GTİP’i altında yer alan “yalnız süspansiyon tipi polivinil klorür” (PVC-S) tanımlı üründür.

(2) Bahse konu GTİP yalnızca bilgi amaçlı verilmiş olup bağlayıcı mahiyette değildir.

(3) Soruşturma konusu ürünün TGTC’de yer alan tarife pozisyonlarında ve/veya eşya tanımlarında yapılacak değişiklikler, bu Tebliğ hükümlerinin uygulanmasına engel teşkil etmez.

Başvurunun temsil niteliği

MADDE 5- (1) Başvuru aşamasında sunulan delillerden, Yönetmeliğin 18 inci maddesi çerçevesinde yerli üretim dalını temsil niteliğini haiz olduğu anlaşılan yerli üretici Petkim Petrokimya Holding A.Ş. tarafından yapılan başvurunun Yönetmeliğin 20 nci maddesi uyarınca yerli üretim dalı adına yapıldığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda, söz konusu firma bu Tebliğin ilgili bölümlerinde “yerli üretim dalı” olarak anılacaktır.

Mevcut önlem

MADDE 6- (1) 3904.10.00.00.19 GTİP’i altında sınıflandırılan soruşturma konusu ürüne yönelik, 6/2/2003 tarihli ve 25016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2003/2) ile Almanya, Belçika, İtalya, İsrail ve Romanya için 25-45 ABD doları/ton arasında firma bazında değişen oranlarda; ABD, Finlandiya, Hollanda, Macaristan ve Yunanistan için 45 ABD doları/ton oranında dampinge karşı önlem yürürlüğe konulmuştur.

(2) 1/2/2008 tarihli ve 26774 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2008/7) ile yalnızca ABD, Almanya, İtalya ve Romanya’ya yönelik olarak NGGS başlatılmış olup diğer ülkelere uygulanan önlemler yürürlükten kaldırılmıştır. 25/6/2009 tarihli ve 27269 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2009/18) ile ABD, Almanya, İtalya ve Romanya’ya yönelik uygulanan dampinge karşı önlemlerin devamına karar verilmiştir.

(3) İtalya ve Romanya menşeli başvuru konusu ürün ithalatına yönelik dampinge karşı önlemler 25/6/2014 tarihinde sona ermiştir. 10/7/2015 tarihli ve 29412 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2015/24) ile mevcut önlemlerin ABD için CIF bedelin %18,81’i ve Almanya için CIF bedelin %16,44’ü olarak değiştirilerek uygulanmasına devam edilmiştir.

(4) 14/7/2021 tarihli ve 31541 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2021/29) ile ABD ve Almanya menşeli “yalnız süspansiyon tipi polivinil klorür” (PVC-S) ürününe yönelik tamamlanan son NGGS sonucunda ise dampinge karşı önlemlerin değiştirilerek her iki ülke için CIF bedelin %7,93’ü oranında uygulanmaya devam edilmesine karar verilmiştir.

Gerekçe

MADDE 7- (1) Yönetmeliğin 35 inci maddesinin ikinci fıkrası hükmünce, 6/2/2026 tarihli ve 33160 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2026/4) ile mevcut önlemlerin yürürlükte kalma sürelerinin sona ereceği ilan edilmiştir. İlgili ürünün yerli üreticileri tarafından mevzuatta öngörülen süreler içinde, önlemin sona ermesinin damping ve zararın devam etmesine veya yeniden meydana gelmesine yol açacağı iddiasını içeren yeterli delillerle desteklenmiş bir başvuru ile NGGS açılması talebinde bulunabilecekleri duyurulmuştur.

(2) Mezkûr ilanı müteakip yerli üretim dalı tarafından iletilen başvurunun incelenmesi neticesinde, uygulanan dampinge karşı önlemin yürürlükten kalkması halinde dampingin ve zararın devam etmesinin veya yeniden meydana gelmesinin muhtemel olduğu ve bir NGGS açılmasını haklı kılacak bilgi, belge ve delillerin mevcut olduğu anlaşılmıştır.

Karar ve işlemler

MADDE 8- (1) Yapılan inceleme sonucunda, bir NGGS açılabilmesi için yeterli bilgi, belge ve delillerin bulunduğu anlaşıldığından, İthalatta Haksız Rekabeti Değerlendirme Kurulu Kararı ile ABD ve Almanya menşeli 3904.10.00.00.19 GTİP’i altında yer alan “yalnız süspansiyon tipi polivinil klorür” (PVC-S) tanımlı ürüne yönelik olarak Yönetmeliğin 35 inci maddesi çerçevesinde bir NGGS açılmasına karar verilmiştir.

İlgili taraflara soruşturma açılışının bildirilmesi

MADDE 9- (1) Yönetmeliğin 23 üncü maddesi uyarınca, soruşturma konusu ürünün ihracatçısı, yabancı üreticisi, ithalatçısı, üye çoğunluğu bunlardan oluşan meslek kuruluşları, ihracatçı ülke hükümeti, benzer malın Türkiye’deki üreticisi, üye çoğunluğu benzer malın Türkiye’deki üreticilerinden oluşan meslek kuruluşları ilgili taraflar olarak kabul edilir. Ancak, 11 inci maddede belirtilen süreler içinde soru formlarını cevaplamak veya görüşlerini sunmak suretiyle kendilerini yetkili mercie bildirenler soruşturmada ilgili taraf olarak dikkate alınır.

(2) Soruşturma açılmasını müteakip, soruşturma konusu ülkelerde yerleşik bilinen üretici/ihracatçılara, soruşturmaya konu ülkenin Ankara’daki büyükelçilikleri ile başvuruda belirtilen ve Bakanlıkça tespit edilen soruşturmaya konu ürünün bilinen ithalatçılarına soruşturmanın açılışına ilişkin bildirimde bulunulur.

(3) Bildirimde, soruşturma açılış Tebliği, başvurunun gizli olmayan özeti ve soru formlarına erişim hususunda bilgiye yer verilir.

(4) Bildirim gönderilemeyen veya kendilerine bildirim ulaşmayan diğer ilgili taraflar, soruşturma ile ilgili bilgilere Bakanlığın “https://www.ticaret.gov.tr/ithalat” uzantılı internet sitesinden sırasıyla “Ticaret Politikası Savunma Araçları”, “Damping ve Sübvansiyon”, “Soruşturmalar” sekmelerini takip ederek soruşturmaya dair ilgili başlıktan erişebilir.

Yetkili merci, ilgili tarafların görüş ve cevaplarının sunulması

MADDE 10- (1) Soruşturma, aşağıda iletişim bilgileri yer alan Genel Müdürlük tarafından yürütülür.

T.C. Ticaret Bakanlığı

İthalat Genel Müdürlüğü

Damping ve Sübvansiyon Dairesi

Adres: Söğütözü Mah. Nizami Gencevi Caddesi No:63/1 06530 Çankaya/ANKARA

Tel: +90 312 204 75 00

(2) Soruşturmada “Türkiye’de yerleşik firma, kurum ve kuruluşlar”, soru formlarına cevapları ile resmî görüşlerini kendilerine ait KEP adreslerinden Bakanlığın aşağıda yer alan KEP adresine gönderir.

KEP Adresi: ticaretbakanligi@hs01.kep.tr

(3) Soruşturmada “yurt dışında yerleşik firma, kurum ve kuruluşlar”, soru formlarına cevapları ile resmî görüşlerini yazılı olarak, soru formu cevaplarına ve resmî görüşlerine ilişkin ekleri ise yalnızca elektronik ortamda (CD/USB ile) Bakanlığın posta adresine gönderir. Soru formu cevapları, resmî görüşler ve bunların ekleri ayrıca aşağıda yer alan EBYS e-posta adresine gönderilir.

EBYS e-posta adresi: ithebys@ticaret.gov.tr

(4) Soruşturma kapsamında yurt dışında yerleşik firma, kurum ya da kuruluşların soru formu cevaplarını bir yasal temsilci vasıtasıyla Bakanlığa iletmeleri durumunda, ilgili firma, kurum ya da kuruluşların anılan yasal temsilci adına resmî bir vekâletname (yetki belgesi) düzenlemesi gerekir. Düzenlenecek vekâletnamenin soru formu cevaplarını ileten yurt dışında yerleşik firma, kurum ya da kuruluşun imza yetkilisi tarafından imzalanmış olması; Türkçe veya İngilizce tercümesinin sunulması, Yabancı Resmî Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesine uygun olarak “apostil tasdik şerhi” taşıması, apostil tasdik şerhi bulunmaması halinde o ülkedeki Türk Konsolosluğunun tasdikini içermesi gerekir.

(5) Soruşturmaya ilişkin yazılı ve sözlü iletişim Türkçe yapılır. Soru formuna yanıtlar hariç olmak üzere, Türkçe dışında bir dilde sunulan hiçbir bilgi, belge, görüş ve talep dikkate alınmaz.

(6) İlgili taraflarca soru formuna verilen cevaplar, soruşturmayla ilgili sunulan diğer bilgi, belge, görüş ve destekleyici deliller aksi belirtilmedikçe yazılı olarak sunulur. Yazılı sunumlarda ilgili tarafların isim ve unvanı, adres bilgileri, elektronik posta adresi, telefon numaraları belirtilir. “Türkiye’de yerleşik firma, kurum ve kuruluşlardan ilgili taraf olmak isteyenler” tarafından yazılı sunumlarda kendilerine ait KEP adresleri de belirtilir.

(7) İlgili taraflar, soru formunda istenilen bilgiler haricinde soruşturmayla ilgili olduğu düşünülen diğer bilgi, belge ve görüşlerini, destekleyici deliller ile birlikte Genel Müdürlüğe yazılı olarak 11 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süre içerisinde sunabilir.

(8) Soruşturma süresince Yönetmeliğin 22 nci maddesinin ikinci fıkrası çerçevesinde gizlilik kaydıyla verilen her türlü bilgi, belge ve görüşün gizli olmayan bir özeti sunulur. Gizli olmayan özet, esas bilginin makul ölçüde anlaşılmasına olanak sağlayacak ayrıntıda olur. İlgili taraflar, istisnai hallerde bu bilgilerin özetlenemeyecek nitelikte olduklarını belirtebilir. Bu gibi istisnai durumlarda, bilgilerin özetlenemeyecek nitelikte olmasının nedenlerinin belirtilmesi gerekir.

Süreler

MADDE 11- (1) 9 uncu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen bildirimin gönderildiği bütün ilgili taraflar için soru formunu cevaplandırma süresi, soruşturmanın açılışına ilişkin bildirimin gönderildiği tarihten itibaren posta süresi dâhil 37 gündür.

(2) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasında yer alan bildirimin gönderilemediği ilgili taraflar soru formuna ilişkin cevaplarını ve soruşturma ile ilgili görüşlerini bu Tebliğin yayımı tarihinden itibaren başlayacak 37 günlük süre içerisinde sunar.

(3) Soruşturmanın sonucundan etkilenebileceklerini iddia eden 9 uncu maddenin birinci fıkrası dışında kalan diğer yerli ve yabancı taraflar görüşlerini bu Tebliğin yayımı tarihinden itibaren soruşturmanın akışını etkilemeyecek şekilde soruşturma süreci içerisinde sunabilir.

İş birliğine gelinmemesi

MADDE 12- (1) Yönetmeliğin 26 ncı maddesi hükmü çerçevesinde, ilgili taraflardan birinin verilen süreler dâhilinde ve istenilen biçimde gerekli bilgi ve belgeleri sağlamaması ya da bu bilgi ve belgelere erişimi reddetmesi veya soruşturmayı engellediğinin anlaşılması veya yanlış ya da yanıltıcı bilgi vermesi hallerinde söz konusu taraf iş birliğine gelmemiş sayılır. Bu gibi hallerde soruşturma kapsamındaki geçici veya nihai belirlemeler, olumlu ya da olumsuz şekilde, mevcut verilere göre yapılabilir.

(2) İlgili tarafların iş birliğine gelmemesi veya kısmen iş birliğine gelmesi halinde bahse konu taraf için soruşturmanın sonucu iş birliğine gelinmesine nazaran daha az avantajlı olabilir.

Meri önlemin uygulanması

MADDE 13- (1) Yönetmeliğin 35 inci maddesi uyarınca, meri önlem soruşturma sonuçlanıncaya kadar yürürlükte kalmaya devam eder.

Soruşturmanın başlangıç tarihi

MADDE 14- (1) Soruşturma, bu Tebliğin yayımı tarihinde başlamış kabul edilir.

Yürürlük

MADDE 15- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 16- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

---

Ticaret Bakanlığından:

İTHALATTA HAKSIZ REKABETİN ÖNLENMESİNE İLİŞKİN TEBLİĞ

(TEBLİĞ NO: 2026/27)

Amaç ve kapsam

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, yerli üretici Marcegaglia TR Paslanmaz Çelik Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından yapılan ve Borşen Boru Sanayi ve Ticaret A.Ş., YC INOX TR Çelik A.Ş., Nikel Paslanmaz Çelik San. Tic. A.Ş., Kaya Çelik İnşaat ve Pazarlama San. Tic. Ltd. Şti., Erk Boru Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile Sts Paslanmaz Boru Üretim Paz. San. ve Tic. A.Ş. firmaları tarafından desteklenen başvuruya istinaden Vietnam Sosyalist Cumhuriyeti menşeli 7306.40.20.90.00 ve 7306.40.80.90.00 gümrük tarife istatistik pozisyonları altında yer alan “diğerleri” ile 7306.61.10.00.00 gümrük tarife istatistik pozisyonu altında yer alan “paslanmaz çelikten olanlar” ürünlerine yönelik yürürlükte bulunan dampinge karşı kesin önleme ilişkin olarak nihai gözden geçirme soruşturması açılması ve açılan soruşturmanın usul ve esaslarının belirlenmesidir.

Dayanak

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 14/6/1989 tarihli ve 3577 sayılı İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Kanun, 20/10/1999 tarihli ve 99/13482 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Karar ve 30/10/1999 tarihli ve 23861 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;

a) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,

b) CIF: Masraflar, sigorta ve navlun dâhil teslimi,

c) EBYS: Elektronik belge yönetim sistemini,

ç) Genel Müdürlük: Bakanlık İthalat Genel Müdürlüğünü,

d) GTİP: Gümrük tarife istatistik pozisyonunu,

e) KEP: Kayıtlı elektronik posta adresini,

f) NGGS: Nihai gözden geçirme soruşturmasını,

g) TGTC: İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelini,

ğ) Vietnam: Vietnam Sosyalist Cumhuriyeti’ni,

h) Yönetmelik: 30/10/1999 tarihli ve 23861 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesi Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

Soruşturma konusu ürün

MADDE 4- (1) Soruşturma konusu ürün, Vietnam menşeli 7306.40.20.90.00 ve 7306.40.80.90.00 GTİP’leri altında yer alan “diğerleri” ile 7306.61.10.00.00 GTİP’i altında yer alan “paslanmaz çelikten olanlar”dır.

(2) Bahse konu GTİP’ler yalnızca bilgi amaçlı verilmiş olup bağlayıcı mahiyette değildir.

(3) Soruşturma konusu ürünün TGTC’de yer alan tarife pozisyonunda ve/veya eşya tanımında yapılacak değişiklikler, bu Tebliğ hükümlerinin uygulanmasına engel teşkil etmez.

Başvurunun temsil niteliği

MADDE 5- (1) Başvuru aşamasında sunulan delillerden, Yönetmeliğin 18 inci maddesi çerçevesinde yerli üretim dalını temsil niteliğini haiz olduğu anlaşılan yerli üretici Marcegaglia TR Paslanmaz Çelik Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından yapılan başvurunun Yönetmeliğin 20 nci maddesi uyarınca yerli üretim dalı adına yapıldığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda, söz konusu firma bu Tebliğin ilgili bölümlerinde “yerli üretim dalı” olarak anılacaktır.

Mevcut önlem

MADDE 6- (1) 10/7/2021 tarihli ve 31537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2021/38) çerçevesinde Vietnam menşeli 7306.40.20.90.00 ve 7306.40.80.90.00 GTİP’leri altında yer alan “diğerleri” ile 7306.61.10.00.00 GTİP’i altında yer alan “paslanmaz çelikten olanlar” ithalatına yönelik olarak CIF bedelin %19,64’ü ile %25’i arasında firma bazında değişen oranlarda dampinge karşı önlemler yürürlüğe konulmuştur.

Gerekçe

MADDE 7- (1) Yönetmeliğin 35 inci maddesinin ikinci fıkrası hükmünce 6/2/2026 tarihli ve 33160 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalatta Haksız Rekabetin Önlenmesine İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2026/4) vasıtasıyla mevcut önlemin yürürlükten kalkacağı ve ilgili ürünün yerli üretici veya üreticilerinin mevzuatta öngörülen sürelerde yeterli delillerle desteklenmiş bir başvuru ile NGGS açılması talebinde bulunabilecekleri duyurulmuştur.

(2) Mezkûr ilanı müteakip yerli üretim dalı tarafından iletilen başvurunun incelenmesi neticesinde, uygulanan dampinge karşı önlemin yürürlükten kalkması halinde dampingin ve zararın devam etmesi veya yeniden meydana gelmesinin muhtemel olduğuna ilişkin olarak bir NGGS açılmasını haklı kılacak bilgi, belge ve delillerin mevcut olduğu anlaşılmıştır.

Karar ve işlemler

MADDE 8- (1) Yapılan inceleme sonucunda, bir NGGS açılabilmesi için yeterli bilgi, belge ve delillerin bulunduğu anlaşıldığından, İthalatta Haksız Rekabeti Değerlendirme Kurulu Kararı ile Vietnam menşeli 7306.40.20.90.00 ve 7306.40.80.90.00 GTİP’leri altında yer alan “diğerleri” ile 7306.61.10.00.00 GTİP’i altında yer alan “paslanmaz çelikten olanlar” ürününe yönelik olarak Yönetmeliğin 35 inci maddesi çerçevesinde bir NGGS açılmasına karar verilmiştir.

Piyasa ekonomisi değerlendirmesi

MADDE 9- (1) Vietnam’da yerleşik soruşturmaya tabi üretici veya üreticilerin soruşturma konusu ürünün üretiminde ve satışında Yönetmeliğin ek 1 inci maddesinde yer alan ölçütler çerçevesinde piyasa ekonomisi koşullarının geçerli olduğunu 12 nci maddede belirtilen süreler içinde yeterli deliller ile ispat etmesi durumunda bu üretici veya üreticiler için normal değerin tespitinde Yönetmeliğin 5 inci maddesi, aksi takdirde Yönetmeliğin 7 nci maddesi hükümleri uygulanır. Yönetmeliğin 7 nci maddesi hükümlerinin tatbiki halinde adı geçen ülke için piyasa ekonomisi uygulayan emsal ülke olarak Türkiye’nin seçilmesi öngörülür.

İlgili taraflara soruşturma açılışının bildirilmesi

MADDE 10- (1) Yönetmeliğin 23 üncü maddesi uyarınca, soruşturma konusu malın ihracatçısı, yabancı üreticisi, ithalatçısı, üye çoğunluğu bunlardan oluşan meslek kuruluşları, ihracatçı ülke hükümeti, benzer malın Türkiye’deki üreticisi, üye çoğunluğu benzer malın Türkiye’deki üreticilerinden oluşan meslek kuruluşları ilgili taraflar olarak kabul edilir. Ancak, 12 nci maddede belirtilen süreler içinde soru formlarını cevaplamak veya görüşlerini sunmak suretiyle kendilerini yetkili mercie bildirenler soruşturmada ilgili taraf olarak dikkate alınır.

(2) Soruşturma açılmasını müteakip, soruşturma konusu ülkede yerleşik bilinen üretici/ihracatçılara, soruşturma konusu ülkenin Ankara’daki Büyükelçiliği ile başvuruda belirtilen ve Bakanlıkça tespit edilen soruşturma konusu ürünün bilinen ithalatçılarına soruşturmanın açılışına ilişkin bildirimde bulunulur.

(3) Bildirimde, soruşturma açılış Tebliği, başvurunun gizli olmayan özeti ve soru formlarına erişim hususunda bilgiye yer verilir.

(4) Bildirim gönderilemeyen veya kendilerine bildirim ulaşmayan diğer ilgili taraflar, soruşturma ile ilgili bilgilere Bakanlığın “https://www.ticaret.gov.tr/ithalat” uzantılı internet sitesinden sırasıyla “Ticaret Politikası Savunma Araçları”, “Damping ve Sübvansiyon”, “Soruşturmalar” sekmelerini takip ederek soruşturmaya dair ilgili başlıktan erişebilir.

Yetkili merci, ilgili tarafların görüş ve cevaplarını sunmaları

MADDE 11- (1) Soruşturma, aşağıda iletişim bilgileri yer alan Genel Müdürlük tarafından yürütülür.

T.C. Ticaret Bakanlığı

İthalat Genel Müdürlüğü

Damping ve Sübvansiyon Dairesi

Adres: Söğütözü Mah. Nizami Gencevi Caddesi No:63/1 06530 Çankaya/ANKARA

Tel: +90 312 204 75 00

(2) Soruşturmada “Türkiye’de yerleşik firma, kurum ve kuruluşlar”, soru formlarına cevapları ile resmî görüşlerini kendilerine ait KEP adreslerinden Bakanlığın aşağıda yer alan KEP adresine gönderir.

KEP adresi: ticaretbakanligi@hs01.kep.tr

(3) Soruşturmada “yurt dışında yerleşik firma, kurum ve kuruluşlar”, soru formlarına cevapları ile resmî görüşlerini yazılı olarak, soru formu cevaplarına ve resmî görüşlerine ilişkin ekleri ise yalnızca elektronik ortamda (CD/USB ile) Bakanlığın posta adresine gönderir. Soru formu cevapları, resmî görüşler ve bunların ekleri ayrıca aşağıda yer alan e-posta adresine gönderilir.

EBYS e-posta adresi: ithebys@ticaret.gov.tr

(4) Soruşturma kapsamında yurt dışında yerleşik firma, kurum ya da kuruluşların soru formu cevaplarını bir yasal temsilci vasıtasıyla Bakanlığa iletmeleri durumunda, ilgili firma, kurum ya da kuruluşların anılan yasal temsilci adına resmî bir vekaletname (yetki belgesi) düzenlemesi gerekir. Düzenlenecek vekaletnamenin soru formu cevaplarını ileten yurt dışında yerleşik firma, kurum ya da kuruluşun imza yetkilisi tarafından imzalanmış olması; Türkçe veya İngilizce tercümesinin sunulması, Yabancı Resmi Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesine uygun olarak “apostil tasdik şerhi” taşıması, apostil tasdik şerhi bulunmaması halinde o ülkedeki Türk Konsolosluğunun tasdikini içermesi gerekir.

(5) Soruşturmaya ilişkin yazılı ve sözlü iletişim Türkçe yapılır. Soru formuna yanıtlar hariç olmak üzere, Türkçe dışında bir dilde sunulan hiçbir bilgi, belge, görüş ve talep dikkate alınmaz.

(6) İlgili taraflarca soru formuna verilen cevaplar, soruşturmayla ilgili sunulan diğer bilgi, belge, görüş ve destekleyici deliller aksi belirtilmedikçe yazılı olarak sunulur. Yazılı sunumlarda ilgili tarafların isim ve unvanı, adres bilgileri, elektronik posta adresi, telefon numaraları belirtilir. “Türkiye’de yerleşik firma, kurum ve kuruluşlardan ilgili taraf olmak isteyenler” tarafından yazılı sunumlarda kendilerine ait KEP adresleri de belirtilir.

(7) İlgili taraflar, soru formunda istenilen bilgiler haricinde soruşturmayla ilgili olduğu düşünülen diğer bilgi, belge ve görüşlerini, destekleyici deliller ile birlikte Genel Müdürlüğe yazılı olarak 12 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süre içerisinde sunabilir.

(8) Soruşturma süresince Yönetmeliğin 22 nci maddesinin ikinci fıkrası çerçevesinde gizlilik kaydıyla verilen her türlü bilgi, belge ve görüşün gizli olmayan bir özeti sunulur. Gizli olmayan özet, esas bilginin makul ölçüde anlaşılmasına olanak sağlayacak ayrıntıda olur. İlgili taraflar, istisnai hallerde bu bilgilerin özetlenemeyecek nitelikte olduklarını belirtebilir. Bu gibi istisnai durumlarda, bilgilerin özetlenemeyecek nitelikte olmasının nedenlerinin belirtilmesi gerekir.

Süreler

MADDE 12- (1) 10 uncu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen bildirimin gönderildiği bütün ilgili taraflar için soru formunu cevaplama süresi, soruşturmanın açılışına ilişkin bildirimin gönderildiği tarihten itibaren posta süresi dâhil 37 gündür.

(2) 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında yer alan bildirimin gönderilemediği ilgili taraflar soru formuna ilişkin cevaplarını ve soruşturma ile ilgili görüşlerini bu Tebliğin yayımı tarihinden itibaren başlayacak 37 günlük süre içerisinde sunar.

(3) Soruşturmanın sonucundan etkilenebileceklerini iddia eden ve 10 uncu maddenin birinci fıkrası dışında kalan diğer yerli ve yabancı taraflar görüşlerini bu Tebliğin yayımı tarihinden itibaren soruşturmanın akışını etkilemeyecek şekilde soruşturma süreci içerisinde sunabilir.

İş birliğine gelinmemesi

MADDE 13- (1) Yönetmeliğin 26 ncı maddesi hükmü çerçevesinde, ilgili taraflardan birinin verilen süreler dâhilinde ve istenilen biçimde gerekli bilgi ve belgeleri sağlamaması ya da bu bilgi ve belgelere erişimi reddetmesi veya soruşturmayı engellediğinin anlaşılması veya yanlış ya da yanıltıcı bilgi vermesi hallerinde söz konusu taraf iş birliğine gelmemiş sayılır. Bu gibi hallerde soruşturma kapsamındaki geçici veya nihai belirlemeler, olumlu ya da olumsuz şekilde, mevcut verilere göre yapılabilir.

(2) İlgili tarafların iş birliğine gelmemesi veya kısmen iş birliğine gelmesi halinde bahse konu taraf için soruşturmanın sonucu iş birliğine gelinmesine nazaran daha az avantajlı olabilir.

Meri önlemin uygulanması

MADDE 14- (1) Yönetmeliğin 35 inci maddesi uyarınca, meri önlem soruşturma sonuçlanıncaya kadar yürürlükte kalmaya devam eder.

Soruşturmanın başlangıç tarihi

MADDE 15- (1) Soruşturma, bu Tebliğin yayımı tarihinde başlamış kabul edilir.

Yürürlük

MADDE 16- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

ARI ZEHRİNİN TOPLANMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç ve kapsam

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; arı zehri işletmelerinin, sözleşmeli üretim kapsamında, arı zehri üreticilerinden tekniğine uygun, izlenebilir ve denetimli şekilde ham arı zehri temin etmelerini sağlamaktır.

(2) Bu Yönetmelik; bal arılarından ham arı zehri toplanmasına ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 6 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) AKS: Arıcılık Kayıt Sistemini,

b) Arı zehri: Apis mellifera türü bal arılarının zehir salgı bezlerinde üretilen ve zehir keselerinde depolanan protein ve peptid ağırlıklı doğal bir dış salgı ürününü,

c) Arı zehri toplama aparatı: Arıların sokma davranışını tetikleyerek arıların keselerinde bulunan zehrin arıya ve koloniye zarar vermeden salgılanmasına ve toplanmasına elverişli aparatı,

ç) Arı Zehri Toplama Sertifikası: Bakanlıkça düzenlenen Arı Zehri Toplama Eğitim programlarına katılarak başarılı olan arıcılara verilen sertifikayı,

d) Arı zehri üreticisi: Arı zehri işletmesine bağlı ya da sözleşme yapmış ve Arı Zehri Toplama Sertifikası almış AKS’ye kayıtlı arı yetiştiricisini,

e) Arı zehri işletmesi: Bakanlıktan arı zehri toplama/işleme izni alan işletme, müessese veya merkez birliğini,

f) Arılık: Üretim faaliyetinde kullanılan arılı kovan ve ekipmanların bulunduğu açık ya da kapalı tesis/alanları,

g) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ğ) Birlik: Merkez birliği tarafından arı zehri üreticisi ile sözleşme yapma yetkisi verilen, 5996 sayılı Kanun ve 29/6/2004 tarihli ve 5200 sayılı Tarımsal Üretici Birlikleri Kanunu ile kurulmuş arıcı örgütlerini,

h) Ekotip: Coğrafik bölgelerin geçiş kısımlarına doğal olarak uyum sağlamış arı genotipini,

ı) HAYGEM: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,

i) Irk: Orijinini sınırları belli bir coğrafik bölgeden alan, ortak morfolojik, genetik, davranış ve fizyolojik özelliklere sahip alt türü,

j) Koloni: Yumurtlayan ana arısı bulunan, 3-4 çerçevesi açık ve kapalı yavrulu alana sahip en az 7-8 arılı çerçevede koloni faaliyetlerinin sürdürüldüğü arı ailesini,

k) Merkez birliği: Türkiye Arı Yetiştiricileri Merkez Birliği ve Bal Üreticileri Merkez Birliğini,

l) Müessese: Bünyesinde arıcılık birimi bulunan üniversite, araştırma enstitüleri ve Kafkas Arısı Üretim, Eğitim ve Gen Merkezi Müdürlüğünü,

m) Sözleşmeli üretim: Üretici ve alıcı arasında karşılıklı menfaat esaslarına dayalı olarak yazılı akitlerle yürütülen tarımsal üretim şeklini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Arı Zehrinin Toplanmasına İlişkin Usul ve Esaslar

Arı zehri toplama aparatı ve özellikleri

MADDE 4- (1) Arı zehri toplama aparatının aşağıda belirtilen nitelikleri taşıması zorunludur:

a) Arı zehri aparatı ve kazıma aleti zehrin fiziksel ve biyokimyasal yapısını olumsuz yönde etkilemeyecek malzemeden imal edilir.

b) Aparatın telleri üzerinde 12-30 volt arası gerilim, 50-1000 Hz arası sinyal frekansı, 2-3 saniye titreşim süresi ve 3-6 saniye duraklama süresi bulunur. Kullanılan aparatların, yüksek gerilim ve sinyal frekansları içermesi nedeniyle, arıların doğal yaşam süreçlerine zarar vermeyecek ve ölümlerine neden olmayacak nitelikte olması gerekir.

c) Aparatın cam levhası üzerinde, aralıkları 0,5 cm, kalınlıkları 0,5-1,5 mm olan teller, zehrin özelliklerini etkilemeyecek arıya zarar vermeyecek alaşımlardan yapılır.

Arı zehrinin toplanması

MADDE 5- (1) Arı zehrinin toplanması aşağıda belirtilen yöntemlere göre yapılır:

a) Arıların elektrik yüklü tel ile temasları sonucu zehir bıraktıkları cam plakalar, güneş ışığına maruz bırakılmadan taşınır. Cam yüzeyden arı zehrinin kazınması işlemi, hijyenik şartlarda, kapalı hava akımının olmadığı ve doğrudan güneş ışığı almayan ortamda gerçekleştirilir.

b) Arılıkta, olası alerjik reaksiyona karşı gerekli ilaçlar ile temiz su bulundurulur.

c) Arı zehri toplama sırasında, zehirde kalıntıya neden olabilecek körük veya repellent etkili duman çıkaran herhangi bir destek malzemesi kullanılamaz.

ç) Arı zehri toplama aparatının, kazıma işleminin yapılacağı yere nakli sırasında kullanılacak kaplar; çapraz kontaminasyonu önleyecek özellikte, dayanıklı ve kolay temizlenebilir nitelikte olmak zorundadır.

d) Cam plakalar ve tellerin sterilizasyon işleminin etüvde 160-180 °C’de 2 saat süreyle gerçekleştirilmesi ve steril kutularda saklanması gerekir. Bunun mümkün olmaması durumunda, temizlik amacıyla arı zehri toplama cam plakaları kaynar su ile dikkatlice yıkanıp durulanır ve açık havada kurutulur. Sterilizasyon amacıyla ise cam plakalar ve teller %70’lik izopropil alkol ile silinip kurumaya bırakılır.

e) Zehir kazıma aleti jileti paslanmaz çelikten ve tek kullanımlık olmak zorundadır.

(2) Arı zehrinin toplanmasında aşağıda belirtilen hususlara uyulur:

a) Arı zehrine koruma amaçlı hiçbir katkı maddesi karıştırılamaz.

b) Zehir toplama aparatı kovandan çıkarıldıktan sonra 30 dakika içerisinde cam levhalardan zehir kazıma işlemine başlanır.

c) Toplanan arı zehri, gıdaya uygun kalıntı bırakmayacak amber renkli, tek kullanımlık, hava ve nem geçirgenliği olmayan vida kapaklı şişelere konur; üzerinde işletme numarası, toplama tarihi ile "Bal Arısı Zehri" ibaresini içeren etiket bulunur. Zehir, soğuk zincir koşullarında (-18 °C) muhafaza edilir.

ç) Kalıntı ve kontaminasyon riskini minimize etmek ve apiterapiye uygun arı zehri için filtreli cihaz ile toplama yapılır.

d) Filtreli cihazlarda kullanılacak olan filtre materyali medikal plastikten üretilir.

(3) Arı zehri toplama tekniğine ilişkin hususlar şunlardır:

a) Arı zehrinin; arı dışkısı, toz, polen, bal ile diğer kovan içi ve çevresel bileşenlerle bulaşmasını en aza indirmek amacıyla kovan içi cihazların kullanılması veya tablaların kovan içine doğru uygun şekilde konumlandırılması gibi yöntemler uygulanır. Kontaminasyonun önlenmesi amacıyla filtreli cihazlar kullanılır.

b) Koloni sağlığı ve devamlılığının korunması amacıyla arı zehri toplama işlemi, aynı kovandan 7 günden daha kısa aralıklarla yapılamaz.

c) Zehir toplama aparatı kovanda 15-20 dakikadan fazla bulundurulmaz. Zehir toplama işlemi sabah erken saatlerde, öğleden sonra veya akşam gerçekleştirilir.

(4) Arı zehri toplayacak kişinin uyması gereken kurallar şunlardır:

a) Arı zehrinin solunmaması, göze ve çıplak tene temas ettirilmemesi esastır.

b) Tıbbi gözlük, maske, cerrahi eldiven, bone, önlük gibi kişisel koruyucu donanımların kullanılması zorunludur.

Arı zehri toplama izinli arılıkta aranacak şartlar

MADDE 6- (1) Arı zehri toplama izinli arılık ve kolonilerde aşağıdaki şartlar aranır:

a) Arılıklar, zirai mücadele yapılan tarımsal alanlardan en az 200 metre uzaklıkta bulunur.

b) Toplama işlemi, arı popülasyonu güçlü kolonilerde yürütülür.

c) Arı zehri toplama döneminde sadece polen ikame besleme yapılır. Şeker şurubuyla besleme yapılmaz.

ç) Arı sağlığını korumak amacıyla hastalık ve zararlılarla mücadelede kalıntı bırakacak sistemik etkili ilaçların kullanımı yasaktır. Kullanılması durumunda arı zehri toplanmasına başlamadan en az 15 gün öncesinde ilaçlamanın kesilmesi gerekir.

d) Arı zehri üretimine uygun arı ırkı veya ekotipine sahip arılar kullanılır.

Arı zehri toplama eğitimi ve sertifikası

MADDE 7- (1) Uygulamalı arı zehri toplama eğitimi aşağıda belirtilen esaslara göre yapılır:

a) Arı zehri toplama eğitimi programına katılmak isteyen arıcının, arı zehri işletmesi ile sözleşme yapması zorunludur.

b) Arı zehri işletmesi ile sözleşme yapan birlik üyesi arıcı, birlikleri aracılığı ile ya da doğrudan merkez birliğine dilekçe ile başvuruda bulunur.

c) Merkez birliği, en az iki gün süreli eğitim programını, kurs yerini ve başvuru yapanlardan en fazla 25 kursiyeri belirler.

ç) Arı zehri eğitim programında uygulamalı eğitime, iş sağlığı ve güvenliği konularına yer verilir. Eğitim süresince kursiyerlere temel ilk yardım eğitimi verilerek alerjik reaksiyonlara karşı bilinçlendirilmeleri sağlanır.

d) Merkez birliği, eğitimci olarak görevlendirmek üzere üniversitelerden, konusunda uzman kişi veya müesseselerden yararlanır.

e) Merkez birliği; eğiticilerin bilgilerini, kurs yerini, katılımcı listesini ve ders programını içeren eğitim programını, eğitim izni almak üzere Bakanlığa gönderir.

f) Bakanlık, uygun görülen arı zehri toplama eğitimi programlarını onaylar.

g) Eğitim ile ilgili bilgiler HAYGEM/merkez birliği aracılığı ile katılımcılara bildirilir.

ğ) Eğitim giderleri ve sertifika ücretleri kursiyerlere aittir.

h) Kursiyerlerin başarı ve eğitim devam çizelgesi eğitici tarafından onaylanarak HAYGEM’e gönderilir.

ı) Bakanlık, eğitim sonucunda başarılı olan ve Bakanlık Merkez Döner Sermaye hesabına ücretini yatıran kursiyere, Arı Zehri Toplama Sertifikası verir.

i) Gerek görülmesi durumunda Bakanlık arı zehri eğitimi yapar/yaptırır.

Arı zehri toplamada yükümlülükler

MADDE 8- (1) Arı zehri toplama sürecinde arı zehri üreticisi ve arı zehri işletmesinin sorumlulukları şunlardır:

a) Arı zehri işletmesi ile sözleşmesi bulunmayan arı zehri üreticileri, Arı Zehri Toplama Sertifikasına sahip olsalar dahi arı zehri toplayamazlar.

b) Arı zehri işletmesi, toplanan arı zehrinin soğuk zincirde muhafazası için gerekli tedbirleri almak zorundadır.

c) Arı zehri üretim miktarı dönemsel olarak arı zehri üreticisi tarafından AKS’de kayıt altına alınır.

ç) Arı zehri üreticisi, gen kaynaklarının korunması amacıyla, ülkemiz arı ırkı veya ekotipi arılardan arı zehri toplar.

d) Arı zehri toplama aşamasında, iş sağlığı ve güvenliği mevzuatında yer alan tedbirler arı zehri üreticisi ve arı zehri işletmesi tarafından alınır.

e) Arı zehri toplama ve üretim sürecinde ortaya çıkacak olumsuzluklardan arı zehri işletmesi sorumludur.

İşletme gereklilikleri

MADDE 9- (1) 4 üncü ve 5 inci maddelerde belirtilen faaliyetler, 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Tüketimi Amacıyla Kullanılmayan Hayvansal Yan Ürünler Yönetmeliği hükümlerine uygun olan ve kayıt altına alınmış arı zehri işletmelerinde yürütülür. Bu işletmelerden elde edilen arı zehri gıda sanayiinde kullanılamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Denetim

MADDE 10- (1) Bakanlık, gerekli gördüğü hallerde arı zehri üreticisi ve arı zehri işletmesini denetler. Bakanlık tarafından yapılacak denetimlerde gerekli kolaylık sağlanır.

Yaptırımlar

MADDE 11- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi hükümlerine göre yaptırım uygulanır.

Yürürlük

MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 13- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

SAĞLIK BİLGİ YÖNETİM SİSTEMLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 25/8/2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç), (r), (s) ve (ş) bentleri yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmış, aynı maddenin yedinci fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “üçüncü” ibaresi “birinci” şeklinde ve “bir yıl süre verilir” ibaresi “gereken süre Genel Müdürlük tarafından ilan edilir” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ve KTS’ye yeniden kaydedilmek için yaptığı başvuru bir yıl süreyle kabul edilmez” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(7) KTS’den kaydı silinen SBYS hizmet sağlayıcısının yeniden kayıt başvurusu, kayıt silme tarihinden itibaren bir yıl süreyle işleme alınmaz.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “4734 sayılı Kanunun 38 inci maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3 üncü maddesinde yer alan “11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına” ibaresi “4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 511 inci ve 654 üncü maddelerine” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası” ibaresi “1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 371 inci maddesinin ikinci fıkrası” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (3), (6) ve (9) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4), (5) ve (8) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı fıkranın (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (c) bendinde yer alan “Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (5) ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4) ve (11) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (12) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (ç) bendinin (3) numaralı alt bendi yürürlükten kaldırılmış, aynı bendin (5) ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bende (12) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (10) ve (11) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (12) ve (13) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (13) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.

“1) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.”

“3) Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin, kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları ile özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ilişkin çalışmalar ve gıda ve takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar ile ilgili işlemleri yürütmek.”

“6) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile doku ve hücre ürünleriyle ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.”

“9) Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık&Serbest Satış Sertifikası düzenlemek.”

“b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:

1) Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve bu ürün gruplarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

2) Tıbbi cihazların kullanım güvenliği kapsamında teknik servis faaliyetleri ile test, kontrol, kalibrasyon, kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemlerine ilişkin kuralları belirlemek, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapmak, tıbbi cihazların risk sınıfını belirlemek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

3) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

4) Tıbbi cihazların kayıt, bildirim, takip ve izlenebilirlikleri ile ilgili düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

5) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile ilgili düzenleme yapmak ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

6) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile ilgili düzenleme yapmak, bunları yetkilendirmek ve onaylanmış kuruluşlar ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

7) Kozmetik ürünlerin bildirimlerine ve kayıtlarına ilişkin düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

8) İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ürünlerin güncellenmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

9) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ile ilgili belge düzenlenmesine ilişkin değerlendirme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili düzenleme yapmak, bu faaliyetlere yönelik inceleme ve denetim süreçlerinin takibini sağlamak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

11) Avrupa Birliği mevzuatını takip etmek, uyumlaştırma çalışmalarını yapmak ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

12) Tıbbi cihazların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.

13) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürün sektörlerine yönelik piyasa araştırmaları yapmak.

14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.”

“1) İlaçların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.”

“5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbî ürünlerin, homeopatik tıbbî ürünlerin, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çaylarının, aromaterapötik ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.”

“8) İlaca yönelik piyasa araştırmaları yapmak.”

“13) Beşeri tıbbi ürünler ile Kurumun görev alanına giren diğer ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.

14) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.

15) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek ve ecza depoları ile ilgili il sağlık müdürlüklerince yürütülecek denetimlerle ilgili koordinasyonu sağlamak.

16) Beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılan ilaç hammaddelerinin ithalatına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek, bu ürünlerin ihracat izleme faaliyetini yürütmek.

17) Ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

18) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.

19) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak.”

“5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemleri yürütmek.”

“8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak, sürekli gözetim faaliyeti yürütmek.”

“13) Kurumun görevi alanına giren konularda risk değerlendirmesi, risk analizi yapmak, risk değerlendirmesi, risk denetimleri yapmak.

14) Denetimlere ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri entegre etmek.”

“10) Kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşüm süreçlerini yürütmek; veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalar yapmak.

11) Kurumun bilgi teknolojileri altyapısının planlanması, kurulması, geliştirilmesi, işletilmesi ve yönetilmesine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.”

“14) İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijital çözümlere yönelik araştırma, geliştirme ve uygulama ve yönetim faaliyetlerini yürütmek.

15) Kurumsal yazılım ve dijital çözümlerin standartlaştırma ve uyum süreçleri çerçevesinde yönetilmesini sağlamak; doğru veri oluşumunu temin etmek ve kaynakların etkin kullanımını sağlamak.

16) Ulusal ve uluslararası işbirlikleri kapsamında sistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon, veri paylaşımı ve iletişim alt yapısının geliştirilmesini sağlamak, bilişim projeleri geliştirmek, yönetmek.

17) Yurt dışı görevlendirmelerine dair işlemleri yürütmek.

18) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.

19) Türk Farmakopesini hazırlamak.”

MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

MİLLÎ EĞİTİM BAKANLIĞI ORTAÖĞRETİM KURUMLARI YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 7/9/2013 tarihli ve 28758 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Millî Eğitim Bakanlığı Ortaöğretim Kurumları Yönetmeliğinin 20/B maddesinin birinci ve ikinci fıkraları, üçüncü fıkrasının (a) bendi ve altıncı fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(1) Okul/program/alanın merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul kapsamına alınma ve mevcut okul/program/alanın izleme sürecinde; akademik başarı, gerçekleştirilen proje ve program dışı faaliyetler, alınan sertifika, tescil ve belgeler, ulusal ve uluslararası yarışmalara katılım ve elde edilen başarılar, paydaşlarla yürütülen iş birliği çalışmaları değerlendirilir.

(2) Merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul teklifleri ve onay süreci aşağıdaki şekilde yürütülür:

a) Başvurular ocak ayı içerisinde il/ilçe millî eğitim müdürlüklerine yapılır.

b) Merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il değerlendirme komisyonu tarafından Bakanlıkça hazırlanan kılavuza göre değerlendirme yapılır.

c) Merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il değerlendirme komisyonu, okullara ilişkin değerlendirmesini şubat ayı sonuna kadar merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il teklif komisyonuna sunar. Değerlendirme raporları ve ekleri talep edilmesi hâlinde Bakanlığa gönderilmek üzere il millî eğitim müdürlüklerinde muhafaza edilir.

ç) Aday okullar, merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il teklif komisyonu tarafından değerlendirilir ve komisyon, değerlendirmesini mart ayının sonuna kadar Bakanlığın ilgili birimine gönderir.

d) Aday okulun bağlı bulunduğu genel müdürlükçe oluşturulan merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul Bakanlık tespit komisyonu, aday okullara dair mütalaalarını nisan ayının sonuna kadar tamamlar ve tekliflerini Bakan onayına sunar. Onaylanan okullar en geç mayıs ayı sonuna kadar ilgili valiliğe bildirilir.

e) Fen lisesi ve sosyal bilimler lisesi olarak açılacak okullar, bu maddede belirlenen usule tabi olmaksızın Ortaöğretim Genel Müdürlüğünün teklifi ve Bakan onayı ile merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul kapsamına alınır.

f) Meslekî ve Teknik Eğitim Genel Müdürlüğüne bağlı okullardaki alan/dal/program türlerinden merkezi sınav puanıyla öğrenci alacaklar, Meslekî ve Teknik Eğitim Genel Müdürlüğünün teklifi ve Bakan onayı ile merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul kapsamına alınır.

g) Program çeşitliliğine dayalı eğitim faaliyetleri yürüten Anadolu imam hatip liselerinden merkezi sınav puanıyla öğrenci alacaklar, Din Öğretimi Genel Müdürlüğünün teklifi ve Bakan onayı ile merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul kapsamına alınır.”

“a) Merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il değerlendirme komisyonu; valilik onayıyla il millî eğitim müdürünün görevlendireceği, okulun bağlı bulunduğu birimi temsilen bir il müdür yardımcısı veya şube müdürü ile iki eğitim müfettişinden oluşur. Komisyon, aday okulları Bakanlıkça hazırlanan kılavuzda yer alan ölçütlere göre inceleyerek değerlendirme raporunu hazırlar.”

“b) İzleme ve değerlendirme faaliyetleri; Bakanlıkça hazırlanan kılavuzdaki ölçütler esas alınarak ilgili genel müdürlüğün izleme ve değerlendirme daire başkanlığı koordinesinde, il millî eğitim müdürlüklerinde kurulan merkezi sınav puanıyla öğrenci alan okul il teklif komisyonu ile eş güdüm içerisinde yürütülür.”

“(7) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça hazırlanan kılavuzla belirlenir.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 69 uncu maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(7) Ülkemizdeki resmî ortaöğretim okullarından mezun olan yabancı uyruklu öğrencilere talepleri halinde bu maddeye göre düzenlenen diplomanın yanında; Türkçe ve yabancı dilde düzenlenen Anadolu lisesi diploması da verilebilir. Düzenlenecek ikinci diplomaya ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin EK-6’sı yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Millî Eğitim Bakanı yürütür.

Yönetmelikle “görüntü cihazı” ve “sürücü görüş alanı” tanımları Karayolları Trafik Yönetmeliği’ne eklendi. Buna göre, sürücünün izleme ve kullanma sahasında kalan ve aracın hareketi sırasında televizyon veya video yayını izlenen cihazlar “görüntü cihazı” olarak tanımlandı.

Düzenlemeyle, sürücü görüş alanı içinde kalan aksesuar ve eşyaların; sürücünün karayolunu, yaya ve araç hareketlerini, trafik işaret levhalarını, cihazlarını ve yer işaretlemelerini görmesini engelleyecek şekilde bulundurulması yasaklandı. Ancak, direksiyon simidinin veya gösterge panelinin en üst seviyesinden itibaren beş santimetreyi aşmayacak yükseklikte ön cama monte edilen araç kamerası ve telefon tutucu, görüşü engelleyici unsur olarak kabul edilmeyecek.

Sürücülerin seyir halindeyken izleme ve kullanma sahası içinde kalan görüntü cihazlarında video veya televizyon yayını izlemesi yasaklandı. Sürüş, park veya navigasyon yardımı amacıyla kullanılan cihazlar, araç içi ve dışı gösteren kamera ve kayıt cihazları ile aracın kontrolü ve sistem ayarlarına ilişkin cihazların bu amaçlarla kullanımı yasak kapsamında değerlendirilmeyecek.

ARACA İLAVE HOPARLÖR YASAKLANDI

Araçtaki ses cihazlarının, sesi araçtan dışarı taşacak ve kamunun rahat ve huzurunu bozacak şekilde kullanılması yasaklandı. Ayrıca, araç üreticisi tarafından belirlenen alanlar saklı kalmak üzere araçlarda ilave hoparlör, amplifikatör, subwoofer ve benzeri ses sistemlerinin bulundurulması veya kullanılması yasaklandı. Araçların bagaj kısmında ilave bir adet maksimum 45 Hz subwoofer ile bir adet maksimum 300 watt amplifikatör bulundurulabilecek.

Ticari amaçla yolcu taşımacılığı yapılan M2 ve M3 sınıfı araçlarda ise şoförlerin izleyemeyeceği şekilde olmak şartıyla bireysel sesli ve görüntülü cihaz bulundurulabilecek. Ancak bu cihazlar şoförler tarafından yönetilemeyecek.

Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.

---

İçişleri, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği ile Ulaştırma ve Altyapı Bakanlıklarından:

KARAYOLLARI TRAFİK YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 18/7/1997 tarihli ve 23053 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Karayolları Trafik Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine aşağıdaki alt bentler eklenmiştir.

“26) Görüntü Cihazı: Sürücünün izleme ve kullanma sahasında kalan ve aracın hareketi sırasında; televizyon veya video yayını izlenen cihazdır.

27) Sürücü Görüş Alanı: Sürücü koltuğu dikey ve en yüksek sürüş konumunda iken sürücünün; ön cam, ön yan camlar ile dış aynalar aracılığıyla yolu, trafiği ve çevresini doğrudan veya dolaylı olarak görebildiği alandır.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 63 üncü maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Sürücü görüş alanı içerisinde kalan aksesuar ve eşyaların; sürücünün karayolunu, yaya/araç hareketlerini, trafik işaret levhalarını/cihazlarını ve yer işaretlemelerini görmesini engelleyecek şekilde bulundurulması yasaktır. Aracın üretimindeki donanımlar saklı kalmak üzere sürücünün görüş alanında, direksiyon simidinin veya gösterge panelinin en üst seviyesinden itibaren beş santimetreyi aşmayacak yükseltiler ile ön cama monte edilen araç kamerası ve telefon tutucu istisna kapsamında değerlendirilir ve görüşü engelleyici unsur olarak kabul edilmez.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 144 üncü maddesinin birinci fıkrasına (a) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki bentler eklenmiş ve diğer bent buna göre teselsül ettirilmiştir.

“b) Araçtaki ses cihazlarını, sesi araçtan dışarıya taşacak ve kamunun rahat ve huzurunu bozacak şekilde kullanmak yasaktır. Bu bent hükümlerine uymayanlara Kanunun 72 nci maddesinin birinci fıkrası kapsamında işlem yapılır.

c) Sürücülerin seyir halinde iken izleme ve kullanma sahası içinde kalan görüntü cihazlarında video veya televizyon yayını izlemeleri yasaktır. Bu bent hükümlerine uymayanlara Kanunun 72 nci maddesinin ikinci fıkrası kapsamında işlem yapılır. Sürüş, park veya navigasyon yardımı amacıyla kullanılan cihazlar, araç içi ve dışını gösteren kamera ve kayıt cihazı ile aracın kontrolü ve sistem ayarlarına ilişkin cihazların sayılan bu amaçlarla kullanımı birinci cümle kapsamında değerlendirilmez.

ç) Araç üreticisi tarafından belirlenen alanlar saklı kalmak üzere araçlarda ilave hoparlör, amplifikatör, subwoofer ve benzeri ses sistemlerinin bulundurulması veya kullanılması yasaktır. Araçların bagaj kısmında ilave bir adet maksimum 45 Hz subwoofer ile bir adet maksimum 300 watt amplifikatör bulundurulabilir. İlave sistemlerin belirlenen standartlara aykırı veya bagajda birden fazla bulunması veya sesin araçtan dışarı taşarak kamunun rahat ve huzurunu bozacak şekilde kullanıldığının tespiti halinde Kanunun 72 nci maddesinin ikinci fıkrası kapsamında işlem yapılır.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğe ekli 2 sayılı Cetvelin “Görüntü cihazları” satırı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“

”

MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini İçişleri, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği ile Ulaştırma ve Altyapı Bakanları birlikte yürütür.

Başkan Kadir Özkaya, Hacettepe Üniversitesi Hukuk Fakültesinin 2025-2026 Akademik Yılı Mezuniyet Töreni’ne katıldı. Törende konuşan Başkan Kadir Özkaya, üniversitelerin yalnızca meslek sahibi bireyler yetiştiren kurumlar olmadığını, bu kurumların aynı zamanda düşünen, sorgulayan, araştıran ve topluma yön veren insanların yetiştiği ilim ve irfan merkezleri olduğunu ifade etti. Bir ülkenin geleceğinin yetiştirdiği insanın niteliğiyle şekillendiğini vurgulayan Başkan Özkaya, güçlü eğitim kurumlarının, nitelikli bilim insanlarının ve özgür düşünce ortamlarının medeniyetlerin yükselişindeki belirleyici rolüne işaret etti.

Gençlerin yalnızca bir fakülteden mezun olmadıklarını, aynı zamanda adaletin tecellisine katkı sunacak onurlu bir mesleğin ilk adımını attıklarını belirten Başkan Özkaya, “Hukuk eğitimi birçok alandan farklı olarak yalnızca bilgi edinmeyi değil güçlü bir muhakeme yeteneği geliştirmeyi gerekli kılar. Sizler yarının hukukçuları olarak toplumun devlete olan güvenini daha da güçlendirecek, hukuka duyulan saygıyı pekiştirecek, adaletin tesisini sağlayacak kişilersiniz. Mesleğin icrasında sürekli kendinizi geliştirmenin, hukuka bağlılığın ve sorumluluk bilinciyle hareket etmenin gerekliliğini bir an bile aklınızdan çıkarmayın. Görevinizin yalnızca davaları sonuçlandırmak olmadığını; toplumsal barışın, huzurun ve güvenin teminatı olduğunu da unutmayın.” ifadelerini kullandı.

Başkan Özkaya, her kararın topluma güven ve istikrar sunması gerektiğini kaydederek adalet terazisini doğru tutabilmek için yalnızca kanun bilgisinin yeterli olmadığını, vicdan hassasiyeti ile ahlaki müktesebatın da hukuk mesleğinin ayrılmaz unsurları olduğunu vurguladı. Başkan Özkaya, “Hakikati aramayan bilginin, vicdanla buluşmayan hukukun ve insan onurunu merkeze almayan adalet anlayışının kalıcı bir güven inşa etmesi mümkün değildir. İnanıyorum ki sizler; bilgiyle vicdanı, özgür düşünceyle sorumluluk duygusunu bir arada taşıyan hukukçular olarak ülkemizin hukuk sistemine önemli katkılar sunacaksınız.” şeklinde konuştu.

Konuşmasının devamında sürekli öğrenmenin ve kendini geliştirmenin önemine işaret eden Başkan Özkaya, şunları söyledi: “Çok okuyun. Okuduğunuz eserler yalnızca bilginizi değil düşünce dünyanızı ve muhakeme gücünüzü de geliştirsin. Yabancı dil öğrenmeye önem verin. Yabancı dil bilmek farklı düşünce dünyalarına, bilimsel kaynaklara ve yeni ufuklara kapı aralar. Hangi mesleği seçerseniz seçin yalnızca kendiniz için değil aileniz, toplumunuz ve ülkeniz için de değer üretmeye çalışın. Daima adalet ve vicdan dolu kalpleriniz olsun. Dürüst olun, adaletli olun, iyiliğin ve erdemin sembolü olmaya çalışın. Emekle kazanmanın, alın terinin ve helal lokmanın değerini hiçbir zaman küçümsemeyin. Hayat size zaman zaman kolay olanla doğru olan arasında bir tercih sunacaktır. Her daim, kolay olanı değil, doğru olanı tercih etme cesareti gösterin. Bilgiden ve bilimden daima en üst düzeyde yararlanma gayreti içinde olun. İnsanı gerçekten değerli kılan; dürüstlüğü, çalışkanlığı, adalet duygusu ve insan onuruna duyduğu saygıdır. Hayatınız boyunca gösterişten, haksızlıktan ve kolay yoldan kazanma arzusundan uzak durun.”

Adaletin, hayatın üzerinde yürüdüğü temel olduğunu, bu temelin sağlamlığı ve sarsılmazlığının her şeyden daha öncelikli ve önemli olduğunu vurgulayan Başkan Özkaya, “Elbette adalet yalnızca hukukçuların meselesi değildir. Ama hukukçular açısından daha özel ve daha büyük bir anlam ifade etmektedir. Bu nedenle ne olursa olsun hiçbir zaman ve zeminde asla adaletten ayrılmayın. Çünkü adaletin zayıfladığı yerde güven azalır, güvenin azaldığı yerde ise toplumsal huzur ve istikrar zarar görür.” dedi.

Başkan Kadir Özkaya; anayasal hakların korunmasına yönelik her samimi çabanın, hukuk devletinin güçlenmesine ve adalet idealinin daha sağlam temeller üzerinde yükselmesine katkı sağlayacağına, gençlerin de bu çabanın başarılı birer paydaşı olacağına olan inancını dile getirerek mezun olan öğrencilere meslek hayatlarında başarılar diledi.

Bunun yanı sıra yargı hizmetlerinde dijital dönüşüm sürecine ve yapay zekâ teknolojilerinin yargı alanındaki kullanımına yönelik güncel gelişmeler de ele alındı. Yargı alanında yapay zekâ teknolojilerinin kullanımının giderek yaygınlaşmasıyla birlikte yüksek yargı kurumları arasındaki tecrübe paylaşımının önem kazandığı dikkat çekildi. Bu kapsamda dijital dönüşüm sürecinde edinilen deneyimlerin yargı hizmetlerinin etkinliğinin artırılmasına sağlayabileceği katkılar değerlendirildi.

Kabulde; Anayasa Mahkemesi Başkanvekili Basri Bağcı, Genel Sekreter Murat Azaklı, Hâkimler ve Savcılar Kurulu Genel Sekreter Yardımcısı Müjgan Karyağdı ve diğer yetkililer yer aldı.

BAŞVURULAR ARTIK E-DEVLET ÜZERİNDEN YAPILACAK

Düzenlemeyle birlikte cihaz kayıt işlemlerinde başvurular e-Devlet Kapısı üzerinden gerçekleştirilecek.

Özellikle Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanınan Yabancı Misyon Kimlik Kartı sahipleri (Diplomatik statüye sahip resmi görevli kişiler), gerekli bilgi ve belgeleri tamamladıktan sonra başvurularını e-Devlet üzerinden yapacak. Başvuru sırasında beyan edilen bilgiler ise ilgili kurumlar tarafından elektronik ortamda doğrulanarak BTK’ya iletilecek.

YABANCI MİSYON PERSONELİNİN CİHAZLARINA YENİ UYGULAMA

Yeni düzenlemeyle yabancı misyon personeline ait cihazların kullanım süreci de yeniden belirlendi.

Buna göre, vergi muafiyeti tanınan Yabancı Misyon Kimlik Kartı sahiplerinin cihazlarına ait IMEI numaraları, kimlik kartlarının geçerlilik süresi boyunca beyaz listede yer alacak.

Kimlik kartının süresi sona erdiğinde ise cihazlar 120 gün daha kullanılabilecek. Bu sürenin sonunda IMEI numaraları siyah listeye alınacak ve cihazın elektronik haberleşme hizmetlerinden yararlanması sona erecek.

Yolcu beraberinde yurt dışından getirilen cihazlar ise gerekli kontrollerin tamamlanmasının ardından beyaz listeye alınacak.

SİYAH LİSTEYE ALINAN CİHAZLAR TAKİP EDİLECEK

Yönetmelikle siyah listeye alınan cihazların yeniden kullanılmasına ilişkin uygulama da değiştirildi.

Buna göre, siyah listeye alınan bir cihaz herhangi bir telefon hattıyla yeniden kullanılmaya başlanırsa, ilgili işletmeci bu durumu abone numarası bilgisiyle birlikte derhal BTK’ya bildirecek.

ARIZALANAN CİHAZLAR İÇİN IMEI DEĞİŞİKLİĞİNE YENİ DÜZENLEME

Tebliğle birlikte, yolcu beraberinde yurt dışından getirilen cihazların arızalanması halinde uygulanacak IMEI değişikliği süreci de yeniden düzenlendi.

Buna göre, cihazın veya ana kartının arıza nedeniyle değiştirilmesi durumunda IMEI değişikliği yapılabilecek.

İlk kayıt başvurusunu yapan kişi, cihaz kayıt işlemini tamamladıktan sonraki üç takvim yılı içinde ve cihazın beyaz listede bulunduğu süre boyunca e-Devlet üzerinden başvuru yapabilecek.

Başvurunun değerlendirilebilmesi için değişimi yapan firmadan alınacak belgede firmanın bilgileri, değişimin arıza nedeniyle yapıldığına ilişkin ifade ile eski ve yeni IMEI numaralarının yer alması gerekecek.

Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Yönetmelik, 02 Temmuz 2026 Tarihli ve 33298 Sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.

Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumundan:

ELEKTRONİK KİMLİK BİLGİSİNİ HAİZ CİHAZLARIN KAYIT ALTINA ALINMASINA DAİR YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

MADDE 1- 12/7/2014 tarihli ve 29058 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “(ses çağrısı başlatma, ses çağrısı sonlandırma ve kısa mesaj başlatma)” ibaresi “(ses çağrısı başlatma, ses çağrısı sonlandırma)” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve (ö) bendinde yer alan “, kısa mesaj başlatma” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

“c) Başvuru merci: e-Devlet kapısını,”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“f) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişilere ilgili mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren ilgili misyon mensubunun cihazının elektronik haberleşme bağlantısını yüz yirmi gün içerisinde,”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, altıncı fıkrası yürürlükten kaldırılmış, yedinci fıkrasında yer alan “Cihaza” ibaresi “Yolcu beraberinde getirilen cihaza” şeklinde değiştirilmiş, aynı maddeye yedinci fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiş ve aynı maddenin mevcut dokuzuncu fıkrasında yer alan “kurum, kuruluş ve abone kayıt merkezinden” ibaresi “kurum ve kuruluşlardan” şeklinde değiştirilmiştir.

“(2) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişiler ilgili mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerli olduğu süre içerisinde Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Tebliğde belirtilen bilgi ve belgeleri tamamlayarak e-Devlet kapısı üzerinden başvurusunu gerçekleştirir.”

“(8) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişilerin cihazlarına ait IMEI numarası veya numaraları, ilgili misyon mensubuna mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerlilik süresi boyunca beyaz listeye alınır. Kimlik kartının geçerlilik süresinin sona ermesini müteakip ilgili IMEI numarası veya numaraları yüz yirmi günlük kullanım süresi sonunda siyah listeye alınır.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 19/A maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Birinci fıkra kapsamında elektronik kimlik bilgisi siyah listeye alınan cihazın bir abone numarası ile tekrar kullanılması halinde, cihaz kullanıcısının elektronik haberleşme hizmetlerinden faydalanma talebi ilgili abone numarası bilgisi ile birlikte işletmeci tarafından derhal Kuruma bildirilir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 7- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 8- Bu Yönetmelik hükümlerini Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurulu Başkanı yürütür.

TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler ve bu tıbbi bitkilerden elde edilen droglardan hazırlanan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan tıbbi bitki çayları için ruhsat başvurusunu ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

(2) Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, kemotipi, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

c) Braille alfabesi: Tam veya kısmi görme kaybı veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemini,

ç) Dekoksiyon: Bitki veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek kaynatılıncaya kadar ısıtılması, 5-10 dakika kaynatılması ve birkaç dakika demlenip süzülmesi yoluyla uygulanan hazırlama yöntemini,

d) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

e) Dolgu droğu (Tamamlayıcı drog): Psikolojik olarak olumlu yönde etki göstermesi amacıyla esas etkili droğun etkisini bozmamak koşuluyla formülasyona eklenebilen droğu,

f) Düzeltici drog: Tıbbi bitki çayının tat ve kokusunu düzeltici, genellikle uçucu yağ taşıyan droglar içinden ve esas etkili drog ile aynı etki doğrultusundaki droğu,

g) Elektronik takip sistemi: Tıbbi bitki çaylarının karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

ğ) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan farmakopeyi veya Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan monografları ve standartları,

h) İç ambalaj: Tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan süzen poşet hariç olmak üzere drog ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,

ı) İnfüzyon: Bitki veya bitki karışımı üzerine kaynar su veya kaynatıldıktan sonra yaklaşık 80 ^oC’ye kadar ılıtılmış su ilave edilerek 5-10 dakika demlenip süzülmesi yöntemini,

i) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel droğun en az on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,

j) İyi tarım uygulamaları (İTU): Tarımsal üretim sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli, insan sağlığını koruyan, hayvan sağlığı ve refahı ile çevreye önem veren bir hale getirmek için uygulanması gereken işlemleri,

k) Karışım bitki çayı: Birden çok bitkisel droğun yer aldığı karışımları içeren tıbbi bitki çayını,

l) Kayıt numarası: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tıbbi bitki çayına verilen kodu içeren numarayı,

m) Kullanma talimatı (KT): Tıbbi bitki çayı ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış standart monograf verilerini de içeren yazılı bilgileri,

n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

o) Lisansör firma;

1) İthal edilen tıbbi bitki çayına Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,

2) Lisanslı imal tıbbi bitki çayına Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,

ö) Maserasyon: Drog veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek en fazla 24 saate kadar sürede uygun koşullarda bekletilip süzülmesi yoluyla hazırlama yöntemini,

p) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,

r) Perkolasyon: Bitki veya bitki karışımı içerisinden sıcak ve soğuk çözücü geçirilerek çözünen bileşiklerin tüketilmesi yoluyla hazırlama yöntemini,

s) Ruhsat: Bir tıbbi bitki çayının Kurum tarafından belirlenen tek drogla ve birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatları için kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

ş) Ruhsat düzenleme işlemleri: Tıbbi bitki çayının piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini,

t) Ruhsat sahibi: Tıbbi bitki çaylarını piyasaya arz etmek üzere ruhsatı elinde bulunduran gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini,

u) Ruhsatlı tıbbi bitki çayı: Kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsat verilmiş tıbbi bitki çayını,

ü) Seri (Parti): Bir tıbbi bitki çayının üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

v) Süzen poşet: Bu Yönetmelik kapsamında üretilmiş uygun büyüklüğe parçalanmış drogları belli gramajlarda taşıyan ve içerdiği ürünün kendisine has bileşimini suya salma özelliğine sahip uygun malzemeden üretilmiş iplikli veya ipliksiz torbayı,

y) Takviye edici gıdalar: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,

z) Tek drog çayı: Dekoksiyon, infüzyon, maserasyon ve perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan tek bir droğun yer aldığı tıbbi bitki çayını,

aa) Temel drog: Tıbbi bitki çayının en az %65-%70’ini teşkil edecek şekilde istenen etkiden sorumlu olan droğu,

bb) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren preparatı,

cc) Tıbbi bitki çay monografı: Kurum tarafından yayımlanan tek drog veya karışım halindeki tıbbi bitki çaylarının üretiminde kullanılan bitkilerle ilgili bilimsel bilgilerin, drog veya droglarla hazırlanmış, kullanım şeklinin, kullanım amacının, kullanılmaması gereken durumların, raf ömrü ve etiket bilgisinin ve benzeri diğer gerekli bilgilerin bulunduğu Kurumca uygun bulunmuş monografları,

çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International nonproprietary name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

dd) Üretim yeri: Bitkisel drogların tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının eleme, karıştırma, harmanlama işlemleri de dahil olmak üzere bulk ürünün üretildiği yer ile birlikte uygun koşullara sahip bitmiş ürün üretim alanını,

ee) Varyasyon: Tıbbi bitki çayı üretim yeri, droğun sağlandığı tedarikçi, primer ve sekonder ambalajlama yeri, poşet malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,

ff) Yardımcı drog: Esas etkili droğun etkisini artıran veya etkiyi belirli bir tarafa yönelten, formülasyonda yer alan toplam ağırlığın %25’ini geçmeyecek şekilde bitkisel drog veya drogları,

gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Ruhsat sahibi yükümlülüğü

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral olarak tıbbi bitki çayı hazırlanması amacıyla kullanılamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bir tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapar.

(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(3) Kurum, başvuru olması halinde, fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7- (1) Tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Ticaret şirketlerinin; birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olup ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanan tıbbi bitki çayının sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmelerini, kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.

Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Tıbbi bitki çayının ticari ismi.

b) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin binomial ismi, otörü ve familyası.

c) Uygulama metodu, yolu ve kullanım amacı.

ç) Raf ömrü ve saklama koşulları.

d) Ambalaj boyutu.

e) Ambalaj bilgisi.

f) Kullanma talimatı.

g) Kalite standartları (Avrupa veya Türk Farmakopesine Uygunluk Analiz Raporu).

ğ) Tıbbi bitki çayının Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine uygun olduğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 9- (1) Endüstriyel olarak veya eczanelerde hazırlanmak istenen tıbbi bitki çayının içeriği ve kullanım amacı Kurum tarafından belirlenir.

(2) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ve ticaret şirketleri bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış olan aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

b) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.

ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası, e-posta adresi.

e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası, e-posta adresi.

f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

g) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çaylarının başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

ğ) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi çay elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikası.

h) Yurt dışında yerleşik tıbbi bitki çayı üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.

ı) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişiler ve ticaret şirketlerinin söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

i) Başvurusu yapılan lisanslı üretilen tıbbi bitki çayları için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke/ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatın onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belge.

j) Söz konusu tıbbi bitki çayının çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak tıbbi bitki çayının saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

k) Kurum tarafından yayımlanan tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.

l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek tıbbi bitki çayının ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayının başvurularında, ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Başvurusu yapılan tıbbi bitki çayının; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

o) 11 inci, 12 nci ve 13 üncü maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.

ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda tıbbi bitki çayının yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.

p) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitki/bitkilerin Latince adı ve orijinini belirten üretici beyanı.

r) Tıbbi bitki çay ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.

(3) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması zorunludur.

(4) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması durumunda;

a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydının,

b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,

c) Doğal popülasyonların korunmasına yönelik sürdürülebilir temin planının,

ç) İlgili mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma belgesinin,

d) Nesli tehlike altında olan türlerde, 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,

başvuru dosyasında sunulması zorunludur.

Başlangıç maddeleri, üretim yeri ve yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler

MADDE 10- (1) Başlangıç maddelerinde; farmakope analizleri, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri ve gerekli görüldüğünde Kurumca talep edilecek testlerin uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğe uygun olarak sunulur:

a) Droğun bilimsel adı.

b) Tıbbi bitki çayına ait spesifikasyonların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi standart yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.

c) Temin edildikleri yerlere ait detaylı bilgiler ve tarihleri.

ç) Spesifikasyonları.

d) Drogların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları.

e) Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.

(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Üretim yeri.

b) Üretim metodunun tanımı.

c) Üretim akış şeması.

ç) Üretim metotlarının validasyonları.

d) Depolama yeri.

(3) Üretim yeri bütün veya poşet çay üretilecek yerlerde tıbbi bitki çayı üretilecek ise ayrı bir mekanda veya daima tıbbi bitki çayı üretilecek ayrı bir paketleme hattında üretim yapılır.

(4) Tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılacak droglar ve diğer malzemeler üretim yerinin diğer amaçlar için kullanılacak ürünlerinden farklı bir kısmında depolanır.

(5) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur:

a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;

1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.

2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.

3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.

(6) Tıbbi bitki çayının eczanede majistral olarak hazırlanması durumunda; 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında ve çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen tıbbi çay içerikleri ve kullanım amaçları Kurum tarafından yayımlanan tıbbi çay monografları ile belirlenir.

(8) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda, ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen diğer bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur.

(9) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, başvuru sahibi tarafından 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren beyan sunulur.

ÜÇÜNÇÜ BÖLÜM

Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar

Kullanma talimatı

MADDE 11- (1) Kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Tıbbi bitki çayına ait kullanma talimatı Kurumca uygun bulunan bilgi ve belgeleri içerecek şekilde ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanır.

Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12- (1) Tıbbi bitki çayının dış ambalajında;

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Tıbbi bitki çayının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Ağırlık, hacim veya kullanım miktarı, sayısı ve süreleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, özel hastalık durumlarında gerektiğinde tıbbi bitki çayı kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim ve/veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Sadece tıbbi bitki çayı uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

ğ) 26/6/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur. Tıbbi bitki çaylarının dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

h) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

ı) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

i) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

j) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

k) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

m) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

n) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

o) Tıbbi bitki çayının takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

ö) Barkodu bulunabilir.

p) Fiyat bilgisi bulunabilir.

r) Reçetesiz satılacak olan tıbbi ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

s) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı, ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

ş) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

t) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas ismi ve Kurum tarafından tıbbi bitki çayına verilen kayıt numarası yer alır.

u) Başvuru sahibi tarafından araç sürme veya makine kullanma becerisini bilinen şekilde azaltabileceği ya da engelleyebileceği ürün kullanma talimatında belirtilmiş ürünlerde dış ambalajda bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılır. Üçgenin boyutu ambalaj bilgilerine uyacak şekilde ayarlanır. Sembolün altında “Kullanma talimatını okumadan araç/makine kullanmayınız.” açıklaması yer alır.

ü) Karışım bitki çayı ise formülü belirtilir.

v) Tıbbi bitki çayının hazırlanma yöntemi ayrıntılı bir şekilde belirtilir.

y) Kullanım amacı, dozu ve uygulama yöntemi belirtilir.

(2) Tıbbi bitki çayının dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 13- (1) İç ambalajlar; ikinci fıkranın (a) bendi ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (g), (ğ), (h), (ı), (i), (j), (k), (l), (o), (ö), (p), (r) ve (s) bentlerinde belirtilen hususlar haricinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşıyacak şekilde hazırlanır.

(2) Birinci fıkraya uygun olmak şartıyla ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerde belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan iç ambalajlarda asgari olarak;

a) Ürün isminin,

b) Ruhsat sahibinin isminin veya ambleminin ya da logosunun,

c) Son kullanma tarihinin,

ç) Parti numarasının,

d) Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numaranın,

bulunması gerekir.

(3) Tıbbi bitki çayının iç ambalajı Türkçe hazırlanır.

Semboller ve diğer bilgiler

MADDE 14- (1) Dış ambalajda bitkinin veya droğun resmi konulabilir. Dış ambalajlar, 12 nci ve 13 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan ve tıbbi bitki çayının monografı ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuzda düzenlenir.

Ambalajlara dair diğer şartlar

MADDE 15- (1) Tıbbi bitki çayı, kullanma talimatı ile iç veya dış ambalajla birlikte sunulur. Dış ambalajın üzerinde veya içerisinde kullanma talimatı bulunabilir.

(2) Ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında Türkçe yanında, Avrupa Birliğine üye ülkelerin resmî dillerinden birisi, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir. Avrupa Birliği dillerinden birisi ve Türkçenin bilgi ve kullanım talimatının ambalaj üzerinde olması şartıyla, diğer diller de Kurum onayı ile ambalaj üzerinde kullanılabilir.

(3) 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkraları ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.

Dağıtım

MADDE 16- (1) Her tıbbi bitki çayı Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.

(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla tıbbi bitki çayı sevk ederken bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanır.

(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki tıbbi bitki çayının karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacıyla paket transfer sistemini kullanabilirler.

(4) Tıbbi bitki çayının ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen tıbbi bitki çayının taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.

(5) Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.

(6) Tıbbi bitki çaylarının, üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme ve Satış İzni

Başvurunun ön incelemesi ve değerlendirilmesi

MADDE 17- (1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, takviye edici gıda ismi ile aynı isimde tıbbi bitki çayı için ruhsat başvurusu yapamaz.

(4) Kurum, bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceler.

(5) Tıbbi bitki çayı, hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi Ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı sunulması gerekir.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 18- (1) Aşağıdaki durumların tespiti halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 17 nci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsat düzenleme süresi

MADDE 19- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi, ruhsat verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki doksan gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat verme süresine dâhil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayları için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından idari bilgileri içeren başvuru dosyası incelenir ve eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru sonuçlandırılır.

(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde, ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur.

Ruhsat düzenleme kriterleri

MADDE 20- (1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, farmakope kalitesinde olduğunun gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarında Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.

(2) Türkiye’deki endemik bitkilerden elde edilen droglar; kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenerek oluşturulan monografın Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla söz konusu monograf tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilir.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 21- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme aşamasında aşağıda belirtilen her bir durum için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde, sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel teşkil etmez.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 23- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen tıbbi bitki çaylarına ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip tıbbi bitki çayını, farklı yetilik veya uygulama yolu için farklı bir ticari isim ile kullanamaz.

(3) Kurum tarafından tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra aynı isimde takviye edici gıda üretilemez.

(4) Kurum tarafından ruhsat fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(5) Ruhsatlı tıbbi bitki çay listesi Kurumun resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.

(6) Kurum, ilgili tıbbi bitki çayının vijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili tıbbi bitki çayının kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle tıbbi bitki çayının kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 24- (1) 30 uncu madde istisna olmak üzere, tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun uygulanamamasının ilgili tıbbi bitki çayı için kalite, etkililik ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda işlem başlatılır.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 25- (1) Kurum, ürünlerin monografları ile ilgili değişiklik yapabilir. Bu hususların yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür doğrultusunda ürünün etkililiği, kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir güncel gelişme olması durumunda, bu bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 26- (1) Ruhsatlı bir tıbbi bitki çayı ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, yetilik ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendi ile aynı maddenin beşinci fıkrasında yer alan üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının ve üretim metodunun belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, tıbbi bitki çayı ile ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir tıbbi bitki çayı için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir tıbbi bitki çayı ruhsat aldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir tıbbi bitki çayının, kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki tıbbi bitki çayı için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk/yarar değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,

m) 29 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,

n) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

o) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından önem arz eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

ö) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında izne esas üretim yerlerinin üretim ruhsatına göre uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,

p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların yerine getirilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatın iptalinin talep edilmesi halinde, tıbbi bitki çayına ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çayının piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan tıbbi bitki çayları Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan tıbbi bitki çayı hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, tıbbi bitki çayları için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çaylarının listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde, Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsat iptali

MADDE 27- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde tıbbi bitki çayı için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatı askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 26 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ruhsatı iptal edilen bir tıbbi bitki çayının üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan mevcut ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline karar verilen ruhsat; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir. Bu durumdaki ruhsat belgeleri; talep halinde, ürünü piyasaya verme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatın iptali işlemine devam edilmez.

(4) Kurum tarafından ruhsatı iptal edilen tıbbi bitki çaylarının listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.

Ruhsatın zayi olması

MADDE 28- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 29- (1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayı ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Tıbbi bitki çayının, ürünün başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen tıbbi bitki çayı monograflarına uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Tıbbi bitki çayının doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için tıbbi bitki çayı monograflarının güncellenmesi.

ç) Tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Tıbbi bitki çayı hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayının piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen tıbbi bitki çayının, kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatın askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

g) Tıbbi bitki çayı ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ğ) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

h) Tıbbi bitki çaylarının ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat veya başvuru sahibi tıbbi bitki çayı ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Ruhsat sahibi, 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) veya (d) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin, piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda ürüne ilişkin değerlendirmelerin tümü yeniden yapılacağı için ruhsat askı süresince ikinci fıkranın (d) ve (g) bentleri ile aynı maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları hükümlerinden sorumludur.

Ruhsat devri

MADDE 30- (1) Kurum tarafından ruhsat verilmiş bir tıbbi bitki çayının ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair verilmiş karar veya,

b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan tıbbi bitki çayının ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsat devri ile ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut tıbbi bitki çayı dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Kurum tarafından yayımlanan kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

ç) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte tıbbi bitki çayının güncellenmiş iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat aslı; gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin tıbbi bitki çayına ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

d) Tıbbi bitki çayının ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

e) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlemesi, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

f) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çayı başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması zorunludur.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, tıbbi bitki çayına ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması halinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına ruhsat verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri ilaç takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından ilaç takip sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin ilaç takip sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç tıbbi bitki çayına güncel başvuru dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 31- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.

Satış izni alınması ve piyasaya arz

MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak tıbbi bitki çayı için satış izni alınması zorunludur.

(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan tıbbi bitki çayının numunesini ve numuneye ilişkin tüm basılı materyalleri gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Tıbbi bitki çayının ruhsata esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmaz. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatın askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınır.

(5) Tıbbi bitki çayları; takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve aromoterapötik ürünler ile aynı isim ile piyasaya arz edilemez.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış kanalı

MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.

Tanıma

MADDE 34- (1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet sayfasında ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Tanıtım

MADDE 35- (1) Tıbbi bitki çaylarının doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki çaylarının tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.

Kılavuz

MADDE 36- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

Gizlilik

MADDE 37- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu bilgiler, Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan tıbbi bitki çayları da dâhil olmak üzere tıbbi bitki çaylarının imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

Diğer hususlar

MADDE 39- (1) 17 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne, 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından doksan güne kadar uzatılabilir.

Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinde yer alan “homeopatik tıbbi ürünleri” ibaresi “homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ğ), (i), (s) ve (ee) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (c), (m) ve (z) bentleri yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“ğ) Etkin madde: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog/bitkisel preparat veya bunların karışımını,”

“i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,”

“s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere erişimin sürdürülebilirliğini veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen Kurulu,”

“ee) Yarar/risk dengesi: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkilerinin, hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesini,”

“ğğ) Endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatlandırma başvurusu: Tıbbi amaçlı kullanımı tespit edilmiş endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatlandırılması başvurusu, Türkiye florasına özgü veya endemik tıbbi bitkiler için geleneksel kullanımı Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanında yer alan dokümanlara atıfta bulunarak yapılan başvuruyu,

hh) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel tıbbi ürünün etkin maddesinin Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye’de on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için reçeteli veya reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere uygun endikasyonlarının olması,”

“c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması,

ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veya kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış veya iyi bilinen kullanımının bilimsel veriler ile kanıtlanmış olması,”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel” ibaresi “Geleneksel” şeklinde ve aynı fıkranın (a) bendinde yer alan “tıp” ibaresi “tıp, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisliği” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (s) ve (y) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için Türkiye’de faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için Kurumca verilmiş izin belgesi; yurt dışında faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.”

“y) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayınlanan düzenlemeler kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.”

“(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ilgili kılavuzda belirtilen renkteki, şekildeki ve tasarımdaki logo, dış ambalajlarının ön yüzeyinin sağ veya sol alt köşelerinde, kolaylıkla okunacak şekilde kılavuzda belirtilen boyutta yer alır.

(6) Tıbbi amaçlı kullanımı tespit edilmiş Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparatlar için yapılan ruhsat başvurularında; bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydı kontrollü tarım, endemik statüsüne ilişkin bilgi, doğal popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik Orman Genel Müdürlüğü ilgili mevzuatı uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planı, Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma belgesi, ormanlık alanlardan temin edilen bitkiler için Orman Genel Müdürlüğünden alınan izin belgesinin ve Orman Genel Müdürlüğü döner sermaye bütçesine yatırılan ürün bedeline ait ödeme belgesinin, nesli tehlike altında olan türlerde CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) belgesi ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının başvuru dosyasında sunulması zorunludur.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında yer alan “geleneksel kullanıma” ibaresi “geleneksel kullanıma/iyi bilinen kullanıma” şeklinde değiştirilmiştir.

“(1) Kurum tarafından ya da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanmış tıbbi bitkinin geleneksel kullanımına veya iyi bilinen kullanıma ilişkin monografları referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış” ibaresi “veya tıp fakültelerinden mezun ve ilgili alanda uzmanlığı, yüksek lisansı, doktorası veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış fitoterapi sertifikası olan” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk beş yılın sona ermesinden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgileri Kuruma sunar. Sunulan verilerin bilimsel değerlendirmesini takiben ruhsat geçerliliğinin devam ettiğine dair uygunluk verilir.”

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“ç) Ruhsat yenileme başvurusu Kurum tarafından uygun bulunmayan ürün için ürün sahibi tarafından otuz gün içerisinde Kuruma itirazda bulunulmaması veya yapılan itirazın Kurum tarafından uygun bulunmaması.”

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendinde yer alan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin birinci fıkrasına “Konsey Direktifi” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve bu Direktif doğrultusunda hazırlanan 31/3/2024 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “iki yıl” ibaresi “beş yıl” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 14- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 7- (1) Bu maddeyi ihdas eden Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.”

MADDE 15- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

AROMATERAPÖTİK ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlayan, aromaterapötik ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;

a) Endüstriyel olarak elde edilen, doğrudan ya da eczanelerde majistral olarak hazırlanan karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri veya ticaret şirketlerini,

b) Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış ya da terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından uygun bulunan, uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler için Kuruma yapılan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını,

kapsar.

(2) Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

(3) Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,

c) Aromaterapi: Uçucu yağların insan sağlığını korumak, tedavi etmek veya tedaviyi desteklemek ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlamak amacıyla, inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo şekliyle uygulanan yöntemi,

ç) Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,

d) Banyo yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin banyo suyuna ilave edilmesiyle gerçekleştirilen tedavi yöntemini,

e) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarlar, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

f) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır farmasötik şekilde olan aromaterapötik ürünü,

g) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da birlikte paketlendiği ambalajı,

ğ) Distilasyon (Damıtma): Bitkisel materyalden su, buhar veya her ikisi kullanılarak uçucu yağın sürüklenmesi suretiyle elde edilmesini,

h) Elektronik takip sistemi: Aromaterapi ürünlerinin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

ı) Farmakope: Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

i) Farmasötik şekil: Aromaterapötik ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,

j) Gargara yöntemi: Lokal etki için çözeltinin ağız içine veya boğaza uygulanmasını,

k) Hidrosol: Bitkisel materyalden distilasyon yöntemiyle elde edilen yağ altı suyunu,

l) İç ambalaj: Aromaterapötik ürün ile doğrudan temas eden, ürün içeriğiyle etkileşmeyen, piyasaya sürülmek üzere hazırlanmış kap, kapak dahil olmak üzere birincil ambalajı,

m) İçten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemi: Aromaterapötik ürünlerin kontrollü dozda uygulanmasını sağlamak amacıyla, şişenin boynuna preslenerek yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini,

n) İnhalasyon yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin limbik sistem ve solunum sisteminde etki sağlamak amacıyla buhar, sprey veya aerosol şeklinde uygulanmasını,

o) Karışım uçucu yağ: Birden fazla uçucu yağın etken madde olarak yer aldığı, raf ömrü analizinin gösterilmiş olduğu uçucu yağ karışımlarını,

ö) Kemotip: Morfolojik olarak aynı olduğu halde, farklı kimyasal bileşime sahip olan bitki taksonlarını,

p) Kompres yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin sıcak ya da soğuk şekilde uygun bir materyalle uygulanmasını,

r) Kullanma talimatı (KT): Aromaterapötik ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

s) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ş) Lisansör firma;

1) İthal edilen aromaterapötik ürüne Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,

2) Lisanslı imal aromaterapötik ürünün Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,

t) Masaj yöntemi: Vücudun çeşitli bölgelerine lokal olarak uygulanan aromaterapötik ürünlerin kullanılması işlemini,

u) Maserasyon yöntemi: Oda ısısında bitkisel drogun uygun bir sabit yağ içerisinde belirli bir süre bekletilerek tüketilmesi işlemini,

ü) Masere yağ: Bitkisel drog ve sabit yağlar kullanılarak maserasyon yöntemi ile hazırlanmış yağ karışımlarını,

v) Mekanik işlem: Citrus türleri için uçucu yağ veya bitkisel materyalden sabit yağın soğukta sıkım işlemi ile eldesini,

y) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsata sahip bir aromaterapötik ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan aromaterapötik ürünü,

z) Ölçü kabı: Aromaterapötik ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile uyumlu şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş damlalık gibi ambalajda yer alan uygulama kabını,

aa) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,

bb) Ruhsat: Bir aromaterapötik ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yetilikte kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

cc) Ruhsat sahibi: Aromaterapötik ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi veya ticaret şirketini,

çç) Sabit yağ: Aromaterapide taşıyıcı olarak kullanılan genellikle tohumdan soğuk sıkım ya da sıvılaştırılmış gazlarla ekstraksiyon ile elde edilmiş, özellikleri Kurum tarafından yayımlı monograf veya farmakopeye uygun olan yağı,

dd) Seri (Parti): Bir aromaterapötik ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

ee) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,

ff) Taşıyıcı yağ: Aromaterapide kullanılacak uçucu yağlar saf kullanılacaksa cilde uygulamadan önce belirli oranlarda seyreltmek amacıyla kullanılan sıvı ya da yarı katı bitkisel sabit veya masere yağları,

gg) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,

ğğ) Uçucu yağ: Botanik olarak tanımlanmış ham bitki materyallerinden distilasyon, ekstraksiyon ya da belli türleri için ısıtma olmaksızın uygun bir mekanik işlem ile elde edilen, hoş kokulu, genellikle kompleks kimyasal yapıya sahip karışımları,

hh) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosol monografı: Uçucu yağ, sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili elde etme yönteminin, spesifikasyonların, kullanım amacı ve şeklinin, varsa gıda, ilaç ve diğer yağlarla etkileşmelerinin ve diğer bilgilerin bulunduğu Kurum tarafından yayımlanan veya kabul edilen monografları,

ıı) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International nonproprietary name, INN): Bir uçucu yağın Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

ii) Üretim yeri: Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretildiği yer dahil olmak üzere, iç ve dış ambalajlamanın yapıldığı yeri,

jj) Üretim yeri izin belgesi: Uçucu yağ, sabit yağ, hidrosollerin ve bitmiş aromaterapötik ürünlerin üretilmesi için Kurum tarafından uygun bulunan üretim yerlerine verilen izin belgesini,

kk) Varyasyon: Aromaterapötik ürünün üretim yeri, bitkinin sağlandığı tedarikçi, iç ve dış ambalajlama yeri, ambalaj malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu, Ruhsat Hazırlama Usul ve Esasları

Ruhsat sahibi yükümlülüğü

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün, piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla kullanılamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, bir aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapar.

(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(3) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7- (1) Aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Ticaret şirketlerinin; Birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olup ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanan aromaterapötik ürünün sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmelerini, kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.

Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8- (1) Bir aromaterapötik ürün için ruhsat almak isteyen gerçek kişi veya ticaret şirketi, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Aromaterapötik ürünün ticari ismi.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince, İngilizce) kullanılarak kantitatif olarak ifadesi.

c) Varsa uçucu yağın elde edildiği bitkinin kemotipleri.

ç) Üründe bulunan uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edildiği bitkinin binominal ismi, otörü ve familyası.

d) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edilme yöntemi ve kullanılan bitkinin kısımları.

e) Farmasötik şekli.

f) Ambalaj bilgisi.

g) Uygulama metodu ve yolu.

ğ) Kullanma talimatı.

h) Ambalaj boyutu.

ı) Yetiliği.

i) Ürünün kullanım amacı veya amaçları, kontrendikasyonları, uyarılar ve etkileşmeler.

j) Raf ömrü ve saklama koşulları.

k) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine veya Kurum tarafından kabul edilen kriterlere göre uygunluğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 9- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin bilimsel terminolojiye uygun bir Türkçe kullanılarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

b) Başvuru sahibinin, 7 nci maddede yer alan eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması, noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.

ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası.

e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası.

f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

g) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi.

ğ) Türkiye’de imal edilecek uçucu yağ, sabit yağların ve hidrosollerin başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

h) Yurt dışında yerleşik uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin sunulması gereklidir. Ancak, mezkûr belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda, bu belgeler yerine Kurum tarafından değerlendirilmek üzere sırasıyla aşağıdaki belgeler sunulur:

1) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosoller için Avrupa Farmakopesi veya Türk Farmakopesi Uygunluk Sertifikası.

2) Bu bendin birinci alt bendinde belirtilen belgenin sunulamadığı durumda, Kurum tarafından yayımlanmış monograflara uygunluğunu gösteren valide yöntemler ile yapılmış analiz sonuçları.

ı) Aromaterapötik ürün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişileri ya da ticaret şirketlerinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

i) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen aromaterapötik ürünler için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke veya ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.

j) Aromaterapötik ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak aromaterapötik ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak, atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

k) Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.

l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek aromaterapötik ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan aromaterapötik ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Başvurusu yapılan aromaterapötik ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

o) 11 inci ve 12 nci maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.

ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda aromaterapötik ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi, yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.

p) Aromaterapötik ürünün ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.

(2) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması zorunludur.

(3) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması durumunda;

a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydının,

b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,

c) Doğal popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik ilgili mevzuat uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planının,

ç) İlgili mevzuata uygun üretim veya kültüre alma belgesinin,

d) Nesli tehlike altında olan türlerde 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,

başvuru dosyasında sunulması zorunludur.

Uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler

MADDE 10- (1) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri, fiziksel ve kimyasal özellikleri, biyolojik veya mikrobiyolojik testleri, uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Uçucu yağın, taşıyıcı yağın ve hidrosolün spesifikasyonlarının Kurum tarafından yayımlanan monograflar ve ilgili farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.

b) Pestisit analizi.

(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Bitmiş ürün üretim yeri.

b) Üretim metodunun tanımı.

c) Üretim akış şeması.

ç) Üretim metotlarının validasyonu.

d) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı. (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.)

(3) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;

1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.

2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.

3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.

(4) Aromaterapötik ürün eczanede majistral olarak hazırlanacak ise eczanenin; çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alındığı şartlar sağlandıktan sonra 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında hazırlanır. Elektronik ortamda tutulan kayıtta uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili bilgilerin yanında özellikle yağın son kullanma tarihi belirtilir. Tek veya karışım uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller Kurumca belirlenmiş olan uygun ambalajlara konulur. Ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler 14 üncü maddeye göre belirtilir.

(5) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen aromaterapötik ürün terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürün majistral monografları ile belirlenir.

(6) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur.

(7) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı sunulur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar

Kullanma talimatı

MADDE 11- (1) Kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Kullanma talimatı ilgili monograflar veya terkibi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin bilgi ve belgeleri doğrultusunda ilgili kılavuza göre hazırlanır.

Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12- (1) Aromaterapötik ürünün dış ambalajında:

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleri kullanılarak “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi hastaları, astım ve KOAH hastalarında uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Yutulmamalıdır.” uyarısı yer alır.

ğ) “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

h) Ürünün farmasötik şekline göre “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı yer alır.

ı) 26/16/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara yer alır. Aromaterapötik ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

i) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

j) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

k) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

l) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

m) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

n) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

o) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

ö) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

p) Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

r) Barkodu bulunur.

s) Fiyat bilgisi bulunabilir.

ş) Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

t) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

u) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

(2) Aromaterapötik ürünün dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 13- (1) İç ambalajlar; ikinci fıkra ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (ğ), (ı), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (p), (r), (s), (ş) ve (t) bentlerinde belirtilen hususlar haricinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşıyacak şekilde hazırlanır.

(2) Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla, ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajı olan ürünlerde asgari olarak;

a) Ürün ismi ve varsa kullanılan bitkinin kemotipi,

b) Uygulama yöntemi,

c) “Yutulmamalıdır.” ve “Göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı,

ç) Son kullanma tarihi,

d) Ağırlık, hacim veya birim olarak içeriği,

e) Parti numarası,

f) Yetiliği,

yer alır.

(3) Aromaterapötik ürünün iç ambalajı Türkçe hazırlanır.

(4) Bitmiş aromaterapötik ürün pozolojisi gereği damlatılarak kullanılması gereken bir ürün ise, iç ambalajın içten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemine sahip olan bir ambalajda sunulur.

Semboller ve diğer bilgiler

MADDE 14- (1) Dış ambalaja ilgili bitkinin veya drogun resmi konulabilir. Ambalajlar, 12 nci ve 13 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan bilgileri içerebilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, ilgili kılavuzda düzenlenir.

Ambalajlara dair diğer şartlar

MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik kapsamında üretilmiş aromaterapötik ürünler; uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin özelliklerini bozmayacak, tanımına uygun iç ambalaj şekillerinde sunulur.

(2) Aromaterapötik ürünün kullanma talimatı karekod ve fiziki olarak sunulur. Kullanma talimatı, ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda bulunur.

(3) Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

(4) Aromaterapötik ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve uçucu yağa ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur.

(5) 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkraları ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.

Dağıtım

MADDE 16- (1) Her bir aromaterapötik ürün Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.

(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla aromaterapötik ürün sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar nakliye esnasında ürün bütünlüğü bozulmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.

(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki aromaterapötik ürünün karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer sistemini kullanabilirler.

(4) Aromaterapötik ürünlerin, üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme ve Satış İzni

Başvurunun ön incelemesi ve değerlendirilmesi

MADDE 17- (1) Aromaterapötik ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, sahibi oldukları takviye edici gıda ismi ile aynı isimde aromaterapötik ürün için ruhsat başvurusu yapamaz.

(4) Kurum, ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceler.

(5) Aromaterapötik ürün, hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı sunulması gerekir.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 18- (1) Aşağıdaki durumların tespiti halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 17 nci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsat düzenleme süresi

MADDE 19- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi, ruhsat verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsat verme süreci sonraki altmış gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat verme süresine dahil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan aromaterapötik ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından aromaterapötik ürün ruhsat başvuru kılavuzunun idari bilgileri içeren bölümü incelenir ve eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru sonuçlandırılır.

(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur.

Ruhsat düzenleme kriterleri

MADDE 20- (1) Aromaterapötik ürün ruhsatı verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarındaki Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 21- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme aşamasında aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise, başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi başvuru sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel teşkil etmez.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 23- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen aromaterapötik ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip aromaterapötik ürünün, farklı yetilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(3) Kurum tarafından aromaterapötik ürüne ruhsat verildikten sonra, aynı isimde takviye edici gıdalar, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tıbbi bitki çayları piyasaya arz edilemez.

(4) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(5) Ruhsatı olan aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.

(6) Kurum, ilgili aromaterapötik ürünün vijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili aromaterapötik ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle aromaterapötik ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsat sonrası varyasyonlar

MADDE 24- (1) 30 uncu madde istisna olmak üzere, aromaterapötik ürün ruhsatı verildikten sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile aromaterapötik ürün ruhsatı verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun uygulanamamasının ilgili aromaterapötik ürün için kalite, etkililik ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda işlem başlatılır.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 25- (1) Kurum, ürünlerin monografları ile ilgili değişiklik yapabilir. Üretici tarafından bu hususların yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür doğrultusunda ürünün etkililiği, kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir güncel gelişme olması durumunda bu bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 26- (1) Ruhsatlı bir aromaterapötik ürün ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, farmasötik şekil, ambalaj, yetilik ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (d) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, aromaterapötik ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir aromaterapötik ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir aromaterapötik ürünün ruhsat aldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir aromaterapötik ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki aromaterapötik ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk, yarar değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) Aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,

m) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

n) Halk sağlığı ve ürüne erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden aromaterapötik ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

o) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsatına esas üretim yerlerinde üretim izin belgesine göre uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,

ö) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından önem arz eden aromaterapötik ürünlerin, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların yerine getirilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde, aromaterapötik ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik ürünün, piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan aromaterapötik ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan aromaterapötik ürünler hakkındaki karar, ruhsatının askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, aromaterapötik ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsat iptali

MADDE 27- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde aromaterapötik ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 26 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden aromaterapötik ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ruhsatı iptal edilen bir aromaterapötik ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan mevcut ürünler hakkındaki karar, ruhsatının iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline karar verilen ruhsatlar; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya verme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatının iptali işlemine devam edilmez.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan aromaterapötik ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer aromaterapötik ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(5) 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (i), (j) ve (o) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı aya kadar uzatılabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.

Ruhsatın zayi olması

MADDE 28- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 29- (1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu aromaterapötik ürün ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Aromaterapötik ürünün Kurum tarafından kabul edilen üretim metoduna göre uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Aromaterapötik ürünün doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için aromaterapötik ürünün kullanma talimatının güncellenmesi.

ç) Aromaterapötik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Aromaterapötik ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Ruhsata sahip olduğu aromaterapötik ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen aromaterapötik ürünün kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

g) Aromaterapötik ürün ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ğ) Uçucu yağın, sabit yağın ve hidrosolün elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

h) Aromaterapötik ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat veya başvuru sahibi aromaterapötik ürün ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

Ruhsat devri

MADDE 30- (1) Kurum tarafından ruhsat verilmiş bir aromaterapötik ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair verilmiş karar veya,

b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan aromaterapötik ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut aromaterapötik ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen şartların sağlandığını gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti ya da Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) Aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Aromaterapötik ürünlerin tanıtımı ile ilgili kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

ç) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte aromaterapötik ürünün güncellenmiş iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatının aslı, güncellenmiş kullanma talimatı sunulamadığı durumlarda aromaterapötik ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin aromaterapötik ürüne ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

d) Aromaterapötik ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

e) Aromaterapötik ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlemesi, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

f) Aromaterapötik ürünün üretimini ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketleri tarafından üretilecekse, Kurum tarafından verilen üretim yeri izin belgesi.

g) Türkiye’de imal edilecek aromaterapötik ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine sahip üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında aromaterapötik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması zorunludur.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, aromaterapötik ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması halinde; ruhsat devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri elektronik takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatını devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından elektronik takip sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin elektronik takip sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç aromaterapötik ürünün güncel aromaterapötik ürün ruhsat başvuru kılavuzunun idari bilgileri içeren bölüm dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 31- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.

Satış izni alınması ve piyasaya arz

MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak aromaterapötik ürün için satış izni alınması zorunludur.

(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan aromaterapötik ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Aromaterapötik ürünün ruhsatına esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış kanalı

MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.

Tanıma

MADDE 34- (1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet sitesinde ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Tanıtım

MADDE 35- (1) Aromaterapötik ürünlerin doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik ürünlerin tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.

Kılavuz

MADDE 36- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun internet sitesinde yayımlanır.

Gizlilik

MADDE 37- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan aromaterapötik ürünler de dâhil olmak üzere aromaterapötik ürünlerin geri çağrılma, geri çekme, toplatma ve imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

Diğer hususlar

MADDE 39- (1) 17 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne, 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından doksan güne kadar uzatılabilir.

Geçiş sürecinde uygulanacak mevzuat

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

ZORUNLU KARŞILIKLAR HAKKINDA TEBLİĞ (SAYI: 2013/15)’DE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

(SAYI: 2026/10)

MADDE 1- 25/12/2013 tarihli ve 28862 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zorunlu Karşılıklar Hakkında Tebliğ (Sayı: 2013/15)’in 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

“(2) Zorunlu karşılık oranları yabancı para yükümlülükler için aşağıdaki gibidir:

MADDE 2- Aynı Tebliğin 7 nci maddesinin sekizinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 3- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4- Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası Başkanı yürütür.

İTHALATTA KOTA VE TARİFE KONTENJANI İDARESİNE İLİŞKİN TEBLİĞ

(TEBLİĞ NO: 2026/9)

Amaç ve kapsam

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, 30/6/2026 tarihli ve 11487 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Bazı Sanayi Ürünlerinin İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Karar uyarınca, bu Tebliğin Ek-1’indeki tabloda Gümrük Tarife Pozisyonu (GTP) ve tanımları yer alan eşyanın ithalatında açılan tarife kontenjanlarının dağıtımı, yönetimi ile başvuru ve kullanım usul ve esaslarını düzenlemektir.

Dayanak

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 30/6/2026 tarihli ve 11487 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Bazı Sanayi Ürünlerinin İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Karar ile 14/4/2010 tarihli ve 2010/339 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan İthalatta Kota ve Tarife Kontenjanı İdaresi Hakkında Karara dayanılarak hazırlanmıştır.

Tarife kontenjanı dağıtımı başvuru usul ve esasları

MADDE 3- (1) Bazı Sanayi Ürünlerinin İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Karar uyarınca, bu Tebliğin Ek-1’indeki tabloda GTP ve tanımları yer alan eşyanın ithalatında karşılarında gösterilen miktarlarda açılan tarife kontenjanlarının dağıtımı, sadece söz konusu eşyayı üretiminde hammadde veya ara mal olarak kullanan sanayicilere, talep toplama yöntemiyle yapılır.

(2) Tarife kontenjanından faydalanabilmek için, sanayiciler tarafından bu Tebliğin yayımı tarihinden itibaren 15 iş günü içerisinde, Ticaret Bakanlığı (Bakanlık) internet sitesinde (www.ticaret.gov.tr) yer alan “E-Hizmetler” başlığı altındaki “E-İşlemler” menüsünde yer alan “İthalat Belge İşlemleri” uygulaması takip edilerek elektronik imza ile başvuru yapılır.

(3) Bu Tebliğ kapsamında elektronik imza sahibi kişilerin firmalar adına başvuru yapmak üzere yetkilendirilmesi, 31/12/2025 tarihli ve 33124 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İthalat İşlemlerinde Elektronik Başvuru İçin Yetkilendirme Tebliği (İthalat: 2026/19) çerçevesinde yapılır.

(4) Bu Tebliğ kapsamında yapılan başvurularda, ikinci fıkrada belirtilen “İthalat Belge İşlemleri (İthalatBİS)” sayfasında bulunan “Başvuru İşlemleri” sekmesi altındaki “Yeni Başvuru Girişi” ekranında Belge Türü olarak “TPS-0955-İthal Lisansı (Sanayi)”, Tebliğ/Karar olarak bu Tebliğ seçilir. Başvuru Formunun elektronik olarak doldurulup Ek-3’te yer alan başvuruya eklenmesi gereken belgelerin tam ve eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenmesinden sonra yetkili kullanıcı tarafından elektronik imza atılması suretiyle başvuru tamamlanır.

(5) Birden fazla eşya için başvuruda bulunacak firmaların her bir eşya için ayrı bir başvuru yapması gerekmektedir.

(6) Başvuru süresinin dolmasından itibaren başvuruya ait belgelerde eksiklik tespit edilmesi halinde, Bakanlıkça eksikliklerin tamamlanması için 5 iş günü ek süre verilir.

Dağıtım

MADDE 4- (1) Tarife kontenjanı, talep toplama yöntemi ile talep toplama döneminde başvuru yapılmaması veya yeterli miktarda yapılmaması nedeniyle tarife kontenjanı kalması durumunda ise kalan miktar başvuru sırasına göre ilk gelen ilk alır yöntemiyle dağıtılır.

(2) Talep edilen toplam tarife kontenjanı miktarının, açılmış olan tarife kontenjanı miktarı ile eşit veya bu miktardan daha az olması durumunda talepler tam olarak karşılanır.

(3) Talep edilen toplam tarife kontenjanı miktarının açılan tarife kontenjanı miktarından daha fazla olması durumunda ise dağıtım; geçerli başvuru tarih ve sayısı, toplam talep miktarı, fiili sarfiyat, üretim miktarı, üretim kapasitesi, tüketim kapasitesi, toplam ithalat miktarı ve önceki yıllarda kendilerine tahsis edilmiş bulunan tarife kontenjanını kullanma performansları kriterlerinden bir veya birkaçı dikkate alınmak suretiyle gerçekleştirilir.

(4) İlk gelen ilk alır yöntemiyle yapılan dağıtım kapsamında, bir ithal lisansında verilebilecek tarife kontenjanı miktarı toplam kalan tarife kontenjanlarının %10’unu geçemez.

(5) Bir başvuru sahibi adına yeni ithal lisansı düzenlenebilmesi için, söz konusu başvuru sahibi adına en son tahsis edilen ithal lisansının belge tarihi üzerinden en az 15 gün geçmiş olması gerekir.

(6) Tarife Kontenjanlarının başvuru yapılabilecek kalan miktarları İthalat Belge İşlemleri (İthalatBİS) sisteminde yetkili kullanıcılarca görülebilir.

İthal lisansının düzenlenmesi, bildirimi ve kullanımı

MADDE 5- (1) Tarife kontenjanı kapsamında yapılacak ithalatta Bakanlıkça (İthalat Genel Müdürlüğü) düzenlenen ithal lisansı gümrük beyannamesinin tescilinde ilgili gümrük idaresince aranır.

(2) Bu Tebliğde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde tarife kontenjanı tahsisatı yapılan başvuru sahibi adına ithal lisansı Bakanlıkça (İthalat Genel Müdürlüğü) elektronik olarak düzenlenir ve başvuru formunda yer alan e-posta adresine bildirilir. Bildirimde Bakanlıkça (İthalat Genel Müdürlüğü) elektronik ortamda (Tek Pencere Sistemi) verilen 23 haneli belge numarası ile belge tarihi yer alır. Başvuru sahibine ayrıca yazılı bildirim yapılmaz.

(3) Bildirimde yer alan belge numarası ve belge tarihi yükümlü tarafından beyannamenin 44 nolu kutusunda “Belge Referans No” ve “Belge Tarihi” alanlarında beyan edilir.

(4) Başvuru sahibinin gümrük idaresinde kaydının olmaması nedeniyle, ithal lisansının Tek Pencere Sisteminde kaydının onaylanamaması durumunda, başvuru formunda yer alan e-posta adresine Bakanlıkça (İthalat Genel Müdürlüğü) bildirimde bulunulur. Yapılan bildirim üzerine ithalatçı tarafından 5 iş günü içinde gümrük sistemine kayıt yaptırılarak Bakanlığa (İthalat Genel Müdürlüğü) bilgi verilir. Aksi takdirde, yapılmış olan başvuru geçersiz sayılır.

(5) Tarife kontenjanı konusu eşya ancak ithal lisansının geçerlilik süresi içerisinde serbest dolaşıma girebilir.

İthal lisanslarının süresi

MADDE 6- (1) Düzenlenecek ithal lisansları 15/2/2027 tarihine kadar (bu tarih dâhil) geçerlidir.

İthal lisansı devri

MADDE 7- (1) İthal lisansı kapsamındaki ithalatın, ithal lisansı sahibi firma tarafından yapılması zorunludur. İthal lisansı üçüncü kişilere devredilemez.

İthal lisansının revizesi

MADDE 8- (1) İthal lisansının üzerinde kayıtlı hususlara ilişkin olarak ihtiyaç olması halinde, Bakanlık (İthalat Genel Müdürlüğü) resen değişiklik yapabilir. Adına ithal lisansı düzenlenen firma tarafından, değişiklik talebine ilişkin ilgili bilgi ve belgeler ile birlikte başvurulması halinde, ithal lisansına ilişkin revize talepleri Bakanlıkça (İthalat Genel Müdürlüğü) sonuçlandırılır. Söz konusu başvurunun, adına ithal lisansı düzenlenmiş olan firmayı temsil ve ilzama yetkili temsilci veya temsilciler tarafından yapılması gerekir.

(2) İthal lisansının miktarının artırılmasına yönelik talepler değerlendirmeye alınmaz.

Uygulamaya ilişkin önlemler

MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan beyanın doğruluğuyla ve ithal mallarla ilgili incelemeleri yapmaya veya yaptırmaya Bakanlık yetkilidir. Başvuruda sunulan bilgi ve belgelerde tutarsızlık olduğu durumlarda söz konusu tutarsızlık başvuru sahibi tarafından giderilinceye kadar talep karşılanmaz. Bakanlık, gerekli görmesi halinde, elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgelerin asılları ile ilave bilgi ve belge isteyebilir.

Yetki

MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya, düzenleme yapmaya, düzenlenen ithal lisanslarının iptaline, gerekli durumlarda inceleme yapma veya yaptırmaya Bakanlık (İthalat Genel Müdürlüğü) yetkilidir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 11- (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda İthalat Rejimi Kararı ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Diğer mevzuat hükümleri

MADDE 12- (1) Bu Tebliğ, tarife kontenjanı kapsamında ithalatı gerçekleşecek eşyanın ithalatının tabi olduğu diğer mevzuat hükümlerinin uygulanmasını engellemez.

Yürürlük

MADDE 13- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 14- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

TİCARİ REKLAM VE HAKSIZ TİCARİ UYGULAMALAR YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 10/1/2015 tarihli ve 29232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“r) Çevresel beyan: Bir mal veya hizmetin bileşeni, üretimi, piyasaya arz süreci, sunumu, kullanımı ya da bertaraf edilme süreci ile ilgili olarak çevresel fayda sağladığına veya çevreye olumsuz etkisinin azaltıldığı ya da bulunmadığına ilişkin ibare veya görseli,

s) Sosyal medya: Sosyal etkileşim amacıyla kullanıcıların internet ortamında metin, görüntü, ses ve konum gibi içerikleri oluşturmalarına, görüntülemelerine veya paylaşmalarına imkân sağlayan ortamı,

ş) Sosyal medya etkileyicisi: Sosyal medya üzerinden, doğrudan veya dolaylı olarak kendisi ya da reklam veren adına bir mal veya hizmetin tanıtımına yönelik içerik paylaşarak pazarlama iletişiminde bulunan ve bu iletişimi herhangi bir menfaate dönüştüren gerçek veya tüzel kişiyi,

t) Tüketici değerlendirmeleri: Tüketicilere sunulan bir mal veya hizmetin üretim süreçleri dahil niteliği, tanıtımı, satışı, teslimatı, kredi ve sigorta gibi yan sözleşmeleri ya da kullanımı ile ilişkili olarak yapılan yorumlar ile puan veya yıldız gibi derecelendirme uygulamaları da dahil olmak üzere tüketiciler tarafından internet ortamında yapılan her türlü tüketici deneyimini belirten ifade, onay ve derecelendirmeleri,”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendinde yer alan “ödüller,” ibaresinden sonra gelmek üzere “akademik ünvanlar,” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “Gıda” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve takviye edici gıdaların” ibaresi eklenmiş ve aynı fıkranın son cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(3) İndirimden önceki fiyat tespit edilirken mal satışına ilişkin reklamlarda, indirimin başlangıç tarihinden önceki on gün içinde uygulanan en düşük fiyat; meyve ve sebze gibi çabuk bozulabilen mallar ile hizmetlere ilişkin reklamlarda ise indirimli fiyattan bir önceki fiyat esas alınır.”

“(5) Bir mal veya hizmetin, satıcı veya sağlayıcı tarafından farklı satış kanalları üzerinden satışa sunulması halinde, indirimli satış reklamında esas alınacak indirimden önceki fiyat, yalnızca indirimin yapıldığı kanaldaki fiyat dikkate alınarak üçüncü fıkra uyarınca belirlenir. Bir satış kanalında uygulanan fiyat, diğer kanallarda yapılacak indirimli satış için esas alınamaz.

(6) Tüketicilerin belirli bir marka ya da satıcı veya sağlayıcı ile olan ilişkilerini güçlendirmek veya sunulan mal veya hizmetleri satın almalarını teşvik etmek gibi amaçlarla oluşturulan sadakat uygulamalarına ilişkin reklamlarda, ilgili sadakat programının tüketiciler tarafından kolaylıkla erişilebilir ya da kullanılabilir olması durumunda bu madde hükümleri uygulanır.

(7) Bir mal veya hizmete ilişkin indirim ya da başka bir fayda sağlanmasını, tüketicilerin belirli miktarda, sayıda, tutarda ya da nitelikte mal veya hizmet satın alma yahut belirli bir işlem gerçekleştirme ve benzeri bir şarta bağlayan koşullu satış reklamlarında mal veya hizmetin miktarının gösterilmesine ilişkin düzenlemeler dışında bu madde hükümleri uygulanır.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tüketicileri aldatıcı” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve yanıltıcı” ibaresi eklenmiş, aynı maddenin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(3) Çevresel beyan içeren reklamlarda belirtilen sertifika ve onayların yetkili kurum ve kuruluşlardan, üniversitelerin ilgili bölümlerinden veya akredite ya da bağımsız araştırma, test ve değerlendirme kuruluşlarından alınan belgeler ile ispatlanmış olması zorunludur.”

“(5) Çevresel beyan niteliğindeki genel içerikli kavram ve ibareler, reklamlarda açıklama yapılmaksızın ya da o mal veya hizmetin yahut üretim süreçlerinin çevreye etkilerine ilişkin olarak tüketiciler nezdinde belirsizliğe neden olacak şekilde kullanılamaz.

(6) Çevresel beyanların mal veya hizmetin hangi bölüm, parça veya yaşam döngüsündeki hangi süreç ile ilgili olduğuna ilişkin bilgiler reklamda açıkça belirtilmelidir. Çevresel etkilerin ölçüm veya değerlendirme yöntemlerine ilişkin açıklayıcı bilgilere reklamın yayınlandığı alanda ya da bir bağlantı veya uyarı işareti ile tüketicilerin yönlendirilerek ayrıntılı bilgi alabileceği bir internet sitesinde veya açılır ekranda yer verilmesi zorunludur.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(8) Reklamlarda, tüketicilerin bir mal veya hizmete ilişkin ekonomik davranış biçimini önemli ölçüde etkileyecek şekilde yapay zekâ veya başka bir yazılımın kullanılması yahut yapay zekâ teknolojileri kullanılarak insandan ayırt edilemeyecek dijital karakterlere yer verilmesi halinde bu husus açık, anlaşılır ve ayırt edilebilir şekilde belirtilir.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğe 23 üncü maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

“Sosyal medya etkileyicileri aracılığıyla yapılan reklamlar

MADDE 23/A- (1) Sosyal medya etkileyicileri aracılığıyla yapılan reklamların, açık, anlaşılır ve ayırt edilebilir olması zorunludur.

(2) Sosyal medya etkileyicileri tarafından gerçekleştirilen paylaşımlarda;

a) Reklam verene ait mal veya hizmete ya da reklam verene yönlendirme yapılması,

b) Reklam verenden maddi kazanç veya ücretsiz ya da indirimli mal ya da hizmet gibi faydalar sağlanması,

c) Reklam verene ait mal veya hizmetin tanıtımı amacıyla düzenlenen çekiliş, yarışma veya kampanyalara ilişkin içeriklerin paylaşılması,

ç) Reklam verenin düzenlediği bir etkinliğe katılım karşılığında menfaat elde edilerek paylaşımda bulunulması,

gibi durumlarda içeriğin reklam olduğu açıkça belirtilir.

(3) Sosyal medya etkileyicisi aracılığıyla yapılan reklamlarda “Reklam” ya da “Tanıtım” ifadelerinden birine yer verilmesi zorunludur. Bu ifadelerle birlikte reklam verenin adı veya ticaret ünvanına ya da “@[reklam veren] tarafından sağlandı.”, “Ürünleri bana gönderdiği için @[reklam verene] teşekkürler.”, “@[reklam verene] teşekkürler.” şeklinde açıklamalardan birine içerikte yer verilmesi zorunludur.

(4) Sosyal medya etkileyicisi tarafından yapılan paylaşımın reklam olduğuna ilişkin kullanılan etiket ve açıklamalar;

a) Paylaşım içinde kullanılan renklerden ve arka fondan ayırt edilebilir nitelikte ve kolaylıkla okunabilir büyüklükte olmalıdır.

b) Tüketicilerin paylaşımla ilk karşılaştıkları anda kolayca dikkat çekecek şekilde, görünen ekranı kaydırmalarına gerek kalmadan veya tüketicileri başka bir alana yönlendirmeden paylaşımın reklam olduğu anlaşılacak biçimde ve konumda belirtilmelidir.

c) Paylaşımda başka etiket veya açıklamalara yer verilmesi durumunda, bu etiket veya açıklamalardan önce ve bunlardan açıkça ayırt edilebilir şekilde belirtilmelidir.

ç) Paylaşımın yer aldığı mecranın ara yüz ve teknik özellikleri de dikkate alınarak bir yazı ya da simgeyle örtüşmeyecek biçimde sunulmalıdır.

d) İçeriğin birden fazla paylaşıma yayıldığı durumda, her bir paylaşımda yer almalıdır.

e) Reklam içeriğinin farklı paylaşım biçimlerinde yer alması veya bir paylaşım biçiminden diğerine alıntı yapılması durumunda her bir paylaşımda bulunmalıdır.

(5) Yalnızca sesli olarak yapılan paylaşımlarda yayının başında ve yayınlanacak reklamın öncesinde “[reklam veren] hakkında reklam/tanıtım içerir.” ifadesine yer verilmelidir.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan “ve kar payı” ibareleri “veya kar payı” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğe 25 inci maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

“Hedefli reklamcılık

MADDE 25/A- (1) Satıcı ve sağlayıcılar ya da bunlar adına mesafeli sözleşme kurulmasına aracılık eden aracı hizmet sağlayıcılar tarafından; tüketicilerin çevrimiçi davranışları, tercihlerine ilişkin geçmiş kayıtlar, konum bilgileri, demografik veriler veya benzeri kişisel veriler analiz edilerek belirli kişi veya gruplara özel olarak reklam içeriğinin sunulması faaliyetleri hedefli reklamcılık olarak kabul edilir.

(2) Hedefli reklamcılık, reklamın hangi kriterler kullanılarak ilgili tüketiciye gösterildiğine ve bu kriterlerin nasıl değiştirilebileceğine ilişkin doğrudan ve kolay erişilebilir bilgilerin tüketiciye sunulması koşuluyla gerçekleştirilebilir.

(3) Tüketicinin çocuk olduğunun bilindiği veya makul olarak bilinmesinin beklendiği durumlarda, kişisel verilere dayalı profilleme yöntemleri kullanılarak hedefli reklam yapılamaz.”

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “yasadışı bahis” ibaresinden sonra gelmek üzere “, yasadışı şans oyunu” ibaresi eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(10) Takviye edici gıdaların, normal beslenme kapsamında tüketilen gıdaların yerine geçtiği izlenimi uyandırmak suretiyle reklamı yapılamaz.

(11) Beşerî tıbbi ürün, elektronik sigara, tütün mamulleri ve alkollü içkilerin reklamı yapılamaz.

(12) Gerçek bir kişinin yapay zekâ teknolojileri kullanılarak oluşturulmuş dijital kopyasının, gerçeğe aykırı şekilde bir mal veya hizmeti bizzat deneyimlediği veya kullandığı izlenimi verdiği ya da tavsiyede bulunduğu reklamlar yapılamaz.

(13) Tüketicilere yönelik mal veya hizmetlerin reklamlarında, önceden ilan edilen objektif kriterlere dayanmayan ve bir menfaat karşılığında verilen ödüllere ilişkin bilgilere yer verilemez.”

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 28/B maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 28/B- (1) İnternet ortamında, satıcı ve sağlayıcılar ya da bunlar adına mesafeli sözleşme kurulmasına aracılık eden aracı hizmet sağlayıcıları tarafından, tüketicilerin bir mal veya hizmete ya da satıcı veya sağlayıcılara ilişkin değerlendirme yapmasına imkân sağlanması durumunda; bu değerlendirmelerin, sadece ilgili mal veya hizmeti satın alanlar tarafından yapılmasına izin verilir. Satın alım sürecine ilişkin doğrulama yapılmasının mümkün olmadığı mecralardan alınan tüketici değerlendirmeleri yayınlanamaz.

(2) Tüketici değerlendirmelerinin yayınlanmasına ilişkin belirlenen esas ve kurallara değerlendirmelerin yayınlandığı alanda ya da bir bağlantı veya uyarı işareti ile tüketicilerin yönlendirildiği açılır ekranda yer verilir. Söz konusu esas ve kurallar, mal veya hizmete ya da ilgili yan sözleşmelere ilişkin değerlendirme yapılmasını engelleyecek ve değerlendirmeleri yalnızca belirli konularla sınırlayacak şekilde belirlenemez.

(3) Tüketici değerlendirmelerinin mal veya hizmet, teslimat, satıcı veya sağlayıcı gibi farklı başlıklar altında ayrı ayrı yayınlanması durumunda bu değerlendirmelerin tümüne aynı alanda açık, anlaşılır, ayırt edilebilir ve kolaylıkla erişilebilir bir şekilde yer verilir.

(4) Tüketici değerlendirmeleri, gerekli incelemeler yapıldıktan sonra olumlu ya da olumsuz ayrımı yapılmaksızın en az bir yıl süre ile herhangi bir yönlendirme yapılmadan tarih, değerlendirme notu, satıcı veya sağlayıcıya göre sıralanma gibi objektif bir ölçüte göre yayınlanır. Belirlenen esas ve kurallar çerçevesinde yayınlanmasına izin verilmeyen tüketici değerlendirmelerine ilişkin hususlar değerlendirmeyi yapan tüketiciye derhal bildirilir.

(5) İlgili mevzuatına aykırı sağlık beyanı içeren tüketici değerlendirmeleri yayınlanamaz.

(6) İnternet ortamında yayınlanan tüketici değerlendirmeleri ancak bu mecrada yer verilen değerlendirmelerin içerik ve derecelendirme konularındaki genel niteliğini yansıtacak şekilde diğer mecralarda yayınlanabilir. Satın alım sürecine ilişkin doğrulamanın yapılmadığı değerlendirmeler reklamlarda kullanılamaz.

(7) Değerlendirme yapılan mal veya hizmet ile ilgili yaşanan tüketici mağduriyetinin satıcı veya sağlayıcı tarafından giderildiğinin tüketici ya da satıcı veya sağlayıcı tarafından bildirilmesi halinde bu durum, gerekli doğrulama yapıldıktan sonra ilk değerlendirmeyle aynı yerde gecikmesizin yayınlanır.

(8) Bir mal veya hizmetin satışını artırmak amacıyla doğru olmayan değerlendirmelerin yapılmasına ya da mal veya hizmeti onaylayan ifadelerin kullanılmasına yönelik gerçek veya tüzel kişiyle anlaşma yapılamaz ya da hizmet satın alınamaz.”

MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 28/C maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “en az yetmiş iki saat” ibaresi “kırk sekiz saat” şeklinde değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Tanınan bu süre içinde cevap verilmediği takdirde, değerlendirme doğrudan yayınlanır.”

MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin “Haksız Ticari Uygulama Olarak Kabul Edilen Örnek Uygulamalar” başlıklı ekinde yer alan “A-Aldatıcı Ticari Uygulamalar” başlıklı bölümünün (13) numaralı bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 15- Bu Yönetmelik 1/8/2026 tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16- Bu Yönetmelik hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

PLANLI ALANLAR İMAR YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 3/7/2017 tarihli ve 30113 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Planlı Alanlar İmar Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“ddddd) Süs havuzu: Suyun farklı formlarda ve ölçülerde hareketlendirilmesi suretiyle oluşturulan, görsel ve estetik amaç taşıyan, mimari yapı ile bütünlük arz eden, yüzme amacıyla kullanılmayan, projenin ihtiyaçları doğrultusunda müellif tarafından tasarlanan ve ilgili idaresince uygun görülen şekil ve ebatlarda yapılabilen havuzu,”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş; aynı maddenin sekizinci fıkrasına “atrium boşluklarının her katta asgari ölçülerdeki alanı” ibaresinden sonra gelmek üzere “, bağımsız bölüm olarak düzenlenmeyen veya bağımsız bölümün eklentisi niteliği taşımayan, yapının ana taşıyıcı sistemleriyle bütünleşik olmayan, bahçede peyzaj düzenlemesi niteliğinde yapılan pergola ve süs havuzlarının 20 nci maddenin sekizinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen kullanımlarla birlikte bahçe alanının %20’sini geçmeyen kısımları ile giriş saçakları, bahçe ve istinat duvarları, asma katlı zemin katın içinde yer alan asma kat döşemesi hizasındaki boşluk, bir ana kitle üzerinde yükselen bloklardan arta kalan kısımların (baza) üzerinde yer alan, gezilemeyen ve herhangi bir kullanıma konu olmayan, çatı veya çakıl gibi malzeme ile kaplı alanlar” ibaresi eklenmiş; aynı maddenin yirmi yedinci fıkrasına “Tek bağımsız bölümlü konutlar hariç” ibaresinden sonra gelmek üzere “bağımsız bölüm veya ortak alanlar (ısı merkezi, kazan dairesi, elektrik odası, su deposu, iklimlendirme merkezi, jeneratör odası ve benzeri teknik hacimler dışında) veya eklenti bulunan bodrum kat dahil olmak üzere” ibaresi eklenmiştir.

“(6) Ayrık veya blok nizam olan yerlerde, uygulama imar planında açıkça belirlenmemiş ise TAKS %40’ı geçemez. KAKS verilmeyen parsellerde, 20 nci maddenin üçüncü fıkrası ve 21 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre %40'ı geçmemek üzere yapı yaklaşma mesafelerine göre bulunan taban alanı ile kat adedinin çarpılması sonucu bulunan KAKS değeri içerisinde kalmak ve TAKS %60’ı geçmemek şartıyla yapı yaklaşma mesafelerine göre uygulama yapılır. Yapı yaklaşma mesafeleri ile KAKS verilip TAKS verilmeyen parsellerde de, TAKS %60’ı geçmemek şartıyla, yapı yaklaşma mesafelerine göre uygulama yapılır.”

MADDE 3- Aynı yönetmeliğin 22 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(2) 5 inci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen esaslar dâhilinde; tek bağımsız bölümlü olsalar dahi umumi bina kapsamında kalan binalarda yer alıp müşterek kullanıma açık olan ve ticari amaç içermeyen; çocuk oyun ve bakım alanları, mescit ve müştemilatı, otopark, son katın üzerindeki herhangi bir kullanıma konu edilmeyen ortak alan niteliğindeki teras çatı emsal hesabı yönünden ortak alan kapsamında değerlendirilir.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin birinci ve sekizinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Tek bağımsız bölümlü konutlar hariç, bağımsız bölüm veya ortak alanlar (ısı merkezi, kazan dairesi, elektrik odası, su deposu, iklimlendirme merkezi, jeneratör odası ve benzeri teknik hacimler dışında) veya eklenti bulunan bodrum kat dahil olmak üzere kat adedi 3 olan binalarda asansör yeri bırakılması, 4 ve daha fazla olan binalarda ise asansör tesisi zorunludur. Daha az katlı yapılarda da asansör yapılabilir.”

“(8) Asansör zorunluluğu bulunan binalarda asansörlerin, bodrum katlar dâhil tüm katlara hizmet vermesi zorunludur. Ancak bağımsız bölüm veya ortak alanlar veya eklenti bulunmayan bodrum katlara asansörün ulaştırılması zorunlu değildir.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin beşinci fıkrasına aşağıdaki cümleler eklenmiş, on üçüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

“Yeniden ruhsat düzenlenmesi gereken, ruhsat tarihinden itibaren 2 yıl içinde inşasına başlanmış yapılarda; yangın, deprem, ısı ve su yalıtımı, çevre ve enerji verimliliğine ilişkin hususlarda yürürlükteki ilgili mevzuatın, diğer tüm hususlarda yapının ruhsat aldığı tarihteki mevzuatın gerektirdiği tedbirlerin alınması zorunludur. Ruhsat tarihinden itibaren 2 yıl içinde inşasına başlanmamış yapılarda ise, yürürlükteki plan ve mevzuat hükümlerine göre yapıya yeniden ruhsat düzenlenir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 59 uncu maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(5) Bu fıkranın yürürlüğe girmesinden önce yürürlükte olan mevzuata uygun olarak yapılmış bodrum hariç 3 katı geçmeyen tek bağımsız bölüme sahip müstakil konutlarda, fen ve sanat kuralları ile ilgili standartlara uygun olmak, taşıyıcı sistemle ilgili gerekli tedbirlerin alınması, ilgili idaresince gerekli görülen tüm projelerin hazırlanması ve fenni mesuliyetlerinin üstlenildiğine dair taahhütnameler ile birlikte ilgili idarece tadilata izin verilmesi kaydıyla bina içinde asansör ve/veya erişilebilirlik standartlarına uygun kaldırma iletme platformu tesis edilebilir. İlgili mevzuatlarında alınması gerekli izinler saklı kalmak kaydıyla asansörün ve/veya erişilebilirlik standartlarına uygun kaldırma iletme platformunun kullanılabilmesi için ilgili idaresince projelerine, fen ve sanat kurallarına uygun yapıldığının tespiti gerekir.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin geçici 3 üncü maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(10) Bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce ilgili mevzuat doğrultusunda yapımı tamamlanıp yapı kullanma izni almış yapılarda, mevcut yapının emsal ve inşaat alanını, kullanım amacını, tadilata konu olmayan bağımsız bölümlerin arsa paylarını, saçak seviyesi ve yapı yaklaşma mesafelerini ihlal etmemek, binanın taşıyıcı sistemini olumsuz etkilememek, ayrıca yürürlükteki yangın, deprem, ısı ve su yalıtımı, çevre ve enerji verimliliği ile ilgili tedbirlerin alınması kaydıyla yapılacak esaslı tadilat işlemleri, yapı ruhsatının düzenlendiği tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılabilir.

(11) Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten önce ilgilisince 55 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgelerin madde hükmündeki şartlara göre temin edilmesi için idareye başvurusu yapılmış olan yapılar, 6306 sayılı Kanun kapsamında noter onaylı inşaat sözleşmesi düzenlenmiş olan yapılar ile kamu kurum ve kuruluşlarınca yapım işlerine yönelik ihale kararı veya ihale tarihi alınmış olan yapılar için; bu fıkrayı ihdas eden Yönetmelik ile değiştirilen 5 inci maddenin yirmi yedinci fıkrası ile 34 üncü maddenin birinci ve sekizinci fıkralarındaki hükümler uygulanmaz, bu fıkranın yayımı tarihinden önce yürürlükte olan hükümler uygulanır.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Ofis/büro kullanım amaçlı bağımsız bölümlerde tadilat

GEÇİCİ MADDE 7- (1) Bu maddenin yayımı tarihinden önce uygulama imar planı kararı ile konut yapılabileceğine ilişkin hüküm bulunan alanlarda, ofis veya büro amaçlı yapı ruhsatı düzenlenerek yapımına başlanmış veya yapı kullanma izni düzenlenmiş olan yapılarda, parselin tamamında konut kullanım oranı %60’ı geçmeyecek şekilde kullanım amacı değişikliğine yönelik tadilat ruhsatı, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren 1 yıl içinde sonuçlandırmak kaydıyla düzenlenebilir.”

MADDE 9- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 10- Bu Yönetmelik hükümlerini Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanı yürütür.

Şirket, yeni uygulamanın özellikle gizlilik ve güvenliği artırmayı hedeflediğini belirtti. Kullanıcı adı özelliği sayesinde telefon numarasını paylaşmak istemeyen kişiler, platform üzerinde daha kontrollü bir iletişim kurabilecek.
Gizlilik seçenekleri genişliyor

Yeni özellikle birlikte kullanıcılar, kullanıcı adları üzerinden kendilerine kimlerin ulaşabileceğini de belirleyebilecek. Ayrıca, yalnızca belirli kişilerin iletişim kurabilmesi için isteğe bağlı bir "kullanıcı adı anahtarı" oluşturma seçeneği sunulacak.

WhatsApp, kullanıcı adı özelliği aktif olsa bile bir kişi ya da işletmeye ilk kez mesaj gönderildiğinde kullanıcı adının karşı tarafa otomatik olarak gösterilmeyeceğini de bildirdi.

Kullanıcı adı nasıl oluşturulacak?

Kullanıcı adı özelliğini kullanmak isteyenler şu adımları izleyebilecek:

* WhatsApp uygulamasını açın.

* Ayarlar menüsüne girin.

* Hesap bölümünü seçin.

* Kullanıcı Adı sekmesinden istediğiniz kullanıcı adını oluşturun veya ayırtın.

İstenildiği zaman değiştirilebilecek

Platform tarafından yapılan açıklamada, kullanıcı adlarının istenildiği zaman silinebileceği veya değiştirilebileceği belirtildi.

Sistem tamamen aktif hale geldiğinde, yeni bir sohbete başlamak için telefon numarası yerine kullanıcı adının verilmesi yeterli olacak.

Güvenlik amacıyla istenmeyen mesajları engelleme ve şikayet etme seçenekleri ise korunacak.

En fazla 35 karakterle sınırlandırılan kullanıcı adlarında, taklitçiliğin önüne geçmek adına üst düzey yetkililer ve ünlüler için bazı kısıtlamalar uygulanacak.

WhatsApp Ürün Müdürü Alice Newton-Rex, özellikle grup sohbetlerinde telefon numaralarının yabancılarla paylaşılmak istenmediğine dair talepler aldıklarını, bu yeni özellikle kullanıcılara kimliklerini nasıl yansıtacakları konusunda tam kontrol vermeyi amaçladıklarını belirtti.

Benzer bir gizlilik özelliği, güvenli mesajlaşma uygulaması Signal tarafından 2024 yılında hayata geçirilmişti.

Oxford Üniversitesinden Prof. Carisa Veliz ise özelliğin olumlu bir adım olduğunu kabul etmekle birlikte, Meta'nın veri toplama politikasını eleştirerek uygulamanın reklam amaçlı meta veri toplamaya devam ettiğini hatırlattı.

WhatsApp, uçtan uca şifreleme nedeniyle sohbet içeriklerini reklam için kullanamasa da kiminle ne zaman mesajlaşıldığı gibi verileri reklam süreçlerinde değerlendirmeyi sürdürüyor.

Özellik tamamen devreye girdiğinde bireysel telefon numaraları profillerde görünmez kalacak ancak bir WhatsApp hesabı açabilmek için telefon numarası zorunluluğu devam edecek. Platformda arama yapılabilecek herkese açık bir kullanıcı adı dizini de bulunmayacak.

Yönetimde nöbet değişimi

Öte yandan WhatsApp, yönetim kadrosunda da önemli bir değişikliğe gitti. Platformu yaklaşık yedi yıldır yöneten Will Cathcart görevinden ayrılırken, yerini Hindistan merkezli finansal teknoloji girişimi CRED'in kurucusu Kunal Shah devraldı.

Aşağıda 2025 yılı gayri safi gelirleri ile isimleri yazılı olan noterliklerden birinci sınıf Beyoğlu Altmışıncı Noterliği 29.07.2026 tarihinde, Sakarya Yedinci Noterliği 08.08.2026 tarihinde, Bakırköy Otuzbeşinci Noterliği 19.08.2026 tarihinde, Kayseri İkinci Noterliği 24.08.2026 tarihinde ve Kütahya Birinci Noterliği 24.08.2026 tarihinde yaş tahdidi nedeniyle boşalacaktır.

1512 sayılı Noterlik Kanununun 22 ve müteakip maddeleri gereğince birinci sınıf noterlerden bu noterliklere atanmaya istekli olanların ilan tarihinden itibaren bir ay içinde Bakanlığımıza www.vatandas.uyap.gov.tr adresinde yer alan başvuru ekranından güvenli elektronik imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuru sahiplerinin atanma isteğinden vazgeçmeleri halinde de yine vazgeçme talepleri ilan tarihinden itibaren bir ay içinde aynı elektronik ortamdan Bakanlığımıza iletilmesi kaydıyla atama işleminde değerlendirilecek, aksi takdirde vazgeçme talepleri dikkate alınmayacaktır.

Atamalar, başvuru ve vazgeçme taleplerinin elektronik ortamda alınarak sisteme işlenmesi sonucu elektronik ortamda gerçekleştirileceğinden fiziken yapılan başvurular kabul edilmeyecektir.

Elektronik ortamda başvuru için başvuru kılavuzlarına, www.higm.adalet.gov.tr adresinden ulaşılabilecektir. Başvurularda UYAP kayıtları esas alınacaktır.

SIRA NO: NOTERLİĞİN ADI 2025 YILI GAYRİSAFİ GELİRİ

1 BEYOĞLU ALTMIŞINCI NOTERLİĞİ 43.789.923,46 ₺

2 SAKARYA YEDİNCİ NOTERLİĞİ 26.295.156,06 ₺

3 BAKIRKÖY OTUZBEŞİNCİ NOTERLİĞİ 20.247.288,37

4 KAYSERİ İKİNCİ NOTERLİĞİ 15.726.564,93₺

5 KÜTAHYA BİRİNCİ NOTERLİĞİ 18.762.134,45₺

Keyfiyet Noterlik Kanununun 22 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca ilân olunur.

—— • ——

Adalet Bakanlığı Hukuk İşleri Genel Müdürlüğünden:
MÜNHAL İKİNCİ SINIF NOTERLİKLER
(Birinci ilan)

Aşağıda 2025 yılı gayri safi gelirleri ile isimleri yazılı olan noterliklerden ikinci sınıf Karabük Üçüncü Noterliği 10.08.2026 tarihinde ve Kartepe İkinci Noterliği 15.08.2026 tarihinde yaş tahdidi nedeniyle boşalacaktır.

1512 sayılı Noterlik Kanununun 22 ve müteakip maddeleri gereğince birinci sınıf ve ikinci sınıf noterlerden bu noterliklere atanmaya istekli olanların ilan tarihinden itibaren bir ay içinde Bakanlığımıza www.vatandas.uyap.gov.tr adresinde yer alan başvuru ekranından güvenli elektronik imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuru sahiplerinin atanma isteğinden vazgeçmeleri halinde de yine vazgeçme talepleri ilan tarihinden itibaren bir ay içinde aynı elektronik ortamdan Bakanlığımıza iletilmesi kaydıyla atama işleminde değerlendirilecek, aksi takdirde vazgeçme talepleri dikkate alınmayacaktır.

Atamalar, başvuru ve vazgeçme taleplerinin elektronik ortamda alınarak sisteme işlenmesi sonucu elektronik ortamda gerçekleştirileceğinden fiziken yapılan başvurular kabul edilmeyecektir.

Elektronik ortamda başvuru için başvuru kılavuzlarına, www.higm.adalet.gov.tr adresinden ulaşılabilecektir. Başvurularda UYAP kayıtları esas alınacaktır.

SIRA NO: NOTERLİĞİN ADI 2025 YILI GAYRİSAFİ GELİRİ

1 KARABÜK ÜÇÜNCÜ NOTERLİĞİ 5.517.811,97 ₺

2 KARTEPE İKİNCİ NOTERLİĞİ 14.009.155,11 ₺

Keyfiyet Noterlik Kanununun 22 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca ilân olunur.

5201 SAYILI KANUN GEREĞİNCE KONTROLE TÂBİ TUTULACAK HARP ARAÇ VE GEREÇLERİ İLE SİLAH, MÜHİMMAT VE BUNLARA AİT YEDEK PARÇALAR, ASKERÎ PATLAYICI MADDELER, BUNLARA AİT TEKNOLOJİLERE İLİŞKİN LİSTE

(2026 YILI KONTROLE TÂBİ MALZEME LİSTESİ)

MADDE 1- (1) Aşağıda belirtilen “Kontrole Tabi Liste” kapsamında yer alan kalemlerin üretilmesi, ihracat ve ithalâtına ilişkin izin işlemleri ile Füze Teknolojisi Kontrol Rejimi Ek Listesi (www.mtcr.info/english/annex.html) ve Wassenaar Düzenlemesi Mühimmat Listesi (www.wassenaar.org/controllist/index.html) ile Kontrole Tabi Listede yer alan kalemlerin ihracat ve ithalâtına ilişkin izin işlemleri, Millî Savunma Bakanlığı sorumluluğunda ve bilgisi dâhilinde yapılacaktır.

a) Namlulu silâhlar:

1) Her çap ve model ateşli yivli setli tabancalar, makineli tabancalar ve bunların ana parçaları (susturucu, gövde/çerçeve, sürgü/kapak takımı/üst gövde, namlu, toplu tabancalar için top/hazne/silindir, mekanizma ana parçaları ile komplesi, tetik tertibatı) ile balistik önemi haiz parçaları (ateşleme iğnesi, mekanizma dip tablası, tırnak, çıkarıcı, namlu).

2) Her çap ve model tek veya otomatik atışlı yivli setli tüfekler, keskin nişancı tüfekleri, yivli setli av tüfekleri ve bunların ana parçaları [susturucu, gövde/çerçeve, kapak takımı/üst gövde, namlu, mekanizma ana parçaları ile komplesi, şarjör komplesi (yivli setli av tüfekleri şarjörü hariç) ve tetik tertibatı ile balistik önemi haiz parçaları (ateşleme iğnesi, mekanizma dip tablası, tırnak, çıkarıcı, namlu)].

Not: Yivsiz av tüfekleri ve parçaları, nişancılık eğitiminde kullanılan tüfekler ve parçaları, spor amaçlı kullanılan tüfekler ve parçaları ile basınçlı hava veya CO2 ile tesirsiz mermi atmak üzere özel olarak tasarlanmış tüfekler veya tabancalar, bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri kapsamında değildir.

3) Bombaatarlar (Roket Fırlatıcılar, Alev Atıcılar, El Bombası Atıcılar, Torpil Tüpleri Gaz, Duman, Sis, Ses ve Işık Fişeği Atıcılar) ve bunların ana parçaları (namlu, tetik tertibatı, gövde, nişangâh/optik nişangâh, ateşleme iğnesi, tambur).

4) Yivli ve yivsiz her çap ve model havanlar ve bunların namlu, nişangâh ve ateşleme iğneleri.

5) Her çap ve model hafif ve ağır toplar, obüsler ve bunların ana parçaları (namlu, kama/mekanizma, kama payı ve ateşleme iğneleri) ile bu silahlarda kullanılan namlucuk aparatı.

6) Bir hedefi tahrip etmek veya hedefin görevini iptal etmek amacıyla özel olarak tasarlanmış “Lazer” sistemleri, parçacık ışın sistemleri, yüksek güçlü radyo frekans (RF) sistemleri ve kinetik enerji silah sistemleri.

7) Bu Listede yer alan taktik araçlar, hava araçları ile su üstü ve su altı savaş gemilerine takılan her türlü silah ve karşı tedbir sistemleri.

b) Taktik araçlar ve sistemleri:

1) Tanklar, tırtıllı (paletli) ve tekerlekli zırhlı muharebe araçları, zırhlı personel taşıyıcılar ile üzerinde askerî ekipman (silah, komuta kontrol düzeneği, termal kameralar, elektronik harp ve elektronik karşı tedbir sistemleri) bulunan her türlü zırhlı personel taşıyıcılar, zırhlı silah/mühimmat taşıyıcı araçlar.

2) Bu araçlara takılan her türlü, kama kompleleri, zırh, otomatik/yarı otomatik doldurucu, kule ve namlular.

3) Üzerinde askerî ekipman (silah, komuta kontrol düzeneği, elektronik harp ve elektronik karşı tedbir sistemleri) bulunan askerî amaçlı her türlü tekerlekli taktik araçlar.

4) Askerî amaçlı; tank çekiciler, tank taşıyıcılar, kurtarıcı araçlar ile üzerinde askerî ekipman (silah, komuta kontrol düzeneği, termal kameralar, elektronik harp ve elektronik karşı tedbir sistemleri) bulunan zırhlı paletli ve tekerlekli istihkam iş makineleri.

5) Mayın temizleme ve serpme sistemlerine ait araçlar, mayınlı sahalarda geçit açma sistemleri.

6) Her türlü silah platformları ve platform araçları.

7) Askerî amaçlı insansız kara araçları.

8) Askerî amaçlı her türlü köprücü araçları.

9) Özel olarak askeri kullanım için tasarlanmış veya modifiye/modernize edilmiş kara araçlarında kullanılan motor ve güç aktarma sistemleri.

c) Askerî mühimmat, patlayıcılar ve piroteknik malzeme:

1) Bu Listenin 1 inci maddesinin (a) bendinde yer alan silah ve sistemlerde kullanılan her türlü mühimmat ve bunlara ait ana parçalar [kovan, çekirdek, kapsül (kapsül içerisinde kullanılan ecza, bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (3) numaralı alt bendi kapsamındadır), ateşleme fünyesi, gövde, sevk çemberli gövde ve benzeri ile sevk maddesi (kara barut hariç olmak üzere Topçu Mühimmat Sevk Barutları, Hafif Silah Mühimmatı Sevk Barutları, Özel Amaçlı Sevk Barutları)].

Not: Hakiki silah için tasarlanmış parçaları içeren (kurusıkı fişekler, yivsiz av tüfeği fişekleri hariç) manevra ve eğitim mühimmatı dâhildir.

2) Harp silahlarına ait olan her türlü tapalar, tapa yerleştirme cihazları ve bunlar için özel olarak tasarlanmış parçalar (emniyet ve ateşleme durumuna getirme cihazları, sensörler ve başlatıcı cihazlar, patlayıcılar için yanıcı muhafazalar).

3) Askerî amaçlı kullanılan her türlü patlayıcı malzemeler [Wassenaar Düzenlemesi Mühimmat Listesi ML8.a maddesi kapsamındaki patlayıcılar, Trinitrotoluen (TNT) ve Pentaeritritol Tetranitrat (PETN)] ve bunların karışımları ile kapsül, ecza, yemleme, buster, detanatör ve ana şarj olarak kullanılan her türlü patlayıcı madde.

4) Yakıcı, yanıcı ve eritici her türlü askerî piroteknik malzeme (ışık, ses, sis, gaz, duman oluşturan piroteknik malzemeler) ile bunları içeren askerî maksatlı; işaret fişekleri, sis işaretleri/fişekleri, sis bombası, fitiller, infilak fitilleri veya infilak kapsülleri, ateşleyici maddeler, elektrikli infilak ettirici maddeler ve piroteknik cihazlar.

5) Roket ve füze yakıtları ve bu yakıtlara katılan malzemeler (Wassenaar Düzenlemesi Mühimmat Listesi ML8 maddesi kapsamında bulunan Enerjitik Malzemeler) ile sevk fişekleri.

6) Dolanan mühimmatlar.

7) Askerî amaç için kullanılan Nitroselüloz, Nitrogliserin ve Nitroguanidin.

8) Bu Listenin 1 inci maddesinin (a) bendinde yer alan namlulu silah ve sistemler için kullanılan mühimmatlar dışında her türlü araç ve sistemlerde kullanılan (uçak bombası, su altı bombası, su altı mayını, bomba ve benzeri ile bunlara ait ana parçalar) ve dron/insansız hava aracından bırakılan/aracından atılan mühimmatlar ile patlayıcı içeren el bombası, mayın ve tahrip kalıbı ve benzeri ile bunları emniyet ve ateşleme durumuna getirme cihazları ile bunlara ait ana parçalar.

ç) Roketatar, roket, füzeler ve torpidolar:

1) Her çap ve menzildeki roketler, füzeler ve torpidolar ile bu sistemlere ait ana parçalar [(roket/füze motoru ve gövdesi, harp başlığı, güdüm sistemi, arayıcı başlık, kuyruk komplesi ve parçaları (yönlendirici ve sabit kanatlar ile kontrol sistemi), Roket Gövdesi, tapa ve ateşleyiciler, algılayıcılar)].

2) Her çap ve menzildeki roketler, füzeler ve torpidoların fırlatılmasında kullanılan sistemler ve bunların ana parçaları (fırlatma platformu, namlu, lançer, atış kontrol sistemi, 3000 PSI ve üzeri pnömatik basınç sağlayıcı komponentler).

d) Kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer harp maddelerine/silahlarına karşı savunma sistemleri:

1) Kimyasal, Biyolojik, Radyolojik ve Nükleer (KBRN) harp maddeleri kullanılarak oluşturulabilecek her türlü tahrip maddesi, silah, mühimmat ve bu silahların yerleştirilmesi ve taşınması, fırlatılması amacıyla kullanılan sistemler.

2) Askerî amaçla kullanılan kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer maddelere karşı koruyucu elbise, koruyucu iç giyimi, koruyucu bot kılıfı, koruyucu eldiven ve sistemler, maske ve süzgeçler, bunlara ait filtreler, KBRN sistemlerinde kullanılan KBRN koruyucu filtreler ile koruyucu melbusatlar, her türlü KBRN tespit, teşhis ile savunma sistem ve cihazları ile Wassenaar Düzenlemesi Mühimmat Listesi ML7 maddesi kapsamındaki malzemeler.

e) Askerî hava araçları ve sistemleri:

1) Askerî amaçlı her çeşit hava araçları (sabit ve/veya döner kanatlı insanlı ve/veya insansız hava araçları, dronlar, balonlar), bu hava araçlarında kullanılabilen her türlü harp sistemleri ve bunlar için özel olarak tasarlanmış parçalar (fırlatma sistemleri, fırlatma ve kurtarma araçları ve yer destek teçhizatı ile komuta veya kontrol için tasarlanmış teçhizatlar).

2) Askerî hava araçlarında kullanılan yatay ve dikey stablize, komple kuyruk, kanatçık, flap, spar, komple kanat, longeron, bulkhead, gövde.

3) Askerî hava araçlarının gösterge-telsiz-radar sistemleri (seyrüsefer alet ve cihazları, radar cihazları ve uzaktan kumanda etmeye mahsus olanlar da dâhil olmak üzere tüm telsiz cihazları), bu vasıtalarda kullanılan hedefe yönelme ve hedef takip cihazları.

4) Askerî hava araçlarının motorları (turbofan, turbojet, kombine çevrim motorları, turboprop, turboshaft, pistonlu) ve bu motorlarda kullanılan yanma odası, türbin, türbin palesi, türbin diski, türbin nozul.

5) Askerî amaçlı hava araçlarının iniş takımı dikmesi, pervane, pervane göbeği (spindle, hub), rotor (rotor göbeği, ana transmisyon ve rotor palleri).

6) Karşı Tedbir Mühimmatları ile Dolanan Mühimmatların fırlatma sistemleri (dispenser) dâhil olmak üzere askerî hava araçlarına takılan her türlü donanım.

7) İnsansız hava araçlarını fırlatma cihazı ve tertibatları.

8) Bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan hava araçlarında askerî amaçlı kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış mekanik, elektromekanik, elektronik, optik ve optronik cihazlar.

9) Askeri kullanım için tasarlanmış veya düzenlenmiş paraşütler, yamaç paraşütleri ve paramotorlar.

10) İnsansız Hava Araçları ve/veya Dronlar için üretilmiş;

a) 30cc ve üzeri motor hacmine sahip benzinli ve ağır yakıtlı pistonlu motorlar.

b) 0.60 cubic inch üzeri motor hacmine sahip nitrolu pistonlu motorlar.

c) Toplamda 100 N üzerinde itki sağlayabilen jet motorları.

f) Su üstü ve su altı savaş gemileri:

1) Su üstünde ve altında kullanılan her tür ve sınıftaki savaş gemileri ile platformlar (askerî maksatlı şişirilebilir sallar dâhil).

2) Bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinin (1) ve (4) numaralı alt bentlerinde yer alan deniz platformlarında kullanılan akustik aldatıcı ve akustik karıştırıcılar.

3) Bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinin (1) ve (4) numaralı alt bentlerinde yer alan deniz platformlarında askerî amaçlı kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış mekanik, elektromekanik, elektronik, optik ve optronik cihazlar, akustik sensörler ile zırh malzemesi.

4) Askerî kullanım için üzerinde silah ve/veya silah kaidesi ve/veya askeri elektronik sistemler yerleştirilebilecek şekilde özel olarak tasarlanmış veya uyarlanmış her türlü bot.

5) Askerî amaçlı insansız ve/veya otonom su üstü ve su altı deniz araçları.

g) Askerî komuta kontrol, muhabere ve bilgi sistemleri:

1) Elektronik Harp (EH), Elektronik Taarruz (ET), Elektronik Destek (ED), Elektronik Koruma (EK), sistem ve teçhizatı ile bu sistemlerin test ve değerlendirmesini yapan, etkinliğini artıran/azaltan taktik ve teknik geliştirmeye yönelik simülatör ve simülasyon sistemleri, dronsavarlar ile Wassenaar Düzenlemesi Mühimmat Listesi ML11.a maddesinde yer alan askeri kullanım için özel olarak tasarlanmış elektronik donanımlar.

2) Askerî amaçlı ve/veya emniyetli (kriptolu) telli ve telsiz muhabere sistem cihazları ile içerisinde yazılım bulunduran koruma ve yönetim devresini haiz bataryaları (bu cihazlara ait kulaklık, mikrofon takımları, aksesuarlar ve piller hariç).

3) Askerî amaçlı veya ulusal güvenlik amaçlı üretimi yapılan ve kullanılan her türlü kripto ve ses emniyet cihazları ile bu cihazlar için özel olarak tasarlanmış kriptografik amaçlı yazılım ve donanımlar.

4) Lazer, akustik ve mikrodalga kaynaklı, her türlü silah ve askerî haberleşme sistemleri.

5) Askerî amaçlı kullanılan NATO ve ACE tipi şelterler.

6) Askerî keşif gözetleme, bunların kayıt cihazları, radar ve ekipmanları ile dost ve düşman tanıma ve tanıtma sistemleri.

7) Her türlü askerî ve ulusal güvenlik amaçlı yazılımlar ve yazılım kodları.

8) Her türlü askerî amaçlı eğitim simülatörleri ve simülasyonları.

9) Bu Listede yer alan taktik araçlar, hava araçları ile su üstü ve su altı savaş gemilerine takılan silah sistemlerine ait atış ve komuta kontrol sistemleri.

10) Askerî amaç için kullanılan ısıl piller.

11) İnsansız Hava Araçları ve/veya Dronlarda kullanılan;

a) Birden fazla fırçasız motorun kullanıldığı platformlarda (Quadratore, FPV, VTOL ve benzeri) motorları sürmek için motor başına 15 amper ve üzeri akım sağlayabilen (Örnek: motor başına 15 amper, 4 motorlu FPV için 60 amper) ESC [(Electronic Speed Control) (Elektronik Hız Kontrolü)] elektronik kartlar.

b) Tek fırçasız motorun ve/veya her motor için ayrılan bir ESC’nin kullanıldığı platformlarda (sabit kanat, VTOL ve benzeri) motor başına 20 amper ve üzeri akım sağlayabilen ESC elektronik kartlar.

c) Tekli ve/veya çoklu fırçalı motorların kullanıldığı platformlarda motor başına 15 amper ve üzeri akım sağlayabilen ESC elektronik kartlar.

Not: Sivil amaçlar için kullanılacak İnsansız Hava Araçları için (tarım, akademik, bilimsel ve benzeri amaçlar) kullanılacak elektronik kartlar, bu Listenin 1 inci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinin (11) numaralı alt bendi kapsamında değildir.

ğ) Askerî amaçlı uzay sistemleri:

1) Askerî amaçlı olan uzay araçları (uydular dâhil), uydu sistemleri, hareketli/taşınabilir/sabit uydu yeryüzü terminalleri ile bu sistemlere ait her türlü uzay ve yer teçhizatı (askerî maksatlı olan uzay araçlarını fırlatıcı araçlar ve yörünge altı araçları, Uzay Gözlem Sistemleri, Roket-fırlatma rampaları ve kuleleri, alıcı cihazı bulunan verici cihazlar, uydu radyolink alıcı ve verici antenleri).

2) Askerî amaçlı uydularda keşif, gözetleme, karıştırma, haberleşme sevk ve güdüm amacıyla kullanılabilecek donanımları ve silah sistemleri.

h) Askerî keşif, gözetleme ve tespit sensörler, coğrafi konum belirleme ve seyrüsefer sistemleri:

1) Askerî amaçlı kullanılabilecek Ataletsel Seyrüsefer Sistemleri (INS) ile emniyetli (kriptolu) Küresel Konumlama Sistemleri (GPS, GNSS, GLONAS ve benzeri) cihazları ile diğer koordinat belirleme yer ve yön tespit cihazları.

2) Askerî amaçlı Termal IR (Kızılötesi) ve lazer özellikli nişan tevcih, atış kontrol ve gözetleme alet ve cihazları (askerî maksatlı teleskopik dürbün, teleskop, periskop, dürbün, askerî maksatlı termal kameralar).

3) Askerî amaçla kullanılan patlayıcı madde tespit sistemleri ve mayın detektörleri.

4) Askerî amaçlı lazer işaretleme cihazları, lazer noktalayıcılar, lazer algılama ikaz sistemleri ve lazer hedef tespit sistemleri.

5) Askerî amaçlı gece görüş cihazları ile gece görüş dürbün ve cihazlarında kullanılan askerî amaçlı görüntü yoğunlaştırıcı tüpler, detektörler ve detektörlerin okuma devreleri.

6) Özel olarak askeri kullanım için tasarlanmış görüntü işleme ve kayıt teçhizatları, kızılötesi veya termal görüntüleme teçhizatları, görüntüleme radarı sensör teçhizatı ve bu teçhizatlar için karşı tedbir sistemleri.

7) Askeri kullanım amacıyla özel olarak tasarlanmış atış kontrol ve bununla bağlantılı erken uyarı ve ikaz sistemleri ile bunlarla bağlantılı sistemler (hedef tespiti, tanımlaması, mesafe ölçücü, gözetleme ve takip sistemleri, tespit, veri toplama, tanıma veya teşhis etme gereçleri ve sensör entegre edilmiş gereçler).

ı) Diğer askerî malzeme ve cihazlar:

1) Gece görüş dürbünü ve termal kamera ile görünmeyen (görülemeyen) kumaş/ağ, elektromanyetik frekans ve radyasyondan koruma kumaşları, anti-radyasyon kumaş, iletken kumaşlar.

2) Askerî amaçlı olarak kullanılan görünmezlik teknolojileri (Radar Soğurucu Malzemeler, Radar Soğurucu Yapılar, Radar Kesit Alanı Tahmin Yazılım Kodları, Infrared/Gözle Görülür/Akustik/Manyetik İz Azaltıcı Malzeme ve Teknikler ile her türlü İz Tahmini Yazılım Kodları).

3) Askeri sistemler ve personel için balistik koruma sağlamak üzere özel olarak tasarlanmış metalik veya metalik olmayan yapılar (NIJ veya benzer milli standartlar kapsamında seviye III ve üzeri balistik koruma sağlayan yapılar ve ileri seramik plakalar).

4) Askeri standart veya benzer milli standartlara uygun olarak balistik koruma sağlamak üzere üretilmiş miğfer ve miğfer için özel olarak tasarlanmış miğfer kapakları ve iç başlıklar.

5) Yukarıda belirtilen namlulu silahlarda kullanılan her türlü mühimmat ve mühimmat ana parçaların üretimi amacıyla özel olarak tasarlanmış kovan üretim tezgâhı, mermi üretim tezgâhı, kapsül imla tezgâhı ile fişek dolum/imla tezgâhları ve benzeri.

6) Yivli-setli silahların namlularına yiv-set açmak için özel olarak tasarlanmış tezgâhlar.

7) Askerî amaç için kullanılan grafen malzemeler ve üretim ekipmanları.

8) Deniz yatağına kablo sermek için kullanılan makineler ve bunların ana parçaları.

i) Açıklamalar:

1) Yukarıda belirtilen sistemlerde yer alan sivil amaçlı kullanıma uygun yazılımlar ve genel imalât malzemeleri (civata, somun, vida, conta, o-ring, boya, bağlama amaçlı kullanılan bracket/fitting ve benzeri), ticari maksatlı tedarik edilebilen bilgisayar donanımları Kontrole Tâbi Liste kapsamında değildir.

2) Kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer harp maddeleri/silahlarının ithalatı, ihracatı ve üretimi Türkiye’nin taraf olduğu uluslararası sözleşmeler gereği yasaklanmıştır.

3) Hem askerî hem de sivil amaçlı kullanılan malzemeler “Çift Kullanımlı Malzeme” olarak adlandırılır. 2/12/2003 tarihli ve 25304 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Çift Kullanımlı ve Hassas Maddelerin İhracatının Kontrolüne İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2003/12) kapsamında olanların ihracatı adı geçen Tebliğ hükümleri uyarınca, Çift Kullanımlı Malzeme ve Teknolojilerin ithalatına yönelik işlemler “İthalat Tebliği” çerçevesinde Ticaret Bakanlığı sorumluluğunda yürütülür.

4) Firmalar tarafından ihracatı/ithalatı yapılacak malzemenin askerî veya sivil amaçlı olup olmadığı Gümrük Beyannamesine yazılır.

5) Herhangi bir malzemenin bu Liste kapsamında olup olmadığına yönelik tereddütte düşülen hususlarda Millî Savunma Bakanlığının kararı esastır.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Liste yayımlandıktan sonra, 3/12/2022 tarihli ve 32032 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5201 Sayılı Kanun Gereğince Kontrole Tâbi Tutulacak Harp Araç ve Gereçleri ile Silah, Mühimmat ve Bunlara Ait Yedek Parçalar, Askerî Patlayıcı Maddeler, Bunlara Ait Teknolojilere İlişkin Liste (2023 Yılı Kontrole Tabi Malzeme Listesi)’de olmayıp bu Liste kapsamına giren ürünleri halihazırda üreten kuruluşların bu Listenin yayımı tarihinden sonraki 2 (iki) ay içerisinde belgelendirme işlemlerine (Kişi Güvenlik Belgesi, Tesis Güvenlik Belgesi, Kuruluş İzni ve Üretim İzin Belgesi) yönelik başvurusunu yapması ve süreci 1/6/2027 tarihine kadar sonuçlandırması gerekmektedir.

(2) Bu Listenin geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamında belgelendirme başvurusunda bulunan kuruluşlar, mevcut üretimlerine 1/6/2027 tarihine kadar devam edebilecektir.

(3) Kontrole Tabi Listeye yeni girecek ürünlere yönelik belgelendirme süreçlerine dâhil olmak istemeyen kuruluşlar, üretilmiş mevcut stoklarının satışını azami 1/6/2027 tarihine kadar yapmalıdır.

MADDE 2- (1) Bu Liste yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3- (1) Bu Liste hükümlerini Millî Savunma Bakanı yürütür.