SAĞLIK BAKANLIĞINA AİT KURUM VE KURULUŞLAR İLE DEVLET ÜNİVERSİTELERİNİN İLGİLİ BİRİMLERİNİN BİRLİKTE KULLANIMI İLE İŞBİRLİĞİ USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 4/3/2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığına Ait Kurum ve Kuruluşlar ile Devlet Üniversitelerinin İlgili Birimlerinin Birlikte Kullanımı ile İşbirliği Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiş, (e) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.

“d) Eğitim sorumlusu: Tıpta ve diş hekimliğinde ilgili programdaki lisans ve uzmanlık eğitiminin yürütülmesinden sorumlu olan her bir klinik/laboratuvar için başhekimin görüşü alınarak dekan tarafından bir yıllık süreyle görevlendirilen öğretim üyesini veya eğitim görevlisini,”

“e) Ek ödeme yönetmeliği: 6/8/2024 tarihli ve 32624 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Ek Ödeme Yönetmeliğini,”

“m) Hastane koordinasyon kurulu: 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25/A maddesi kapsamında teşkil edilen kurulu,”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan “altı” ibaresi “dört” şeklinde değiştirilmiş ve sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dokuzuncu fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ile varsa eğitim ve hizmete ilişkin idari görev ve sorumluluklar” ibaresi ile onuncu ve on ikinci fıkraları yürürlükten kaldırılmış, on birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(8) Birlikte kullanımdaki sağlık tesisi tarafından üniversitenin tıp ve diş hekimliği fakültesi öğretim elemanları ile ilgili fakülte dekanının görüşü alınarak eğitim ve araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmeti sunumu için iki yıl süreli ayrı ayrı sözleşme imzalanabilir. Ayrıca tıp fakültesi, diş hekimliği fakültesi ve diğer fakültelerin kadrosunda bulunan öğretim elemanı dışındaki diğer personelle ilgili fakülte dekanının görüşü alınarak sözleşme yapılabilir. Süre sonunda tekrar sözleşme imzalanabilir. Sözleşme bitiminden bir ay önce tarafların aksine yazılı bildirimi yoksa sözleşme kendiliğinden birer yıllık sürelerle uzar.”

“(11) Sözleşme, sözleşmedeki yükümlülüklerin haklı bir nedene dayanılmaksızın yerine getirilmemesi ve öğretim elemanının bir sözleşme döneminde üç kez hastane koordinasyon kurulunca yazılı olarak ikaz edilmesi durumunda öğretim elemanının savunması alınmak kaydıyla feshedilir. Fesih işlemi, 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde sayılan koşulların gerçekleşmesi durumunda öğretim elemanının savunması alınmaksızın gerçekleştirilebilir. Feshe ilişkin işlemler, hastane yönetimi tarafından eğitim ve sağlık hizmet sunumunda aksamalara sebebiyet vermeyecek şekilde en geç üç ay içerisinde tamamlanır. Sözleşmenin, 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentlerindeki hâller dışında feshi veya süresinin sona ermesi hâlinde öğretim elemanı, üniversitenin Bakanlıkla birlikte kullanım protokolü imzaladığı diğer sağlık tesisleriyle yeniden sözleşme yapabilir. Sözleşmesi sona erdirilen veya yenilenmeyen üniversite personelinin sağlık tesisindeki görevi sona erer ve bu personel üniversitedeki diğer görevlerini yürütmeye devam eder. Öğretim elemanlarına Bakanlıkça ek ödeme yapılabilmesi için hizmet sözleşmesi akdedilmesi şarttır.”

“(14) İki yıl içinde en az dört eğitim kliniği yetkinliği alınamadığının tespiti halinde Tıpta Uzmanlık Kurulunca ilgili sağlık tesisinin hastane koordinasyon kuruluna bildirim yapılır. Hastane koordinasyon kurulu, sağlık tesisinde uzmanlık eğitimi açılmama sebeplerini gerekçeleriyle birlikte Bakanlığa sunar. Bakanlık, yapılacak değerlendirme neticesinde birlikte kullanım protokolünün devamına veya feshine karar verir.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Ancak birlikte kullanılan eğitim ve araştırma hastanelerinde görev yapan personelin sözleşme kapsamında yerine getirmekle yükümlü oldukları eğitim ve sağlık hizmetleriyle sınırlı olarak ilgili mevzuatı çerçevesinde disiplin cezası verilmesi gereken fiiller ile bu fiillere karşılık gelen disiplin cezası hastane koordinasyon kurulunca tespit edilir; tespit edilen bu karar, gereği değerlendirilmek üzere ilgili mercie bildirilir.”

MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

ULUSLARARASI SAĞLIK HİZMETLERİNDE İŞ BİRLİĞİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik, uluslararası sağlık hizmetleri kapsamında; Sağlık Bakanlığı ve Devlet üniversiteleri arasında gerçekleştirilen iş birliği ile tabip, diş tabibi ve tıpta ve diş hekimliği mevzuatına göre uzman olanlar tarafından verilen sağlık hizmetlerine dair usul ve esasların belirlenmesi amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı ve Devlet üniversitelerine ait uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi verilen sağlık tesisleri ile uluslararası sağlık hizmetlerinde koordinasyon ve iş birliği faaliyetlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakan: Sağlık Bakanını,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) EKİP: Sağlık Bakanlığı Entegre Kurumsal İşlem Platformunu,

ç) Hasta: Sağlık hizmetlerinden faydalanma ihtiyacı bulunan uluslararası sağlık turizmi kapsamındaki yabancılar da dahil gerçek kişileri,

d) Hizmet alan kuruluş: Hizmet sunan personelin iş birliği kapsamında çalıştırılacağı sağlık tesisinin bağlı olduğu kuruluşu,

e) Hizmet sağlayan kuruluş: Hizmet alan kuruluşa iş birliği kapsamında hizmet sağlayan ve hizmet sunan personelin sürekli olarak çalıştığı kuruluşu,

f) Hizmet sunan personel: İş birliği kapsamında uluslararası sağlık hizmeti sunan tabip, diş tabibi ve tıpta ve diş hekimliğinde uzmanı,

g) İş birliği: Uluslararası sağlık hizmet sunumu için hizmet sağlayan kuruluş ile hizmet alan kuruluş arasında bütçeleri ayrı olmak kaydıyla yapılan ve hizmet sunan personelin hizmet alan kuruluş bünyesinde çalıştırılmasını sağlayan 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası kapsamındaki iş birliği faaliyetlerini,

ğ) Kuruluş: Bakanlık ve Devlet üniversitelerini,

h) Kuruluş payı: Hizmet sağlayan kuruluşa iş birliği için yapılan ve oranı protokolle belirlenen ödemeyi,

ı) Sağlık tesisi: Bakanlıkça uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi verilen sağlık tesisini,

i) SİNA: Sağlık Bakanlığı Sağlıkta İstatistik ve Nedensel Analizler Uygulamasını,

j) Uluslararası sağlık hizmeti ücreti: 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca iş birliği için belirlenen ücreti,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Uluslararası Sağlık Hizmetlerinde İş Birliği ve İş Birliği Protokolü

Uluslararası sağlık hizmetlerinde iş birliği

MADDE 5- (1) Kuruluşlar, hizmet sunan personel tarafından verilen sağlık hizmetlerinin hizmet alan kuruluşa ait sağlık tesisinde sunulabilmesi için iş birliği yapabilir.

(2) Özel mevzuatında tam zamanlı çalışmaya ilişkin sınırlamalar bulunan birim ve merkezlerde iş birliği kapsamında hizmet sunulamaz.

Uluslararası sağlık hizmetlerinde iş birliği protokolü

MADDE 6- (1) Uluslararası sağlık hizmetlerinde iş birliği, taraf kuruluşlarca imzalanacak protokol ile yürürlüğe girer. Tarafların yetki ve sorumlulukları protokolle belirlenir.

(2) Protokolde aşağıda sayılan asgari hususlar yer alır:

a) Taraflara ait kuruluş ve temsilci bilgileri.

b) İş birliği yapılacak branşlar ile sunulacak tıbbi işlem ve uygulamalar.

c) Hizmet alan kuruluşta çalıştırılacak hizmet sunan personelin çalışma şekli ve çağrı usulü.

ç) Hastanın başvuru ve kabul usulü.

d) Kararlaştırılması durumunda hizmet sağlayan kuruluşa ödenecek kuruluş payı.

e) Protokol süresi.

f) Hizmetin gereği gibi yerine getirilememesi, gecikmesi ya da hiç yerine getirilememesi durumlarında oluşacak tazminat sorumluluğuna dair hükümler.

g) Protokol hükümlerinin değiştirilmesi ve protokolün feshine ilişkin hükümler.

ğ) Hizmet sunan personelin bilgilerini içerir liste ve muvafakat dilekçeleri.

(3) Protokolü imzalamaya Bakanlıkta Bakan, üniversitede rektör yetkilidir. İş birliğinin Bakanlığa bağlı sağlık tesisleri arasında yapılması durumunda protokol taslağı onaylanmak üzere Bakana sunulur. Bakan ve rektör bu fıkra kapsamındaki yetkilerini sınırlarını belirlemek kaydıyla astlarına devredebilir.

(4) İş birliği protokolü ve protokolde yapılan değişiklikler taraflarca 15 gün içinde EKİP üzerinden Bakanlığa, HealthTürkiye Portalı üzerinden ise Uluslararası Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketine bildirilir.

(5) İş birliği protokolü en fazla üç yıllık süreyle imzalanır. Taraflar mücbir sebepler dışında en az bir ay önce bildirimde bulunmak kaydıyla protokolü feshedebilir. Bildirimde bulunulmaması durumunda protokolün yürürlük süresi aynı koşullarla bir yıl uzatılmış sayılır. Fesih ve protokolün yenilenmemesi hallerinde sürmekte olan tedavi ve diğer tıbbi işlemler iş birliği kapsamında tamamlanır.

(6) Hizmet alan kuruluş ile hizmet sunan personel arasında ayrıca bireysel sözleşme imzalanmaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çalışma Esasları

Hizmet sunan personelin çalıştırılması

MADDE 7- (1) İş birliği kapsamında çalıştırılacak hizmet sunan personel, muvafakatları doğrultusunda iş birliği protokol ekinde yer alan liste ile belirlenir. Listede yer almayan tabip, diş tabibi ve tıpta ve diş hekimliğinde uzmanlar hizmet sunan personel olarak çalıştırılamaz.

(2) Hizmet sunan personel, birden fazla iş birliği protokolü kapsamında çalıştırılabilir.

(3) Bakanlığa bağlı sağlık tesisleri ile üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezlerinde çalıştırılacaklar 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları ile ilgili kanunlardaki sınırlayıcı hükümlerden istisnadır.

(4) Hizmet sunan personel, hizmet sağlayan kuruluştaki eğitim, araştırma ve mesleki yükümlülüklerini aksatmaksızın yerine getirir. Yükümlülüklerini yerine getirmeyen personel, hizmet sağlayan kuruluşça iş birliği kapsamından çıkarılabilir. Bu durumda hizmet sağlayan kuruluş, hizmetin aksamadan sunulmasına yönelik gerekli tedbirleri alır.

(5) Hizmet sağlayan kuruluşun Bakanlık ve üniversiteler olması durumunda hizmet sunan personel hakkında ayrıca geçici görevlendirme işlemi yapılmaz. Ancak işlem bazında kadrosunun bulunduğu kuruluşa yazılı bildirimde bulunulur.

(6) Hizmet sunan personelin iş birliği kapsamında çalıştırılmadan önce sigortalı sayılmış olması ve hizmet sağlayan kuruluş bünyesinde çalışması zorunludur. Hizmet alan kuruluş işveren statüsünde bulunmaz ve hizmet alan kuruluş tarafından ayrıca sigortalılık bildirimi yapılmaz.

Çalışma ekibi

MADDE 8- (1) Hizmet sunan personel iş birliği kapsamında hizmet sağlayan kuruluşta çalışan sağlık personeli arasından hizmet sağlayan kuruluşun onayıyla çalışma ekibi oluşturabilir.

(2) Sağlık hizmet sunumu yönünden çalışma ekibinin sorumlusu hizmet sunan personeldir.

(3) Kadro ya da pozisyonu Bakanlığa bağlı sağlık tesisleri ile üniversitelerde bulunan sağlık personelinin çalışma ekibinde çalıştırılabilmesi için muvafakat vermeye Bakanlığa bağlı sağlık tesislerinde başhekim, üniversitelerde ise sağlık uygulama ve araştırma merkezi müdürü yetkilidir. Bu şekilde çalıştırılacakların çalıştıkları kuruluştaki görevlerini aksatmaksızın yerine getirmesi esastır.

(4) Çalışma ekibinde yer alacak personele ait bilgiler ve muvafakat dilekçeleri, sağlık hizmet sunumu öncesinde hizmet sunan personel tarafından hizmet alan kuruluşa bildirilir.

(5) Çalışma ekibinde yer alan sağlık personelinin yeterlilikleri, kamu hizmetlerinden yasaklılıkları ve çalıştıkları kurum ve kuruluşların muvafakatları hizmet alan kuruluş tarafından değerlendirilir. Uygun bulunan sağlık personeline ait bilgiler 15 gün içinde EKİP üzerinden Bakanlığa bildirilir. Uygun bulunmayan sağlık personeli çalışma ekibine dahil edilmez ve durum hizmet sunan personel ile hizmet sağlayan kuruluşa bildirilir.

(6) Çalışma ekibinde yer alan sağlık personelinin iş birliği kapsamında çalıştırılmadan önce sigortalı sayılmış olması ve muvafakat veren kurum ve kuruluş bünyesinde çalışması zorunludur. Hizmet alan kuruluş işveren statüsünde bulunmaz ve hizmet alan kuruluş tarafından ayrıca sigortalılık bildirimi yapılmaz.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Uluslararası Sağlık Hizmetlerine Başvuru,

Sağlık Hizmet Sunumunda Yetki ve Sorumluluk ve Denetim

Uluslararası sağlık hizmetlerine başvuru

MADDE 9- (1) Hasta, uluslararası sağlık hizmeti almak için hizmet alan kuruluşa, hizmet sunan personele veya hizmet alan kuruluşun anlaşma yaptığı bir veya birden fazla aracı kuruluştan birine doğrudan başvurabilir.

Sağlık hizmet sunumunda yetki ve sorumluluk

MADDE 10- (1) Teşhis ve tedavi işlemleri ile cerrahi veya invaziv girişim kapsamında yapılacak işlemler hizmet sunan personelin asli yetki ve sorumluluğunda yürütülür.

(2) Bu işlemlerin niteliği gereği ikincil özellikteki işlemleri ile cerrahi veya invaziv girişim sonrası takip, kontrol vizitesi, diğer bakım ve destek hizmetleri gibi takip niteliğindeki işlem ve uygulamalar hizmet sunan personel ile hizmet alan kuruluşun yetki ve sorumluluğundadır.

(3) Hizmet sunan personel, çalışma ekibinin fiil ve işlemlerinden sorumludur.

(4) Tıbbi işlem ve uygulamalara ilişkin aydınlatma yükümlülüğü hizmet sunan personel ve hizmet alan kuruluş tarafından yerine getirilir.

(5) Hizmet sunan personel tarafından 10/2/2022 tarihli ve 31746 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak uzaktan sağlık hizmeti verilebilir.

Denetim

MADDE 11- (1) İş birliği kapsamında sunulan sağlık hizmetleri, hizmet alan kuruluşun gözetimi ve denetimi altında yürütülür.

(2) Hizmet sunan personel ile çalışma ekibinde yer alan sağlık personelinin kamu görevlisi olması durumunda personelin disiplinsizlik oluşturan fiilleri hizmet alan kuruluş tarafından hizmet sağlayan kuruluşa bildirilir.

(3) Tıbbi işlem ve uygulamaların tıp disiplininin genel esasları ile tıbbi deontolojiye aykırı olarak gerçekleştirilmesi durumunda aykırılıklar, 14/12/2012 tarihli ve 28497 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslekleri Kurulu Yönetmeliği hükümlerine göre gerekli işlemler yapılmak üzere il sağlık müdürlüğüne bildirilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Mali Esaslar

Ücretlendirme

MADDE 12- (1) Uluslararası sağlık hizmeti ücretinin belirlenmesinde Bakanlıkça kamu sağlık hizmetlerinin fiyatlandırılması kapsamında ilan edilen tarife esas alınır.

(2) İlaç ve tıbbi malzemeler hizmet alan kuruluş tarafından sağlanır. Hizmet sağlayan kuruluş, hizmet sunan personel, hasta ve üçüncü kişiler tarafından ilaç ve tıbbi malzeme sağlanamaz ve sağlık hizmet sunumunda kullanılamaz.

(3) Sağlık hizmet sunumunda kullanılan basit tıbbi sarf malzemeleri dışında ilaç ve tıbbi malzeme bedelleri hizmet alan kuruluşun döner sermaye hesabına gelir kaydedilmek üzere hesaplanır. Bulunan tutar uluslararası sağlık hizmeti ücretinden düşülür.

(4) Bakanlıkça ilan edilen tarifede yer almayan sağlık hizmetleri hizmet alan kuruluş tarafından Bakanlığa bildirilir. Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda öncelikli olarak tanımlama ve fiyatlandırma yapılarak hizmet alan kuruluşa bildirilir.

(5) Uluslararası sağlık hizmeti ücretinin belirli bir kısmı hizmet alan sağlık kuruluşu tarafından sağlık hizmet sunumu öncesinde ön ödeme olarak alınabilir. Hastanın herhangi bir sosyal güvencesi bulunmaması durumunda uluslararası sağlık hizmeti ücretinin en az %60’ı ön ödeme olarak alınır.

(6) Hesaplanan ücretin dışında tedavi planının uygulanması sırasında oluşan ve tedavi planının uygulanabilmesi için gerekli olan sağlık hizmeti, ilaç ve tıbbi malzeme giderleri ayrıca hesaplanır. Hesaplanan ücret farkı hasta, hizmet sağlayan kuruluş, hizmet sunan personel ve bulunması halinde aracı kuruluşa bildirilir.

(7) Ücret farkını ödemeyi kabul etmeyenlerin tedavileri sonlandırılır ve acil haller dışında sağlık hizmeti sunulmaz.

Ödeme

MADDE 13- (1) Hizmet alan kuruluş, bu Yönetmelik kapsamında hasta tarafından yapılan ödemeleri ayrı bir hesapta izler.

(2) Uluslararası sağlık hizmeti ücretinden basit tıbbi sarf malzemeleri dışında ilaç ve tıbbi malzeme bedelleri düşüldükten sonra kalan tutarın % 50’si, hizmet alan kuruluş tarafından ilgili mevzuatından doğan kesintiler yapılarak hizmet sağlayan kuruluşa havale edilir. Hizmet sağlayan kuruluş tarafından protokolde belirlenen oran uyarınca kuruluş payı ayrılır ve gelir kaydedilir. Kalan tutar ilgili mevzuatından doğan kesintiler yapılarak hizmet sunan personele ve bulunması durumunda çalışma ekibine ödenir. Hizmet alan kuruluş tarafından hizmet sunan personele ve çalışma ekibine ayrıca ödeme yapılmaz.

(3) Bakanlığa bağlı sağlık tesisleri ile üniversitelere yapılacak ödemeler kuruluşların döner sermaye hesaplarına havale edilir.

(4) Hizmet sağlayan kuruluşun Bakanlığa bağlı sağlık tesisi olması durumunda hizmet sunan personel ve çalışma ekibine yapılacak ödemeler, 4/1/1961 tarihli ve 209 sayılı Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumları ile Esenlendirme (Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek Döner Sermaye Hakkında Kanunun 5 inci maddesinin onuncu fıkrasına tabi olarak hizmet sağlayan kuruluş tarafından yapılır. Bu gelir 209 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası kapsamına dahil edilmez.

(5) Uluslararası sağlık hizmeti ücretinden kalan tutar, hizmet alan kuruluşun döner sermaye hesabına gelir kaydedilir. Gelir kaydedilen tutarın %15’i, 209 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin onuncu fıkrası uyarınca uluslararası sağlık hizmetine katılan personele dağıtılacak tutara dahil edilir, kalan %85’lik kısmı ise 209 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası kapsamına dahil edilmez.

(6) Hizmet sağlayan kuruluşun üniversite olması durumunda hizmet sunan personel ve çalışma ekibine yapılacak ödemeler, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 58 inci maddesinin (c) fıkrasının beşinci paragrafına tabi olarak hizmet sağlayan kuruluş tarafından yapılır.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Veri bildirimi

MADDE 14- (1) Uluslararası sağlık hizmet sunumuna ilişkin veriler hizmet alan kuruluş tarafından aylık olarak SİNA üzerinden Bakanlığa bildirilir.

İş sağlığı ve güvenliği hizmetleri

MADDE 15- (1) İş birliği kapsamında sunulan uluslararası sağlık hizmetlerine ilişkin iş sağlığı ve güvenliği hizmetleri hizmet alan kuruluş tarafından yürütülür.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 16- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 26/4/2025 tarihli ve 32882 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

YÜKSEK GÜVENLİKLİ ADLİ PSİKİYATRİ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, yüksek güvenlikli adli psikiyatri merkezlerinde sunulan sağlık hizmetleri ile bu merkezlerin çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına bağlı ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesisleri ile bu sağlık tesisleri bünyesindeki yüksek güvenlikli adli psikiyatri merkezlerini ve personelini kapsar.

(2) Bu Yönetmelik, tutuklu hükümlü adli psikiyatri servisinin iş ve işleyişine ilişkin hususları kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Adli psikiyatrik sağlık raporu: Adli psikiyatrik hizmetler kapsamında ve adli merciler tarafından talep edilen konularda, ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlarınca tek hekim veya sağlık kurulu raporu şeklinde düzenlenen raporu,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Hasta: Merkeze adli mercilerce sevk edilmiş, tedavi ve rehabilitasyon kapsamında sağlık hizmeti alan veya adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmeti kapsamında ayaktan ya da yatırılarak değerlendirilen ve sağlık hizmeti alan kişiyi,

ç) Merkez: Bu Yönetmelik kapsamında polikliniklerde ayaktan ve servislerde yatırılarak adli psikiyatrik sağlık hizmetlerinin sunulduğu; fiziki, idari ve işlevsel yapılanması bulunan; erişkin ile çocuk ve ergen hastalara hizmet veren yüksek güvenlikli adli psikiyatri merkezini,

d) Multidisipliner ekip: Merkezlerde sağlık hizmeti alan hastaların izlem ve tedavisinde görev alan ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, klinik psikolog veya psikolog, hemşire, çocuk gelişimcisi, sosyal çalışmacı/sosyal hizmet uzmanı, ergoterapist, klinik destek elemanı, güvenlik personeli ve sağlık hizmetlerinde görev alan diğer çalışanlardan oluşan ekip yapısını,

e) Tutuklu hükümlü adli psikiyatri servisi (THAP): Psikiyatrik rahatsızlığı nedeniyle yatarak tedavisine karar verilen tutuklu/hükümlülerin tedavi, rehabilitasyon, adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama süreçlerinin yürütüldüğü; iç güvenliğinin infaz ve koruma memuru, dış güvenliğinin ise jandarma personeli tarafından sağlandığı servisi,

f) Yüksek güvenlik: Hasta, çalışan ve toplum güvenliğini sağlamak amacıyla; fiziksel yapı, personel sayısı ve organizasyonu, klinik içi kurallar ile teknolojik sistemlerle desteklenen fiziksel, prosedürel ve ilişkisel güvenlik tedbirlerinin en üst düzeyde uygulandığı; ruhsal bozukluğu olan bireylerde, tedavi ve gözlem süresi boyunca klinik içinde kendisine veya çevresine yönelik tehlikeliliğin sistematik ve düzenli biçimde değerlendirildiği ve yönetildiği; hastanın kurumdan izinsiz ayrılmasını önleyici tedbirleri içeren özel nitelikli sağlık hizmeti düzeyini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Merkezlerin Açılması

Merkezlerin açılması

MADDE 5- (1) Merkezler, Bakanlığa bağlı ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerinde açılabilir.

(2) Merkezlerin açılacağı sağlık tesisleri ve hizmet sunacağı iller, Bakanlık tarafından nüfus yapısı ve epidemiyolojik özellikler dikkate alınarak belirlenir.

(3) Merkezler, 20/9/2019 tarihli ve 30894 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak ruhsatlandırılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Fiziki Standart ve Malzeme Standardı

Fiziki standart

MADDE 6- (1) Merkezler, Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin EK-1 ve EK-2’sinde belirlenen psikiyatri servisi fiziki şartlarına ek olarak aşağıda sayılan kriterlere sahiptir:

a) Merkezlerde kadın, erkek, çocuk ve ergen hastalar ayrı servislerde takip ve tedavi edilir. Servis planlaması, ihtiyaçlar doğrultusunda yapılır.

b) Merkezde yatan hastaların kullanım alanlarındaki (servis odaları, sosyal alanlar, ortak kullanım alanları) mobilya ve teçhizat, hastaların kendilerine veya başkalarına zarar vermesini önleyecek şekilde tasarlanır. Köşeleri yuvarlatılmış, sabitlenmiş ve dayanıklı ahşap malzemeden imal edilmiş mobilyalar kullanılır. Servis odalarında kişisel kullanım için sabitlenmiş masa ve dolap bulundurulur.

c) Servis odalarının kapılarında merkezi kilit sistemi bulunur. Kapılar, içeriden açılamayacak şekilde ve personel kartlarıyla ya da merkezi komutla açılabilecek özellikte tasarlanır. Kapılar üzerinde odanın içini görmeyi sağlayan ancak mahremiyeti ihlal etmeyecek boyutta kırılmaz camdan pencere bulunur.

ç) Servis odaları tek kişilik olarak düzenlenir. Her odada hasta kullanımına uygun tuvalet ve banyo yer alır. Tuvalet ve banyolarda hastanın kendine zarar vermesini önleyici malzemeler kullanılır. Servis odalarında uyarıcı olmayan renkler tercih edilir.

d) Odalarda bulunan elektrik prizleri ve düğmeleri için güvenlik tedbiri alınır. Aydınlatma ampulleri hastaların ulaşamayacağı ve müdahale edemeyeceği biçimde tasarlanır. Tavan yüzeyleri tek parça olup tavan teçhizatı gizli ve emniyetli şekilde yerleştirilir.

e) Odalarda yeterli doğal ışık sağlayan pencereler bulunur. Pencere çerçeveleri darbelere dayanıklı malzemeden, camlar ise kırılmaz özelliğe sahip olanlardan seçilir. Pencereler havalandırmaya imkân verecek şekilde tasarlanır.

f) Hemşire bankoları, mümkün olduğunca servisin tamamının gözlemlenmesine imkân verecek şekilde konumlandırılır ve sağlık hizmet sunumu kapsamında servis kamera görüntüsünün hemşire tarafından izlenmesine imkan sağlayan teknik düzenleme yapılır.

g) Her serviste, yakın gözlem gerektiren hastalar için hemşire bankosuna yakın konumlandırılmış en az bir adet psikiyatrik yakın gözlem odası bulunur. Odada kamera, hasta yatağı, merkezi gaz sistemi veya seyyar oksijen tüpü yer alır.

ğ) Her serviste kendisine ya da çevresine ciddi zarar verme riski nedeniyle fiziksel ya da farmakolojik kısıtlama gereken hastalar için kullanılmak üzere en az bir adet kısıtlama odası bulunur. Bu odada yere sabitlenmiş bir kısıtlama yatağı ve fiziksel kısıtlama malzemesi olur. Kısıtlama odasının kapısında, kapıyı açmadan hastaları görmeyi sağlayacak kırılmaz camdan yapılmış bir pencere olur. Bu pencerelerin boyutları mahremiyeti bozmayacak ve hastanın gözlemlenmesi için yeterli genişlikte yapılır. Odalarda kör alan kalmadan odanın tamamını izlemeyi sağlayan en az bir güvenlik kamerası bulunur ve kamera görüntüsünün hemşire ve güvenlik görevlileri tarafından izlenebilmesi için fiziki düzenleme yapılır.

h) Her serviste en az bir adet gözetimli ayırma odası bulunur. Odanın zemin, kapı ve duvarları hastaların kendisine zarar vermesini engelleyecek yumuşak, yanmaz ve su geçirmez bir malzeme ile kaplanır. Odanın kapısında, kapıyı açmadan hastaları görmeyi sağlayacak kırılmaz camdan yapılmış bir pencere bulunur. Bu pencerelerin boyutları mahremiyeti bozmayacak ve hastanın gözlemlenmesi için yeterli genişlikte yapılır. Odalarda kör alan kalmadan odanın tamamını izlemeyi sağlayan en az bir güvenlik kamerası bulunur ve kamera görüntüsünün hemşire ve güvenlik görevlileri tarafından izlenebilmesi için fiziki düzenleme yapılır.

ı) Her serviste oda sayısı ile orantılı olarak grup terapi odası/toplantı odası bulunur. Bu odalarda yeterli sayıda masa, sandalye ve yazı tahtası gibi ekipmanlar yer alır.

i) Her serviste yemek dağıtımına uygun ve kişilerin bir arada yemek yiyebileceği bir alan oluşturulur.

j) Her serviste hastaların dinlenebileceği, televizyon izleyebileceği ve sosyal etkileşimde bulunabileceği ve gün içinde kullanabileceği bir alan düzenlenir.

k) Merkezde, yeterli kitap ve çalışma masasının bulunduğu bir kütüphane bulunur. Çocuk-ergen servisleri içinde ayrıca yaşa uygun kitaplar içeren bir kütüphane ve eğitim hizmeti için bir derslik planlanır.

l) Merkezde ve bahçesinde spor aletlerinin olduğu spor alanları oluşturulur. Spor alanındaki malzemeler hastaların kendilerine ya da başkalarına zarar vermesini engelleyecek malzemeden seçilir ve mümkün olan malzemeler yere sabitlenir.

m) Her serviste bir adet olmak üzere, diğer servislerdeki hastalarla temas olmayacak şekilde konumlandırılmış iç bahçeler planlanır. Bu bahçelerde hastaların gündüz saatlerinde kontrollü olarak vakit geçirmesine imkân tanınır. Bahçelerde sabitlenmiş bank, kamelya gibi oturma alanları ile bitki, çiçek ve benzeri ekim faaliyetlerine uygun bölümler bulunur.

n) Rehabilitasyon hizmetleri için resim, ahşap, mutfak gibi çeşitli alanlara yönelik atölyeler oluşturulur.

o) Her serviste, fiziksel engelli hastaların ihtiyaçlarına uygun olarak ilgili mevzuat hükümlerine uygun en az bir adet engelli hasta odası tesis edilir.

ö) Ortak kullanım alanları çocuk-ergenler ve erişkinler için ayrı ayrı düzenlenir. Fiziksel olarak ayrım yapılamayan durumlarda farklı zaman dilimlerinde kullanım sağlanır.

p) Katlardan yangın merdivenlerine geçişlerde kontrolsüz çıkışları önlemek amacıyla gerekli tedbirler alınır.

r) Her serviste en az bir hekim odası, bir hemşire odası, bir psikolog odası, bir sosyal çalışmacı/sosyal hizmet uzmanı odası, bir muayene odası ve bir ziyaretçi görüşme odası bulunur. Ayrıca merkezde toplantı odaları, eğitim salonları ve diğer kullanım amaçları için yeterli sayıda ve büyüklükte odalar bulundurulur.

s) Servis alanı dışında konumlandırılmış bir elektrokonvülsif tedavi (EKT) ünitesi bulunur. EKT ünitesi, hazırlık, uygulama ve derlenme odaları olmak üzere üç ayrı alandan oluşur. Merkezi gaz donanımı veya oksijen tüpleri yer alır. Ünitenin özellikleri ve uygulama, ilgili mevzuata göre yapılandırılır.

ş) Ayaktan izlem gereken yetişkin ve çocuk-ergen hastaların takibi için birbirleriyle karşılaşmayacakları ve yeteri kadar ikinci kaçış kapılı poliklinik odaları bulunur. Çocuk-ergen polikliniklerinde günlük atölye veya aynalı oyun izlem odaları bulunur.

t) Merkez binasının girişinde güvenlik alanı oluşturulur. Tüm hastalar, ziyaretçiler ve personel bu alandan geçerek giriş-çıkış yapar. Güvenlik alanında metal dedektörü ve x-ray cihazı bulunur.

u) Yataklı servislerde ve polikliniklerde, hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak amacıyla güvenlik personeline acil uyarı sistemi üzerinden sinyal gönderimini sağlayan panik butonu yerleştirilir.

ü) Merkezin iç ve dış güvenliği; ortak alanlar, psikiyatrik yakın gözlem odaları ile kısıtlama ve gözetimli ayırma odaları, rehabilitasyon odaları, iç bahçeler, ziyaret ve sigara odaları gibi bölümler dâhil olmak üzere kamera sistemiyle sağlanır. Kamera görüntüleri güvenlik görevlilerince izlenir.

v) Tüm alanlarda, kişilerin yalnızca yetkileri dâhilinde hareket edebilmesini sağlayacak fiziki ve teknik güvenlik tedbirleri alınır.

y) Bahçe duvarı, üzerine tırmanmayı önleyecek şekilde ve en az beş metre yükseklikte yapılır. Duvar üzerine tel örgü yapılabilir.

z) Bina ve bahçe çevresindeki tüm hareketleri görebilmek için yeterli dış aydınlatma sağlanır.

aa) Tüm camlar kırılmaz cam olarak yapılır, ayrıca dış alana açılan tüm pencereler alarm sistemleri ile izlenir.

(2) Merkezin bulunduğu yerleşke içindeki tüm fiziki alanlar ve araç-gereç yalnızca merkezde sunulan hizmetler kapsamında kullanılmak üzere özgülenir ve bu alanlar başka bir amaçla veya başka bir klinik/birim tarafından kullanılamaz.

(3) Tutuklu hükümlü adli psikiyatri servisinin merkez binasından ayrı bir binada konuşlandırılması esastır. Tutuklu hükümlü adli psikiyatri servisinin merkezle aynı binada konuşlandırılması durumunda ise giriş ve çıkışların ayrılması, birbirleriyle fiziki bağlantı hariç hiçbir ortak alanın olmaması ve birbirine geçişi engelleyecek mekânsal düzenlemeler yapılması sağlanır. Alt-üst kat olarak konuşlandırıldığı takdirde katlar arası teması engelleyecek gerekli düzenlemeler yapılır.

Malzeme standardı

MADDE 7- (1) Merkezlerde Ek-1’de yer alan tıbbi cihaz ve malzeme ile araç ve gereçler bulundurulur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Personel Standardı

Personel standardı

MADDE 8- (1) Merkezlerde aşağıda sayılan personel bulunur:

a) Sorumlu hekim.

b) Ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı.

c) Çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı.

ç) Hemşire.

d) Klinik psikolog veya psikolog.

e) Çocuk gelişimcisi.

f) Sosyal çalışmacı veya sosyal hizmet uzmanı.

g) Ergoterapist.

ğ) Usta öğretici.

h) Eczacı.

ı) Tıbbi sekreter.

i) Klinik destek elemanı.

j) Güvenlik görevlisi.

(2) Her yirmi yatak için en az bir ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, her on yataklı çocuk ve ergen servisi için en az bir çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, her on yataklı servis için en az sekiz hemşire ve on bir ve üzeri yataklı servisler için en az on hemşire görevlendirilir. Ayrıca yeterli sayıda diğer meslek mensubu görevlendirilir. Hizmetin sürekliliğinin sağlanması amacıyla görevlendirmeler, zorunlu durumlar dışında en az altı ay süreyle yapılır.

(3) Sağlık tesisi başhekimi, merkez faaliyetlerinin yürütülmesi için ihtiyaç duyulan ve birinci fıkrada sayılmayan idari ve teknik diğer personeli merkezde çalışmak üzere görevlendirebilir.

(4) Merkezde görevlendirilen sağlık meslek mensupları ile sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensupları, 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte düzenlenen iş ve görevler ile bu Yönetmelikte verilen görevleri yerine getirir.

(5) Merkezde görevlendirilen hemşireler, dördüncü fıkrada verilen görevlerin yanı sıra 8/3/2010 tarihli ve 27515 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hemşirelik Yönetmeliği ile ruh sağlığı ve hastalıkları hemşirelerine verilen görev, yetki ve sorumlulukları da yerine getirir.

(6) Merkez personelinin ikincil nitelikteki iş ve görev tanımları Bakanlıkça belirlenir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Hizmet Standardı

Merkez hizmetleri

MADDE 9- (1) Merkez hizmetleri; hastaların tanı, tedavi, rehabilitasyon ve izlem süreçlerini kapsar. Hizmetlerin sunumu, güncel bilimsel standartlar ve ilgili mevzuat çerçevesinde planlanır ve yürütülür.

(2) Merkez hizmetlerinin organizasyonu, hasta güvenliği, kalite ve etkinlik ilkeleri doğrultusunda sağlanır.

Hizmetin kapsamı

MADDE 10- (1) Merkezde, yetkili mercilerce verilen işler kapsamında aşağıda sayılan faaliyetler yürütülür:

a) 4/12/2004 tarihli ve 5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanununun 74 üncü maddesine göre gözlem altına alınma gerekliliğinin ayaktan adli psikiyatrik değerlendirilmesi ve raporlama hizmetleri ile gözlem gerekenlerin yatırılarak gözlemlerinin yapılması.

b) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 31 inci, 32 nci, 33 üncü ve 34 üncü maddelerine göre ceza sorumluluğunu kaldıran veya azaltan nedenlerin varlığının ayaktan ya da yatırılarak adli psikiyatrik değerlendirilmesi ve raporlama hizmetleri.

c) Türkiye Cumhuriyeti Anayasasının 104 üncü maddesinin on altıncı fıkrasına göre Cumhurbaşkanınca verilen, cezanın hafifletilmesi veya kaldırılması kararına esas ayaktan ya da yatırılarak adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmetleri.

ç) 13/12/2004 tarihli ve 5275 sayılı Ceza ve Güvenlik Tedbirlerinin İnfazı Hakkında Kanunun 16 ncı maddesinin birinci ve altıncı fıkraları, 18 inci maddesi ve 105/A maddesine göre haklarında sağlık raporu istenenlerin ayaktan ya da yatırılarak adli psikiyatrik değerlendirilmesi ve raporlama hizmetleri.

d) 5237 sayılı Kanunun 31 inci maddesinin ikinci fıkrası ve 3/7/2005 tarihli ve 5395 sayılı Çocuk Koruma Kanununun 11 inci ve 12 nci maddeleri ile 24/12/2006 tarihli ve 26386 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çocuk Koruma Kanununa Göre Verilen Koruyucu ve Destekleyici Tedbir Kararlarının Uygulanması Hakkında Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin beşinci fıkrasına göre verilen suça sürüklenen çocuk ve ergenlerin koruma ve tedavi hizmetleri.

e) 5237 sayılı Kanunun 57 nci maddesinin yedinci fıkrası haricindeki diğer fıkraları kapsamındaki kişilerin koruma ve tedavi ile ayaktan tıbbi kontrol ve takipleri.

f) 5275 sayılı Kanunun 16 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre cezasının infazı geriye bırakılarak koruma ve tedavisinin yapılması istenen kişilerin koruma ve tedavi hizmetleri.

g) Açık ceza infaz kurumlarından gönderilen kişilerin ayaktan ya da yatarak adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmetleri ile kapalı ceza infaz kurumlarından gönderilen kişilerin ayaktan adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmetleri.

ğ) Adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama ve tedavi hizmetleri sırasında istenen diğer psikiyatrik değerlendirme ve idari rapor düzenleme hizmetleri.

(2) Birinci fıkra kapsamında düzenlenecek adli psikiyatrik değerlendirme raporları, ilgili mevzuatında belirlendiği şekilde ve merkez bünyesinde hazırlanır.

Merkeze başvuru ve hasta kabulü

MADDE 11- (1) Merkezlere yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde yargı mercileri, kolluk kuvvetleri ve ceza infaz kurumlarının resmî yazıları doğrultusunda başvuru yapılabilir.

(2) Adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmeti amacıyla polikliniklere 10 uncu maddede yer alan mevzuat kapsamında;

a) Gözlem altına alınma gerekliliği konusunda hakkında uzman hekim raporu istenen kişiler ve hakim kararı ile gözleminin yapılması istenen kişiler,

b) Ceza sorumluluğunun değerlendirilmesi istenen kişiler,

c) Cumhurbaşkanınca verilen cezanın hafifletilmesi veya kaldırılması kararına esas sağlık raporu istenen kişiler,

ç) Akıl hastalığı nedeni ile hapis cezasının infazının ertelenmesi kararına esas hakkında sağlık raporu istenen kişiler,

d) Denetimli serbestlik tedbiri uygulanarak cezanın infazı kararına esas haklarında sağlık raporu istenen kişiler,

e) Ruhsal rahatsızlığı nedeniyle hapis cezasının infazının rehabilitasyon türü ceza infaz kurumunda infazı konusunda hakkında sağlık raporu istenen kişiler,

başvurur.

(3) 10 uncu maddede yer alan mevzuat kapsamında verilen adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmetlerinde hasta kabulü aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Acil yatışı gerekmeyen ve ayaktan tıbbi incelemeleri yapılabilecek olanların incelemeleri tamamlandığında ilgili mevzuata uygun şekilde düzenlenen sağlık raporu ilgili adli mercie gönderilir.

b) Acil yatışı gerekmeyen ancak yatırılarak gözlemine gerek görülen kişiler, mahkeme kararı ile yatırılır. Mahkeme kararı bulunmayan durumlarda, kişi rıza gösteriyorsa istemli gözlem süreci başlatılır. Kişinin rıza göstermemesi durumunda ilgili merciden gerekli karar veya izin alındıktan sonra kişi yatırılır. İnceleme tamamlandığında sağlık raporu, ilgili mevzuata uygun şekilde düzenlenerek adli mercie gönderilir.

c) Acil yatış gerektiren durumlarda hasta servise yatırılır, ilgili mevzuata uygun olarak tetkik ve tedavilerine başlanır. Ayrıca zorunlu tedavi için koruma amacıyla özgürlüğün kısıtlanması açısından mevzuata uygun şekilde bildirimi yapılır. İncelemeleri tamamlandığında ilgili mevzuata uygun şekilde düzenlenen rapor ilgili adli mercie gönderilir.

(4) Tedavi hizmeti amacıyla polikliniklere 10 uncu maddede yer alan mevzuat kapsamında;

a) Hakkında çocuklara özgü güvenlik tedbiri kararı verilen ve koruma ve tedavi altına alınması istenilen çocuk ve ergenlerin,

b) Ceza sorumluluğu olmayan ve hakkında akıl hastalarına özgü güvenlik tedbiri olarak koruma ve tedavisi istenilen kişilerin,

c) Ceza sorumluluğu azalmış olan ve hakkında akıl hastalarına özgü güvenlik tedbiri olarak koruma ve tedavisi istenilen kişilerin,

ç) Tıbbi kontrol ve takip amacıyla gönderilen kişilerin,

d) Tıbbi kontrol ve takipte akıl hastalığı nedeniyle toplum açısından tehlikeliliği arttığından koruma ve tedavisi istenilen kişilerin,

e) Cezasının infazının ertelenmesi dolayısıyla koruma ve tedavisinin yapılması istenen kişilerin,

başvuruları kabul edilir.

(5) Tedavi hizmetlerinde hasta kabulü aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Hakkında çocuklara özgü güvenlik tedbiri kararı verilen ve koruma ve tedavi altına alınması istenilen çocuk ve ergenler, çocuk ve ergen servislerine yatırılır. Çocuk ve ergenler, merkezde çocuk ve ergen servisi bulunmuyor ise çocuk ve ergen servisi bulunan en yakın merkeze sevk edilir.

b) 5237 sayılı Kanunun 57 nci maddesinin birinci ve beşinci fıkraları uyarınca koruma ve tedavi amacıyla gönderilen kişiler ilgili servise yatırılır. Yatırılarak tedavi edilmeleri sonucunda toplum açısından tehlikeliliği azalmış kişiler hakkında sağlık raporu düzenlenir ve ilgili adli mercie gönderilir.

c) 5237 sayılı Kanunun 57 nci maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkraları uyarınca tıbbi kontrol ve takip amacıyla gönderilen kişilerin tehlikelilik düzeyinde azalma devam ediyorsa bu durumu belirten sağlık raporu düzenlenir ve ilgili adli mercie gönderilir. Hastalık nüksetmiş ve tehlikelilik artmış ise hasta servise yatırılır ve hakkında 5237 sayılı Kanunun 57 nci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca yeniden koruma ve tedavi altına alınması gerektiğini belirten sağlık raporu düzenlenerek ilgili adli mercie gönderilir. Yatırılarak tedavi edilmeleri sonucunda toplum açısından tehlikeliliği azalmış kişiler hakkında sağlık raporu düzenlenir ve ilgili adli mercie gönderilir.

(6) Kapalı ceza infaz kurumundan sevk edilen tutuklu ve hükümlülerden psikiyatrik bozukluğu olan hastaların yatarak gözlem, takip ve tedavileri gerekmesi halinde tutuklu-hükümlü adli psikiyatri servisine yatırılır. Sağlık tesisinde tutuklu hükümlü adli psikiyatri servisi bulunmuyor ise bulunan en yakın sağlık tesisine sevk edilir. Açık ceza infaz kurumundan gönderilen kişilerin yatırılarak tedavisi gerektiğinde hastalığının durumuna göre birimde ilgili servise yatırılır. Ceza infaz kurumundan gönderilen kişilere yönelik tıbbi hizmetler ilgili protokol kapsamında yapılır.

(7) Poliklinik çalışma saatleri dışında adli merciler tarafından düzenlenmiş yazılarla acil servise başvuran kişiler, nöbetçi ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından değerlendirilir. Yapılan psikiyatrik muayene sonucunda acil psikiyatrik tedavi gerektiren ve 10 uncu maddede belirtilen kapsama giren hastaların merkeze yatışı yapılır. Merkezde boş yatak bulunmaması hâlinde hasta, hastane işleyişine uygun şekilde başka bir sağlık kuruluşuna sevk edilir. Acil psikiyatrik tedavi gerektirmemesi durumunda poliklinik çalışma saatleri içinde merkeze başvurusu önerilir.

Sağlık kurulunun oluşturulması ve işleyişi

MADDE 12- (1) Sağlık kurulları, 10/9/1982 tarihli ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği uyarınca başhekimlik tarafından oluşturulur. Kurullar, ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlarından oluşur. Erişkin ruh sağlığı ve hastalıkları sağlık kurulu üç erişkin ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanından, çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları sağlık kurulu üç çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanından oluşturulur.

(2) Kurul başkanlığını başhekim yapar. Başhekimin kurula katılamaması halinde, kurul başkanlığını merkez sorumlu hekimi veya başhekimin görevlendireceği bir üye yapar.

(3) Çocukluk dönemine ilişkin psikiyatrik değerlendirme talep edilen kişilerde, adli psikiyatrik değerlendirme ve raporlama hizmeti verildiği tarihte kişi ergin ise kurul tarafından çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanının bilgisine başvurur.

(4) Merkezde adli psikiyatrik sağlık kurulu raporları Bakanlığın sağlık raporlarına ilişkin düzenlemelerine uygun şekilde e-rapor olarak düzenlenir. Adli psikiyatrik sağlık kurulu raporları Bakanlıkça belirlenen durum bildirir sağlık kurulu raporu formatına uygun olarak düzenlenir. Rapor yalnızca bilimsel ve teknik değerlendirmelere dayandırılır, hukuki nitelendirme ve yorumlara yer verilmez.

(5) Kurul, hasta dosyalarını ve ilgili tıbbi verileri ayrıntılı şekilde inceleyerek karar verir. Kararlar oy çokluğu ile alınır. Kararın oybirliği veya oy çokluğuyla verildiği raporların karar bölümüne mutlaka yazılır. Kişiye verilecek veya ilgili kuruma gönderilecek rapor nüshaları, kurula katılan bütün üyeler tarafından muhalefet nedeni yazılmadan imzalanır. Karara muhalefet edenler ve muhalefet nedenleri e-rapor sisteminde veya sağlık tesisinde kayıt altına alınır ve ilgili adli mercie gönderilir. Oyların eşitliği halinde kurul başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanır.

(6) Kurul kararları ve raporlar, hasta gizliliği ve mahremiyetine azami özen gösterilerek elektronik veya yazılı ortamda güvenli biçimde kayıt altına alınır ve saklanır.

(7) Kurul üyeleri görevlerini mevzuata, bilimsel ilkelere ve mesleki etik kurallara uygun şekilde yerine getirmekle yükümlüdür.

Hasta hakları ve hasta mahremiyeti

MADDE 13- (1) Hasta hakları ve hasta mahremiyetine ilişkin olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

(2) Merkeze refakatçi kabul edilmez.

(3) Hastaların, düzenli olarak belirli zaman aralıklarında ziyaretçi görüşmesi ve telefon görüşmesi yapabilmesi sağlanır.

(4) Ziyaretçi olarak ya da telefon görüşmesi için yalnızca kişinin bakım vereni, eşi, çocukları, vasisi, yasal temsilcisi ile üçüncü dereceye kadar kan ve kayın hısımları ile hekimin uygun gördüğü kişiler kabul edilir.

(5) Ziyaret saatleri, süreleri ve telefon görüşmeleri ile ilgili kurallar açık ve erişilebilir şekilde merkez tarafından belirlenir.

(6) Telefon görüşmeleri ve ziyaretçi kabulüne yönelik kısıtlamalar, yalnızca bireyin kendine ya da başkalarına zarar verme riski, tedavi sürecinin bütünlüğünü tehlikeye atma olasılığı veya klinik ortamın güvenliğini bozabilecek davranışların varlığı gibi meşru tıbbi gerekçelere dayanır.

Riskli durumlar, müdahale ve kısıtlama esasları

MADDE 14- (1) Merkez içinde hastanın kendine veya başkalarına zarar verme riski taşıdığı durumlar erken tespit edilerek müdahale ve yönetim süreçleri bilimsel esaslara uygun şekilde yürütülür.

(2) Müdahale planları, hastanın güvenliği ve insan haklarına saygı çerçevesinde en az kısıtlama prensibi gözetilerek hazırlanır ve uygulanır.

(3) Fiziksel, kimyasal veya diğer kısıtlayıcı önlemler yalnızca zorunlu hallerde, süresi ve yöntemi açıkça belirlenerek ve hekim kararı ile tıbbi gerekliliklere uygun şekilde gerçekleştirilir.

(4) Müdahale ve kısıtlama uygulamaları titizlikle kayıt altına alınır, düzenli olarak değerlendirilir ve gerektiğinde güncellenir.

(5) Hastanın iyileşme süreci ve risk durumundaki değişiklikler düzenli takip edilerek kısıtlama uygulamalarının gerekliliği belirli aralıklarla gözden geçirilir.

(6) Müdahale süreçlerinde multidisipliner ekip iş birliği ve etik ilkeler esas alınır; hastanın hakları korunur ve bilgilendirilmesi sağlanır.

Güvenlik uygulamaları

MADDE 15- (1) Merkezde sunulan hizmetler, hasta, personel ve toplum güvenliğini esas alan bir yapı içerisinde yürütülür. Fiziksel alan düzenlemeleri, izleme sistemleri, işleyiş prosedürleri ve insan kaynağı planlaması güvenlik risklerini en aza indirecek şekilde yapılandırılır.

(2) Güvenlik hizmetleri ve faaliyetleri, güvenlik görevlilerinin görev ve sorumlulukları doğrultusunda ve sağlık hizmeti sunum standartları ve klinik iç protokollerine göre uygulanır. Giriş-çıkış denetimi, arama uygulamaları, riskli durumlara müdahale ve kriz yönetimi faaliyetleri yürütülür.

(3) Güvenlik uygulamaları, hastanın risk düzeyiyle orantılı olacak şekilde planlanır ve uygulanır. Bu önlemler, sağlık hizmetlerinin insan onuruna uygun biçimde sunulmasını engellemeyecek şekilde düzenlenir; hasta haklarına, mahremiyete ve asgari kısıtlama ilkesine riayet edilir. Hastanın güvenliği, merkezin düzeni ve diğer kişilerin güvenliği arasında makul bir denge gözetilir. Kısıtlama uygulamaları, yalnızca tıbbi gerekçelere dayanılarak sağlık personelinin yönlendirmesi ile başlatılır, sürdürülür ve tıbbi gereklilik ortadan kalktığında derhal sonlandırılır.

(4) Klinik güvenliğine ilişkin detaylı uygulamalar ve müdahale usulleri Bakanlıkça belirlenir.

Hasta transferi ve klinik dışı işlemler

MADDE 16- (1) Hastaların tıbbi işlemler, tedavi veya hastaneden çıkış dışında merkezden ayrılmaları veya başka bir merkeze transfer edilmeleri yalnızca yetkili Cumhuriyet başsavcılığı veya hakim kararı ile mümkündür.

(2) Ana, baba, eş, kardeş veya çocuğunun ölümü ya da bu yakınlardan birinin yaşamsal tehlike oluşturan ağır hastalığı ile deprem, su baskını, yangın gibi doğal afetler nedeniyle zarara uğradığının belgelendirilmesi veya kişinin katılacağı bir sınav ya da kamu kurumunda yürütmesi gereken resmî işin bildirilmesi hâlinde, sorumlu hekimin tıbbi değerlendirmesi ve gerekçeli görüşü doğrultusunda mazeret izni talebi adli yargı mercilerine iletilir; Cumhuriyet başsavcılığı veya hakim tarafından uygun görülmesi hâlinde işlem gerçekleştirilir.

(3) Hastanın tanı, tetkik veya tedavi amacıyla hastane içinde yer alan başka bir sağlık birimine gönderilmesi gerektiğinde, hastaya sağlık personeli ve güvenlik personeli eşlik eder ve transfer işlemleri güvenlik, mahremiyet ve tıbbi gereklilikler gözetilerek gerçekleştirilir.

(4) Hasta nakline ilişkin iş ve işlemler, ilgili sağlık tesisince oluşturulacak yazılı prosedürlere uygun şekilde yürütülür.

Merkezden çıkış

MADDE 17- (1) 5271 sayılı Kanunun 74 üncü maddesi kapsamında ceza sorumluluğunun değerlendirilmesi amacıyla yatırılarak gözlemi yapılan kişilerin hastaneden çıkış işlemleri, haklarında zorunlu tedavi kararı bulunmaması halinde sağlık kurulu raporunun tamamlanmasıyla gerçekleştirilir.

(2) Zorunlu tedavi için koruma amacıyla özgürlüğün kısıtlanması kararı bulunan hastalarda tedavi sonucunda ruhsal hastalıklarında klinik iyileşme sağlanması yönünde tıbbi kanaat oluştuğunda hastaneden çıkış planlanır. Mahkeme kararı ile durumu elverdiğinde hastaneden çıkarılmasına karar verilmişse hasta bu karara uygun olarak hastaneden çıkarılır. Hastaneden çıkarılmasına dair bir ek karar aldırılması talep edilmiş ise hastanın hastaneden çıkarılmasının talep edildiği sağlık kurulu raporu düzenlenir ve ilgili mahkemeden hastaneden çıkış kararının gelmesini takiben çıkış işlemi tamamlanır.

(3) 5237 sayılı Kanunun 32 nci maddesi ve 57 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca koruma ve tedavisi sürdürülen, psikiyatrik hastalığına bağlı toplum açısından tehlikeliliğinin ortadan kalktığı ya da önemli ölçüde azaldığı yönünde tıbbi kanaat oluşan ve yatırılarak koruma ve tedavisi tamamlanan kişi hakkında 5237 sayılı Kanunun 57 nci maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları uyarınca hastaneden çıkarılmasına ilişkin sağlık kurulu raporu düzenlenerek yetkili Cumhuriyet başsavcılığına gönderilir. Yatırılarak koruma ve tedavinin sona erdirilmesine yönelik hakim kararı hastaneye ulaştığında hasta hastaneden çıkarılır.

(4) 5275 sayılı Kanunun 16 ncı maddesinin birinci fıkrası uyarınca cezasının infazının ertelenmesi dolayısıyla koruma ve tedavisi sürdürülen, klinik iyileşme sağlandığı yönünde tıbbi kanaat oluşan ve yatırılarak koruma ve tedavisi tamamlanan kişi hakkında hastaneden çıkarılmasına ilişkin sağlık kurulu raporu düzenlenerek yetkili Cumhuriyet başsavcılığına gönderilir. Yatırılarak koruma ve tedavinin sona erdirilmesine yönelik Cumhuriyet başsavcılığı kararı hastaneye ulaştığında savcılık talimatı doğrultusunda hasta hastaneden çıkarılır.

(5) Hastaneden çıkış sonrası psikiyatrik açıdan takip edilmesi gereken hastalar, ikamet adreslerine göre ilgili toplum ruh sağlığı merkezinin bağlı bulunduğu il sağlık müdürlüğüne bildirilir.

(6) İyileşen veya kurumda yatmasına lüzum kalmayan hastalar, kendi kendine gidemeyecek durumda olan hastalar veya aileleri tarafından alınmayan hastaların imkân varsa kurum tarafından yoksa ilgili mahalli veya mülki idare aracılığıyla yerlerine gönderilmelerini sosyal hizmet birimi sağlar.

(7) Merkezde yatmasına lüzum kalmayan ve içinde bulunduğu imkanlar nedeniyle merkezden fiilen çıkışı yapılamayan hastaların yerleşim yerlerine gönderilmeleri sağlık tesisi tarafından sağlanır. Sağlık tesisinin olanaklarının bulunmaması durumunda gönderimin ilgili mahalli veya mülki idare aracılığıyla sağlanabilmesi için ilgili idareye bildirimde bulunulur.

ALTINCI BÖLÜM

Danışma Komisyonu

Danışma komisyonu oluşumu

MADDE 18- (1) Adli psikiyatri alanında ve merkezlerin işleyişi konusunda çalışmalar yapmak ve görüş bildirmek üzere Bakanlık bünyesinde danışma komisyonu oluşturulur.

(2) Kamu Hastaneleri Genel Müdürü veya görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde bir yöneticinin başkanlığında, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğünden en az daire başkanı düzeyinde bir üye, Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile tıp fakültelerinden adli psikiyatri alanında bilgi ve deneyim sahibi eğitim görevlisi, öğretim üyesi veya başasistan düzeyinde iki ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, merkez sorumlu hekimi olan dört ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı ile merkez çocuk ve ergen servisi sorumlu hekimi olan bir çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı, Hukuk Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından görevlendirilen bir hukuk müşaviri veya avukat, Adli Tıp Kurumunun belirleyeceği ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir üye ile biri hasta hakları savunucu kuruluşlarından olmak üzere ruh sağlığı ve hastalıkları alanında iki sivil toplum kuruluşu temsilcisinin de yer aldığı toplam on üç üyeden oluşur.

(3) Danışma komisyonu üyeleri, Bakanlık tarafından iki yıl süreyle görevlendirilir. Yeni üyeler görevlendirilinceye kadar mevcut üyelerin görevleri devam eder. Herhangi bir nedenle üyelikten ayrılma durumunda, kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle yeni bir üye görevlendirilir. Aynı kişinin yeniden görevlendirilmesi mümkündür. Görevlendirilen üyelerden, geçerli bir mazereti olmaksızın üst üste iki kez veya bir görev dönemi içinde, yıllık izin, hastalık izni ve mazeret izni hariç olmak üzere, toplamda üç kez toplantıya katılmayanların danışma komisyonu üyeliği sona erdirilir.

Danışma komisyonunun görevleri

MADDE 19- (1) Danışma komisyonunun görevleri şunlardır:

a) Merkezlerin işleyişine ilişkin güncel gelişmeleri izlemek, Bakanlıkça belirlenecek ulusal stratejiler doğrultusunda görüş bildirmek.

b) Merkezler arasında eşgüdümün sağlanmasına katkıda bulunmak, sorumlu hekimlerle düzenli iletişim kurarak kliniklerden iletilen sorun, öneri ve geri bildirimleri toplamak ve bunların ilgili Bakanlık birimlerine iletilmesini sağlamak.

c) Adli psikiyatri hastalarının tanı, tedavi, izlem, risk ve tehlikelilik değerlendirmesi ve yönetimi süreçlerine yönelik sağlık hizmeti sunum ve bakım modellerine ilişkin bilimsel temellere dayalı önerilerde bulunmak.

ç) Merkezlerin yıllık faaliyetlerini ve verileri değerlendirmek, gerektiğinde kliniklerde yerinde incelemeler yaparak hayata geçirilmesi gereken uygulamalara ve önlemlere ilişkin önerilerde bulunmak.

d) Merkezlerde görev yapacak personelin nitelikleri ile eğitim süreçlerine ilişkin kriterlerin belirlenmesine yönelik görüş sunmak.

e) Merkezlerde adli psikiyatri hastalarının hak temelli, güvenli ve etkin bir biçimde izlenmesine yönelik etik ve bilimsel ilkeler doğrultusunda görüş oluşturmak.

f) Bakanlıkça uygun görülen diğer konularda bilimsel ve teknik görüş bildirmek.

Danışma komisyonunun çalışma usul ve esasları

MADDE 20- (1) Danışma komisyonu, yılda en az biri yüz yüze olmak üzere iki kez, Bakanlığın daveti üzerine, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından önceden belirlenen gündem doğrultusunda toplanır.

(2) Danışma komisyonu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği hâlinde, başkanın görüşü yönünde karar verilmiş sayılır.

(3) Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Karşı oy gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.

(4) Komisyon, ihtiyaç duyulması durumunda konu ile ilgili uzman kişilerden bir alt komite oluşturabilir ya da bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin kararları tavsiye niteliğindedir ve bu kişiler oylamaya katılamazlar.

(5) Komisyonun sekretarya hizmetleri Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Düzenleme yetkisi

MADDE 21- (1) Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin hususlarda alt düzenleme yapmaya yetkilidir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 22- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Mevcut merkezlerin uyumu

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılan merkezler, bir yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilir.

Yürürlük

MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 24- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Eki için tıklayınız.

Soru: Hukuk camiasında çalışan kişilerde en sık karşılaşılan rahatsızlıklar nelerdir?

Fizyoterapist Aslı Nil Usanmaz: Avukat, hâkim, savcı ve yargı personelinde üç temel faktör öne çıkıyor:

1. Uzun süreli ayakta durma,

2. Masa başında oturma,

3. Yoğun stres.

Bu faktörler kas-iskelet sisteminde ciddi yükler oluşturuyor. En sık görülen rahatsızlıklar ise şunlardır:

• Boyun düzleşmesi: Uzun süre göz hizasının altında telefona veya bilgisayar ekranına bakmak boynun doğal kavisini kaybettirir. Bu durum boyun fıtığına, sinir sıkışmalarına ve kollara yayılan ağrılara yol açabilir. Boyun bölgesinde ağrı, sertlik, hareket kısıtlılığı, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir.

• Boyun fıtığı: Boyun omurlarındaki eklem sıvısının dışarı taşması sinir sıkışmalarına sebep olur. Bu da boyun, kol ve ellere yayılan ağrı, uyuşma, elektriklenme hissi ve kuvvet kaybına yol açar. Baş dönmesi, kulak çınlaması, konsantrasyon eksikliği ve yürümede dengesizlik de eşlik edebilir.

• Bel düzleşmesi (Hipolordoz): Bel bölgesindeki doğal eğrinin azalması duruş bozukluğuna yol açar. Yürüme ve ağırlık kaldırma sırasında ağrı hissedilebilir. İlerleyen durumlarda bel fıtığına dönüşebilir.

• Bel fıtığı: Omurlar arasındaki kıkırdak dokunun yıpranması veya zorlanması sonucu sinir kökleri sıkışır. Bel ağrısı, bacak ağrısı, uyuşma ve kas güçsüzlüğü ortaya çıkar. Uzun süre oturma, aşırı kilo, ağır eşya kaldırma ve ani hareketler başlıca nedenlerdir.

• Kifoz ve lordoz: Kifoz kamburluk, lordoz ise bel kavitesinin artmasıdır. Kasların güçsüzlüğü omurgayı dik tutamaz ve postür bozukluğu gelişir. Bu durum ağrıya, akciğer ve kalp fonksiyonlarının olumsuz etkilenmesine sebep olabilir.

• Kas ağrıları, kas kısalıkları ve kulunçlar: Uzun süre yanlış postürde kalmak kan dolaşımını bozar. Kaslarda kısalık, güçsüzlük ve fibrozitler meydana gelir.

• Ödem ve dolaşım sorunları: Uzun süre ayakta kalanlarda venöz dolaşım azalır. Varis, lenf ödem ve lipödem sık görülür.

• Skolyoz: Masa başında uzun saatler yanlış oturuş ve stres kas dengesini bozar. Omurganın yana eğilmesi ve dönmesiyle skolyoz gelişir. Fonksiyonel skolyoz doğru egzersiz ve manuel terapiyle düzeltilebilir; yapısal skolyozda ise amaç eğriliğin ilerlemesini durdurmaktır.

Soru: Bu rahatsızlıkların temel sebepleri nelerdir?

Fizyoterapist Aslı Nil Usanmaz: İnsan vücudu hareket için tasarlanmıştır. Uzun süre aynı veya yanlış pozisyonda kalmak kasların dengesini bozar. Bazı kaslar aşırı kısalırken bazıları uzar. Uzun kaslarda zayıflık, kısalan kaslarda gerginlik görülür. Bu da postür bozukluklarına ve eklem dengesizliğine yol açar. Stres faktörü eklendiğinde kaslarda sürekli gerginlik oluşur. Özellikle boyun ve sırt kaslarında kulunç ve tetik noktalar sık görülür.

Soru: Nil Fizyoterapi olarak nasıl bir tedavi yaklaşımı uyguluyorsunuz?

Fizyoterapist Aslı Nil Usanmaz: Ağrı kontrolü için elektroterapi, elektroakupunktur, infraruj, bantlama ve graston gibi yöntemler kullanıyoruz. Ardından manuel terapi, medikal masaj ve kişiye özel egzersizlerle eklem hareket açıklığını artırıyor, kaslardaki kısalık ve gerginliğin giderilmesine yardımcı oluyoruz. Düzenli medikal masajlar stres seviyesini azaltırken dolaşımı da düzenliyor.

Soru: Osteopati nedir, hukukçular için nasıl fayda sağlar?

Osteopat Fizyoterapist Mahmut Cihangir Usanmaz: Osteopati; kemik, eklem ve kasların manuel olarak düzeltilmesiyle tıbbi bozuklukların tedavisini hedefleyen kanıta dayalı bir tamamlayıcı tıp uygulamasıdır. Omurgadaki blokajları ve kas-iskelet sistemindeki sorunları düzeltir. Özellikle boyun düzleşmesi, bel fıtığı ve postür bozukluklarında büyük fayda sağlar.

Soru: Baş ağrısı için de osteopatiden faydalanmak mümkün mü? Baş için nasıl uygulama yapılıyor?

Osteopat Fizyoterapist Mahmut Cihangir Usanmaz: Evet, osteopati baş ağrılarında da etkili bir yöntemdir. Baş ağrılarının önemli bir kısmı boyun ve sırt kaslarındaki gerginlikten, omurga blokajlarından veya dolaşım bozukluklarından kaynaklanır. Osteopatik uygulamalarda kafa kemikleri, boyun omurları ve çene eklemi üzerinde manuel teknikler kullanılır. Bu sayede kaslardaki gerginlik azaltılır, dolaşım düzenlenir ve sinir sisteminin üzerindeki baskı hafifletilir. Özellikle gerilim tipi baş ağrılarında ve boyun kaynaklı migren benzeri ağrılarda osteopati büyük fayda sağlar.

Soru: Ofis çalışanı hukukçulara neler önerirsiniz?

Osteopat Fizyoterapist Mahmut Cihangir Usanmaz: Küçük adımlarla başlanabilir. Her saat başı birkaç dakikalık esneme yapmak, ekranı göz hizasına almak, bel desteği olan sandalye kullanmak faydalıdır. Ancak ağrı kronikleşmişse mutlaka profesyonel destek alınmalıdır. İnternetten bulunan genel egzersizler herkes için uygun olmayabilir ve yanlış uygulandığı hallerde de zarar verebilir. Kişinin şikayetlerine göre vücut analizini yapıp uzman gözetiminde kişiye özel egzersizler planlanıp uygulanmalıdır. Unutulmamalıdır ki, şikayetin kaynağı ortadan kaldırılmadıkça tedavi sonrasında aynı şikayetler tekrar baş gösterebilir. Örneğin ayağın yanlış basmasından kaynaklanan ve tüm omurgayı etkileyen şikayetler, kişiye özel egzersiz ve tedavi yöntemleri ile giderilse bile, yanlış ayakkabı veya hatalı basmaktan kaynaklanan problem düzeltilmedikçe şikayetler tekrar baş gösterebilir. Bu örnek özelinde tedavi sürecinde odak noktası, rahatsızlık kaynağını tedavi etmeye çalışmak olmalıdır.

Soru: Bu tedavilerle ulaşılmak istenen hedef nedir?

Osteopat Fizyoterapist Mahmut Cihangir Usanmaz: Hedef; yaşam kalitesini yükseltmek ve yüksekte tutmak temel hedefine odaklanarak; ağrıları azaltmak, postür dengesini yeniden sağlamak, kas güçsüzlüğünü ve kısalıklarını düzeltmek, omurga sağlığını korumak, fonksiyonel hareket kabiliyetini artırmak, denge ve koordinasyonu geliştirmek, vücudu güçlendirerek ani ve yanlış hareketlerden kaynaklanan yaralanma risklerini azaltmak ve günlük yaşam aktivitelerinde bağımsızlığı desteklemektir.

Hukuki Haber: Katkılarınız için teşekkür ederiz. Hukuk camiası için oldukça faydalı ve farkındalık sağlayıcı bir sohbet oldu.

Osteopat Fizyoterapist Mahmut Cihangir Usanmaz, Fizyoterapist Aslı Nil Usanmaz: Biz teşekkür ederiz. Böyle bir platformda yer almak bizim için memnuniyet vericiydi.

>> www.instagram.com/nilfizyoterapi

RESMİ GAZETE’DE YAYIMLANDI

Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu sağlık uygulama tebliğinde değişiklik yapan tebliğe göre, Sağlık Bakanlığına bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile bu hastanelere bağlı semt polikliniklerinde uygulanacak katılım payı yeniden düzenlendi.

Aynı kapsamda, diş hekimliği fakülteleri bulunan devlet ve vakıf üniversite hastaneleri, devlet ve vakıf tıp fakülteleri ile sağlık uygulama ve araştırma merkezlerinde alınan katılım payı da artırıldı. Bu sağlık kuruluşlarında uygulanan katılım payı 20 TL’den 26 TL’ye çıkarıldı.

ÖZEL SAĞLIK KURULUŞLARINDA YENİ TARİFE

İkinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında ise katılım payı tutarlarında artış yapıldı. Buna göre özel sağlık kuruluşlarında uygulanan katılım payı 50 TL’den 60 TL’ye yükseltildi.

İLAÇ KATILIM PAYLARI DA ARTIRILDI

Düzenleme yalnızca muayene katılım paylarıyla sınırlı kalmadı. Reçete edilen ilaçlar üzerinden alınan katılım payı tutarları da artırıldı. Buna göre, 3 kutuya kadar temin edilen ilaçlar için alınan katılım payı 3 TL’den 3,75 TL’ye çıkarıldı. Üç kutunun üzerindeki her bir ilaç kutusu için alınan katılım payı ise 1 TL’den 1,25 TL’ye yükseltildi.

YENİ DÜZENLEME NE ZAMAN GEÇERLİ OLACAK?

Sağlık hizmetleri ve reçete işlemlerinde uygulanacak yeni katılım payı tutarlarının, 1 Ocak 2026 tarihinden itibaren yürürlüğe girmesi öngörülüyor. Bu tarihten sonra sağlık kuruluşlarında ve eczanelerde işlemler yeni tarifeye göre yapılacak.

---

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1- 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 1.8.1 numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Birinci basamak sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesinden katılım payı alınmayacaktır. Diğer sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesi nedeniyle uygulanacak katılım payı tutarları aşağıda belirtilmiştir:

Sağlık Bakanlığı tarafından sözleşme imzalanmış, görevlendirilmiş veya yetkilendirilmiş aile hekimlerinden, sağlık hizmeti sunucularına sevk edilerek yapılan hekim ve diş hekimi muayenesi nedeniyle uygulanacak katılım payı %50 oranında azaltılarak tahsil edilir.”

MADDE 2- Aynı Tebliğin 1.8.2 numaralı maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Ayrıca her bir reçete için;

a) 3 kutuya kadar (üç kutu dâhil) temin edilen ilaçlar için…………………….… 3,76 (üç virgül yetmiş altı) TL,

b) 3 kutuya ilave temin edilen her bir kutu ilaç için……….………………….. 1,25 (bir virgül yirmi beş) TL,

olmak üzere katılım payı alınır.

c) Enjektabl formlar ile serum, beslenme ürünleri ve majistraller için kutu sayısına bakılmaksızın her bir kalem 1 kutu olarak değerlendirilir.”

MADDE 3- Bu Tebliğ 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4- Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

İLKYARDIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 29/7/2015 tarihli ve 29429 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlkyardım Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f), (i) ve (k) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“f) İlkyardım eğitici eğitmeni: Sağlık alanında en az ön lisans düzeyinde öğrenim görmüş, en az 1 yıllık ilkyardım eğitmeni yetki belgesine sahip ve en az 10 yetki belgeli ilkyardım eğitimi verdiğini belgelendiren eğitmenlerden, Genel Müdürlükçe düzenlenen eğitici eğitmeni eğitim programına katılarak yetki belgesi almış kişiyi,”

“i) Mesul müdür: Sağlık alanında en az ön lisans düzeyinde öğrenim görmüş ilkyardım eğitmeni yetki belgesine sahip ve yetki belgeli en az 10 ilkyardım eğitimi vermiş kişiyi,”

“k) Sınav gözetmeni: Genel Müdürlükte, müdürlüğün acil sağlık hizmetlerinden sorumlu başkanlığına bağlı birimlerinde ve ilçe sağlık müdürlüklerinde fiilen görev yapan yetki belgeli ilkyardım eğitmeni ve ilkyardım eğitici eğitmenini,”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde yer alan “(Ek-6d),” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(2) Sınav gözetmen ekibinde görev almak üzere dilekçe veren ilkyardım eğitmenleri, müdürlüğün düzenlediği en az 3 yetki belgeli ilkyardım eğitiminde görev aldıktan sonra sınav gözetmenliği yapabilir.

(3) Müdürlük tarafından verilen eğitimlerde eğitmen olarak görevlendirilen ilkyardım eğitmeni/eğitici eğitmeni, eğitimlere bir takvim yılı içerisinde 3 kez katılmaması durumunda 1 yıl süreyle sınav gözetmenliğinden çıkarılır.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (h) bendinde yer alan “(Ek-6d),” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “ilkyardım bilgileri” ibaresi “ilkyardım bilgileri, vücut sistemleri” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın (b) bendinde yer alan “temel yaşam desteği” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve OED kullanımı” ibaresi eklenmiş, aynı maddenin üçüncü fıkrası, dördüncü fıkrasının ikinci cümlesi ve beşinci fıkrası yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddenin dördüncü fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “süresi dolduğunda” ibaresi “süresinin bitiminden önceki 3 ay içinde” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “müdürlük” ibaresi “Genel Müdürlük” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkrada yer alan “sınav gözetim ekibince” ibaresi “müdürlükçe” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddenin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(7) Uygulama sınavları; temel yaşam desteği, hava yolu tıkanıklığı ve araç içinden yaralı çıkarma konuları mutlaka olmak kaydıyla beceri gerektiren en az 2 konu daha sınav gözetmeni tarafından seçilerek ilkyardım uygulamaları beceri rehberleri ile Ek-7a esas alınarak yapılır.”

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde yer alan “bitimini takiben en geç” ibareleri “bitiminden önceki” şeklinde değiştirilmiş, (ç) bendinde yer alan “belge” ibaresinden sonra gelmek üzere “geçerlilik tarihinden itibaren” ibaresi eklenmiş ve (e) bendinde yer alan “Ek-3e, Ek-3f” ibaresi “Ek-3f” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Ücret tespit komisyonunca Ek-9’da yer alan konulara ait ücretler belirlenir. Komisyon, merkezlerin hazır bulunan mesul müdürü veya bir temsilcisi, il ticaret odasından bir temsilci, acil sağlık hizmetlerinden sorumlu başkan/başkan yardımcısı ve müdürlükte ilkyardım ile ilgili iş ve işlemleri yürüten ilkyardım eğitmeni/eğitici eğitmeninden oluşur. Komisyona, il sağlık müdürü veya görevlendireceği acil sağlık hizmetlerinden sorumlu başkan/başkan yardımcısı başkanlık eder. Merkezlere, komisyon toplantısına katılımları hakkında yazılı bildirim yapılır. Komisyonun karar alabilmesi için; fiyat endeksleri, yerel koşullar, emsal ücretler ve benzerleri değerlendirilerek ücretler tespit edilir. Komisyonca tespit edilen ücretler ve alınan kararlar il sağlık müdürü tarafından imzalanarak, onaylanmak üzere Genel Müdürlüğe gönderilir. Genel Müdürlükçe uygun bulunmayan ücretler ve kararlar bu madde hükümlerine göre kurulacak komisyonca yeniden değerlendirilmek üzere müdürlüğe gönderilir.”

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinde yer alan “Müdürlükçe” ibaresi “Genel Müdürlükçe” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin Ek-1a, Ek-1b, Ek-2, Ek-3a, Ek-3c, Ek-3d, Ek-3f, Ek-3g, Ek-4a, Ek-4b, Ek-5, Ek-6a, Ek-6b, Ek-6c, Ek-6e, Ek-7a, Ek-7b, Ek-8a, Ek-8b, Ek-8c ve Ek-9’u ekteki şekilde değiştirilmiş ve Ek-3e, Ek-6d ve Ek-7c’si yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 13- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 14- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız.

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BULAŞICI OLMAYAN HASTALIKLAR VE RİSK FAKTÖRLERİNİN ÖNLENMESİ, KONTROLÜ VE YÖNETİMİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar ve Risk Faktörlerinin Önlenmesi, Kontrolü ve Yönetimi Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar ve Risk Faktörlerinin Önlenmesi, Kontrolü ve Yönetimi Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,

b) Merkez: Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar ve Risk Faktörlerinin Önlenmesi, Kontrolü ve Yönetimi Uygulama ve Araştırma Merkezini,

c) Müdür: Merkezin Müdürünü,

ç) Rektör: Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rektörünü,

d) Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesini,

e) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları

Merkezin amaçları

MADDE 5- (1) Merkezin amaçları şunlardır:

a) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörleri konusunda toplumu bilinçlendirmek, farkındalığı artırmak, eğitimler düzenlemek, sağlıklı büyüme ve yaş alma sürecine katkıda bulunabilecek çözümler üretmek.

b) Merkezin faaliyet alanına giren konularda uygulamalar yapmak ve yapılan çalışmaları desteklemek.

c) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörleri mücadele uygulamalarını değerlendirmek, bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörlerine yönelik uygulama merkezlerinin kurulması ve mevcut merkezlerin geliştirilmesine destek olmak.

ç) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörleri alanında araştırmacı yetiştirilmesini desteklemek ve eğitimler düzenlemek.

d) Öğrencilere bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörleri ile mücadele konusunda yürütülen araştırma ve uygulamaları tanıtmak.

e) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörleri ile mücadele alanında klinik ve saha uygulamalarına yönelik geliştirme ve destek grupları oluşturmak.

f) Bulaşıcı olmayan hastalıkların kaçınılabilir yükünden arınmış bir ülke amacına destek olmak.

g) Ulusal, bölgesel ve küresel düzeyde çok sektörlü iş birlikleri yoluyla kişilerin her yaşta ulaşılabilir en yüksek sağlık ve üretkenlik standartlarına sahip olmalarını ve bulaşıcı olmayan hastalıklardan kaynaklanan engellenebilir ve kaçınılabilir morbidite, mortalite ve engellilik yükünü azaltmak.

Merkezin faaliyet alanları

MADDE 6- (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:

a) Merkezin faaliyetleri kapsamında bilimsel ve uygulamalı çalışmalar yapmak, yeni çalışmaların yapılmasını teşvik etmek, katkıda bulunmak.

b) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörlerinin önlenmesi, kontrolü, yönetimi, rehabilitasyonu ve palyatif bakımı çalışmalarında niteliği ve niceliği buluşturabilecek yeterli akademik ve uygulama altyapısını kurmak için çalışmalar yapmak.

c) Merkezin amaçları doğrultusunda kurslar ile meslek içi eğitim ve sertifika programları düzenlemek.

ç) Merkezin amaçları doğrultusunda ulusal ve uluslararası kuruluşlarla iş birliği yapmak, ilişkiler kurmak ve geliştirmek, projeler yapmak ve projelerde yer almak.

d) Diğer ülkelerde kapasite geliştirme çalışmalarına katılmak, araştırma gündeminin şekillendirilmesine katkı sağlamak, teknik rehberler geliştirmek ve uygulamak ve mali destek sağlanması için ortak uluslararası projeler hazırlamak.

e) Merkezin faaliyetleri kapsamında ulusal veya uluslararası toplantı, konferans, çalıştay, kongre ve sempozyum gibi bilimsel etkinlikler düzenlemek veya Merkez adına katılmak.

f) Araştırma, inceleme, proje ve benzeri çalışmaları gerçekleştirmek üzere gerektiğinde geçici ya da sürekli komisyonlar kurmak.

g) Merkezin faaliyetleri kapsamında her türlü etkinlik, araştırma ve yayınları yapmak ve farkındalık oluşturmak için materyaller üretmek ve dağıtmak.

ğ) Bulaşıcı olmayan hastalıklar ve risk faktörlerinin önlenmesi, kontrolü, yönetimi, rehabilitasyonu ve palyatif bakımı eğitimi, barınması, sosyal hakları gibi alanlarda mevcut durumu tespit ederek bu ihtiyaçların karşılanmasına yönelik girişimleri akademik olarak desteklemek.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri

Merkezin yönetim organları

MADDE 7- (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:

a) Müdür.

b) Yönetim Kurulu.

c) Danışma Kurulu.

Müdür

MADDE 8- (1) Müdür; Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversitenin öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilir. Görev süresi sona eren Müdür aynı usulle yeniden görevlendirilebilir.

(2) Müdüre çalışmalarında yardımcı olmak üzere Üniversitenin öğretim elemanları arasından iki kişi Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından müdür yardımcısı olarak görevlendirilir. Müdür, görevi başında bulunmadığı zamanlarda müdür yardımcılarından birini vekil olarak bırakır. Rektör gerek olması durumunda aynı usulle müdür yardımcılarını değiştirebilir. Müdürün görevi sona erdiğinde, müdür yardımcılarının da görevi kendiliğinden sona erer.

(3) Müdür; Merkezin faaliyetleri doğrultusundaki çalışmaların düzenli bir şekilde yürütülmesinden, Merkezin tüm etkinliklerinin gözetim ve denetiminden ve bu konularda gerekli önlemlerin alınmasından Rektöre karşı sorumludur.

Müdürün görevleri

MADDE 9- (1) Müdürün görevleri şunlardır:

a) Merkezi temsil etmek ve yönetmek.

b) Yönetim Kurulu ve Danışma Kuruluna başkanlık etmek.

c) Yönetim Kurulunu toplantıya çağırmak, toplantının gündemini belirlemek ve Yönetim Kurulu kararlarının uygulanmasını sağlamak.

ç) Merkezin yıllık faaliyet raporunu ve bir sonraki yıla ait çalışma programını düzenlemek ve Yönetim Kurulunun görüşünü aldıktan sonra Rektörün onayına sunmak.

d) Merkez ve Merkeze bağlı birimler ile çalışma ve proje gruplarının faaliyetlerini düzenlemek.

e) Merkeze bağlı birim, çalışma ve proje gruplarının yöneticilerini belirlemek için Yönetim Kuruluna öneride bulunmak; birim ve grup çalışmalarında iş birliği ve koordinasyonu sağlamak.

f) Merkezin çalışma programlarını uygulamak.

g) Eğitim, kurs, çalıştay, kongre, sertifika programı, sempozyum, seminer ve benzeri program ve projelerin düzenlenmesini, yürütülmesini, yönlendirilmesini ve denetimini sağlamak; uygulanan programlara ve faaliyetlere ilişkin koordinasyonu sağlamak.

ğ) Personel alımı ve görevlendirilmesiyle ilgili teklifleri Rektöre sunmak.

Yönetim Kurulu

MADDE 10- (1) Yönetim Kurulu, Müdürün başkanlığında Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite öğretim üyeleri arasından Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilen altı üye olmak üzere toplam yedi üyeden oluşur. Görev süresi sona eren üye yeniden görevlendirilebilir.

(2) Yönetim Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine üç ayda en az bir kez salt çoğunlukla toplanır ve kararlar toplantıya katılanların oy çokluğu ile alınır. Oylar kabul veya ret şeklinde verilir. Oyların eşitliği durumunda Müdürün kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış kabul edilir. Yönetim Kurulu toplantılarına oy hakkı olmamak şartıyla birim, proje ve çalışma grubu yöneticileri davet edilebilir.

Yönetim Kurulunun görevleri

MADDE 11- (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:

a) Merkezin çalışmaları ve yönetimi ile ilgili kararları almak.

b) Birim, çalışma ve proje gruplarının kuruluş ve çalışma ilkeleri ile ilgili usul ve esasları belirlemek.

c) Müdür ve Yönetim Kurulu üyelerinin önerilerini karara bağlamak.

ç) Birim, çalışma ve proje gruplarının faaliyetlerini denetlemek.

d) Sunulan projelerin, Merkezin amaçlarına uygun olup olmadığına karar vermek ve uygun projeler için çalışma ortamı hazırlamak.

e) Yurt içi ve yurt dışı iş birliği ilkelerini belirlemek ve önerileri karara bağlamak.

f) İlgili mevzuat hükümleri kapsamında Merkezce desteklenen uygulama, araştırma ve çalışmalarla ilgili araştırıcı, telif, patent gibi haklara ait esaslara ve döner sermaye mevzuatı kapsamında ürün ve hizmetlerin ücretlerinin belirlenmesine yönelik işlemleri gerçekleştirmek.

g) Müdürün önereceği veya Yönetim Kuruluna getireceği işler hakkında karar almak.

ğ) Rektöre sunulacak olan Merkezin yıllık faaliyet raporunu, bir sonraki yıla ait çalışma programını görüşmek.

Danışma Kurulu ve görevi

MADDE 12- (1) Danışma Kurulu; Müdürün başkanlığında Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite içinden ya da diğer üniversitelerden öğretim elemanları, kamu kurum ve kuruluşlarının temsilcileri, özel sektör temsilcileri ve alana katkı sunabilecek yurt içinden veya yurt dışından uzman kişiler arasından Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilen en fazla on bir üye olmak üzere en fazla on iki üyeden oluşur. Görev süresi sona eren üye yeniden görevlendirilebilir.

(2) Danışma Kurulu, toplantı nisabı aranmaksızın yılda en az bir kez toplanır ve kararlar çoğunluk şartı aranmadan verilir.

(3) Danışma Kurulunun görevi; Merkezin çalışma alanlarıyla ilgili tavsiye ve önerilerde bulunmaktır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Birimler, çalışma ve proje grupları

MADDE 13- (1) Merkezin amaçları doğrultusunda, faaliyet alanlarıyla ilgili çeşitli birimler, çalışma ve proje grupları oluşturulabilir.

(2) Birimler, Yönetim Kurulunun teklifi üzerine Rektörün onayıyla kurulur. Birim yöneticisi ve çalışacak elemanlar, Müdürün teklifi üzerine Rektörün onayıyla ve en fazla üç yıllık süre için görevlendirilir. Görev süresi bitenler yeniden görevlendirilebilir.

(3) Birimlerin kuruluş ve çalışma ilkeleri ile ilgili usul ve esaslar Yönetim Kurulunca belirlenir.

(4) Çalışma ve proje grupları, Müdürün teklifi üzerine Yönetim Kurulunun onayıyla kurulur. Çalışma ve proje grubu yöneticisi ve çalışanları, Müdürün teklifi üzerine Yönetim Kurulunun onayıyla belirli bir süre için görevlendirilir. Süresi bitenler aynı usulle yeniden görevlendirilebilir.

(5) Çalışma ve proje gruplarının kuruluş/çalışma usul ve esasları Yönetim Kurulunca belirlenir.

Personel ihtiyacı

MADDE 14- (1) Merkezin akademik, teknik, idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca Rektör tarafından görevlendirilen personel ile karşılanır.

Ekipman ve demirbaşlar

MADDE 15- (1) Merkezin çalışma amacına dayalı olarak yürütülen tüm araştırmalar ve hizmetler kapsamında alınan ya da hibe edilen her türlü alet, ekipman ve demirbaşlar Rektör tarafından karşılanır ve Merkezin kullanımına tahsis edilir.

Harcama yetkilisi

MADDE 16- (1) Merkezin harcama yetkilisi Müdürdür.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 17- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 2547 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 19- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rektörü yürütür.

YATAKLI TEDAVİ KURUMLARI ENFEKSİYON KONTROL YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; yataklı tedavi kurumlarında sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonları önlemek, kontrol altına almak, sorunları tespit etmek, çözüme yönelik faaliyetleri yürütmek ve yataklı tedavi kurumları düzeyinde alınması gereken kararları yetkili mercilere bildirmek üzere kurulan enfeksiyon kontrol komitesinin teşkili, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişilere veya özel hukuk tüzel kişilerine ait yataklı tedavi kurumlarını ve bu yataklı tedavi kurumlarında görev yapan personeli kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ve 9 uncu maddesinin (c) bendi ile 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Cerrahi tıp temsilcisi: Tercihen genel cerrahi uzmanı olmak üzere; sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde ana bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı, eğitim ve araştırma hastanelerinde eğitim sorumlusu ya da idari sorumludan birini ya da yerine görevlendireceği uzmanı, diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek uzmanı,

c) Çocuk sağlığı ve hastalıkları temsilcisi: Çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanlık alanından; sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı, eğitim ve araştırma hastanelerinde eğitim sorumlusu ya da idari sorumludan birini ya da yerine görevlendireceği uzmanı, yoksa çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanını, diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek uzmanı,

ç) Dahili tıp temsilcisi: Tercihen iç hastalıkları uzmanı olmak üzere; sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde ana bilim dalı veya bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı, eğitim ve araştırma hastanelerinde eğitim sorumlusu ya da idari sorumludan birini veya yerine görevlendireceği uzmanı, diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek uzmanı,

d) Eczane: Yataklı tedavi kurumlarında ilgili mevzuat hükümlerine göre kurulan eczaneyi,

e) Enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji temsilcisi: Enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlık alanından; sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde ana bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı, eğitim ve araştırma hastanelerinde eğitim sorumlusu ya da idari sorumludan birini ya da yerine görevlendireceği uzmanı, diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,

f) Enfeksiyon kontrol ekibi: Enfeksiyon kontrol hekimi, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı temsilcisi ve enfeksiyon kontrol hemşirelerinden oluşan ekibi,

g) Enfeksiyon kontrol hekimi: Enfeksiyon kontrol komitesinin kararları doğrultusunda sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon kontrol programlarının oluşturulmasında ve uygulanmasında görev alan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,

ğ) Enfeksiyon kontrol hemşiresi: Enfeksiyon kontrol komitesinin kararları doğrultusunda sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon kontrol programlarının uygulanmasında görev alan hemşireyi,

h) Enfeksiyon kontrol komitesi: Yataklı tedavi kurumlarında sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonları önlemek, kontrol altına almak, sorunları tespit etmek, çözüme yönelik faaliyetleri yürütmek ve yataklı tedavi kurumları düzeyinde alınması gereken kararları yetkili mercilere bildirmek üzere kurulan komiteyi,

ı) Hastane müdürü: Ev idaresi müdürlüğü, idari mali hizmetler müdürlüğü, kalite destek hizmetleri birimi, teknik hizmetler, destek hizmetleri, otelcilik hizmetleri gibi yataklı tedavi kurumlarında temizlik, dezenfeksiyon, sanitasyon, atık yönetimi, yemek dağıtımı, çamaşır yıkama ve yardımcı hizmetlerin ilgili mevzuata uygun olarak yapılmasını sağlayan ve denetleyen idareciyi,

i) İşyeri sağlık ve güvenlik birimi: İşyerinde iş sağlığı ve güvenliği hizmetlerini yürütmek üzere kurulan, gerekli donanım ve personele sahip olan birimi,

j) Sağlık bakım hizmetleri müdürü: Yataklı tedavi kurumlarında hemşirelik hizmetlerinden sorumlu idareciyi,

k) Sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon: Sağlık kurumunda bakım veya sağlık hizmeti sunulması sırasında hastada gelişen ve kuruma başvuru sırasında var olmayan ya da kuluçka döneminde olmayan enfeksiyonları,

l) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı temsilcisi: Tıbbi mikrobiyoloji uzmanlık alanından; bünyesinde rutin mikrobiyoloji laboratuvarı bulunduran sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde tıbbi mikrobiyoloji ana bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı veya mikrobiyoloji laboratuvarının birim sorumlusunu, eğitim ve araştırma hastanelerinde mikrobiyoloji laboratuvarının birim sorumlusu, idari sorumlu ya da eğitim sorumlusunu ya da yerine görevlendireceği uzmanı; diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek mikrobiyoloji laboratuvarından sorumlu olan uzmanı,

m) USHİESA: Ulusal Sağlık Hizmeti ile İlişkili Enfeksiyonlar Sürveyans Ağını,

n) Yataklı tedavi kurumu: Gün hastaneleri hariç olmak üzere, gözlem, muayene, teşhis ve tedavi hizmetleri veren ve kamu kurum ve kuruluşlarına, gerçek kişilere veya özel hukuk tüzel kişilerine ait yataklı sağlık tesisini,

o) Yoğun bakım temsilcisi: Sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde ilgili yoğun bakım bilim dalı başkanını ya da yerine görevlendireceği uzmanı, eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik sorumlusu ya da yerine görevlendireceği varsa ilgili yoğun bakım uzmanını, yoksa tam zamanlı olarak yoğun bakımda çalışan hekimi, diğer yataklı tedavi kurumlarında yönetici tarafından görevlendirilecek varsa ilgili yoğun bakım uzmanını ya da tam zamanlı olarak yoğun bakımda çalışan hekimi,

ö) Yönetici: Sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde yönetimden sorumlu merkez müdürünü/başhekimi, diğer yataklı tedavi kurumlarında başhekimi, koordinatör başhekimlik olan yataklı tedavi kurumlarında koordinatör başhekimi,

p) Yönetim: Sağlık uygulama ve araştırma merkezleri/üniversite hastanelerinde merkez müdürlüğü/başhekimliği, diğer yataklı tedavi kurumlarında başhekimliği, koordinatör başhekimlik olan yataklı tedavi kurumlarında koordinatör başhekimliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Enfeksiyon Kontrol Komitesi

Enfeksiyon kontrol komitesinin teşkili

MADDE 5- (1) Yataklı tedavi kurumlarında enfeksiyon kontrol komitesi oluşturulması zorunludur.

(2) Enfeksiyon kontrol komitesi aşağıdaki üyelerden oluşur:

a) Yönetici veya yöneticinin görevlendireceği bir veya birden fazla başhekim yardımcısı/merkez müdür yardımcısı.

b) Enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji temsilcisi.

c) Çocuk sağlığı ve hastalıkları temsilcisi.

ç) Dahili tıp temsilcisi.

d) Cerrahi tıp temsilcisi.

e) Erişkin yoğun bakım, çocuk yoğun bakım veya yenidoğan yoğun bakım olan yataklı tedavi kurumlarında her birinden en az birer yoğun bakım temsilcisi.

f) Bulunması halinde epidemiyoloji yan dal uzmanı.

g) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı temsilcisi.

ğ) Sağlık bakım hizmetleri müdürü.

h) Enfeksiyon kontrol hekimi.

ı) Enfeksiyon kontrol hemşiresi.

i) Eczane sorumlusu.

j) Hastane müdürü.

k) Kalite yönetim sorumlusu.

l) İşyeri sağlık ve güvenlik birimi temsilcisi.

(3) İkinci fıkranın (b) ve (h) bentlerinde belirtilen temsilciler aynı kişi olabilir.

(4) Enfeksiyon kontrol komitesinin önerileri doğrultusunda yönetim tarafından, ana bilim dalı ya da bilim dalı başkanları, eğitim sorumluları, idari sorumlular, ünite sorumluları ve idari birim temsilcileri de enfeksiyon kontrol komitesinde görevlendirilebilir.

(5) Enfeksiyon kontrol komitesinin kurulduğu yataklı tedavi kurumunda enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı bulunmaması halinde, enfeksiyon kontrol hekimliği için aynı il sınırları içinde bulunan bir yataklı tedavi kurumunda görevli enfeksiyon kontrol hekiminden danışmanlık hizmeti alınır.

(6) Kurum toplam yatak sayısı yüz ellinin üzerinde olan yataklı tedavi kurumlarında enfeksiyon kontrol komitesinin muhabere işlerini yürütmek üzere bağlı olduğu idari amirin ve enfeksiyon kontrol komitesi başkanının uygun görüşü ve yönetici onayı ile tam zamanlı bir tıbbi sekreter görevlendirilir. Ayrıca yatak sayısı yedi yüz elli ve üzeri olan kurumlarda ihtiyaca göre daha fazla sayıda tıbbi sekreter görevlendirilebilir.

Enfeksiyon kontrol komitesinin görev ve yetkileri

MADDE 6- (1) Enfeksiyon kontrol komitesinin görev ve yetkileri şunlardır:

a) Bilimsel esaslar çerçevesinde, yataklı tedavi kurumunun özelliklerine ve şartlarına uygun bir enfeksiyon kontrol programı belirlemek, yönetimin onayı ile birlikte uygulanmak üzere ilgili bölümlere iletmek ve takibini yapmak.

b) Güncel ulusal ve uluslararası rehberleri dikkate alarak yataklı tedavi kurumunda uygulanması gereken enfeksiyon önleme ve kontrol standartlarını yazılı hale getirmek ve bunları gerektiğinde güncellemek.

c) Yataklı tedavi kurumunda çalışan personele, (b) bendinde yer alan standartları uygulayabilmeleri için hizmet içi eğitim verilmesini sağlamak ve uygulamaları denetlemek.

ç) Bakanlıkça oluşturulan ulusal sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar sürveyans standartları doğrultusunda yataklı tedavi kurumunun ihtiyaç ve şartlarını dikkate alarak sürveyansı planlamak ve sürekliliğini sağlamak.

d) Sürveyans verilerinin analizine göre öncelikleri saptamak, enfeksiyon kontrol programı ve hedeflerini belirlemek, yıl sonunda hedeflere ulaşma düzeyini içeren yıllık çalışma raporunu yönetime sunmak.

e) Enfeksiyon önleme ve kontrolüyle ilgili antiseptik, dezenfektan, antibiyotik gibi demirbaş ve sarf malzemelerin alımları ve sterilizasyon süreçleri gibi konularda ilgili komisyonlara görüş bildirmek.

f) Yönetim tarafından görüş istenen ve enfeksiyonlara neden olabilecek her türlü inşaat ve tadilat planları ile ilgili öneride bulunmak.

g) Hastalar, ziyaretçiler ve kurum çalışanları için tehdit oluşturan bir enfeksiyon riskinin belirlenmesi durumunda gerekli incelemeleri yapmak, izolasyon önlemlerini belirlemek, gerektiğinde ilgili bölüme hasta ve ziyaretçi alımının kısıtlanması veya durdurulması hususunda karar almak ve uygulamaları takip etmek.

ğ) Sürveyans verilerini ve eczaneden alınan antibiyotik kullanım verileri sonuçlarına göre antimikrobiyal yönetim politikalarını belirlemek, antibiyotik kullanım uygulamalarını değerlendirerek analiz etmek, çözüm önerileriyle birlikte yönetime raporlamak.

h) Sterilizasyon, antisepsi ve dezenfeksiyon ilkelerini belirlemek ve antiseptik ve dezenfektanların standartlara uygun kullanımını denetlemek.

ı) Ulusal sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar sürveyans standartlarına uygun olarak toplanan verilerin USHİESA’ya zamanında girilmesini sağlamak ve enfeksiyon kontrol ekibince hazırlanan sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar, etkenleri, direnç paternleri ve geri bildirimleri içeren sürveyans raporunu üç ayda bir ilgili bölümlere iletilmek üzere yönetime bildirmek.

i) Enfeksiyon kontrol ekibi tarafından hazırlanan yıllık çalışma raporu ve sonuçlarını değerlendirmek, analiz etmek ve önerilerle birlikte yönetime sunmak.

j) Sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon sürveyans verilerinin analizine göre öncelik taşıyan bölümlerin sorumluları ile birlikte enfeksiyon kontrol programı için hedefler koymak ve her yılın sonunda ilgili birim sorumlu hekim ve hemşiresi ile birlikte hedef ulaşma oranlarını değerlendirmek ve yıllık çalışma raporunda bu değerlendirmelere yer vererek yönetime sunmak.

k) Enfeksiyon kontrol ekip veya ekiplerinin komite planları doğrultusunda çalışmasını sağlamak.

l) Enfeksiyon kontrol ekibi ve komitedeki diğer üyeler tarafından iletilen sorunlar ve çözüm önerileri konusunda karar almak ve yönetime yazılı olarak iletmek ve uygulamaları takip etmek.

m) Mesleğe bağlı enfeksiyon risklerine karşı bağışıklama ve profilaksi gibi personele yönelik koruyucu önlemlerin alınmasını sağlamak.

n) Enfeksiyonla ilgili akut halk sağlığı tehdidi olabilecek olay saptanması durumunda yönetime yazılı olarak bildirmek.

o) Enfeksiyon kontrol komitesi üyelerinin branşları kapsamında; eczane sorumlusu için akılcı antibiyotik kullanımı ile aseptik ilaç hazırlama ve muhafaza, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı temsilcisi için kültür alma yöntemleri, cerrahi tıp temsilcisi için cerrahi antibiyotik profilaksisi gibi enfeksiyon önleme ve kontrolüne yönelik konularda yataklı tedavi kurum personeline eğitim vermek.

ö) Yataklı tedavi kurumlarında lejyoner hastalığı kontrolü için yapılan uygulamalara danışmanlık vermek.

p) Hastane havalandırma sistemi, hastane temizliği, su sistemleri, çamaşırhane, mutfak, atık yönetimi gibi destek hizmetlerinde enfeksiyon önleme ve kontrolüne yönelik faaliyetlerin yürütülmesini sağlamak.

(2) Enfeksiyon kontrol komitesi, kurumlarındaki enfeksiyon önleme ve kontrol faaliyetleri ile ilgili tüm çalışmalardan sorumludur.

(3) Enfeksiyon kontrol komitesi birden fazla enfeksiyon kontrol ekibi oluşturabilir ve gerektiğinde görev alanı ile ilgili olarak çalışma grupları oluşturur.

Çalışma usulü

MADDE 7- (1) Enfeksiyon kontrol komitesi, enfeksiyon önleme ve kontrolünde en üst karar organı olarak çalışır. Yoğun bakım ünitesi bulunan yataklı tedavi kurumlarında düzenli olarak üçer aylık dönemler halinde yılda en az dört kez, yoğun bakım ünitesi olmayan kurumlarda ise yılda en az iki kez toplanır. Olağanüstü durumlarda enfeksiyon kontrol komitesi, başkanın davetiyle veya üyelerden birinin başkanlığa yapacağı başvuru ve başkanın uygun görmesiyle toplanabilir.

(2) Enfeksiyon kontrol komitesinin üyeleri dört yıl süre ile görevlendirilir.

(3) Enfeksiyon kontrol komitesi başkanlığını, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji temsilcisi yürütür. Enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji temsilcisinin katılamadığı veya enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji temsilcisinin bulunmadığı kurumlarda başkanlık görevini komitede görevli yönetici yürütür.

(4) Enfeksiyon kontrol komitesinin üyeleri, enfeksiyon kontrol ekibi tarafından hazırlanan ve kendilerine önceden sunulan gündemi görüşmek üzere toplanır. Enfeksiyon kontrol ekibi tarafından toplantı yeri, tarihi, saati ve gündemini içeren toplantı daveti yönetime sunulur. Yönetim tarafından toplantı tarihi ve gündemi toplantıdan en az iki gün önce üyelere bildirilir.

(5) Herhangi bir sebeple olağan ya da olağanüstü toplantılara katılamayacak olan üyeler, yazılı mazeretlerini yönetime bildirir.

(6) Enfeksiyon kontrol komitesi, üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve katılanların oy çokluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın taraf olduğu görüş kararlaştırılmış sayılır. Komite kararları fiziki veya dijital ortamda toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara karşı olanlar, karşı görüş gerekçesini yazılı olarak belirtmek suretiyle karara imza atarlar. Fiziki ve dijital ortamda oluşturulan tüm kararlar, ilgili mevzuata uygun şekilde saklanır ve izlenebilirlik esaslarına göre korunur.

(7) Enfeksiyon kontrol komitesinin yıllık çalışma raporu, enfeksiyon kontrol ekibi tarafından hazırlanır ve enfeksiyon kontrol komitesinde görüşüldükten sonra yönetime sunulur.

Enfeksiyon kontrol komitesi kararları

MADDE 8- (1) Enfeksiyon kontrol komitesi kararları bağlayıcıdır. Yönetim, enfeksiyon kontrol komitesi kararlarının uygulanması için gerekli tedbirleri alır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Enfeksiyon Kontrol Ekibi

Enfeksiyon kontrol ekibi

MADDE 9- (1) Enfeksiyon kontrol ekibinin görev ve yetkileri şunlardır:

a) Güncel ulusal ve uluslararası rehberlere uygun olarak enfeksiyon önleme ve kontrolüne yönelik uygulamaları sürdürmek ve gerektiğinde yeni uygulamalar belirlemek.

b) Sürveyans verilerini değerlendirmek, sorunları saptamak ve çözüm önerilerini enfeksiyon kontrol komitesine sunmak.

c) Ulusal sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar sürveyans standartlarına uygun olarak toplanan verilerin standartlara uygun şekilde USHİESA’ya zamanında girilmesini sağlamak; üç ayda bir olmak üzere sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar, etkenleri, direnç paternleri ve geri bildirimleri içeren sürveyans raporunu hazırlamak ve enfeksiyon kontrol komitesine bildirmek.

ç) Personelin mesleğe bağlı enfeksiyon ile ilgili risklerine yönelik bağışıklama ve profilaksi gibi koruyucu önlemlerin alınması için enfeksiyon kontrol komitesine önerilerde bulunmak.

d) Sürveyans verilerini ve eczaneden alınan antibiyotik kullanım verilerini dikkate alarak, antibiyotik kullanım uygulamalarını izlemek, yönlendirmek ve enfeksiyon kontrol komitesine bilgi vermek.

e) Sterilizasyon, antisepsi ve dezenfeksiyon işlemlerini denetlemek, denetim raporunu enfeksiyon kontrol komitesine sunmak.

f) Salgın şüphesi olduğunda inceleme yapmak, salgın varlığında gerekli çalışmaları yürütmek.

g) Enfeksiyon önleme ve kontrol amacıyla ilgili idari birimlerle koordinasyon halinde hastane temizliği, havalandırma ve su sistemleri, mutfak, çamaşırhane ve atık yönetimi gibi destek hizmetlerine ilişkin alanları altı ayda bir olmak üzere yılda iki kere denetlemek, denetleme sonuçlarını enfeksiyon kontrol komitesine sunmak.

ğ) Sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonların görülme riskinin yüksek olduğu yoğun bakım, yenidoğan, palyatif bakım, hematoloji ve onkoloji gibi klinikleri, diyaliz ünitelerini, sterilizasyon, ameliyathane ve endoskopi gibi girişimsel işlemlerin yapıldığı birimlerini altı ayda bir olmak üzere yılda iki kere enfeksiyon önleme ve kontrolü yönünden denetlemek ve denetleme sonuçlarını enfeksiyon kontrol komitesine sunmak.

h) Yıllık çalışma raporu taslağını hazırlamak ve enfeksiyon kontrol komitesine sunmak.

ı) Enfeksiyon kontrol komitesi toplantılarının gündemini belirlemek ve sekretaryasını yürütmek.

Enfeksiyon kontrol hekimi

MADDE 10- (1) Enfeksiyon kontrol hekimi, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarından, tercihen epidemiyoloji ve sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonların önlenmesi ve kontrolünde deneyimli olanlar arasından seçilir. Yataklı tedavi kurumunun bulunduğu belediye sınırları içinde enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı bulunmaması halinde, enfeksiyon kontrol hekimliği görevini tercihen iç hastalıkları uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere dahili branşlardan bir uzman hekim yürütür.

(2) Birinci fıkrada belirtilen şartları taşıyan bir uzman hekim en fazla iki farklı yataklı tedavi kurumunda enfeksiyon kontrol hekimliği hizmeti verebilir.

(3) Enfeksiyon kontrol komitesinin uygun görmesi durumunda yataklı tedavi kurumunda birden fazla enfeksiyon kontrol hekimi görevlendirilebilir. Bu durumda enfeksiyon kontrol hekimlerinin görev dağılımı, enfeksiyon kontrol komitesince yapılır.

Enfeksiyon kontrol hekiminin görevleri

MADDE 11- (1) Enfeksiyon kontrol hekiminin görev ve yetkileri şunlardır:

a) En az haftada bir enfeksiyon kontrol hemşireleri ile bir araya gelerek çalışmaları değerlendirmek, enfeksiyon kontrol hemşirelerine danışmanlık yapmak.

b) Enfeksiyon kontrol hemşireleri tarafından yürütülen çalışmaları ve hizmet içi eğitim programını denetlemek.

c) Yataklı tedavi kurumu personeline enfeksiyon önleme ve kontrolü konusunda enfeksiyon kontrol komitesinin programı çerçevesinde eğitim vermek.

ç) Ulusal sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar sürveyans standartlarına uygun olarak toplanan verilerin, USHİESA’ya zamanında girilmesini takip etmek.

d) Enfeksiyon kontrol ekibi ile sürveyans verilerini düzenli olarak değerlendirmek, yorumlamak, enfeksiyonların önlenmesi ve kontrolüne yönelik planlamalar yapmak.

e) Enfeksiyon kontrol programlarının geliştirilmesi ve uygulanmasında görev almak.

f) Salgın şüphesi olduğunda inceleme başlatmak ve enfeksiyon kontrol ekibini bilgilendirmek.

g) Yataklı tedavi kurumlarında enfeksiyon kontrol önlemlerine yönelik tespit edilen sorunları, ilgili birimlere ve enfeksiyon kontrol komitesine iletmek; bu birimlerde enfeksiyon kontrol önlemlerinin oluşturulması, uygulanması ve değerlendirilmesine yönelik önerilerde bulunmak.

Enfeksiyon kontrol hemşiresi

MADDE 12- (1) Enfeksiyon kontrol hemşiresi, enfeksiyon kontrol komitesinin önerisi ve sağlık bakım hizmetleri müdürü onayı ile yönetim tarafından, lisans mezunu ve tercihen Bakanlık tarafından onaylanmış enfeksiyon kontrol hemşireliği sertifikasına sahip hemşireler arasından seçilir ve enfeksiyon kontrol komitesine bağlı olarak çalışır.

(2) Yataklı tedavi kurumlarında, kurum yatak sayısına göre her yüz elli yatak için bir enfeksiyon kontrol hemşiresi; ayrıca kurum yatak sayısından bağımsız olarak yoğun bakım yatak sayısı elli ve üzeri olan hastaneler için her elli yoğun bakım yatak sayısı için bir enfeksiyon kontrol hemşiresi daha görevlendirilmesi zorunludur. Yoğun bakım yatak sayısı ellinin üzerinde olan kurumlarda, yoğun bakım yatak sayısı elliye bölündüğünde kalan sayı yirmi beş ve üzerinde ise ayrıca bir enfeksiyon kontrol hemşiresi daha görevlendirilmesi zorunludur.

(3) Bakanlıkça sertifikalandırılan enfeksiyon kontrol hemşireleri, enfeksiyon kontrol komitesince aksi yönde bir teklif getirilmediği sürece, en az yedi yıl süre ile bu görevi yürütür. Enfeksiyon kontrol hemşirelerine nöbet hizmetleri de dahil olmak üzere, enfeksiyon önleme ve kontrolü dışında ilave görev verilemez.

Enfeksiyon kontrol hemşiresinin görevleri

MADDE 13- (1) Enfeksiyon kontrol hemşiresinin görev ve yetkileri şunlardır:

a) Ulusal sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar sürveyans standartlarına uygun olarak sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonların sürveyansını yürütmek, günlük klinik ziyaretler ile hastaları değerlendirmek, laboratuvar ve görüntüleme sonuçlarını izlemek, sorumlu hekim ve hemşirelerle koordinasyon sağlayarak sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon gelişen ya da gelişme riski olan hastaları belirlemek ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlamak.

b) Sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonların görülme riskinin yüksek olduğu yoğun bakım, yenidoğan, palyatif bakım, hematoloji ve onkoloji gibi kliniklerde, diyaliz ünitelerinde; izolasyon önlemleri uygulanan hastaların takip edildiği alan/kliniklerin veya sterilizasyon, ameliyathane ve endoskopi gibi invaziv girişimsel işlemlerin yapıldığı birimler ile çamaşırhane, yemekhane gibi destek hizmet birimlerini izlemek ve değerlendirmek.

c) Sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyon sürveyans verilerini, USHİESA’ya doğru, tam ve zamanında girmek.

ç) Enfeksiyonları, mikroorganizmaları ve antibiyotik direncindeki değişimi belirlemek ve enfeksiyon kontrol ekibine bildirmek.

d) Salgın şüphesi olduğunda incelemelere katılmak ve salgın varlığında gerekli çalışmaları yürütmek.

e) Haftada en az bir kez enfeksiyon kontrol hekimi ile bir araya gelerek çalışmaları değerlendirmek.

f) Klinik, servis ve ünitelerle ilgili sorunları enfeksiyon kontrol hekimi ile birlikte ilgili birimler ve enfeksiyon kontrol komitesine iletmek, bu birimlerde enfeksiyon kontrol önlemlerinin oluşturulması, uygulanması ve değerlendirilmesine katkı sağlamak ve takibini yapmak.

g) Enfeksiyon kontrol programlarının geliştirilmesi ve uygulanmasında görev almak.

ğ) Yataklı tedavi kurumu genelinde enfeksiyon kontrol uygulamalarını izlemek.

h) Yataklı tedavi kurumu personeline sağlık hizmeti ile ilişkili enfeksiyonlar ve kontrolü konusunda eğitim vermek.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Eğitim ve sertifikasyon

MADDE 14- (1) Enfeksiyon kontrol hemşireliği görevini yürütecek olan kişilerin eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.

Fiziki şartlar

MADDE 15- (1) Enfeksiyon kontrol ekibinin faaliyetlerini yürütmek üzere enfeksiyon kontrol hemşirelerine yönetim tarafından oda tahsis edilir. Bilgisayar dahil gerekli teknik donanım ve kırtasiye malzemesi her personel için sağlanır.

Ulusal rehberler

MADDE 16- (1) Yataklı tedavi kurumlarında uygulanacak enfeksiyon önleme ve kontrolüne yönelik olmak üzere; 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan enfeksiyon önleme ve kontrol standartlarını içeren ulusal rehberler Bakanlıkça hazırlanarak Bakanlığın resmî internet sayfasında yayımlanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 17- (1) 11/8/2005 tarihli ve 25903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yataklı Tedavi Kurumları Enfeksiyon Kontrol Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 19- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

RADYOLOJİ HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 26/4/2022 tarihli ve 31821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliğinin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasına birinci cümlesinden önce gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiş ve dördüncü fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezler, Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir.”

“Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkez Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca aynı il içerisinde bulunan tıp merkezi, özel hastane veya radyoloji uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde ve altıncı fıkrasında yer alan “bir” ibaresi “aynı ilde olmak şartıyla iki” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddenin üçüncü ve onuncu fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.

“(2) Radyoloji merkezinde merkez sorumlusu olarak çalışan radyoloji uzmanı tam zamanlı olarak görev yapar. Merkez sorumlusu, mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka merkezde daha merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir. Merkez sorumlusu dışındaki radyoloji uzmanları aynı ilde olmak şartıyla en fazla iki merkezde çalışabilir.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(8) Merkezde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadır. Tüm personel, yakasında adını, soyadını, mesleğini ve unvanını belirten, mesul müdürlükçe onaylanmış fotoğraflı bir kimlik kartı taşımakla yükümlüdür. Kimlik kartlarında, Bakanlığın elektronik sistemleriyle uyumlu karekod bulunması zorunludur.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları yürürlükten kaldırılmış, altıncı fıkrasında yer alan “Yıllık” ibaresi “Radyasyon” şeklinde değiştirilmiş, onuncu fıkrasında yer alan “2 mSv değerinin” ibaresi “NDK tarafından belirlenen radyasyon doz sınırlarının” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(11) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci ve ikinci cümleleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Bakanlıkça yapılacak çekim kalitesine ilişkin değerlendirmelerde EK-15’te yer alan radyoloji raporlama ve çekim kalitesi değerlendirme inceleme formu kullanılır. 60 puan ve altı sonuçlar kritik kalite ihlali sayılır, derhal düzeltici ve iyileştirici faaliyet başlatılır. En geç 1 ay içerisinde yeniden değerlendirme yapılır.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “Tetkik ve Raporlama Hizmeti Sunacak Sağlık Kuruluşları” ibaresi “Görüntüleme ve/veya Raporlama Hizmeti Sunacak Kuruluş” şeklinde ve “Görüntüleme ve Raporlama” ibaresi “Görüntüleme ve/veya Raporlama” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu maddeyi değiştiren Yönetmeliğin yürürlük tarihi itibarıyla radyoloji merkezleri mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan merkezlere yeni birim ilavesine izin verilmez.

(2) 11 inci maddenin ikinci fıkrasına 1/6/2026 tarihine kadar uyum sağlanması zorunludur.”

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin EK-3, EK-4a, EK-4b, EK-7, EK-9, EK-10, EK-11, EK-14 ve EK-15’i ekteki şekilde değiştirilmiştir.

MADDE 10- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 11- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

RADYASYON ONKOLOJİSİ HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık tesisleri ile buralarda görev yapan personeli kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1 inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisleri bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlık tarafından düzenlenen belgeyi,

c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü gerektirmeyen ancak radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyon görevlileri için yıllık doz sınırlarının 1/20’sinin aşılma olasılığı olup, 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları,

ç) Kontrollü (Denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyon ile çalışan kişilerin ardışık beş yılın ortalama yıllık doz sınırlarının 3/10’undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları,

d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından verilen yetkiyi,

e) Merkez sorumlusu: Merkezlerde 12 nci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan radyasyon onkolojisi uzmanını,

f) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi müdürünü; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerde radyasyon onkolojisi uzmanını veya bir hekimi,

g) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,

ğ) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu,

h) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları,

ı) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi,

i) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi,

j) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları,

k) Radyasyon onkolojisi hizmetleri: İyonlaştırıcı radyasyon kullanarak hastalıkların tedavisini amaçlayan, uygulanacak tedavi yöntemlerini, radyasyonun etkilerini ve tümörlerin davranışlarını inceleyen, görüntüleme işlemleri, radyoterapi, kemoradyoterapi, hormonal tedavi, eş zamanlı hedefe yönelik ilaçlar veya immunoterapi, destek tedaviler, hipertermi, klinik araştırma, kan ve kan ürünleri ışınlamaları kapsamındaki uygulama hizmetlerini,

l) Radyasyon onkolojisi merkezi (Merkez): Sağlık tesisleri bünyesinde bir radyasyon onkolojisi uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip en az %51 hissesi radyasyon onkolojisi uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan tedavi cihazlarından en az bir tanesini bünyesinde bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, radyasyon onkolojisi hizmetleri sunulan merkezi,

m) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere üretilen açık veya kapalı kaynakları,

n) Radyoaktif madde: Nükleer madde, radyoaktif kaynak ile radyoaktif atıklar da dâhil olmak üzere, çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop veya izotopları içeren maddeleri,

o) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan radyasyon onkolojisi merkezine Bakanlık tarafından düzenlenen belgeyi,

ö) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu,

p) Simülasyon: Fiziksel ve geometrik özelliklere sahip tanısal bir X-ışını cihazı olan simülatör aygıtı ile hastanın tedavi öncesi immobilizasyonu ve tedavi amaçlı görüntülemenin yapılması ile tümör lokalizasyonunun yapıldığı işlemi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Radyasyon Onkolojisi Merkezlerinin Çalışma Esasları

Cihazların ve radyoaktif kaynak uygulamaların sınıflandırılması

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır:

a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları.

b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC).

c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar.

ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları.

d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları.

e) Brakiterapi tedavi cihazları.

f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları.

g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri).

ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazlar).

h) kV tedavi cihazları.

ı) Kan ışınlama cihazları.

i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak uygulamaları.

j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları:

1) Konvansiyonel simülatör.

2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları.

3) MR simülasyon cihazı.

(2) Tedavi planlama sistemleri, hasta yönetim sistemleri, tedavi takip sistemleri şunlardır:

a) Bilgisayarlı tedavi planlama sistemi.

b) Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi sistemi.

c) Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu takip ve benzeri sistemleri).

ç) Dozimetrik ekipman.

d) Hibrit tedavi sistemleri.

Merkezlerin planlanması, açılışı ve ön izin

MADDE 6- (1) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile teknoloji yoğunluklu radyasyon onkolojisi merkezi cihazlarının ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve âtıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla bu Yönetmelik kapsamında faaliyetine ihtiyaç duyulan radyasyon onkolojisi merkezleri Bakanlıkça planlanır ve faaliyetlerini yürütür. Merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.

(2) Merkez açılmadan veya yeni cihaz eklenmeden önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu mesul müdür tarafından yapılır.

(3) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere Ek-1’de yer alan ön izin belgesi verilir.

(4) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren iki yıl içerisinde faaliyet izin belgesi/ruhsat alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, faaliyet izin belgesi/ruhsat yerine geçmez ve devredilemez.

(5) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye bu Yönetmelik kapsamındaki radyasyon kaynaklarıyla radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılamaz.

Başvuru, ruhsat veya faaliyet izin belgesi

MADDE 7- (1) Merkezler, Bakanlık tarafından düzenlenen faaliyet izin belgesi/ruhsat ile açılır.

(2) Mesul müdür tarafından, faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenlenmesi talebiyle Ek-2’de yer alan başvuru formu ve Ek-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe başvurulur.

(3) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması hâlinde, müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından Ek-7’ye göre faaliyet izin belgesi/ruhsata esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması hâlinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

(4) Bakanlık tarafından incelenen faaliyet izin belgesi/ruhsat başvuru dosyasının uygun bulunması hâlinde, merkez adına Ek-4a’da yer alan radyasyon onkolojisi merkezi faaliyet izin belgesi/ruhsatı ile Ek-4b’de yer alan merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Mesleğini serbest olarak icra eden radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler için Ek-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir.

(5) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru dosyası müdürlük tarafından muhafaza edilir. Faaliyet izin belgesi/ruhsat, merkez sorumlusu belgesi ve mesul müdür belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.

(6) Ruhsatın/faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren iki yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir.

(7) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı durumlarında merkezin faaliyeti en fazla beş yıl süreyle Bakanlığın kararı üzerine Valilikçe askıya alınabilir.

Ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenileme

MADDE 8- (1) Taşınma, mekânsal tasarım değişikliği, cihaz eklenmesi, cihaz çıkarılması, merkez adı değişikliği, adres değişikliği, merkez sahiplik değişikliği ile mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri hâllerinde faaliyet izin belgesi/ruhsat yenilenir.

(2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler, Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezlerin taşınmalarında, Bakanlık tarafından uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içerisinde merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve müdürlüğe tebligat adresi bildirerek merkez binasını boşaltabilir.

(3) Cihaz eklenmesi, mekânsal tasarım değişikliği ve radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezin taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlık tarafından izin verilmesi hâlinde, Ek-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından Ek-7’ye göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması hâlinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

(4) Cihaz çıkarılması, adres değişikliği ve merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği değişikliği durumlarında, Ek-2’ye uygun olarak faaliyet izin belgesi/ruhsat başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi üzerine başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde faaliyet izin belgesi/ruhsat yenilenir.

(5) Cihazların eklenmesi, taşınması ve cihazların bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi radyasyon kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması hâlinde NDK’den gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur.

Merkezlerin birleşmesi ve devri

MADDE 9- (1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkez Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca aynı il içinde bulunan özel hastane veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir. Birleşen merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa faaliyet izin belgesine/ruhsata eklenir. Birleşilen merkeze ait faaliyet izin belgesi/ruhsat bulunmaması hâlinde, yeni faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenlenir. Birleşen merkez ruhsatı ayrılamaz.

(2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlık tarafından uygun görülmesi hâlinde, Ek-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması hâlinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde ruhsat yenilenir.

(3) Bu madde kapsamında devredilen merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklardan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi hâlinde yeniden verilir. Sağlık tesisinin faaliyetinin durdurulması hâlinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

(4) Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlık tarafından faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda merkez faaliyetine devam edebilir.

(5) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan ve ruhsatı askıda olan merkezlerin ruhsatları askı süresince sadece bir kez devredilebilir.

Merkezlerin çalışma esasları

MADDE 10- (1) Merkezlerde Bakanlık tarafından kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

(2) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmek istenmesi ve ulusal veya uluslararası yöntem bulunmaması durumunda merkez tarafından radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınarak gerekçelendirmesi ile birlikte Bakanlığa başvuru yapılır. Bakanlık tarafından uygun görülen yöntem merkez tarafından kullanılabilir.

(3) Radyasyon uygulamalarını yürütmek için NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur.

(4) Radyasyon uygulamaları; radyasyondan korunmanın, radyasyon güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetinin teminine ilişkin NDK tarafından belirlenen düzenlemelere uygun olarak yürütülür. Bu kapsamda NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının uygulanması sağlanır.

(5) Merkezde radyasyonla çalışan personelin NDK tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en düşük düzeyde radyasyona maruz kalınması için gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(6) Teşhis ve tedavi amacıyla yapılan radyasyon onkolojisi hizmetinin amacına ulaşması öncelikli olmak üzere, hastanın radyasyondan korunmasını sağlamak üzere gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Personelin sağlığı ve iş güvenliği ile radyasyondan korunmasını sağlamak için işin niteliğine uygun koruyucu giysi ve teçhizatın eksiksiz olarak bulundurulması, kullanılması ve uygun şartlarda muhafaza edilmesi sağlanır.

(8) Merkezde uygun dedektöre sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası olan radyasyon ölçüm cihazı ile radyasyon ölçümü yapılması, ölçüm sonuçlarının kayıt altına alınması ve radyasyon ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarının belirlenen periyotlarda ilgili mevzuat kapsamında yaptırılması sağlanır. Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların temin edilmesi, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulması ve çalışmalarda kullanılması, kalibrasyonlarının düzenli olarak alanında akredite edilmiş olan ve varsa NDK tarafından belirlenen ek şartları sağlayan kuruluşlardan yapılması sağlanır.

(9) Merkezde ilaçların ve radyoaktif maddelerin yanlış kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemler alınır.

(10) Merkezde radyoaktif kaynağın emniyetini sağlamak üzere; radyoaktif kaynağa erişimi kısıtlayacak veya radyoaktif kaynağın bulunduğu alanlara görevli personel dışındaki girişleri engelleyecek şekilde, gerekli kilit mekanizmalarının, izleme ve iletişim sistemlerinin temin edilmesi ve gerekirse buna yönelik personel görevlendirilmesini de içeren tedbirlerin alınması sağlanır.

(11) Merkezlerdeki cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon iş ve işlemleri radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi dâhilinde yürütülür.

(12) Radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi olmadan radyasyon kaynakları ile çalışanlar hariç kontrollü ve gözetimli alanlara giriş yapılamaz.

(13) Merkezde cihaz odalarının havalandırılması ilgili mevzuata uygun şekilde yapılır.

(14) Merkezde ruhsata/faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.

(15) Radyasyon onkolojisi hizmetlerine ait simülasyon işlemlerinde veya uygulama formlarında; uygulanan radyoopak/radyoaktif madde ve uygulama dozu, çekim protokolü ve saati ile diğer tıbbi bilgiler yer alır.

(16) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekim onayından sonra raporda değişiklik yapılamaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler ile merkez sorumlusu erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi hâlinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.

(17) Merkezde bulunan cihazlar, radyasyon onkolojisi alanında eğitim alması gereken sağlık meslek mensuplarının yetiştirilmesi amacıyla ilgili mevzuat uyarınca ilave önlemler alınarak kullanılabilir.

(18) Tıbbi ışınlanmaların, teşhis ve tedaviyi gerçekleştiren hekim tarafından alternatif tekniklerle karşılaştırılarak ve radyasyonla yapılacak teşhis ve tedavinin hastada oluşturabileceği zararlı etkiler ile faydalar göz önünde bulundurularak gerekçelendirilmesi esastır.

(19) Merkeze ait atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve radyoaktif atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak gerçekleştirilir.

(20) Merkez, ilgili mevzuat hükümlerine göre uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi alarak uluslararası sağlık turizmi faaliyeti gösterebilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Personel Durumu

Genel esaslar

MADDE 11- (1) Merkezlerde merkez sorumlusu tam zamanlı olarak görev yapar.

(2) Merkez sorumlusu aynı ilde olmak şartıyla bir başka merkezde de merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir. Merkez sorumlusu dışındaki radyasyon onkolojisi uzmanları aynı ilde olmak şartıyla en fazla iki merkezde çalışabilir.

(3) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, merkezde birden fazla radyasyon onkolojisi uzmanı varsa bu uzman hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine müdürlük tarafından izin verilir.

(4) Özel sağlık tesisleri bünyesindeki merkezlerde Bakanlık tarafından izin verilmesi kaydıyla Türkiye’de çalışma izni almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık tesisine planlama kapsamında cihaz ekleme veya radyoaktif kaynak uygulama hakkı vermez.

(5) 60 yaşını dolduran radyasyon onkolojisi uzmanları ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan radyasyon onkolojisi uzmanları merkezlerde kadro şartı aranmaksızın aynı ilde olmak koşuluyla iki özel sağlık tesisinde çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma hakkı radyasyon onkolojisi uzmanlarına yönelik bir hak olup sağlık tesisine müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, sağlık tesisiyle yapılan sözleşmede açıkça belirtilir.

(6) Bakanlık tarafından verilen kadrolar, kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak sağlık tesislerinin devri ve birleşmeleri istisnadır.

(7) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurt dışına gönderilen kamu görevlisi radyasyon onkolojisi uzmanları ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden radyasyon onkolojisi uzmanları, yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edecekleri planlama kapsamındaki mevcut merkezlerde bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.

(8) Merkezlerde en az bir sağlık fizikçisi ve en az iki radyoterapi teknikeri görevlendirilir.

(9) Merkezde NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan en az bir kişi mesul müdür tarafından radyasyondan korunma sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişi sadece bir merkezde bu görevi yürütür.

(10) Merkezin sağlık tesisi bünyesinde açılabilmesi için sağlık tesisinin uzmanlık dalları arasında en az bir radyasyon onkolojisi uzman kadrosu bulunması zorunludur.

(11) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.

Personelin görev ve sorumlulukları

MADDE 12- (1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezlerde mesul müdür olarak görevlendirilecek kişilerin aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:

a) 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.

b) Türk vatandaşı olmak.

c) Mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık tesisinde serbest olarak yürütmek ve muayenehane de dahil olmak üzere, başka bir sağlık tesisinde çalışmamak.

(2) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Özel sağlık tesisi bünyesinde çalışacak olan sağlık meslek mensubuna Ek-6’da yer alan çalışma belgesi düzenlenmesi için müdürlüğe başvurmak.

b) Herhangi bir sebeple görevinden ayrılan sağlık meslek mensubunun çalışma belgesini en geç beş iş günü içerisinde müdürlüğe iade etmek.

c) Merkeze ait verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.

ç) Merkezin faaliyetleri sırasında, faaliyet izin belgesi/ruhsat veya yetki koşullarında meydana gelen değişikliklerin olması durumunda müdürlüğe bildirim yapılmasını ve yetkilendirmeye ilişkin işlemler için NDK’ye başvurulmasını sağlamak.

d) Merkezde radyasyondan korunma sorumlusu görevlendirmek.

e) Herhangi bir sebeple belirli bir süreyle merkez sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, merkezde çalışan diğer bir radyasyon onkolojisi uzmanını, merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere en geç beş iş günü içerisinde müdürlüğe bildirmek.

f) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

g) Bu Yönetmeliğe, tâbi olunan diğer ilgili mevzuata ve merkezin iç işleyişi konusunda hazırlanıp çalışanlara duyurulan düzenlemelere, personel tarafından uyulmasını sağlamak ve bunun için gerekli iç denetimleri yürütmek.

ğ) Faaliyet izin belgesi/ruhsata esas yerinde inceleme ve değerlendirmeler ile denetimler sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.

h) Merkez çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.

ı) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezin ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri on beş iş günü içinde müdürlüğe bildirmek.

i) Merkezin faaliyeti ile ilgili her türlü idari işlemleri yürütmek.

(3) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Radyasyon kaynaklarına ilişkin faaliyetlerin, radyasyondan korunma, radyasyon güvenliği, radyoaktif kaynakların emniyetinin temini konusunda NDK mevzuatına ve NDK tarafından belirlenen yetki koşullarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.

b) Merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek ve hizmetlerin maliyet etkin yürütülmesini sağlamak.

c) Merkezde faaliyetlerin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak ve bu faaliyetlerin yürütülmesi için iş bölümü yapmak.

ç) Bakanlık tarafından belirlenen kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak ve gerekli düzeltici, önleyici faaliyetleri yapmak ya da yaptırmak.

d) Tıbbi görüntüleme teknisyenine/teknikerine, sağlık fizikçisine ve radyoterapi teknikerine kalite kontrol ve standartları ile cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.

e) Personelin mesleki becerilerinin geliştirilmesini, radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin sağlanması ile radyasyon acil durumlarının yönetimine ilişkin NDK tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesini, teknolojik gelişmelerden haberdar olmasını ve hizmet standartlarını yerine getirmesini sağlamak amacıyla yılda en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak.

f) Merkezde yapılan işlemlere ait tetkik ve tedavi protokollerini belirlemek, tedavi verilen hastaların takiplerini yapmak ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.

g) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurumlarda radyasyon onkolojisi uzmanlık eğitimi ile ilgili faaliyetleri, eğitim sorumlusunun gözetiminde yürütmek.

ğ) Cihazların yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyonlarını, kalite kontrol testlerini ve kalite uygunluk testlerini ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına almak.

h) Veri girişlerini Bakanlık tarafından belirlenen sistem üzerinden zamanında yapmak veya yaptırmak.

ı) Simülasyon işlemlerini ve uygulama formlarını hazırlamak.

i) Radyasyon kaynakları ile çalışanlar için merkezde bulunan tedavi, simülasyon, dozimetrik, tedavi planlama sistemi, hasta yönetim sistemi, cihazlar ve ekipmanların kullanımı, kalite kontrolü, kalibrasyonu konularında gerekli eğitimleri aldırmak.

j) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların kalibrasyonlarının ve bakımlarının düzenli olarak yapılmasını ve çalışır halde bulundurulmasını sağlamak.

k) Radyasyon kaynaklarının bakım ve onarımına ilişkin programların yürütülmesini sağlamak.

(4) Radyasyondan korunma sorumlusunun iş ve görev tanımları NDK’nin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür.

(5) Merkezlerde çalışan personel gerekli hâllerde sağlık tesisinde planlamalar yapılarak eğitim verilen merkezlere görevlendirilebilir.

(6) Bakanlığa ait merkezlerde görevli radyasyon onkolojisi uzmanlarından biri, hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir merkeze geçici olarak müdürlükçe görevlendirilebilir.

(7) Merkezde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadırlar. Merkezde görev yapan bütün personelin yakasına; personelin adını, soyadını, mesleğini ve ünvanını belirten ve mesul müdürlükçe onaylanmış olan fotoğraflı bir kimlik kartı takması şarttır. Kimlik kartlarının, Bakanlığın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi zorunludur.

Radyasyon doz sınırları

MADDE 13- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.

(2) Radyasyon doz sınırları ile ilgili hususlarda NDK tarafından yapılan düzenlemeler esas alınır.

(3) Kişisel dozimetri hizmeti, bu hizmeti vermek üzere NDK tarafından yetkilendirilen kuruluşlardan alınır.

(4) Kişisel dozimetre sonuçları NDK bünyesindeki Ulusal Merkezi Doz Kayıt Sistemine gönderilir.

(5) Kişisel dozimetre sonuçlarında doz sınırlarının aşıldığının tespit edilmesi hâlinde kişisel dozimetri hizmeti alınan kuruluş tarafından derhal merkeze bildirimde bulunulur.

(6) Kişisel dozimetre sonuçlarında NDK tarafından belirlenen radyasyon doz sınırlarının aşılması durumunda merkez sorumlusu ve radyasyondan korunma sorumlusu sorunun kaynağını inceleyip değerlendirir, varsa eksiklik ve aksaklıkların düzeltilmesi için gerekli tedbirleri alır ve NDK mevzuatı kapsamında işlem yapılır.

(7) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Denetim ve Yaptırım, Yasaklar

Denetim ve yaptırım

MADDE 14- (1) Merkezler, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak Ek-8’de yer alan Radyasyon Onkolojisi Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen kriterlere göre denetlenir.

(2) Denetim ekibi, biri radyasyon onkolojisi uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. İlde görevlendirilebilecek radyasyon onkolojisi uzmanı bulunmaması hâlinde, Bakanlık tarafından radyasyon onkolojisi uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulabilir.

(3) Özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, Ek-8’de yer alan Radyasyon Onkolojisi Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.

(4) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, kasıt, ihmal veya kusur şüphesi bulunanlar hakkında ilgili mevzuata göre disiplin hükümleri uygulanır.

Yasaklar

MADDE 15- (1) Aşağıdaki durumlarda merkez/cihazın faaliyeti durdurulur, faaliyet izin belgesi/ruhsat iptal edilir:

a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali hâlinde en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bilgi verilir ve söz konusu cihazın faaliyeti durdurulur. Üç aya kadar merkezin NDK mevzuatına uygun olarak gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması hâlinde, ilgili cihaz ruhsattan/faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine mevcut cihazlarıyla devam eder. Ancak tüm cihazlar için lisans alınamadığı takdirde faaliyet izin belgesi/ruhsat Bakanlık tarafından iptal edilir.

b) Merkezde bulunması zorunlu personelin herhangi bir sebeple görevinden ayrılması hâlinde, merkezin faaliyeti fiilen durdurulur, en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bilgi verilir ve faaliyeti iki yıla kadar askıya alınır. Merkezde bulunması zorunlu personelin çalışmaya başlaması üzerine merkez faaliyetlerine devam eder. Ancak iki yıl içinde faaliyete başlanamaması hâlinde, merkezin faaliyet izin belgesi/ruhsat Bakanlık tarafından iptal edilir.

c) Faaliyet izin belgesi/ruhsatın değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti en fazla bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanamaması hâlinde, merkezin faaliyet izin belgesi/ruhsatı Bakanlık tarafından iptal edilir.

(2) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu hâlde faaliyetine devam eden merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlık tarafından iptal edilir. Ancak merkezin birden fazla cihaz ile hizmet sunması durumunda, sadece ilgili cihaz faaliyet izin belgesinden/ruhsatından çıkarılarak faaliyet izin belgesi/ruhsat yenilenir. Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezin iptal edilen ruhsatı yeniden düzenlenemez.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:

a) Faaliyet izin belgesi/ruhsat almadan radyasyon onkolojisi hizmeti verilemez.

b) Faaliyet izin belgesi/ruhsatında belirtilen adres dışında başka bir yerde radyasyon onkolojisi hizmeti verilemez.

c) Merkezde yer alan cihazlar ve radyasyon kaynakları, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.

ç) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkez tarafından bu süre içinde hizmet verilemez.

d) Radyasyon onkolojisi uzmanı, tıp diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi olarak kullanılamaz.

e) Radyasyon onkolojisi uzmanı dışındaki sağlık meslek mensupları, ilk yardım ve acil tıbbi müdahaleler hariç olmak üzere hangi surette olursa olsun radyasyon onkolojisi uzmanı yetkisini kullanamaz.

f) Özel sağlık tesisleri bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler, üniversite ve kamu sağlık tesislerinin isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.

g) Özel sağlık tesisleri bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkez tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının yarı değerinden az olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı özel sağlık tesisleri bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkez ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı veya başka ibareler yazılamaz.

(4) Merkezlerde, tanıtım ve bilgilendirme konusunda 12/11/2025 tarihli ve 33075 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(5) Merkezde çalışan ve hasta sağlığını olumsuz etkileyecek uygunsuzluğun tespiti hâlinde uygunsuzluk giderilinceye kadar merkezin faaliyeti Bakanlığın kararı üzerine Valilikçe durdurulur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kalite yönetimi ve değerlendirme sistemi

MADDE 16- (1) Merkezde, Bakanlık tarafından belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sürekli iyileştirilir.

(2) Merkezler, hizmet kalitesini izlemeye yönelik program oluşturur ve buna ilişkin kayıtları tutar. Radyasyon onkolojisi merkez sorumlusu sorumluluğunda hizmet kalitesine ilişkin değerlendirmeler yapılır ve kaydı tutulur.

Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması

MADDE 17- (1) Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere bilgi sistemi kurulur.

(2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(3) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(4) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan merkezler, yazılı veya elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer belgelerini saklanmak üzere müdürlüğe devreder.

(5) Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel sağlık verileri, ilgili mevzuata uygun bir şekilde işlenir ve Bakanlık tarafından kurulan kayıt ve bildirim sistemine aktarılır.

(6) Bakanlık tarafından yapılacak iş ve işlemlere esas olmak üzere, istenen bilgi ve belgelerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.

(7) Merkezde; kalite uygunluk, kalite kontrol değerlendirme sonuçları, bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar, izleme ve ölçüm cihazlarının kayıtları en az on yıl, radyasyon kaynaklarına ve radyoaktif atıklara ilişkin kayıtlar en az yirmi yıl, iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışanların tıbbi gözetim ve kişisel dozlarına ilişkin belge ve kayıtlar ise radyasyona maruz kalmayı gerektiren işin sona ermesinden sonra otuz yıldan az olmamak kaydıyla korunur ve saklanır. Radyasyonla çalışanın görevi bırakması ve başka yerde çalışmaya başlaması durumunda doz kayıtlarının bir kopyası çalışana teslim edilir.

Hizmet alımı

MADDE 18- (1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuatı uyarınca birbirlerinden ve özel sağlık tesisleri bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerden hizmet alımı yapabilirler.

(2) Özel sağlık tesisleri bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler, diğer özel sağlık tesisleri bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerden hizmet alımı yapabilirler.

(3) Radyasyon onkolojisi hizmet alımı yapılması hâlinde, hizmet alımı yapılan özel sağlık tesisleri bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezin ve özel hukuk tüzel kişisinin adı ve adresi tedavi sonuç raporunda yer alır.

(4) Radyasyon onkolojisi hizmetini hizmet alımı yoluyla gerçekleştiren merkez, hastadan tetkik veya tedavi için ayrıca bir ücret talep edemez.

(5) Radyasyon onkolojisi hizmetinin hizmet alımı yoluyla sunulması hâlinde, hizmeti alan ve veren kamu sağlık tesisleri, özel sağlık tesisleri ile özel hukuk tüzel kişileri radyasyon onkolojisi hizmetinden müştereken sorumludur.

(6) Radyasyon onkolojisi hizmet alımı yapılması hâlinde 3/9/2022 tarihli ve 31942 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği kapsamında radyasyon onkolojisi uzmanlık eğitimi veren kurumlar, uzmanlık eğitiminin verilmesine yönelik olarak eğiticilerin alanları ile ilgili araştırma yapmalarını ve uzmanlık öğrencilerinin uzmanlık eğitimi çekirdek müfredatı çerçevesinde eğitim almasını sağlar.

Yetki devri

MADDE 19- (1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.

Hüküm bulunmayan hâller

MADDE 20- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren radyasyon onkolojisi merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık tesislerinin tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 21- (1) 25/4/2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Devam eden işlemler

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 21 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde tamamlanır.

(2) 21 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği hükümlerine göre merkezlere verilmiş faaliyet izin belgesi/ruhsatın askı süreleri korunur.

(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenlenmiş merkezler mevcut hâliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan merkezlere yeni cihaz ilavesine izin verilmez.

Yürürlük

MADDE 22- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

NÜKLEER TIP HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 25/4/2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (n) bendinde yer alan “üretilen” ibaresinden sonra gelmek üzere “açık veya kapalı” ibaresi eklenmiş, aynı fıkranın (o) bendinde yer alan “Radyoaktif kaynaklar” ibaresi “Nükleer madde, radyoaktif kaynak” şeklinde ve “izotop ve” ibaresi “izotop veya” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Nükleer tıp hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile teknoloji yoğunluklu nükleer tıp merkezi cihazlarının ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması ve kaynak israfı ile atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla bu Yönetmelik kapsamında faaliyetine ihtiyaç duyulan nükleer tıp merkezleri Bakanlıkça planlanır ve faaliyetlerini yürütür.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan “ruhsat/faaliyet izin belgesi, EK-4b’de” ibaresi “faaliyet izin belgesi/ruhsatı ve EK-4b’de” şeklinde değiştirilmiş, “ve mesleğini serbest olarak icra eden nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Mesleğini serbest olarak icra eden nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi Müdürlükçe düzenlenir.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 8- (1) Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim eklenmesi/çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği hallerinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler, Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Birim eklenmesi, mekânsal tasarım değişikliği veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin il içi taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-7’ye göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

(3) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezlerin taşınmalarında, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir.

(4) Birim/cihaz eklenmesi, taşınması ve cihazların bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi radyasyon kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde NDK’den gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur.

(5) Birim çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespiti halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(6) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkez Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca aynı il içinde bulunan özel hastane veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir. Birleşen merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenir. Birleşen merkez ruhsatı ayrılamaz.

(7) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir.

(8) Bu madde kapsamında devredilen merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklardan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi halinde yeniden verilir. Sağlık kuruluşunun faaliyetinin durdurulması halinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

(9) Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda merkez faaliyetine devam edebilir.

(10) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan ve ruhsatı askıda olan merkezlerin ruhsatları askı süresince sadece bir kez devredilebilir.

(11) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı durumlarında merkezin faaliyeti en fazla beş yıl süreyle Bakanlığın kararı üzerine valilikçe askıya alınabilir.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin sekizinci fıkrasında yer alan “metrolojik izlenebilirlik zincirinde Uluslararası Atom Enerjisi Ajansı/Dünya Sağlık Örgütü İkincil Standart Dozimetri Laboratuvarları Ağına üye olan ikincil standart dozimetri laboratuvarlarında yapılması sağlanır” ibaresi “alanında akredite edilmiş olan ve varsa NDK tarafından belirlenen ek şartları sağlayan kuruluşlardan yapılması sağlanır” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 10- (1) Merkez sorumlusu, tam zamanlı olarak görev yapar.

(2) Merkez sorumlusu aynı ilde olmak şartıyla bir başka merkezde daha merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir. Merkez sorumlusu dışındaki nükleer tıp uzmanları aynı ilde olmak şartıyla en fazla iki merkezde çalışabilir.

(3) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, merkezde birden fazla nükleer tıp uzmanı varsa bu uzman hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından izin verilir.

(4) Özel sağlık kuruluşlarındaki merkezlerde Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla Türkiye’de çalışma izni almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık kuruluşuna planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.

(5) 60 yaşını dolduran nükleer tıp uzmanları ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan nükleer tıp uzmanları merkezlerde kadro şartı aranmaksızın aynı ilde olmak şartıyla iki özel sağlık kuruluşunda çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma hakkı nükleer tıp uzmanlarına yönelik bir hak olup kuruluşa müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, kuruluşla yapılan sözleşmede açıkça belirtilir. Kadro dışı geçici çalışılan uzmanlık dalı kuruluşun ruhsatına/faaliyet izin belgesine, çalışma şekli de belirtilerek eklenir.

(6) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak kuruluş devri ve birleşmeleri istisnadır.

(7) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurtdışına gönderilen kamu görevlisi nükleer tıp uzmanları ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurtdışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden nükleer tıp uzmanları, yurtdışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edecekleri planlama kapsamındaki mevcut merkezlerde bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.

(8) Nükleer tıp merkezlerinde en az bir sağlık fizikçisi ile en az bir nükleer tıp teknikeri veya en az bir tıbbi görüntüleme teknisyen/teknikeri görevlendirilir.

(9) Merkezde NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen en az bir kişi radyasyondan korunma sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişi sadece bir merkezde bu görevi yürütür.

(10) Merkezin özel hastane bünyesinde açılabilmesi için kuruluşun uzmanlık dalları arasında en az bir nükleer tıp uzmanı kadrosu bulunması zorunludur.

(11) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesine birinci fıkra olarak aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiş, mevcut birinci fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiş, mevcut ikinci fıkranın (d) bendinde yer alan “Sağlık fizikçisine,” ibaresinden sonra gelmek üzere “nükleer tıp teknikerine,” ibaresi eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezlerde mesul müdür olarak görevlendirilecek olan hekimin/nükleer tıp uzmanının aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:

a) 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.

b) Türk vatandaşı olmak.

c) Mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık kuruluşunda serbest olarak yürütmek ve muayenehane de dahil olmak üzere, başka bir sağlık kuruluşunda çalışmamak.”

“ğ) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış alt yapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

h) Bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata ve merkezin iç işleyişi konusunda hazırlanıp çalışanlara duyurulan düzenlemelere uyulmasını sağlamak ve bunun için gerekli iç denetimleri yürütmek.

ı) Ruhsat/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirmeler ile denetimler sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.

i) Merkez çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini, yılda en az bir defa yaptırmak.

j) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezin ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri on beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek.

k) Sağlık kuruluşunun faaliyet sahası ile ilgili diğer mevzuatta belirtilen ve kendisi tarafından yürütülmesi öngörülen görevleri yerine getirmek.

l) Sağlık kuruluşunun ruhsat alındıktan sonraki faaliyeti ile ilgili her türlü idari işlemleri yürütmek.”

“(7) Merkezde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadır. Tüm personel, yakasında adını, soyadını, mesleğini ve unvanını belirten, mesul müdürlükçe onaylanmış fotoğraflı bir kimlik kartı taşımakla yükümlüdür. Kimlik kartlarında, Bakanlığın elektronik sistemleriyle uyumlu karekod bulunması zorunludur.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları yürürlükten kaldırılmış, altıncı fıkrasında yer alan “Yıllık” ibaresi “Radyasyon” şeklinde ve onuncu fıkrasında yer alan “aylık 2 mSv değerinin” ibaresi “NDK tarafından belirlenen radyasyon doz sınırlarının” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(11) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.”

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 13- (1) Merkezler, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak, EK-8’de yer alan Nükleer Tıp Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.

(2) Denetim ekibi, biri nükleer tıp uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. İlde görevlendirilebilecek nükleer tıp uzmanı bulunmaması halinde Bakanlıkça nükleer tıp uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulur.

(3) Özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, EK-8’de yer alan Nükleer Tıp Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.

(4) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde; kasıt, ihmal veya kusur şüphesi bulunanlar hakkında ilgili mevzuata göre disiplin hükümleri uygulanır.”

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (b) bendinin ikinci cümlesinde yer alan “Merkezin faaliyeti” ibaresinden sonra gelmek üzere “bir yıla kadar” ibaresi eklenmiş, (c) bendinde yer alan “altı aya” ibaresi “bir yıla” şeklinde, “durdurulur” ibaresi “askıya alınabilir” şeklinde ve “Altı aylık” ibaresi “Bu” şeklinde değiştirilmiş, aynı maddeye birinci fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiş, mevcut ikinci fıkrasının (d) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki bentler eklenmiş ve diğer bentler buna göre teselsül ettirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Birimin faaliyeti, üç aya kadar durdurulur.”

“(2) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir. Ancak merkezin birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin iptal edilen ruhsatı yeniden düzenlenemez. Yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Adına düzenlenmiş ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.”

“e) Nükleer tıp uzmanı, tıp diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi olarak kullanılamaz.

f) Nükleer tıp uzmanı dışındaki sağlık meslek mensupları, ilk yardım ve acil tıbbi müdahaleler hariç olmak üzere hangi surette olursa olsun nükleer tıp uzmanı yetkisini kullanamaz.”

“(6) Merkezin herhangi bir biriminde veya alanında, çalışan ve hasta sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar merkezin faaliyeti Bakanlığın kararı üzerine valilikçe durdurulur.”

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Bakanlıkça yapılacak çekim kalitesine ilişkin değerlendirmelerde EK-9’da yer alan Nükleer Tıp Hizmetleri Çekim Raporlama ve İnceleme Değerlendirme Formu kullanılır. 60 puan ve altı sonuçlar kritik kalite ihlali sayılır, derhal düzeltici ve iyileştirici faaliyet başlatılır. En geç bir ay içinde yeniden değerlendirme yapılır.”

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “merkezin, gerçek veya tüzel kişinin” ibaresi “merkezin ve özel hukuk tüzel kişisinin” şeklinde ve beşinci fıkrasında yer alan “gerçek veya tüzel kişiler” ibaresi “özel hukuk tüzel kişileri” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu maddeyi değiştiren Yönetmeliğin yürürlük tarihi itibarıyla nükleer tıp merkezleri mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan merkezlere yeni birim ilavesine izin verilmez.”

MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin EK-2, EK-3, EK-4a, EK-4b, EK-6, EK-7, EK-8 ve EK-9’u ekteki şekilde değiştirilmiştir.

MADDE 15- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

TAŞINABİLİR OTOMATİK ŞOK CİHAZI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunulan yerler dışında meydana gelen ani kalp durmalarında, acil sağlık görevlileri ulaşıncaya kadar olay yerinde erken ve etkin müdahale ile meydana gelebilecek ölüm ve sakatlık riskinin azaltılması için taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın kullanımının yaygınlaştırılması, konumlandırılması, kayıt ve takip sistemi, bakım ve onarımı ile asgari standartlarının belirlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşlarını, özel kuruluşları, toplu taşıma araçlarını ve kamusal alanları kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 356 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ani kalp durması: Kalbin elektriksel iletim sistemindeki bozulmaya bağlı olarak dolaşımın ani çöküşü ile birlikte ani gelişen kardiyak aktivitenin durmasını,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Elektrokardiyografi (EKG): Kalp hücreleri tarafından üretilen ve kalbin çalışmasını sağlayan elektriksel aktivitenin kaydedilip analiz edilmesi işlemini,

ç) Halktan kurtarıcı: Sağlık meslek mensubu olmayan ancak acil bir durumda olay yerinde bulunan, tıbbi yardım gelene kadar sağlık komuta kontrol merkezi (SKKM) desteğiyle ilk yardım uygulamalarında bulunan kişiyi,

d) İlk yardım: Ani olarak ortaya çıkan hastalık veya yaralanma durumunda; kişinin hayatını korumak, sağlık durumunun kötüleşmesini önlemek ve iyileşmesine destek olmak amacıyla olay yerindeki mevcut imkânlarla yapılan hızlı ve etkili müdahaleleri,

e) İlk yardımcı: Bakanlık tarafından belirlenen standartlara uygun eğitimi alarak, verilen eğitim çerçevesinde uygulamalar yapabilen ilk yardımcı belgesi sahibi olan kişiyi,

f) OED edinici: OED cihazını satın alan kişi veya kurumu,

g) OED kullanıcısı: Sağlık meslek mensubu, ilk yardımcı ve halktan kurtarıcıyı,

ğ) OED-Net: OED’nin ve verilerinin kaydedildiği ve Bakanlık tarafından takip edilen yazılım sistemini,

h) Sağlık komuta kontrol merkezi (SKKM): İllerde 112 acil çağrı merkezi bünyesinde acil sağlık çağrılarının karşılandığı ve ambulansların sevk ve idare edildiği birimi,

ı) Sağlık meslek mensubu: 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna göre ve 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik kapsamında belirtilen sağlık meslek mensuplarını,

i) Taşınabilir otomatik şok cihazı (OED): Kalp ritmini analiz eden ve gerekli hâllerde otomatik olarak kalbe elektrik akımı verilmesini sağlayan taşınabilir cihazı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı (OED)’nın Asgari

Standartları ve Konumlandırılması

Taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın asgari standartları

MADDE 5- (1) OED’nin asgari standartları şunlardır:

a) Göğse yapıştırılan pedler (elektrotlar) vasıtasıyla kalp ritmini analiz ederek, kalp ritmindeki ölümcül ritim değişiklerini algılayabilen ve elektroşokun gerekli olduğu ritimleri belirleyerek kalbe elektrik akımı (şok) verilmesini sağlayan, taşınabilir ve tam otomatik bir cihazdır.

b) Bakanlık Ürün Takip Sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması zorunludur.

c) OED’nin en az Türkçe ve İngilizce dil seçeneği ile birlikte sesli komut özelliği bulunur.

ç) OED’nin; çalışabilirlik durumu, periyodik test sonuçları, batarya seviyesi, hareket, konum bilgileri ve EKG verilerini OED-Net’e aktarım sağlayabilme özelliğine sahip olması zorunludur.

d) Millî Savunma Bakanlığı, Jandarma Genel Komutanlığı, Sahil Güvenlik Komutanlığı, Emniyet Genel Müdürlüğü, Gümrükler Muhafaza Genel Müdürlüğü ile millî güvenlik kapsamında görev ve yetkisi bulunan diğer kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde bulunan OED’lerin konum bilgilerinin OED-Net’e iletilmesi zorunlu değildir.

Taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın konumlandırılması

MADDE 6- (1) Sağlık kuruluşu dışı ani kalp durmalarına bağlı ölüm ve sakatlık riskinin azaltılması için halkın toplu bulunduğu alanlarda, acil durumlarda kullanılmak üzere OED yerleştirilebilir.

(2) OED’nin etkili ve verimli kullanılabilmesi için konumlandırılması ve yerleşimi aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Uluslararası rehberlere uygun olarak acil durumlarda en kısa sürede ulaşılabilir konumda bulundurulur.

b) Nüfus yoğunluğu dikkate alınır.

c) Herkesin görebileceği ve ulaşabileceği yükseklikte konumlandırılır.

ç) OED’nin konumu, uyarıcı işaretler ile gösterilir. Uyarıcı işaretler, acil durumda OED’nin yerinin tespit edilebilmesini sağlayacak noktalarda bulundurulur.

d) Acil durumda kolay açılabilecek şekilde ve koruma kutusunda bulundurulur. OED, görüş alanı dışında veya kilitli bir alana yerleştirilmez.

e) Öncelikli olarak koruma görevlileri, güvenlik personeli, cankurtaran gibi eğitimli kullanıcılar yönünden erişilebilir ve yakın olması sağlanır.

f) OED; ısı, nem, toz ve yağmurdan koruma özelliğine sahip, alarmlı, olay anında kolay açılabilir, standart ve fark edilebilir renkte koruyucu dolap içinde bulundurulur.

g) Koruyucu dolap üzerinde OED’nin kullanım talimatları görsel ve yazılı uyarılarla belirtilir.

(3) OED’nin EK-1’deki yerlerde bulundurulması zorunludur. OED’nin bulundurulacağı yerlerdeki asgari OED sayısı ve konumlandırılmasına ilişkin esaslar, Bakanlık tarafından belirlenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı (OED)’nın Kullanım

ve Bakımı ile OED-Net

Taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın kullanım ve bakımı

MADDE 7- (1) OED’yi sağlık meslek mensubu, ilk yardımcı ve halktan kurtarıcı kullanabilir.

(2) OED’nin; kullanımı sonrası ya da OED-Net’ten uyarı gelmesi hâlinde en kısa sürede tekrar kullanılır hâle getirilmesi, sarf malzeme temini ve OED bakımı, kullanım sonrası OED’deki verilerin kaydının saklanması ve bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne teslim edilmesi, OED edinicisinin sorumluluğundadır.

OED-Net

MADDE 8- (1) Bakanlık tarafından OED’lerin takip edilmesi ve veri akışı için ulusal bir kayıt sistemi kurulur. Sistem entegrasyonu ve sistemin bilişim alt yapısı, Bakanlık tarafından yayımlanacak OED entegrasyon ve bilişim kılavuzuna uygun olarak yapılır.

(2) Satın alınan OED, otuz gün içinde OED-Net’e kaydedilir. OED’nin OED-Net’e kaydettirilmesi OED edinicisinin sorumluluğundadır.

(3) OED edinici; OED’nin seri numarasını, yerleşimini, konumunu ve kat bilgisini sisteme kaydettirir.

(4) OED-Net’te yer alan veriler ilgili mevzuata uygun şekilde saklanır.

(5) OED’nin kullanıma hazır hâlde bulundurulması OED edinicisinin sorumluluğundadır.

(6) OED, OED edinicisi tarafından tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınmak zorundadır. OED’nin temin edildiği tıbbi cihaz satış merkezi tarafından OED edinicisine satılan OED için Bakanlık Ürün Takip Sistemi üzerinde gerekli tekil bildirim işlemlerinin yapılması zorunludur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Tereddütlerin giderilmesi

MADDE 9- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında ortaya çıkabilecek tereddütleri gidermeye Bakanlık yetkilidir.

Yürürlük

MADDE 10- (1) Bu Yönetmelik 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 11- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Eki için tıklayınız

Rızanın bu işlevini gerçekleştirebilmesi için hukuken geçerli olması şarttır. Hukuken geçerli bir rızadan bahsedilebilmesi için hastanın veya kanuni temsilcisinin kural olarak müdahale öncesinde, en geç de müdahale sırasında müdahaleyle ilgili aydınlatılması gerekmektedir. Aydınlatma, rızanın ön koşuludur.

Aydınlatma, hekimin hastayı, teşhis, somut olaydaki durumu, uygulanması planlanan tedavi, alternatif tedavi yöntemleri, bunların yararları ve olası riskleri, varsa hastanın kullanacağı ilaçlar, kaçınması veya uygulaması gereken davranışlar vb konularda bilgilendirmesidir. Aydınlatma ile hastanın kendi geleceği üzerinde özgürce ve sağlıklı bir şekilde karar verebilmesini sağlamak amaçlanmaktadır. Aydınlatmanın kapsamı bazı hallerde daralmakta bazı hallerde genişlemektedir. Bazı şartlar altında ise aydınlatma yükümlülüğü büsbütün ortadan kalkmaktadır.

Aydınlatma, kişinin içinde bulunduğu somut olayın özellikleri nazara alınarak yerine getirilmeli, kişiye özgü olmalıdır. Bu bağlamda, genele hitap edecek şekilde önceden hazırlanmış matbu bir formun imzalatılması, hekimi sorumluluktan kurtarmaya yeterli olmayacaktır. Rıza konusunda istisnai de olsa kanunda belirtilen hallerde yazılı şekil aranmasına karşın, aydınlatma konusunda böyle bir şekil şartı bulunmamaktadır. Ancak, ileride uyuşmazlık konusu olması halinde aydınlatmanın gereği gibi yerine getirildiğinin ispatı açısından yazıya dökülmesi ve mümkünse hastanın imzasının alınması önem taşımaktadır.

Hekimin sorumluluğunun belirlenmesi açısından son derece önemli olmasına karşın, aydınlatma konusunda, hukukumuzda halen genel olarak düzenlemeler içeren bir kanun bulunmamaktadır. Bu konuda genelde Tıbbi Deontoloji Nizamnamesine göre çözüm üretilmektedir. Bazı özel kanunlarda belirli birtakım tıbbi müdahalelerle sınırla olmak kaydıyla aydınlatma ve rıza hakkında hükümlere yer verilmiştir. Keza, Türkiye’nin taraf olduğu uluslararası antlaşmalarda da konuyla ilgili hükümler yer almaktadır. Ancak, genel anlamda düzenlemeler getiren bir kanuna ihtiyaç vardır.

Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü ihlal etmesi halinde hukuki, cezai, idari ve disiplin sorumluluğu gündeme gelecektir. Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü ihlal etmesi nedeniyle hasta zarara uğramışsa, uğradığı zarar ile hekimin eylemi arasında uygun illiyet bağı kurulabiliyorsa ve eylemi nedeniyle hekime kusur izafe edilebiliyorsa hekim meydana gelen zarardan sorumlu tutulacaktır. Bu sorumluluk bazen cezai bazen idari veya disiplin sorumluluğu şeklinde olabilmekteyse de çoğunlukla hekimin özel hukuk yani tazminat sorumluluğu olarak karşımıza çıkmaktadır.

Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü gereği gibi ifa etmemesi halinde, cezai anlamda meydana gelen neticeye ve hekimin kusuruna göre kasten, taksirle veya ihmali davranışla öldürme veya yaralama suçları gündeme gelebilecektir. Yine, hekimin rıza konusunda özellik arz eden insan üzerinde deney ve deneme suçları, çocuk düşürtme ve kısırlaştırma suçları, organ ve doku ticareti suçu bakımından sorumluluğu doğabilecektir.

Hekimin özel hukuk sorumluluğu ise sözleşmeden, haksız fiilden, vekaletsiz iş görmeden veya sözleşme öncesi kusurlu davranıştan (culpa in contrahendo) kaynaklanabilir. Tazminat sorumluluğu açısından bakıldığında genellikle hekim ile hasta/hastanın kanuni temsilcisi veya hekimin çalıştığı hastane ile hasta/hastanın kanuni temsilcisi arasında bir sözleşme ilişkisi mevcuttur. İlk halde tedavi sözleşmesi ikinci halde ise hastaneye kabul sözleşmesi mevcuttur. Hastaneye kabul sözleşmesi içeriğinde tedavi sözleşmesinin özelliklerini de barındıran, hastanın yatarak tedavi görmesi yanında birtakım yan hizmetlerin de sunulduğu karma bir sözleşmedir.

Tedavi sözleşmesinin hukuki niteliği konusunda pek çok farklı fikir ileri sürülmüşse de vekalet sözleşmesi hükümlerinin tedavi sözleşmesine de uygulanması gerek doktrin gerekse de Yargıtay tarafından kabul görmektedir. Bununla birlikte estetik operasyonlar, diş protezi, köprüsü yapılması gibi hastaya belirli bir sonucun vaad edildiği tıbbi müdahaleler açısından hasta ile hekim arasındaki ilişkinin eser sözleşmesi olduğu görüşü hakimdir.

Hekimin sorumluluğu kural olarak kusur sorumluluğu olmakla birlikte bazı hallerde kusuru bulunmasa dahi hekimin sorumluluğuna gidilebilmektedir. Bu bağlamda, hekimin adam çalıştıran kişinin sorumluluğu veya yardımcı kişinin eylemi nedeniyle sorumluluğu doğabilir. Bu hallerde hekim, yanında çalıştırdığı kişinin veya yardımcı kişinin eylemi ile netice arasında uygun illiyet bağının bulunmadığını veya bu kişileri seçmede, emir-talimat vermede, denetim ve gözetimde gereken özeni gösterdiğini ispat ederek sorumluluktan kurtulabilir.

Hastanın kendi kusuruyla zararın doğumuna veya artmasına sebep olması da mümkündür. Bu halde hekimin sorumluluğu tamamen ortadan kalkabileceği gibi hekim aleyhine hükmedilen tazminattan indirim de yapılabilir. Uygulamada Yargıtay hekimin en hafif kusurundan dahi sorumlu tutulacağını gerekçe göstererek tazminattan indirim yoluna gidilmeyeceği yönünde kararlar vermektedir.

Hekimin aydınlatma yükümlülüğünü ihlal etmesi sebebiyle tazminat sorumluluğunun doğması halinde, hastanın veya bazı hallerde yakınlarının tazminat alacağı TBK’da düzenlenen zamanaşımı sürelerine tabidir. Zamanaşımının süresi, başlangıcı ve kesilmesi borcun kaynağına göre farklılık arz etmektedir. Hekimin fiili aynı zamanda suç teşkil ediyorsa ceza zamanaşımı geçerli olacaktır.

Av. Gonca GÖKÇE MUTLU

KİŞİSEL SAĞLIK VERİLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 21/6/2019 tarihli ve 30808 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “bağlı ve ilgili kuruluşları” ibaresi “Sağlık Bakanlığına bağlı ve ilgili kuruluşlar” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi ve ek 19 uncu maddesine, 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci, 358 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“t) Bakım veren kişi: Çocuğun velisi veya vasisi ya da bakım ve gözetiminden sorumlu olarak yetkilendirilmiş gerçek ya da tüzel kişileri,”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “sağlık hizmeti sunumu için gerekli olan” ibaresi “Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan işleme şartları ile öngörülen” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiş ve beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Kişilerin sağlık verilerine Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan işleme şartları ile sınırlı olmak üzere ancak;

a) Kişinin kayıtlı olduğu aile hekimi tarafından herhangi bir süre sınırı olmaksızın,

b) Kişinin sağlık hizmeti almak amacıyla başvurduğu hekim tarafından; sağlık hizmeti aldığı günler, konsültasyon veya kontrol muayene süresi dâhil olmak üzere alınan sağlık hizmetiyle doğrudan bağlantılı işlemler tamamlanıncaya kadar,

c) Kişinin sağlık hizmeti almak amacıyla başvurduğu sağlık hizmeti sunucusunda görevli hekimler tarafından; sağlık hizmeti aldığı günler, konsültasyon veya kontrol muayene süresi dâhil olmak üzere alınan sağlık hizmetiyle doğrudan bağlantılı işlemler tamamlanıncaya kadar,

ç) Hastanın yatışının yapıldığı sağlık hizmet sunucusunda görev yapan hekimler tarafından, hasta sağlık hizmet sunucusundan taburcu olana kadar,

d) Acil servis üzerinden girişi yapılan kişilerin, ilgili sağlık hizmeti ile sınırlı olmak üzere, giriş yapılan acil servisin bulunduğu sağlık tesisindeki görevli tüm hekimler tarafından taburcu olana kadar,

erişilebilir.

(3) e-Nabız hesabı üzerinden güvenlik ayarı tercihinde bulunan kişilerin sağlık verilerine, kendi güvenlik ayarları çerçevesinde erişim sağlanır. İlgili kişiler, güvenlik ayarları ve sonuçları konusunda ayrıntılı şekilde bilgilendirilir. Güvenlik ayarları ve geçmiş sağlık verilerinin görüntülenememesi nedeniyle sağlık hizmeti sunumunda meydana gelebilecek aksaklık ve zararlardan Bakanlık sorumlu olmaz. Bu fıkranın ilk cümlesi, ikinci fıkranın (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen hallerde Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan işleme şartları ile sınırlı olmak kaydıyla uygulanmaz.”

“(4) Sunulan güvenlik tercihlerindeki durumlarda sağlık verilerine erişilmesini istemeyen kişilerin geçmiş sağlık verilerine, kişinin kendisi tarafından profilinde beyan edilen telefon numarasına gönderilecek olan kodun hekim ile paylaşılması ve hekim tarafından sisteme girilmesi halinde erişilebilir.”

“(5) Kişiler e-Nabız güvenlik ayarlarını dördüncü fıkra doğrultusunda gerçekleştirmiş olsalar dahi tutukluluk ve hükümlülük gibi haller nedeniyle dördüncü fıkra kapsamında gönderilecek koda ulaşamayacakları durumlarda herhangi bir güvenlik ayarı kontrolü yapılmaz ve kişinin sağlık verilerine Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan işleme şartları ile sınırlı olmak kaydıyla aile hekimi ve muayene olduğu tüm hekimler erişim sağlayabilir. Bu hallerin ortadan kalkması durumunda kişi yeniden güvenlik ayarları tercihinde bulunabilir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddenin üçüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

“(2) Birim amirinin talebi üzerine Genel Müdürlükçe yetkilendirilen kullanıcılar bu yetkiyi, Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan işleme şartlarıyla sınırlı olmak üzere kişisel veri koruma mevzuatı ilkelerine uygun olarak kullanabilirler.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(2) Boşanma davası devam ederken velâyet hakkı tedbiren üzerine bırakılan taraf çocuğun sağlık verilerine erişebilir.”

“(3) Boşanmanın gerçekleşmesi durumunda velâyet hakkı üzerine bırakılan taraf çocuğun sağlık verilerine erişebilir.

(4) Velâyet hakkı üzerinde bırakılmayan anne veya babanın çocuğuyla ilgili sağlık verilerine ilişkin Genel Müdürlüğe başvurması halinde bu başvuru Genel Müdürlükçe değerlendirilir. Başvurunun olumlu sonuçlanması halinde; velâyet hakkı üzerinde bırakılan tarafa veya çocuğa ilişkin lokasyon, adres veya iletişim bilgileri gibi verilerden arındırılmış olan ve yalnızca çocuğun sağlığına ilişkin çıkarımlar yapılabilecek veriler talep sahibi anne veya baba ile paylaşılabilir.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin başlığı “Sağlık verilerine hasta yakınları ile sağlık hizmeti alan kişi yakınlarının erişimi” şeklinde değiştirilmiş, aynı maddenin birinci fıkrasında yer alan “Yönetmeliğinin 18 inci maddesinin üçüncü fıkrasına” ibaresi “Yönetmeliği hükümlerine” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(2) Engelli raporu bulunan kişilerin sağlık verilerine, bakım veren kişiler tarafından da erişim sağlanabilir.”

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “20” ibaresi “30” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ilgili sağlık hizmeti sunucusunda” ibaresi “Genel Müdürlük tarafından yayımlanan kurallar doğrultusunda” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “varsa yetkileri iptal edilir” ibaresi “disiplin amirliği tarafından gerekli işlemler tesis edilir” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 13- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 14- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Teknoloji alanındaki gelişmeler sosyal medyayı hayatımıza soktu. Zamanla sosyal medyada var olmak o denli önemli hale geldi ki hemen her sektördeki reklamlar, tanıtımlar çoğunlukla sosyal medya aracılığıyla yapılır oldu. Sağlık çalışanları da tanınırlıklarını artırmak, mesleki becerilerini ortaya koymak için sosyal medyada var olmaya başladı.

Hekimler ve diğer sağlık çalışanlarının sosyal medya kullanımına geçmeden evvel öncelikle sağlık hizmetinin niteliği gereği bir kamu hizmeti sayıldığından, bu nedenle de hekimlerin reklam yapmasının yasa koyucu tarafından yasaklandığından bahsetmek gerekir. Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi m.8’e göre; hekimler ve diş hekimleri, faaliyetlerine ticari bir görünüm veremezler. Yani hekimler ve diş hekimleri açık veya örtülü reklam yapamazlar. Bununla birlikte mevzuat, tanıtım ve bilgilendirme yapılmasına izin vermektedir. Bu tanıtım ve bilgilendirmenin ne şekilde yapılacağı konusunda ise bazı kurallar konulmuştur. Buna göre; bu tanıtım ve bilgilendirmelerde;

· doğruluğu bilimsel ve klinik olarak kanıtlanmamış, yerleşik hale gelmemiş ve bakanlıkça tıbbi işlem olarak düzenlenmemiş tedavi metodlarına yer verilemez;

· hastaların sunulan sağlık hizmetinden memnun kaldığına dair teşekkür izlenimi oluşturan paylaşım yapılamaz;

· hastayı sağlık mesleği mensubuna veya sağlık kuruluşuna doğrudan ya da dolaylı yönlendirecek içerik olamaz;

· verilen sağlık hizmetinin ya da hizmete konu olan malın diğerlerinden farklı ya da üstün olduğu algısını yaratacak şekilde paylaşım yapılamaz;

· tedavinin etkilerini kıyaslayıcı ve talep oluşturan nitelikte öncesi ve/veya sonrası görseller paylaşılamaz.

Görüldüğü üzere hekimlerin paylaşım konuları oldukça sınırlanmıştır. Özellikle estetik cerrahisinde ve diş hekimliğinde öncesi/sonrası şeklinde görsel paylaşım yaparak mesleki beceriyi ortaya koymak çok yaygınken yönetmelik bunu yasaklamıştır.

Peki ne şekilde bir paylaşım yapılabilir? Yönetmeliğe göre; hasta kabulüne başlandığı, hangi alanlarda hizmet verildiği, varsa akademik unvan ve adresle iletişim bilgileri paylaşılabilir. Hangi alanda hizmet veriliyorsa o alandaki koruyucu ve geliştirici bilgiler paylaşılabilir. İlaveten görsel paylaşımından önce hastanın yazılı rızasının alınması şarttır. Hasta paylaşımdan önce görseli görme hakkına sahiptir. Hasta vermiş olduğu rızayı her zaman geri alabilir. Genel ahlak kurallarına aykırı, kamu sağlığı ile esenliğine tehdit oluşturan, kişi hak ve hürriyetlerini zedeleyen, hastanın özel ya da sosyal yaşamını istismar edici, toplumu endişeye sevk edici veya yanıltıcı biçimde görüntü ve ifadelere yer verilemez. Görsellerde düzeltme, yanıltıcı makyaj yapılamaz, görsel gerçeğe uygun olmak zorundadır. Kayıt tarihi bulunması zorunludur. Görsel sosyal medyada paylaşılmışsa hekim bu paylaşımı yoruma kapatmak zorundadır, ücretli ya da sponsorlu içerik olarak paylaşılamaz. Ayrıca görsel paylaşılması konusunda rıza verilmesi sağlık hizmetinde indirim sebebi olamaz. Görseller vücudun mahrem bölgelerine dair olamaz, ameliyathanede ya da tıbbi girişim esnasında görsel paylaşılamaz. Hekimler bir diğer meslektaşından daha iyi hizmet verdiğine daha üstün cihazlara sahip olduğuna, personel çalıştırdığına vs dair görsel paylaşamaz.

Aslında bu kurallar, 2016 yılında Türk Tabipler Birliği tarafından yayımlanan Hekimler ile Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Elektronik Ortamlardaki Paylaşımlarına İlişkin Kılavuz’da da kısmen mevcuttur. Kılavuzda hasta mahremiyetine önem verilmesi gerektiği, bu bağlamda sır saklama yükümlülüğüne uygun davranılacağı, tedavi öncesi ve sonrasına ait görsellere yer verilemeyeceği, hekimlerin hastaları ve hasta yakınlarını yanlış yönlendirici ifadeler kullanamayacağı belirtilmektedir. Kılavuzda ayrıca hekimlerin hastalarına dair yaptıkları sosyal medya paylaşımlarında hasta kabulüne başlandığı, adres ve kimlik bilgisi ile uzmanlık alanı bilgisi dışında bir bilgi paylaşılamayacağı da yer almaktadır. Bununla birlikte hekimin koruyucu ve bilgilendirici içerik paylaşabileceği ancak bu paylaşımlarda da “sayfa içeriği sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için doktorunuza başvurunuz” şeklinde hastaların yanlış kanıya varmasını önleyecek bir açıklama yapmasına da yer verilmesi gerektiği belirtilmektedir.

Bu kurallara riayet edilmemesinin yaptırımı nedir? İdari denetimler İl Sağlık Müdürlüğü bünyesinde kurulan komisyonlarca yapılır. 1219 Sayılı Tababet ve Şubat Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca uyarma, idari para cezası ve meslekten geçici süreyle men cezası verilebilir. Eğer suç oluşturan bir paylaşım söz konusu ise TCK uyarınca işlem yapılabileceği gibi 5651 Sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri uyarınca ilgili içeriklerin erişime engellenmesi de mümkündür.

Av. Gonca GÖKÇE MUTLU

Giyilebilir teknolojilerin evrimi, basit adım sayarlardan vücut içine yerleştirilen akıllı implantlara ve gelişmiş biyomedikal sensörlere doğru kayarken; bu cihazların topladığı verilerin güvenliği küresel bir sorun haline gelmiştir. Bu çalışma, Kasım 2025 tarihli Apple-Masimo patent ihlali kararını ve giyilebilir teknolojilerin "tıbbi cihaz" statüsünü hukuki açıdan incelerken; Prof. Stuart E. Madnick’in raporları ışığında veri ihlallerindeki artış trendini ve bulut tabanlı riskleri analiz etmektedir. Çalışmada ayrıca; ABD, AB ve Türk Hukuku (KVKK) ekseninde, tedarikçi kaynaklı saldırılar ve uçtan uca şifreleme gerekliliği değerlendirilmiştir.

1. Giriş: "Tüketici Elektroniği"nden "Tıbbi Cihaz" Statüsüne Geçiş

Giyilebilir teknolojilerin tarihsel serüveni, 16. yüzyılda zamanı ölçmek için tasarlanan mekanik saatlerle başlamışsa da; günümüzde bu kavram, insan fizyolojisiyle bütünleşen ve "Dijital Panoptikon" olarak adlandırılabilecek bir gözetim ağının temelini oluşturan kompleks bir ekosisteme dönüşmüştür. "Nesnelerin İnterneti" (IoT) teknolojisindeki ivmelenme ile birlikte bu cihazlar; insan bedeninin üzerine takılan aksesuarlardan, kıyafetlere entegre edilen akıllı tekstil ürünlerine ve hatta vücut içine yerleştirilen mikroçip donanımlı "akıllı implantlara" (smart implants) evrilerek sağlık hizmetlerinin sunumunda devrim yaratmıştır .

Bu teknolojik sıçrama, cihazların işlevini de kökten değiştirmiştir. Geleneksel olarak sadece adım sayısı veya yakılan kalori gibi basit "zindelik" verilerini takip eden bu donanımlar; artık diyabet yönetimi, kandaki oksijen satürasyonu (SpO₂), kalp ritim bozuklukları (aritmiler) ve uyku apnesi gibi doğrudan klinik tanıya esas teşkil edebilecek hayati verileri işlemektedir. Gelinen noktada, bir akıllı saat veya biyosensör, kullanıcıya sadece saati söyleyen bir araç değil; 7/24 çalışan, veri toplayan ve analiz yapan bir "dijital sağlık asistanı" hüviyeti kazanmıştır. Bu durum, "tüketici elektroniği" ile "tıbbi cihaz" arasındaki klasik hukuki ayrımı fiilen ortadan kaldırmakta ve veri güvenliği rejiminin yeniden tanımlanmasını zorunlu kılmaktadır.

1.1. Apple ve Masimo Arasındaki "Nabız Oksimetresi" Savaşı

Giyilebilir teknolojilerin hukuki niteliğindeki dönüşüm, en somut haliyle Apple ile tıbbi teknoloji şirketi Masimo arasındaki patent ihtilafında görülmüştür. İki şirket arasındaki gerilim, Apple'ın 2020 yılında piyasaya sürdüğü Apple Watch Series 6 modeline, kandaki oksijen seviyesini (SpO₂) ölçen bir sensör eklemesiyle başlamışsa da, davanın kökleri çok daha eskiye dayanmaktadır.

Sürecin detayları ve mahkemenin gerekçesi şu şekildedir:

"Truva Atı" ve Beyin Göçü İddiası: Dava dosyalarına yansıyan bilgilere göre; taraflar arasındaki ilişki 2013 yılında potansiyel bir ortaklık görüşmesiyle başlamıştır. Ancak Masimo, Apple'ın bu görüşmeleri "Truva Atı" taktiği olarak kullandığını; asıl amacın ortaklık değil, Masimo'nun baş tıbbi sorumlusu da dahil olmak üzere kilit mühendislerini transfer etmek ve ticari sırlarını ele geçirmek olduğunu iddia etmiştir. Mahkeme sürecinde, Apple'ın bu transferler sayesinde, hastane tipi hassas ölçüm teknolojilerini tüketici elektroniğine entegre etmeyi başardığı vurgulanmıştır.

Teknolojinin Niteliği (Işık Bazlı Ölçüm): Davaya konu olan teknoloji, ışık dalgalarını kullanarak kandaki oksijen satürasyonunu ölçen "nabız oksimetresi"dir. Masimo, bu teknolojinin klinik ortamda hastaların yaşamsal fonksiyonlarını takip etmek için geliştirildiğini ve patentlerinin "tıbbi cihaz" kategorisinde olduğunu savunmuştur. Apple ise söz konusu fonksiyonun "zindelik" (wellness) amaçlı olduğunu öne sürerek savunma yapmıştır.

"Hasta Takip Cihazı" (Patient Monitor) Tespiti: Kasım 2025 tarihli kararda Jüri, Apple'ın savunmasını reddederek tarihi bir nitelemeye imza atmıştır. Mahkeme, Apple Watch'un ilgili sensörlerinin, Masimo'nun patentli teknolojisiyle birebir örtüştüğünü tespit etmiş ve cihazı hukuken bir "hasta takip cihazı" olarak değerlendirmiştir. Bu niteleme, cihazın sadece adım sayan bir aksesuardan öte, tıbbi bir tanı ve takip aracı olduğunu tescillemiştir.

Tazminat ve Sonuç: Mahkeme, Apple’ın Masimo’nun patentlerini ihlal ettiğine hükmederek şirketi 634 milyon dolar tazminata mahkûm etmiştir (Masimo Corp. v. Apple Inc., Case No. 8:20-cv-00048, C.D. Cal. 2025). Bu karar, sadece ödenen tazminat miktarıyla değil; teknoloji devlerinin, medikal şirketlerin geliştirdiği hassas teknolojileri "tüketici ürünü" kılıfı altında lisanssız kullanamayacağını göstermesi açısından da bir dönüm noktasıdır.

2. Siber Tehditlerin Boyutu ve Bulut (Cloud) Riski

Giyilebilir sağlık teknolojileri, topladıkları verileri işlemek ve saklamak için büyük oranda bulut bilişim altyapılarına bağımlıdır. Ancak bu yapı, verileri siber saldırılara açık hale getirmektedir.

2.1. Veri İhlallerindeki Artış ve Fidye Yazılımları

Massachusetts Institute of Technology (MIT) öğretim üyesi Dr. Stuart E. Madnick’in Aralık 2023 tarihinde yayınlanan “The Continued Threat to Personal Data: Key Factors Behind the 2023 Increase” isimli çalışmasına göre; veri ihlalleri endişe verici bir hızla artmaktadır. Küresel ölçekte veri ihlallerinin sayısı 2013 ile 2021 yılları arasında üç katından fazla artış göstermiştir. Özellikle 2023 yılının ilk dokuz ayında, ABD'deki veri ihlalleri bir önceki yılın tamamına kıyasla %20 oranında artmıştır.

Sağlık verilerinin hassasiyeti, bu alanı siber suçlular için cazip bir hedef haline getirmektedir. Fidye yazılımı (ransomware) saldırıları 2023 yılının ilk üç çeyreğinde, bir önceki yılın aynı dönemine göre yaklaşık %70 artış göstermiştir. Saldırganlar artık sadece sistemleri kilitlemekle kalmamakta, ele geçirdikleri hassas sağlık verilerini sızdırmakla tehdit ederek şantaj yapmaktadır.

2.2. En Zayıf Halka: Tedarikçi Zinciri (Supply Chain)

Giyilebilir cihaz ekosistemindeki en büyük güvenlik açığı, cihaz üreticilerinin entegre çalıştığı üçüncü taraf yazılımlar ve tedarikçilerdir. Madnick raporuna göre, kuruluşların %98'inin, son iki yıl içinde veri ihlali yaşamış bir tedarikçiyle ilişkisi bulunmaktadır . Saldırganlar, yüksek güvenlikli bir teknoloji şirketine (örneğin Apple veya Google) doğrudan saldırmak yerine, bu şirketlerin tedarik zincirindeki daha az güvenli bir satıcıyı veya yazılımı hedef alarak "yan kapıdan" (side door) ana sisteme sızmaktadır.

3. Verilerin Hukuki Niteliği: KVKK ve Doktrinel Analiz

Türk hukukunda 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (KVKK) 6. maddesi, sağlık verilerini "özel nitelikli kişisel veri" olarak tanımlar ve bunların işlenmesini, genel nitelikli verilere kıyasla çok daha sıkı şekil şartlarına ve güvenlik önlemlerine bağlar.

3.1. "Yaşam Tarzı" ve "Tıbbi Cihaz" Ayrımında Verinin Niteliği

Giyilebilir teknolojilerin hukuki sınıflandırmasında yaşanan en büyük ikilem, cihazların ticari tanımları ile işledikleri verinin özü arasındaki uyumsuzluktur. Doktrinde ve uygulamada, cihaz üreticilerinin ürünlerini "sportif amaçlı aktivite takipçisi" (fitness tracker) veya "yaşam tarzı aksesuarı" olarak pazarlayarak, toplanan verileri sağlık verisi statüsünden çıkarma eğiliminde oldukları gözlemlenmektedir. Bu yaklaşım, sağlık verisi işlemenin getirdiği ağır hukuki yükümlülüklerden (KVKK m. 6/4 uyarınca Kurul tarafından belirlenen yeterli önlemler vb.) kaçınma stratejisi olarak değerlendirilmektedir.

Ancak Türk hukuk doktrininde kabul edilen hakim görüşe göre; bir verinin "sağlık verisi" olarak nitelendirilmesinde belirleyici olan unsur, verinin elde edildiği cihazın adı veya pazarlama stratejisi değil, verinin içeriği ve bu veriden elde edilebilecek sonuçlardır. Bir akıllı saat veya yüzük; kandaki oksijen seviyesini (SpO₂), kalp ritim değişkenliğini (HRV) veya uyku apnesi belirtilerini ölçüyorsa, bu veriler kişinin fizyolojik ve biyolojik durumuna ilişkin kesin bilgiler içerdiğinden, tartışmasız şekilde "özel nitelikli sağlık verisi"dir.

Bu doktrinel yaklaşım, Kasım 2025 tarihli Apple-Masimo kararı ile uluslararası hukuk düzleminde de teyit edilmiştir. Mahkemenin, Apple Watch’un ilgili fonksiyonunu bir "hasta takip cihazı" (patient monitor) olarak tanımlaması , cihazın fonksiyonel olarak tıbbi bir amaca hizmet ettiğini tescillemiştir. Dolayısıyla, "akıllı implantlar"dan basit adımsayarlara kadar uzanan bu spektrumda, eğer veri kişinin bedensel veya ruhsal sağlığına dair bir analiz yapılmasına imkân tanıyorsa, KVKK m. 6 koruma şemsiyesi devreye girmektedir.

3.2. Açık Rıza Rejimi ve "Tıbbi Zorunluluk" İstisnası

Giyilebilir cihazlarda sağlık verilerinin işlenmesinin temel hukuki dayanağı, ilgili kişinin "açık rızası"dır. Ancak bu rızanın geçerliliği, hem teorik hem de pratik düzlemde ciddi sorunlar barındırmaktadır.

Rıza Yorgunluğu ve Şekli Onay: Dr. Stuart E. Madnick’in araştırmalarına göre, kullanıcılar dijital hizmetlere erişebilmek için genellikle uzun, karmaşık ve hukuk diliyle yazılmış "Hizmet Koşulları"nı okumadan onaylamaktadır. Bu durum, rızanın KVKK m. 3’te aranan "belirli bir konuya ilişkin olma" ve "bilgilendirilmeye dayanma" unsurlarını zedelemekte; rızayı, özgür iradeyle açıklanan bir beyan olmaktan çıkarıp şekli bir prosedüre dönüştürmektedir.

Tıbbi Zorunluluk İstisnasının Uygulanamazlığı: KVKK m. 6/3-e bendi, sağlık verilerinin "sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler (hekimler vb.) tarafından tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi amacıyla" rıza aranmaksızın işlenebileceğini düzenler. Doktrindeki baskın görüşe göre; teknoloji şirketleri ve cihaz üreticileri, "sağlık meslek mensubu" statüsünde olmadıkları ve kanuni bir "sır saklama yükümlülüğü" taşımadıkları için bu istisnadan yararlanamazlar. Cihazın "erken teşhis" yapıyor olması, veriyi işleyen şirketin bu istisnai hükme dayanmasını hukuka uygun hale getirmez. Bu nedenle, teknoloji şirketleri için "açık rıza" dışında bir hukuki çıkış yolu, mevcut yasal çerçevede -kanunlarda açıkça öngörülmedikçe- bulunmamaktadır.

Alenileştirme Yanılgısı: Kullanıcıların koşu rotalarını veya sağlık verilerini sosyal medyada paylaşması (alenileştirmesi), bu verilerin veri sorumluları tarafından sınırsızca işlenebileceği anlamına gelmez. Öğretide vurgulandığı üzere; alenileştirme, kişinin "alenileştirme iradesiyle sınırlı" olarak bir hukuka uygunluk sebebi yaratır. Kullanıcı verisini arkadaşlarıyla paylaşmak için yayınlamışsa, bu verinin sigorta şirketleri tarafından risk analizi veya reklam şirketleri tarafından profilleme amacıyla kullanılması hukuka aykırıdır.

4. Küresel Regülasyonlar ve Çözüm Önerileri

Farklı hukuk sistemleri, artan siber tehditlere karşı yapısal olarak birbirinden ayrışan önlemler geliştirmektedir. Bu ayrım, özellikle ABD ve Kıta Avrupası (dolayısıyla Türk Hukuku) arasında belirgindir.

4.1. ABD Hukukunda "Kapsam" Sorunu ve Masimo Kararının Etkisi

Amerika Birleşik Devletleri, veri koruma hukukunda "sektörel" bir yaklaşım benimsemektedir. Sağlık verilerini koruyan temel yasa olan HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), yalnızca "kapsanan kuruluşlar" (covered entities) olarak tanımladığı hastaneler, doktorlar ve sigorta şirketleri için geçerlidir. Bu geleneksel yapı nedeniyle, Apple Watch, Fitbit veya Oura Ring gibi giyilebilir teknoloji ürünleri, teknik olarak "tüketici elektroniği" sınıfında sayıldığından HIPAA'nın katı denetim mekanizmalarının dışında kalmaktadır.

Ancak, Kasım 2025 tarihli Apple-Masimo kararı, bu hukuki boşluğu (lacuna) fiilen ortadan kaldırma potansiyeline sahiptir. Mahkemenin Apple Watch'un kandaki oksijen ölçüm fonksiyonunu bir "hasta takip cihazı" (patient monitor) olarak nitelendirmesi , cihazın statüsünü "tüketici ürününden" çıkarıp "tıbbi cihaza" dönüştürmüştür. Bu içtihat değişikliği, giyilebilir teknoloji üreticilerinin artık HIPAA benzeri daha sıkı federal denetimlere ve FDA regülasyonlarına tabi olması gerektiği yönündeki hukuki argümanları güçlendirmektedir.

4.2. AB (GDPR) ve Türk Hukuku (KVKK): Tedarikçi Zinciri ve Veri Sorumluluğu

ABD'nin aksine, Avrupa Birliği (GDPR) ve Türk Hukuku (KVKK), meseleyi kurumun türüne göre değil, işlenen verinin niteliğine göre ele alan "bütüncül" bir yaklaşım sergiler. Türk hukuk doktrininde kabul edildiği üzere; giyilebilir cihazı geliştiren, üreten veya pazara sunan teknoloji şirketi, verilerin işleme amaçlarını ve vasıtalarını belirlediği için doğrudan "veri sorumlusu" sıfatını haizdir. Bu nedenle, verinin güvenliğinin sağlanmasında ve hukuka uygun işlenmesinde birinci derecede sorumlu olan taraf, sağlık hizmeti sunucusu olmasa dahi bu teknoloji şirketleridir.Bu sorumluluk rejimi, özellikle tedarikçi zinciri güvenliği (supply chain security) noktasında kritik önem taşır. Prof. Madnick’in 2023 raporuna göre, kuruluşların %98'inin, son iki yıl içinde veri ihlali yaşamış bir tedarikçiyle (örneğin bulut sağlayıcı veya yazılım firması) ilişkisi bulunmaktadır . GDPR ve KVKK, veri sorumlusunun sadece kendi sistemlerini değil, entegre çalıştığı tüm "veri işleyen" (data processor) tedarikçilerini de denetlemesini zorunlu kılar.

Bu bağlamda, Türk hukukunda veri sorumlusu olan cihaz üreticisi;

1. Verileri sakladığı bulut sağlayıcısının güvenliğinden,

2. Kullandığı üçüncü taraf yazılımların (API) açıklarından,

3. Veri aktardığı diğer partnerlerin ihlallerinden

müteselsilen sorumlu tutulma riskiyle karşı karşıyadır. Madnick'in raporunda vurguladığı "en zayıf halka" (least secure link) prensibi , hukuk sistemimizde "veri güvenliğini sağlama yükümlülüğü" kapsamında, tedarikçi seçiminde gösterilmesi gereken "özen borcu" olarak karşılık bulmaktadır.

5. Sonuç

Giyilebilir sağlık teknolojileri, Apple-Masimo davasıyla birlikte hukuken "tüketici elektroniği" kabuğundan sıyrılarak "tıbbi cihaz" statüsüne yaklaşmıştır. Ancak Prof. Madnick’in raporları, bu cihazların siber suçlular için bir numaralı hedef haline geldiğini; veri ihlallerinin %80'inden fazlasının bulut ortamında gerçekleştiği ve tedarikçi kaynaklı risklerin %98 seviyesine ulaştığı bir ekosistemde, klasik veri koruma yöntemlerinin (şekli rıza, basit aydınlatma metinleri) artık iflas ettiğini göstermektedir.

Bugün kolumuza taktığımız akıllı saatlerin ve parmağımıza geçirdiğimiz yüzüklerin, yarın vücudumuza entegre edilen "akıllı implantlara" dönüşeceği açıktır. Bu teknolojik gidişat, hukuk dünyasını Black Mirror dizisinin "The Entire History of You" veya "Arkangel" bölümlerindeki distopik senaryolarla yüzleşmeye zorlamaktadır. "Arkangel" bölümünde, çocuğunun tüm biyolojik verilerini ve konumunu bir tablet üzerinden izleyen annenin yarattığı gözetim toplumu, bugün giyilebilir teknolojilerin "sağlık takibi" adı altında sunduğu hizmetin, hukuki sınırlar çizilmezse varacağı noktayı temsil etmektedir.

Eğer hukuk sistemleri; sadece veriyi toplayanı değil, veriyi işleyen tüm tedarikçi zincirini denetleyen, uçtan uca şifrelemeyi (E2EE) bir lütuf değil zorunluluk haline getiren dinamik bir "Tasarım Gereği Gizlilik" rejimine geçiş yapmazsa; bireyler mahremiyetlerini tamamen yitirecekleri bir "Dijital Panoptikon"a hapsolma riskiyle karşı karşıyadır. Zira günümüzde bir kullanıcının mahremiyeti, artık kapısının kilidiyle değil; verisine erişimi olan "en zayıf halkanın" güvenliğiyle ölçülmektedir. Gelecek, veriyi sadece toplayanların değil; onu insan onuruna yaraşır şekilde koruyabilenlerin olacaktır.

Av. Mehmet Onur ÖZKILINÇ

SAĞLIK HİZMETLERİNDE TANITIM VE BİLGİLENDİRME FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerine ilişkin temel ilke ve ölçütlerin belirlenmesi, bu faaliyetlerin denetlenmesi ve uygulanacak yaptırımlara ilişkin usul ve esasların düzenlenmesidir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; sağlık meslek mensupları, özel sağlık kuruluşları ve uluslararası sağlık turizmi aracı kuruluşlarınca yapılan tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendi ile ek 11 inci ve ek 19 uncu maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

c) Komisyon: Sağlıkta Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri İl Değerlendirme Komisyonunu,

ç) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

d) Reklam: Sağlık alanındaki özel sağlık tesisleri, sağlık hizmet sunumu veya tıp meslekleri ile bağlantılı olarak; bir ürünü, hizmeti, kişi, kurum veya kuruluşu ön plana çıkaran ve tanıtım ve bilgilendirmenin sınırını aşan her türlü faaliyeti,

e) Sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgiler: Kişilerin kendi sağlıkları üzerindeki kontrollerini artırmalarını ve sağlıklarını geliştirmelerini destekleyen yazılı veya görsel içerikli tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerini,

f) Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 1219 sayılı Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

g) Sağlık tesisi: Özel sağlık kuruluşlarını,

ğ) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri;

1) Sağlık tesisleri için; adres ve iletişim bilgileri, çalışma gün ve saatleri, hasta kabul edilen uzmanlık dalları, çalıştırılan sağlık meslek mensuplarının mesleki ve akademik ünvanları ve hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgileri,

2) Sağlık meslek mensupları için; ana dal ve yan dal uzmanlıkları, akademik ünvanları, hasta kabul ettikleri zaman ve mahal bilgisi ve hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgileri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri

Tanıtım ve bilgilendirmede temel ilkeler

MADDE 5- (1) Sağlık hizmet sunumunda örtülü veya açık reklam yapılması ve yaptırılması yasaktır. Aşağıdaki ilke ve esaslara uyulması kaydıyla tanıtım ve bilgilendirme yapılabilir:

a) Tanıtım ve bilgilendirmelerde, genel ahlaka, tıbbi deontoloji ve meslek etiği kurallarına uyulması zorunludur.

b) Sağlık hizmet sunumu ile ilgili bilgilendirmeler, sadece konusunda yetkili sağlık meslek mensupları tarafından yapılabilir.

c) Sağlık tesislerinin hasta tedavi ettiği uzmanlık dallarından başka hastaları kabul ve tedavi ettiği intibaını uyandıracak şekilde halkı yanıltan, yanlış yönlendiren ve diğer kuruluşlar aleyhine kendi hizmetlerini ön plana çıkaran tanıtım ve bilgilendirme yapılamaz.

ç) Tanıtım ve bilgilendirmelerde; sağlık meslek mensubu tarafından yapılsa dahi, doğruluğu bilimsel ve klinik olarak kanıtlanmamış, yerleşik tıbbi metot haline gelmemiş veya Bakanlıkça tıbbi işlem olarak tanımlanıp düzenlenmemiş tıbbi ve tedavi yöntemleri hakkında açıklamalara yer verilemez, bu yöntemlerle hastalıkların tedavi edildiği veya tedaviye yardımcı olunduğuna dair ifadeler kullanılamaz.

d) 1219 sayılı Kanun ile belirlenen ana dal ve yan dal uzmanlıkları dışında, herhangi bir ad altında sertifika ve benzeri eğitim belgelerine dayalı uzmanlık ünvanı yazılamaz ve kullanılamaz. Bakanlıkça tescil edilmiş diplomasında yazılı uzmanlık alanında olmak kaydıyla, aldığı eğitimlere, Bakanlıkça tescili yapılmış sertifikalara, bilimsel yayınlarına, düzenlediği toplantılara, akademik ödüllerine, idari ve danışmanlık görevlerine, yerli ve yabancı uzmanlık dernek ve kuruluş üyeliklerine ait kişisel bilgilere yer verilebilir.

e) Yazılı, görsel, işitsel basın ve yayın organları, sosyal medya platformları, internet siteleri gibi mecralarda hasta veya yakınlarının sağlık hizmetine yönelik teşekkür veya memnuniyet ifadeleri üzerinden reklam mahiyetinde paylaşım yapılamaz.

f) Tanıtım ve bilgilendirmeler, hastayı sağlık meslek mensubuna veya sağlık kuruluşuna doğrudan veya dolaylı biçimde yönlendirecek içerikte olamaz.

g) Tıbbi yardım hizmetleri, genel sağlık kontrolü (check-up), sağlık taraması, danışmanlık, bilgilendirme gibi sebeplerle yayın ve iletişim kanalları vasıtasıyla belirli bir sağlık meslek mensubuna ve sağlık tesisine yönlendirme yapılamaz.

ğ) Bilimsel terimler, araştırma sonuçları veya bilimsel yayınlardan yapılan alıntı ve istatistiki veriler gerçekte olduklarından farklı sonuçlar doğuracak biçimde sunulamaz.

h) Sağlık meslek mensubu veya sağlık tesisi tarafından, sağlık hizmetine konu olan cihaz, ürün veya hizmetin diğerlerinden farklı ya da daha üstün olduğu algısı oluşturacak biçimde insanların güvenini kötüye kullanan ya da bilgi eksikliğini istismar eden tanıtım ve bilgilendirme yapılamaz, örtülü veya açık olarak firma, ürün veya marka tanıtımı yapılamaz, internet bağlantısı verilemez.

ı) İnternet sitelerindeki bilgilendirmenin son güncelleme tarihi ile internet sitesi editörüne ulaşılabilecek iletişim bilgileri açıkça belirtilir.

i) Sağlık tesisleri ve sağlık meslek mensupları, ücretli sponsorlu ve öne çıkmaya yönelik olmamak şartıyla sosyal medya platformları veya internet arama motorlarında kayıt yaptırabilir. Arama motorlarında kullanılacak anahtar kelimeler ve çıkan sonuç sayfasındaki bilgiler bu Yönetmelikteki ilkelere aykırı olamaz.

j) Sağlık tesisleri, açılış tarihini takip eden ilk bir ay süresince tüm platformlarda bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmak kaydıyla sponsorlu tanıtım ve bilgilendirme yapabilir. Bakanlıkça tıbben kabul edilen yeni tıp teknolojisi ve tıbbi yöntemlere ilişkin tanıtım ve bilgilendirmelere de bu bent kapsamında izin verilebilir.

k) Kişilerin bilgi ve rızaları olmaksızın kişisel telefonları aranamaz, mektup, kısa ileti, elektronik posta ve sosyal paylaşım araçları vasıtasıyla ileti gönderilerek tanıtım ve bilgilendirme yapılamaz.

l) Sağlık hizmetleri; özendirme, çekiliş ve hediye gibi pazarlama faaliyetlerine konu edilemez ve bu nitelikte tanıtım ve bilgilendirme yapılamaz.

m) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde ücret, indirim, kampanya veya promosyon bilgilerine yer verilemez.

(2) Sosyal paylaşım ve internet sitelerinde yapılan tanıtım ve bilgilendirmelerde bu Yönetmelikte öngörülen ilkelere uyulması zorunludur. Bu ilkelere aykırı olarak tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde bulunanlar ile paylaşanlar aynı derecede sorumludur.

(3) Sağlık hizmetlerine yönelik sosyal sorumluluk projeleri ve kampanyalar ancak Bakanlık izni ile ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 382 nci maddesi hükümlerine göre yürütülür. Tanıtım ve bilgilendirmeler; sosyal sorumluluk projesinin kapsamı, süresi ve sadece projeden faydalanacak kişi veya kuruluşlar ile sınırlıdır.

(4) Bilimsel, istatistiki ve haber niteliğindeki bilgi dağıtımı halleri ayrık olmak üzere, organ ve doku alınması ve verilmesine ilişkin her türlü reklam, tanıtım ve benzeri etkinlikler yasaktır.

Mahremiyete saygı

MADDE 6- (1) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde, hasta hakları ihlâlleri ile bunlara bağlı ortaya çıkan sorunların önlenmesi ve gerektiğinde hukukî korunma yollarının fiilen kullanılabilmesi için 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği hükümlerine uyulması zorunludur.

(2) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa, 3359 sayılı Kanunun ek 19 uncu maddesine ve 21/6/2019 tarihli ve 30808 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde yürütülür.

Tanıtım ve bilgilendirmelerde görsel içerik kullanımı

MADDE 7- (1) Sağlık meslek mensupları ve sağlık tesisleri, sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki görsel içerikleri aşağıdaki ilke ve esaslara uygun olarak tanıtım ve bilgilendirmelerinde kullanabilir:

a) Paylaşılacak görsel içeriklerde; sağlık tesisi veya sağlık meslek mensubunu tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşacak şekilde ön plana çıkaran ve yanıltıcı, gerçeğe ve genel ahlak kurallarına aykırı, kamu sağlığı ile esenliğine tehdit oluşturan, kişi hak ve hürriyetini zedeleyen, hastanın özel ya da sosyal yaşamını istismar edici, toplumu endişeye sevk edici biçimde görüntü ve ifadelere yer verilemez.

b) Hastaya ait görsel içeriklerin kullanılabilmesi için hastanın kendisinin, küçük veya mahcur ise veli veya vasisinin açık rızasının alınması ve Hasta Hakları Yönetmeliğine uyulması şarttır. Açık rıza, Ek-1’de yer alan Görsel İçerik Kaydetme ve İşleme Onam Formu kullanılarak yazılı veya elektronik ortamda alınabilir.

c) Hasta, paylaşılacak görsel içeriği önceden görme hakkına sahiptir. Görsel paylaşım izni, hastanın kendisinin, küçük veya mahcur ise veli veya vasisinin isteği üzerine herhangi bir usul ve şarta bağlanmaksızın her zaman geri çekilebilir. Hastanın geri çekme talebini sağlık tesisi veya ilgili sağlık meslek mensubu derhal işleme almak ve sonuçlandırmakla yükümlüdür.

ç) Görüntü paylaşım izni vermeyen hastalara, tanı ve tedavi uygulamalarında ve alınacak bedellerde herhangi bir değişiklik olmayacağı bilgi ve güvencesinin verilmesi zorunludur.

d) Görsel içeriklerinin kullanılabilmesi için alınan izin karşılığında hastaya herhangi bir ödeme ya da indirim yapılamaz, hediye verilemez.

e) Tanıtım ve bilgilendirmede kullanılacak video ve fotoğraflara ait ortamların, kullanılan tekniklerin gerçeğine aykırı olmaması, yanıltıcı makyaj olmaksızın görüntülenmesi zorunludur. Görsel içerikler üzerinde sonradan teknolojik değişiklik veya düzeltme uygulanamaz.

f) Tıbbi işlem öncesi ve sonrası görsellerin aynı ortam ve teknik şartlarda görüntülenmesi ve görsel içeriklerde işlem tarihi ve görselin görüntülendiği tarihlerin belirtilmesi zorunludur.

g) Paylaşılan görsellerin ilgili sağlık meslek mensubuna ve gerçek hastaya ait veya alıntı olup olmadığının, alıntı ise kaynağının belirtilmesi zorunludur.

ğ) Başka mecralarda yapılmış olsa dahi yazılı veya görsel basın ve yayın organları, sosyal medya platformları, internet siteleri gibi mecralarda hasta veya yakınlarının sağlık hizmetine yönelik teşekkür veya memnuniyet ifadeleri üzerinden reklam mahiyetinde görsel paylaşım yapılamaz. Görsel içeriklere ait paylaşımların yorum, beğeni ve yeniden paylaşım gibi kullanıcı etkileşimlerine kapatılması zorunludur.

h) Tıbbi müdahale ve girişim veya ameliyat esnasındaki hasta görüntüsü paylaşılamaz.

ı) Genel ahlak kurallarına aykırılık teşkil edecek şekilde vücudun mahrem bölgelerine ait görsel içerikler paylaşılamaz. Yapılan işlemin detayları ve işlem yapılan vücut bölgesi ile ilgisi olmayan hiçbir görüntü ve ifade görsele dahil edilemez.

i) Görsel içerikli paylaşımlar, sağlık tesisi veya ilgili sağlık meslek mensubunun kendisi tarafından yapılmak zorundadır. Bu paylaşımların başkaları tarafından yapılmış olması ilgili sağlık tesisi veya sağlık meslek mensubunun sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

j) Paylaşılan görsel içerikler; yazılı, görsel basın, sosyal medya platformları, internet siteleri gibi mecralarda sponsorlu olarak ya da ücret verilerek yayınlatılamaz.

k) Yurt içi tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde kullanılan görsel içeriklerde uyarı ve bilgilendirme amaçlı ve kolay okunabilir görünürlükteki "Her cerrahi veya girişimsel işlemde sonuçlar kişiden kişiye değişiklik gösterebilir. İşlem öncesinde hekiminizden detaylı görüş almanız önerilir." ifadesine yer verilmesi zorunludur.

Uluslararası sağlık turizmi tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri

MADDE 8- (1) 26/4/2025 tarihli ve 32882 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik uyarınca Bakanlıkça verilen yetki belgesi kapsamında uluslararası sağlık hizmeti sunan sağlık tesisleri ile aracı kuruluşlar tarafından aşağıdaki ilke ve esaslara uymak kaydıyla tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde bulunulabilir:

a) Uluslararası sağlık turizmi alanında tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinin yurt dışına yönelik ayrı bir sosyal medya platformu veya internet sitesi üzerinden yürütülmesi ve bu platformlarda sağlık turizmi kapsamında hizmet sunulduğunun açıkça beyan edilmesi kaydıyla, Türkçe hariç diğer resmî dillerde sponsorlu tanıtım ve bilgilendirme faaliyeti yapılabilir.

b) Sağlık turizmi yetki belgesinin, uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisine veya aracı kuruluşa ait internet sitesinde veya sosyal medya platformunda yayınlanması zorunludur.

c) Türkiye’de yaşayan kişiler nezdinde talep oluşturmaya yönelik tanıtım ve bilgilendirme faaliyeti gösterilmesi yasaktır. Sosyal medya platformlarında hedef kitle olarak yurt içi seçilemez ve otomatik hedef kitle tanımlamalarının devre dışı bırakılması zorunludur.

ç) Uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisi; yurt dışına yönelik oluşturulan internet sitesi veya sosyal medya platformunda, hasta mahremiyeti, genel ahlak kuralları ve hasta haklarına riayet etmek ve hastanın açık rızasının alındığını belgelendirmek şartıyla; tedavi gören hastaların hikâyelerine, hasta yorumlarına veya teşekkür mahiyetindeki ifadelere yer verebilir.

d) Uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisi, yurt dışına yönelik oluşturulan internet sitesi veya sosyal medya platformunda hedef kitlenin yurt dışı olarak seçilmesi, genel ahlaka aykırı olmaması ve otomatik hedef kitle tanımlamalarının kapatılması kaydıyla Türkçe hariç tüm resmi dillerde sponsorlu olarak görsel içerik yayınlayabilir.

e) Uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisi; sağlık turisti ve turistin sağlığı hastasına yönelik yürütülen tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde “HealthTürkiye” logosunu tüm mecralarda kullanmakla yükümlüdür.

f) Uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisine ait internet sitesinde yer alan sağlık tesisi ismi ve ünvanı ile URL adresinin, sağlık tesisinin Bakanlıkça verilmiş ruhsatında yazan ünvan ve sahiplik adı ile uyumlu olması zorunludur.

g) Aracı kuruluş; ilgili mevzuatında tanımlanan aracı kuruluş hizmetleriyle sınırlı olmak, sağlık hizmet sunumuna yönelik faaliyetleri çağrıştırmamak veya sağlık tesisi izlenimi vermemek kaydıyla sponsorlu tanıtım ve bilgilendirme yapabilir ve görsel içerik paylaşabilir.

ğ) Aracı kuruluş, protokol imzaladığı sağlık hizmetinin ilgili sağlık tesisi tarafından verildiğini ve kendisinin sağlık tesisi olmadığını belirtmek kaydıyla aracılık ettiği sağlık hizmetini, sağlık tesisi isimlerini ve bu tesise ait resmî internet sitesini bilgi amaçlı olarak paylaşabilir.

h) Aracı kuruluşa ait internet siteleri URL adreslerinin, ticari ünvan, işletme adı veya bunların kısaltmalarını taşıması zorunludur.

ı) Marka tescilini URL adresinde kullanmak isteyen uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisi ve aracı kuruluş, tescil belgelerini Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.

(2) Türkiye’de uygulanması Bakanlıkça yasaklanan veya uygulama izni bulunmayan tıbbi işlem ve tedavi yöntemlerine uluslararası sağlık turizmi tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde yer verilemez.

(3) Birinci fıkranın (a) ve (g) bentleri kapsamında, uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisi ve aracı kuruluş tarafından indirim, kampanya ve rekabetçi fiyat duyuruları yapılabilir.

(4) Bu madde kapsamı dışında kalan hususlarda bu Yönetmeliğin ilgili diğer hükümleri uluslararası sağlık turizmi hizmeti sunan sağlık tesisleri ve aracı kuruluşlar için de uygulanır.

Radyo ve televizyon kanallarında sağlık alanında yapılan tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri

MADDE 9- (1) Kablo, uydu, karasal ve benzeri iletim ortamlarından yayın yapan radyo ve televizyon kanallarında yapılan tanıtım ve bilgilendirme programlarına katılan, konuşma ve açıklama yapan sağlık meslek mensupları programdan önce Ek-3’te yer alan Taahhütnameyi iki nüsha olarak imzalamakla yükümlüdür. Taahhütnamenin bir örneği ilgili yayın kuruluşunda en az beş yıl muhafaza edilir ve talep edilmesi halinde bir nüshası Bakanlığa veya müdürlüğe gönderilir.

(2) Resen veya şikâyet üzerine radyo ve televizyon kanallarında yapılan tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri ile bu kapsamda yapılan açıklama ve konuşmaların bu Yönetmelik ile belirlenen ilke ve esaslara uygun olup olmadığı ilgili uzmanlık alanında tercihen akademisyen olan meslek mensuplarından Bakanlık veya müdürlükçe ilgili sağlık alanına münhasıran oluşturulan en az üç kişilik Komisyon marifetiyle incelenir. Aykırılığı tespit ve tevsik edilen hususlar olması halinde, bu hususlar gerekçeli olarak raporlanır ve ilgililer hakkında ilgili mevzuatı çerçevesinde gerekli idari yaptırımlar uygulanır. Ayrıca, ilgili yayın kuruluşu hakkında 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun kapsamında inceleme ve işlem yapılması talebiyle Radyo ve Televizyon Üst Kuruluna gerekli bildirimler yapılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Komisyon, Denetim ve Yaptırımlar

Komisyon kurulması

MADDE 10- (1) İllerde, tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunu değerlendirmek üzere valilik onayı ile Sağlıkta Bilgilendirme Tanıtım Faaliyetleri İl Değerlendirme Komisyonu kurulur. Komisyon, sağlık hizmetleri başkanının başkanlığında, bir başkan yardımcısı, ilgisine göre ilgili birim sorumlusu, değerlendirmeye konu olan sağlık alanından kamuda görevli iki uzman hekim, Ticaret İl Müdürlüğünden bir temsilci ve ilgisine göre kanunla kurulmuş meslek kuruluşlarından bir temsilci olmak üzere toplam yedi üyeden oluşturulur. Komisyon, Müdürün yazılı daveti üzerine en az beş üyenin katılımı ile toplanır ve toplantıya katılanların oy çokluğu ile karar alır. Komisyonun sekretaryası Müdürlükçe yürütülür.

(2) Müdürlükte görevli bir avukat, Komisyona hukuki konularda danışmanlık yapmak üzere toplantılara davet edilir. Komisyon, ihtiyaç duyulması durumunda konu ile ilgili diğer uzman kişilerden de bir alt komite oluşturabilir ya da bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin kararları tavsiye niteliğindedir ve bu kişiler oylamaya katılamazlar.

(3) Değerlendirilmek üzere Komisyona sevk edilen bildirim dosyalarında; yapılan inceleme veya denetim sonucunda düzenlenen denetim tutanağı, denetimde elde edilen delil niteliğindeki bilgi ve belgeler, tanıtım veya bilgilendirmelere ait üzerinde tarihlerin ve internet sitelerinin URL adreslerinin bulunduğu basılı örnek veya görseller, tanıtımlarda yer verilen hangi ifadelerin, ilgili mevzuatın hangi hükmüne aykırılık teşkil ettiğine ilişkin detaylı, açıklayıcı ve ayırt edici bilgiler yer alır.

(4) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerine ait bildirim dosyaları Komisyona sevk edildiği tarihten itibaren en geç kırk beş gün içerisinde değerlendirilerek karara bağlanır.

Denetim ve değerlendirme

MADDE 11- (1) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri; Genel Müdürlük ve Müdürlükler tarafından basın ve yayın organları, sosyal medya platformları ve internet siteleri üzerinden düzenli olarak taranır.

(2) Bakanlık talimatı, resen tespit, ihbar veya şikâyet üzerine sosyal paylaşım ve internet siteleri, afiş, ilan, yazılı ve görsel basın ve benzeri mecralarda bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yürütüldüğü tespit edilen tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri, Müdürlükler tarafından 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelikte belirlenen usul ve esaslara uygun olarak Sağlık Tesisleri Denetim ve İzleme Sistemi üzerinden denetime tabi tutulur ve bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinde düzenlenen usul ve esaslar uyarınca Komisyonda değerlendirilerek karara bağlanır. Yapılan iş ve işlemler Sağlık Tesisleri Denetim ve İzleme Sistemine girilir.

Yaptırımlar

MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinde bulunduğu tespit edilenler hakkında aşağıdaki idari yaptırımlar uygulanır:

a) Sağlık tesisleri ve uluslararası sağlık turizmi aracı kuruluşları hakkında 3359 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesinin beşinci fıkrasına istinaden Ek-2’de yer alan Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri İdari Yaptırım Formunda belirtilen idari yaptırımlar uygulanır.

b) Belli bir çıkar karşılığında organ veya doku teminine yönelik olarak ilan veya reklam veren veya yayınlayan kişiler hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uyarınca Cumhuriyet başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur.

c) Mesleğini serbest olarak icra etmeyen hekim veya diş hekimlerine ilgilisine göre 1219 sayılı Kanunun 27 nci ve 44 üncü madde hükümleri uygulanır. Ayrıca ilgili mevzuatı kapsamında değerlendirilmek ve disiplin işlemi uygulanmak üzere görev yapılan kamu kurumu ile bağlı bulundukları meslek kuruluşuna gerekli bildirimler yapılır.

ç) Hekim, diş hekimi hariç mesleğini serbest olarak icra etmeyen sağlık meslek mensuplarına 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun çerçevesinde Reklam Kurulunca değerlendirilmek üzere Ticaret Bakanlığına veya Ticaret İl Müdürlüklerine gerekli bildirimler yapılır.

d) İlgili mevzuata ve Bakanlık düzenlemelerine aykırı olarak yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti sunumuna konu olan kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri yapıldığının tespiti halinde, ilgililer hakkında 6502 sayılı Kanun çerçevesinde Reklam Kurulunca değerlendirilmek üzere Ticaret Bakanlığına veya Ticaret İl Müdürlüklerine gerekli bildirimler yapılır ve Cumhuriyet başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur.

e) Sosyal paylaşım ve internet siteleri üzerinden yapılan sağlıkla ilgili tanıtım ve bilgilendirmelerde insan sağlığını tehlikeye düşüren veya tanı ve tedavi sürecini olumsuz olarak etkileyen veya bu süreci engelleyici nitelikteki içerikler hakkında, gecikmesinde sakınca bulunan hallere ilişkin hükümler saklı kalmak üzere, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri uyarınca erişimin engellenmesi için yetkili merciye başvurulur. Fiilin suç unsuru içermesi halinde ayrıca suç duyurusunda bulunulur.

(2) Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerini 6 ncı madde hükmüne aykırı şekilde yürütenler hakkında 6698 sayılı Kanunun 17 nci ve 18 inci maddeleri ile Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesi doğrultusunda işlem tesis edilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 13- (1) 29/7/2023 tarihli ve 32263 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Yürürlük

MADDE 14- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

OBEZİTE ÜNİTELERİ VE OBEZİTE CERRAHİSİ UYGULAMA ÜNİTELERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında obezite tedavisi ve cerrahisine yönelik hizmetlerin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, fiziki şartlarına, asgari donanım, araç, gereç, ekipman ve personel standartları ile bu hizmetlerin denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu ve özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait sağlık kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren obezite üniteleri ve obezite cerrahisi uygulama üniteleri ile bu birimlerde görev yapan personeli kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendi ile ek 11 inci ve ek 19 uncu maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine, 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (a), (c) ve (e) bentlerine ve 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Elektronik kayıt ortamı: Obezite ile ilgili tanı, tedavi ve takip süreçlerinin kaydının yapıldığı dijital sistemi,

c) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

ç) Klinik protokol: Bakanlıkça obezite tedavisi ile ilgili yayımlanan protokolü,

d) Koordinatör: Obezite ünitesi hizmetlerinin planlaması, hasta yönlendirmesi ve program süreçlerinin takibinden sorumlu olarak ünite sorumlu tabibi tarafından görevlendirilen sağlık meslek mensubu personeli,

e) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

f) Obezite cerrahisi onay komisyonu: En az doçent düzeyinde olmak üzere obezite tanı ve tedavisi konusunda deneyimli ve obezite cerrahi uygulama belgesine sahip, üyeleri Bakanlıkça belirlenen akademisyenlerden oluşan en az üç kişilik komisyonu,

g) Obezite cerrahisi uygulama belgesi: Bakanlık tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde faaliyetine izin verilen genel cerrahi uzmanları için düzenlenen belgeyi,

ğ) Obezite cerrahisi uygulama ünitesi: Cerrahi tedavi uygulanabilmesi için gerekli uzmanlık alanlarını, fiziki ve teknik donanımı ve diğer kriterleri sağlayan sağlık kuruluşu birimini,

h) Obezite ünitesi: İlgili sağlık kuruluşları bünyesinde açılan, multidisipliner bir yaklaşımla obezitenin cerrahi dışı tedavi hizmetlerini sunan ve bu Yönetmelikte belirtilen fiziki ve teknik şartlar ile personel standartlarını sağlayan sağlık birimini,

ı) Sağlık kuruluşu: Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu ve özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait sağlık kurum ve kuruluşunu,

i) Sorumlu tabip: Obezite ünitesi hizmetlerinin organizasyonundan, ilgili tüm kliniklerle koordineli şekilde yürütülmesinden sorumlu, sağlık kuruluşu yöneticisi tarafından görevlendirilen uzman tabibi,

j) Yönetici: Sağlık kuruluşunun niteliğine göre, kamu hastaneleri ile üniversite hastanelerinde başhekimi, sağlık uygulama ve araştırma merkezlerinde merkez müdürünü, özel sağlık kuruluşlarında ise mesul müdürü,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Obezite Ünitesi ve Obezite Cerrahisi Ünitelerine İlişkin İşlemler

Obezite ünitesinin temel özellikleri

MADDE 5- (1) Obezite ünitesi, obezite tedavisinde multidisipliner yaklaşımı esas alarak hizmet sunan, yapılandırılmış, obeziteye yönelik cerrahi dışı tedavi programlarını uygulayan, yaşam tarzı ve beslenme alışkanlıklarını değiştirmeyi kapsayan programlar ile hasta eğitimine ve davranış değişikliğine odaklı hizmetlerin sunulduğu birimdir.

(2) Obezite üniteleri yalnızca sağlık kuruluşları bünyesinde kurulabilir.

(3) Obezite ünitesinde bulunması gereken hizmet alanlarına ilişkin fiziki şartlar ve asgari donanım standartları aşağıda belirtilmiştir:

a) Sorumlu tabip odası: Ünitenin idaresinden sorumlu tabip odasıdır.

b) Koordinatör odası: Hastanın kabul edildiği, hastanın tıbbi durumuna göre değerlendirme ve yönlendirmenin yapıldığı, amaca uygun araç, gereç ve ortama sahip, gerekli ekipmanın bulunduğu mekandır.

c) Görüşme ve muayene odası: Hasta ile görüşme hizmetlerinin verilebileceği, hasta muayenesinin yapılabileceği, amaca uygun tıbbi araç, gereç ve ortama sahip mekandır.

ç) Eğitim ve aktivite odası: Eğitim, tedavi, egzersiz ve psikososyal hizmetlerin verilebileceği, gerektiğinde birden fazla amaçla kullanılabilecek şekilde düzenlenmiş, en az otuz iki metrekare büyüklüğünde mekandır. Bu şartın sağlanamadığı durumlarda eğitim ve aktivitede kullanmak amacıyla, en az on altı metrekarelik iki ayrı odanın bulunması durumunda bu şart sağlanmış sayılır. Bu odada sunum ve eğitimlerde kullanılmak üzere gerekli uygun araç ve gereçler temin edilir.

(4) Ünite bünyesinde bulunan odalar; her bir oda için üçüncü fıkrada yer alan şartları taşıması kaydıyla birden fazla amaç için kullanılabilir. Obezite ünitelerinin hasta yoğunluğuna göre belirtilen oda sayıları arttırılabilir.

Obezite ünitesi başvuru ve kuruluş işlemleri

MADDE 6- (1) Obezite ünitesi kurulmak istenen sağlık kuruluşunun yöneticisi tarafından EK-1’de yer alan başvuru formu, fiziki alan krokisi ve personel listesi ile birlikte müdürlüğe başvuruda bulunulur.

(2) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması hâlinde biri tabip olmak üzere üç kişilik ekip tarafından EK-2’de yer alan forma göre denetim yapılır.

(3) Başvurular müdürlük tarafından değerlendirilir, uygun görülen sağlık kuruluşuna müdürlükçe valilik onayı alınarak tescil işlemi yapılır, obezite ünitesi sağlık kuruluşunun faaliyet izin belgesine işlenir ve ayrıca Bakanlığa bildirilir.

Obezite cerrahisi uygulama ünitelerinin temel özellikleri

MADDE 7- (1) Obezite cerrahisi uygulama üniteleri, cerrahi müdahale gerektiren ileri evre obezite vakalarının değerlendirme, ameliyat ve izlem süreçlerinin yürütüldüğü, multidisipliner yapıya sahip sağlık kuruluşu birimleridir.

(2) Obezite cerrahisi uygulama ünitesi kurulması planlanan sağlık kuruluşu bünyesinde; obezite ünitelerinde bulunan alanlara ilave olarak, Bakanlıkça tescil edilmiş üçüncü seviye erişkin yoğun bakım servisi, endoskopi ünitesi, obezite cerrahisine uygun donanıma sahip ameliyathane, obezite hastalarına uygun yatak, ameliyat masası ve taşıma sistemleri bulunması zorunludur.

(3) Obezite cerrahisi uygulamaları, yalnızca Bakanlık tarafından obezite cerrahisi uygulama belgesi verilen genel cerrahi veya çocuk cerrahisi uzmanı tabipler tarafından yapılabilir. Bu belgeyi alabilmek için, en az on beş obezite cerrahisi vakasına katılımı belgeleyen başhekimlik onaylı yazı ile Bakanlıkça belirlenen eğitimi tamamladığını gösterir belgenin ibraz edilmesi zorunludur. Başvurular Bakanlıkça incelenir ve obezite cerrahisi onay komisyonuna sunulur, uygun bulunan başvuru sahiplerine obezite cerrahisi uygulama belgesi düzenlenir.

(4) Obezite cerrahisi uygulaması sırasında veya sonrasında gelişen komplikasyonların yönetiminden ve hastanın takip ve tedavisinin sürdürülmesinden; ihtiyaç halinde bu hastanın komplikasyonlarının başka bir sağlık kuruluşunda yönetilmesinin gerektiği durumlarda, hastanın diğer sağlık kuruluşuna gönderilmesi ve bu sürecin yönetiminden ilgili uzman tabip ve sağlık kuruluşu müştereken sorumludur.

Obezite cerrahisi uygulama ünitesi başvuru ve kuruluş işlemleri

MADDE 8- (1) Sağlık kuruluşu yöneticisi, obezite cerrahisi uygulama ünitesi açmak üzere EK-3’te yer alan formu, fiziki alan krokisi ve personel listesi ile birlikte müdürlüğe başvuru yapar.

(2) Dosyada eksiklik olmaması hâlinde biri genel cerrahi uzmanı olmak üzere üç kişilik denetim ekibi tarafından EK-4’te yer alan forma göre yerinde denetim yapılır.

(3) Başvurular müdürlük tarafından değerlendirilir, uygun görülen kuruluşlara müdürlükçe valilik onayı alınarak tescil işlemi yapılır, obezite cerrahisi uygulama ünitesi sağlık kuruluşunun faaliyet izin belgesine işlenir ve ayrıca Bakanlığa bildirilir.

Personel standardı ve çalışma esasları

MADDE 9- (1) Obezite hastalarının değerlendirme sürecinde obezite ünitesinde iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, kardiyoloji, ruh sağlığı ve hastalıkları/çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve genel cerrahi uzmanı tabiplerin görev alması zorunludur.

(2) Ünitelerde; sorumlu tabip, koordinatör, diyetisyen, psikolog, fizyoterapist ve hemşireden oluşan asgari personel bulundurulması zorunludur.

(3) Obezite cerrahisi uygulama ünitesinde; birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen obezite ünitesinde bulunması zorunlu personele ilave olarak obezite cerrahisi uygulama belgesine sahip genel cerrahi/çocuk cerrahisi uzmanı ile anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı görev yapar. Gerektiğinde diğer branşlardan konsültasyon desteği alınabilir. On sekiz yaşından küçük çocuklara yapılacak girişimlerde bu maddede belirtilen uzmanlık dallarının yanı sıra çocuk cerrahisi, çocuk ve ergen ruh sağlığı ve hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve/veya çocuk endokrinolojisi, çocuk metabolizma hastalıkları uzmanları da görev alabilir.

(4) Yönetici tarafından ünitelere; sağlık hizmet sunucusunun rolü ve ünitelerde sunulan obezite tedavi hizmetinin kapsamı ve hasta yoğunluğu dikkate alınarak ilgili mevzuata uygun şekilde sorumlu tabip ve diğer personel görevlendirilir.

(5) Çalışma düzeni ve saatleri, sağlık kuruluşunun ilgili mevzuatına uygun olmak şartıyla sorumlu tabibin teklifi ve yöneticinin onayı ile belirlenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Obezite Programının Aşamaları ve Uygulama Süreci

Uygulama şartları ve hasta seçimi

MADDE 10- (1) Obezite ünitelerinde tedavi, yapılandırılmış bir program dâhilinde yürütülür. Bu program bireyin tıbbi, psikolojik ve davranışsal açıdan değerlendirilmesini ve izlenmesini esas alır.

(2) Cerrahi işlem öncesinde genel cerrahi, iç hastalıkları veya endokrinoloji ile ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlarından oluşan sağlık kurulu tarafından, e-rapor sistemi üzerinden obezite cerrahisi olabileceğine dair rapor düzenlenir. Eşlik eden başka hastalığı bulunan veya on sekiz yaşın altındaki kişiler için ilgili dal uzmanı da kurula dâhil edilebilir.

(3) Obezite üniteleri ve obezite cerrahisi uygulama ünitelerinde hasta seçimleri ve uygulama şartları, Bakanlık tarafından belirlenen ve Bakanlığın resmî internet sitesinde yayımlanan klinik protokolüne uygun olarak gerçekleştirilir.

Kayıtların tutulması ve saklanması

MADDE 11- (1) Obezite ünitelerinde hizmet alan her kişi için bireysel hasta dosyası oluşturulur ve bu dosyalar Bakanlıkça belirlenen elektronik kayıt ortamında tutulur.

(2) Bireysel hasta dosyasında başvuru formu ve ilk değerlendirme ölçümleri, bilgilendirilmiş rıza formu, konsültasyon muayeneleri ve önerileri, grup eğitimi ve bireysel planlama kayıtları, katılım çizelgeleri ve devamsızlık durumları ile nihai değerlendirme sonuçları ve kilo koruma planı yer alır. On sekiz yaş altındaki çocuklarda hem hasta hem de yasal temsilcilerinden bilgilendirilmiş rıza formu alınması zorunludur.

(3) Tüm bilgiler elektronik ortamda yedeklenir. Kişisel verilerin korunması mevzuatına uygun olarak verilerin güvenliği, gizliliği ile bütünlüğü sağlık kuruluşu tarafından sağlanır. Bu kayıtlar, gerektiğinde Bakanlık tarafından izlenebilir ve kalite göstergeleri çerçevesinde değerlendirilebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Denetim, yasaklar ve idari yaptırım

MADDE 12- (1) Obezite üniteleri ile obezite cerrahisi uygulama üniteleri, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Kuruluşunun Denetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında belirlenen usul ve esaslara uygun olarak EK-5’te ve EK-6’da yer alan formlarda belirtilen kriterlere göre denetlenir. Obezite cerrahisi uygulama ünitelerinin denetiminde obezite cerrahi uygulama belgeli genel cerrahi uzmanı bulunması zorunludur. Bu belgeye sahip tabip bulunamadığı takdirde genel cerrahi uzmanı görevlendirilebilir.

(2) Özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan üniteler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, EK-5’te ve EK-6’da yer alan yaptırımlar uygulanır.

(3) Kamu kurum ve kuruluşları ve üniversiteler tarafından açılan ünitelerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde; birinci ve ikinci tespitlerde yazılı uyarı yapılır ve eksikliğin giderilmesi için otuz gün süre verilir. Üçüncü tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuat hükümlerine göre disiplin işlemleri uygulanır.

(4) Obezite üniteleri ile obezite cerrahisi uygulama ünitelerinin klinik kalite düzeyini takip etmek ve klinik başarısını artırmak amacıyla Bakanlıkça klinik kalite göstergeleri belirlenir. Ünitelerin klinik kalite göstergeleri kapsamında Bakanlıkça belirlenen yeterlilik düzeyini sağlaması gerekir.

(5) Ünitelerin bir kısmında veya tamamında hastaların tedavisini olumsuz etkileyen, hizmetin devamı halinde hasta sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokan ve hizmetin gecikmeksizin derhal durdurulmasını gerektiren acil ve telafisi güç durumların ortaya çıkması ve bu durumun gerekçeleri de belirtilmek suretiyle tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla ilgili ünitelerde müdürlüğün teklifi ile Bakanlık kararı üzerine valilikçe faaliyet durdurulur.

(6) Klinik başarı düzeyinin değerlendirilmesinde sağlıkta izleme ve niteliksel analiz raporu sonuçları esas alınır. Klinik başarı düzeyi ve buna bağlı uygulanacak yaptırımlar EK-7’de yer alan değerlendirme kriterleri çerçevesinde belirlenir.

(7) Klinik başarı değerlendirmesi sonucunda;

a) “Yetersiz” seviye tespit edilen ilgili ünitenin faaliyetleri Bakanlık kararı üzerine valilikçe durdurulur ve ünitenin tescili iptal edilir.

b) “Kısmen yeterli (B)” seviyesinde olan sağlık tesislerine yazılı uyarı yapılır ve eksikliklerin giderilmesi için süre tanınır. Bir yıl sonraki değerlendirmede klinik başarı düzeyinin önceki seviyesinin altına düşmesi hâlinde tesis “Yetersiz” kabul edilir ve (a) bendinde yer alan işlem tesis edilir.

c) “Kısmen yeterli (C)” seviyesinde olan sağlık tesisleri için bir yıllık izleme süresi uygulanır. Bir sonraki değerlendirmede klinik başarı düzeyinde artış sağlanamaması hâlinde tesis “Yetersiz” kabul edilir ve (a) bendinde yer alan işlem tesis edilir.

(8) Bu Yönetmelik kapsamındaki yasak fiiller şunlardır:

a) Müdürlükten faaliyet izni alınmaksızın ünite açılamaz veya faaliyette bulunulamaz.

b) Obezite cerrahisi uygulama belgesi bulunmayan tabipler tarafından obezite cerrahisi yapılamaz.

c) Ünitelerde, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak ve müdürlükten izin alınmaksızın, faaliyet izin belgesine esas olan fiziki alanlar, cihaz ve personel durumunda değişiklik yapılamaz.

Tanıtım ve bilgilendirme

MADDE 13- (1) Obezite üniteleri ile obezite cerrahisi uygulama ünitelerine ilişkin bilgilendirme ve tanıtım faaliyetleri, 12/11/2025 tarihli ve 33075 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yürütülür.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 14- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 15- (1) 6/5/2023 tarihli ve 32182 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Obezite Merkezleri ve Obezite Cerrahi Uygulamaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Mevcut denetimlerin tamamlanması

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce başlatılan denetimler 15 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Obezite Merkezleri ve Obezite Cerrahi Uygulamaları Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tamamlanır.

Tescil edilen merkezlerin durumu

GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce Bakanlıkça tescil edilen obezite merkezleri obezite ünitesi olarak, obezite cerrahisi uygulama merkezleri ise obezite cerrahisi uygulama ünitesi olarak hizmet verir.

Yürürlük

MADDE 16- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

SAĞLIK HİZMETLERİ LİSANS YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Sağlık Bakanlığının planlamaları çerçevesinde, gerçek kişilere veya özel hukuk tüzel kişilerine sağlık alanında belirli bir hizmeti verebilme veya hastane ve benzeri özel sağlık kuruluşları açabilme yetkisi veren lisanslara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; gerçek kişilere ve özel hukuk tüzel kişilerine verilecek lisansları, bu lisansların verilmesine ilişkin temel hükümleri ve lisans sahiplerinin hak ve yükümlülüklerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri ile 9 uncu maddesinin (c) bendi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 57 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Açık artırma: Artırma kapsamında başvuru sahipleri arasında gerçekleştirilen fiyat yarışını,

b) Alıcı: Bu Yönetmelik kapsamında lisans almaya hak kazanan başvuru sahibini,

c) Artırma: Bu Yönetmelikte yazılı şartlarda, lisansların alıcıya verildiğini gösteren ve Genel Müdürün onayını müteakip lisansın verilmesiyle tamamlanan işlemleri,

ç) Artırma dokümanı: Başvuru sahiplerine talimatları da içeren idari şartnameler ile varsa sözleşme tasarısı, lisansa ilişkin teknik koşulları düzenleyen teknik şartnameler ve gerekli diğer belge ve bilgileri,

d) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

e) Başvuru sahibi: Artırmaya teklif veren gerçek kişileri veya özel hukuk tüzel kişilerini,

f) Gelişmişlik endeksi: Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yayımlanan illere ve ilçelere ait gelişmişlik düzeyini (Sosyo-Ekonomik Gelişmişlik Sıralaması Araştırmaları) gösteren katsayıyı,

g) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

ğ) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

h) Kurum endeksi: Kurumun hizmet çıktılarından (yatak sayısı, yatak doluluk oranı, hekim sayısı, muayene sayısı, acil muayene sayısı, ameliyat sayıları, yatan hasta sayısı, kırmızı alan acil başvuru sayısı ve Bakanlıkça belirlenen diğer hizmetler) elde edilen endeksin hekim sayısına bölünerek hesaplanan değeri,

ı) Lisans: Gerçek kişilere veya özel hukuk tüzel kişilerine sağlık alanında yatak, özellikli merkez, ünite, tıbbi cihaz, uzmanlık dalları ve kadro ile hastane ve benzeri özel sağlık kuruluşları açabilme yetkisi veren ilgili mevzuatında tanımlanan planlama uygunluk belgesini,

i) Lisans bedeli: Açık artırmayla belirlenen bedeli,

j) Özel sağlık kuruluşu: Planlamaya tabi özel sağlık kuruluşlarını,

k) Planlama: Bakanlıkça lisans verilecek sağlık hizmeti veya sağlık kuruluşu için yapılan planlamayı,

l) Planlama ilan metni: Planlama kapsamında yeni özel sağlık kuruluşu açılacak yerler ile özel sağlık kuruluşları için yatak kapasitesi, özellikli merkez, ünite, tıbbi cihaz, uzmanlık dalları ve kadro verilmesine dair metni,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Lisansların Belirlenmesi ve İlanı

Lisansların belirlenmesi

MADDE 5- (1) Bakanlık, sağlık alanında belirli bir hizmeti verebilme veya özel sağlık kuruluşu açmaya dair lisansları planlama kapsamında belirler.

Planlama ilan metni

MADDE 6- (1) Bakanlıkça belirlenen planlamalar, planlama ilan metni ile her yıl ilan edilir.

(2) Lisansa esas değerlendirme kriterleri planlama ilan metninde ve artırma dokümanlarında belirtilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Temel İlkeler ile Tahmini Bedel

Temel ilkeler

MADDE 7- (1) Genel Müdürlük, yapılacak artırmalarda; sağlık hizmetleri ile ilgili genel esasları gözetmek, saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği ve kamuoyu denetimini sağlamakla sorumludur.

Tahmini bedelin belirlenmesi

MADDE 8- (1) Artırmalarda, Genel Müdürlük tarafından lisansa konu olan ve artırmanın yapılacağı işin niteliği ile piyasa koşulları gibi kriterlere dayalı olarak tahmini bedel belirlenir. Tahmini bedele artırma dokümanı ve ilanında yer verilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Artırmaya Katılamayacak Olanlar ile Yasak Fiil ve Davranışlar

Artırmaya katılamayacak olanlar

MADDE 9- (1) Yeni sağlık kuruluşu lisans ilanına başvurabilmek için gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişiliğinde pay sahibi olanların; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 28 inci maddesinde sayılan suçlardan hüküm giymemiş olması, kamu görevinden ihraç edilmiş gerçek kişiler olmaması ve ortaklık yapısında bu kişilerin bulunmaması zorunludur.

(2) İflas eden, tasfiye halinde olan, işleri mahkeme tarafından yürütülen, konkordato ilan eden, işlerini askıya alan veya benzer bir durumda olanlar ile iflası ilan edilen, zorunlu tasfiye kararı verilen, alacaklılara karşı borçlarından dolayı mahkeme idaresi altında bulunanlar artırmaya katılamaz.

(3) Birinci ve ikinci fıkra hükümlerine rağmen artırmaya katılanların teminatları genel bütçeye gelir kaydedilir.

Yasak fiil veya davranışlar

MADDE 10- (1) Artırmalarda, sahte belge veya sahte teminat kullanmak veya kullanmaya teşebbüs etmek, artırma işlemlerine fesat karıştırmak veya teşebbüs etmek yasaktır.

(2) Birinci fıkra kapsamında yasak fiil ve davranışta bulunanlar hakkında Cumhuriyet başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur ve teminatları genel bütçeye gelir kaydedilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Başvuru ve Yeterlik Koşulları

Başvuru ve yeterlik koşulları

MADDE 11- (1) Artırmalara, 30/1/2025 tarihli ve 32798 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği ve 19/4/2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile diğer özel sağlık kuruluşu türlerinin tabi olduğu mevzuatta sayılan kriterleri taşıyan gerçek veya özel hukuk tüzel kişileri başvurabilir.

(2) Gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerinin lisans sahibi olabilmek için artırma dokümanı ve ilanında belirtilen şartları sağlamaları zorunludur.

ALTINCI BÖLÜM

Artırmaya İlişkin Esaslar

Artırmanın ilanı

MADDE 12- (1) Artırmalar, artırma tarihinden en az on iş günü önce Bakanlık internet sitesinden ilan edilir.

(2) Artırma, Kamu İhale Bülteni, gazete veya internet haber sitelerinde birinci fıkrada öngörülen süreye uymak suretiyle ve eş zamanlı olarak ayrıca ilan edilebilir.

Artırma komisyonu

MADDE 13- (1) Artırma başvuruları, artırma komisyonu tarafından değerlendirilir.

(2) Genel Müdür, en geç ilanı izleyen üç gün içinde artırma komisyonunu oluşturur.

(3) Artırma komisyonu Genel Müdür veya görevlendireceği en az genel müdür yardımcısı düzeyinde bir yetkili başkanlığında;

a) Genel Müdürlükten en az biri daire başkanı düzeyinde olmak üzere üç üye,

b) Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğünden en az daire başkanı düzeyinde bir üye,

c) Hukuk Hizmetleri Genel Müdürlüğünden en az daire başkanı düzeyinde bir üye,

ç) Strateji Geliştirme Başkanlığından en az daire başkanı düzeyinde bir üye,

olmak üzere yedi asıl ve aynı niteliklere sahip yedi yedek üyeden oluşur. Üyeler, konusunda uzman olanlar arasından ilgili hizmet birim amirince belirlenir.

(4) Artırma komisyonu üye tam sayısıyla toplanır ve oy çokluğuyla karar verir. Kararlarda çekimser kalınamaz. Karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçesini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır.

(5) Alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkanı ve üyelerinin adları, soyadları ve görev ünvanları belirtilerek imzalanır.

(6) Artırma komisyonu, başvuru kapsamında yer alan belgelerin doğruluğunu teyit için gerekli gördüğü belge ve bilgileri isteyebilir. Komisyon tarafından bu doğrultuda yapılan talepler, ilgililerce ivedilikle yerine getirilir.

Açık artırmanın yapılacağı yer, tarih ve saat

MADDE 14- (1) Açık artırma; artırma ilanında belirtilen yer, tarih ve saatte yapılır.

(2) Açık artırma saatine kadar artırma dokümanı ve ilanında belirtilen şekilde başvuruların sunulması zorunludur. Açık artırma saatinden sonra başvuru kabul edilmez.

Artırma dokümanının içeriği ve işlem dosyası

MADDE 15- (1) Genel Müdürlük tarafından artırma doküman bedeli belirlenebilir. Bu bedel, hiçbir durumda dokümanın basım maliyetini aşamaz.

(2) Artırma dokümanında, idari şartname ve teknik şartname ile gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Bu dokümanda, artırmanın usulü ile artırma konusu lisansın niteliği ve diğer hususlara yönelik bilgilere de yer verilir. Artırma dokümanında, artırma ilanına aykırı düzenlemelere yer verilemez.

(3) Artırma dokümanının Türkçe hazırlanması zorunludur. Ancak zorunlu sebeplerle dokümanın tamamı veya bir kısmı, Türkçe yanında başka dillerde de hazırlanabilir. Ancak dokümanın anlaşılmasında, yorumlanmasında ve uyuşmazlıkların çözümünde Türkçe metin esas alınır.

(4) Genel Müdürlük, artırma yapılacak her iş için işlem dosyası düzenler. Bu dosyada artırma sürecinin bulunduğu aşamaya göre ilgili belgeler yer alır.

Artırma dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması

MADDE 16- (1) Artırma ilanı yapıldıktan sonra artırma dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Ancak, başvuruların hazırlanmasını etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin tespit edilmesi ya da yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, artırma dokümanının bir parçası olarak doküman dosyasında yer alır ve artırma tarihinden en az üç gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde dokümanı indirenlerin veya satın alanların tamamına gönderilir.

(2) Zeyilname ile yapılan değişiklikler nedeniyle tekliflerin hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması halinde, açık artırma tarihi bir defaya mahsus olmak üzere en fazla on gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi halinde, teklifini bu düzenlemeden önce vermiş olan başvuru sahiplerine tekliflerini geri çekerek, yeniden teklif verme imkanı sağlanır.

(3) İstekliler tekliflerini hazırlarken artırma dokümanında açıklanmasına ihtiyaç duyulan hususlarla ilgili olarak son teklif verme gününden yedi gün öncesine kadar yazılı olarak açıklama talep edebilir. Bu talebin uygun görülmesi halinde yapılacak açıklama, bu tarihe kadar artırma dokümanı alan bütün başvuru sahiplerine son teklif verme gününden üç gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde ve açıklama talebinde bulunan başvuru sahibi belirtilmeksizin yazılı olarak gönderilir.

(4) Belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise açık artırma tarihinden üç gün öncesine kadar düzeltme ilanı yapılması da zorunludur.

Açık artırma saatinden önce artırmanın iptal edilmesi

MADDE 17- (1) Genel Müdürlüğün gerekli gördüğü ya da dokümanda yer alan belgelerde artırmanın yapılmasına engel olan ve düzeltilmesi mümkün bulunmayan hususların tespit edildiği hallerde artırma, açık artırma saatinden önce iptal edilebilir.

(2) Açık artırma saatinden önce artırmanın iptal edilmesi durumunda, ilanın yayımlandığı mecrada artırmanın iptal edildiği hususu ile gerekçesi ilan edilerek duyurulur. Bu aşamaya kadar başvuru yapmış olanlara artırmanın iptal edildiği ayrıca tebliğ edilir.

Artırmanın gerçekleştirilmesi

MADDE 18- (1) Artırma komisyonu açık artırmanın ilk oturumunda, başvuru sahiplerinin belgelerinin tam ve eksiksiz olup olmadığını inceler.

(2) Başvuru sahiplerinin sundukları belgelerde kendilerinden kaynaklanmayan bilgi eksikliğinin bulunması halinde, bu eksikliğin beş iş günü içinde tamamlanması istenir. Aksi halde, başvuru sahibinin teklifi değerlendirme dışı bırakılır. Başvuru sahiplerinin teklif fiyatı ve teminatlarındaki eksiklikler tamamlatılamaz veya düzeltilemez. Artırma komisyonu, tereddüt duyulan hususlarla ilgili başvuru sahiplerinden açıklama isteyebilir.

(3) Başvuru ve yeterlik koşullarının değerlendirilmesinden sonra, artırma komisyonu tarafından açık artırmaya geçilerek, başvuru ve yeterlik koşullarını sağlayan başvuru sahipleri, açık artırmaya davet edilir.

Açık artırma

MADDE 19- (1) Artırma komisyonu tarafından başvuru ve yeterlik koşullarını sağladığı tespit edilen ve açık artırmaya davet edilen başvuru sahipleri, açık artırmanın yapılacağı yer, tarih ve saatte hazır bulunur.

(2) Açık artırma düzeninin sağlandığı anlaşıldıktan sonra açık artırmaya başlanır.

(3) Açık artırmayı, artırma komisyonu yürütür.

(4) Açık artırmada uyulacak kurallara artırma dokümanında yer verilir.

Açık artırma yöntemlerinin belirlenmesi

MADDE 20- (1) Açık artırma konusu lisansın niteliği ve dokümanda öngörülen diğer koşullar dikkate alınarak, açık artırmanın artırma dokümanı ve ilanda yer alan artırma tur sayısı kadar yapılması esastır.

(2) Her bir artırma turunun süresi, tur sayısı ve asgari artırım tutarı gibi gerekli hususlar dokümanda belirtilir. Turların birinde yeni teklif vermeyenler, Genel Müdürlükçe artırma dokümanında ve ilanında aksi öngörülmediği sürece sonraki turlarda teklif veremez.

(3) Açık artırma; Genel Müdürlükçe ve artırma ilanında öngörülmek koşuluyla aşağıdaki şekillerde gerçekleştirilebilir:

a) Genel Müdürlüğün belirlediği uygun bedel üzerinden, yine Genel Müdürlüğün belirlediği asgari artırım tutarına ve/veya başvuru sahiplerince belirlenecek tutara bağlı artırım suretiyle.

b) Açık artırmanın her bir turuna geçerli teklif verenlerin tamamının katılması ya da dokümanda yapılan düzenlemeye göre her turda belirli sayıda başvuru sahibinin değerlendirme dışı bırakılması suretiyle.

c) Başvuru sahiplerinin kendi belirleyecekleri bedelle kapalı teklif ile başvurmaları ve ilk açık artırma turunda en yüksek kapalı teklif tutarının altında olmamak üzere artırma yapmak suretiyle.

(4) Genel Müdürlüğün belirlediği tahmini bedel üzerinden, yine Genel Müdürlüğün belirlediği asgari artırım tutarına ve/veya başvuru sahiplerince belirlenecek tutara bağlı artırım suretiyle gerçekleştirilen artırımlarda, Genel Müdürlüğün belirlediği tahmini bedelin altında teklif verilemez.

(5) Başvuru sahiplerinin kendi belirleyecekleri bedelle kapalı teklif ile başvurmaları ve ilk artırma turunda en yüksek kapalı teklif tutarının altında olmamak üzere artırma yapmak suretiyle gerçekleştirilen artırmalarda, bu yöntemin lisansın niteliğine uygun olmaması veya daha yüksek teklif alınabileceğinin değerlendirilmesi halinde, kapalı teklif ile ilk başvuru tutarı alınmadan Genel Müdürlükçe belirlenen ya da belirlenmeyen bedel üzerinden bir açık artırma da yapılabilir.

(6) Üçüncü fıkra kapsamında öngörülen artırma yöntemleri dışında, işin niteliğinin gerektirdiği durumlarda, artırma dokümanı ve ilanında yer verilmesi kaydıyla Genel Müdürlükçe o artırmaya yönelik olarak farklı artırma yöntemleri belirlenebilir.

(7) En uygun başvuru sahibinin teklif fiyatı dışında diğer unsurlar da dikkate alınarak belirlendiği açık artırmalarda, yapılacak değerlendirmeye esas hesaplama yöntemine dokümanda yer verilir. Bu yöntem, teklif bedeli ve fiyat dışı unsurlara nispi ağırlıklar ya da parasal tutarlar vererek en uygun teklif sahibini belirler.

(8) Açık artırma sonucu alıcılar tarafından ödenecek nihai bedelin belirlenmesi için gelişmişlik endeksi veya kurum endeksi çarpan olarak kullanılabilir. Bu durumda nihai bedelin belirlenmesine ilişkin hesaplama yöntemleri ve varsa ilgili diğer hususlar, artırma dokümanı ve ilanında düzenlenir.

(9) Teklif fiyatlarının eşit olması halinde en uygun teklif sahibinin belirlenmesinde esas alınacak kriterler veya kura yöntemi dokümanda düzenlenir.

Artırmanın karara bağlanması

MADDE 21- (1) Artırma komisyonu tarafından, artırma sonucunda lisans almaya hak kazanan başvuru sahipleri belirlenir.

(2) Artırma komisyonu gerekçeli kararını belirleyerek, Genel Müdürün onayına sunar. Kararlarda başvuru sahiplerinin adları veya ticaret ünvanları, teklif edilen bedeller, artırmanın tarihi ve hangi başvuru sahibi üzerine hangi gerekçelerle yapıldığı, artırma yapılmamış ise nedenleri belirtilir.

(3) Genel Müdür, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde artırma kararını onaylar veya gerekçesini açıkça belirtmek suretiyle iptal eder.

(4) Artırma, artırma kararının onaylanması halinde geçerli, iptal edilmesi halinde ise hükümsüz sayılır.

Artırmanın iptali

MADDE 22- (1) Genel Müdür, gerekçesini belirtmek suretiyle her aşamada artırmayı iptal edebilir.

(2) Başvuru sahibi;

a) Açık artırmanın iptal edilmesi veya teklif edilen bedelin reddi halinde hiçbir hak talebinde bulunamaz.

b) Artırmanın tamamlanması ve lisansın imzalanmasından sonra artırmanın iptalini isteyemez.

(3) Alıcı, artırma kararının bildirimini izleyen on iş günü içinde lisans bedelini ödemek zorundadır. Bu süre içinde bedelin ödenmemesi halinde lisans verme işlemi iptal edilerek teminatı genel bütçeye gelir kaydedilir.

(4) Genel Müdürlük, artırma kararının bildirilmesini izleyen on iş günü içinde lisans bedelinin ödenmemesi nedeniyle lisans hakkını kazanamayan başvuru sahibi yerine gerektiğinde varsa artırmadan son çekilen başvuru sahibine yazılı tebligat yaparak verdiği teklif üzerinden lisansı alabileceğini bildirebilir.

(5) Bildirimin tebliğinden itibaren yedi gün içinde kabul edilmesi halinde, lisans imzalattırılmak suretiyle lisans hakkı, artırmadan son çekilene verilebilir.

(6) Dördüncü fıkra kapsamındaki bildirimler, alıcının ikametgâh veya iş yeri olarak beyanda bulunduğu tebligat adresine ve bildirilmiş ise elektronik posta adresine de gönderilir.

Lisans verilmesi ve mali yükümlülükler

MADDE 23- (1) Artırma sonucunda alıcıya Genel Müdürlük tarafından düzenlenen lisans verilir.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında doğacak vergi, resim, harç ve diğer mali yükümlülükler alıcı tarafından ödenir.

Teminatlar ve teminatların iadesi

MADDE 24- (1) Başvuru sahiplerinden, Genel Müdürlükçe belirlenen tahmini bedelin yüzde onundan az olmamak üzere en fazla yüzde otuzu oranında, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 34 üncü maddesinde belirtilen teminat olarak kabul edilecek değerler arasından bir veya birkaçı üzerinden teminat alınır.

(2) Yatırılan teminat, adlarına teminat belgesi düzenlenen kişiler için hüküm ifade eder.

(3) Lisans almaya hak kazanamayanların teminatları, artırma sonunda iade edilir.

(4) Nakit olarak yatırılan teminat bedeli, alıcının talebi üzerine lisans bedelinden mahsup edilebilir.

Ek süreye ilişkin sebepler

MADDE 25- (1) 22 nci maddede belirtilen bedel yatırma süresi içinde olmak kaydıyla aşağıdaki durumlarda alıcıya on güne kadar bedel yatırma ek süresi verilebilir. Alıcıların, işlemleri bizzat yerine getirmelerine veya vekâletname vermelerine engel olacak derecede;

a) Sağlık kurum ve kuruluşlarında yatmak suretiyle tedavi edildiğini belirtir raporla tevsik edilen kaza ve ağır hastalık halinin bulunması.

b) Gözaltı veya tutukluluk durumunda bu halin resmî belge ile tevsik edilmesi.

c) Deprem, yangın ve sel gibi tabii afetler ile harp ve göç gibi olağanüstü hallerin mevcut olması ve gerektiğinde bunların tevsiki.

(2) Ek süre taleplerinin birinci fıkrada belirtilen sebeplerin ortaya çıktığı tarihten itibaren üç iş günü içinde yapılması gerekir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Lisansın Geçerlilik Süresi, Devri, Birleştirilmesi ve İptali

Lisansın geçerlilik süresi

MADDE 26- (1) Lisansın geçerlilik süresinde, Özel Hastaneler Yönetmeliği ve Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile diğer özel sağlık kuruluşu türlerinin tabi olduğu mevzuatta sayılan geçerlilik süreleri esas alınır. Lisans üzerinde bu süreler belirtilir.

(2) Lisans verilmesi tek başına özel sağlık kuruluşu açma ve işletme hakkı vermez. Lisans sahibi, lisans alınan alanlarda ilgili mevzuatı kapsamında ruhsat veya faaliyet izni almak zorundadır.

Lisansın devri ve birleştirilmesi

MADDE 27- (1) Lisans devredilemez ve birleştirilemez.

Lisansın iptali

MADDE 28- (1) Lisansın iptalinde Özel Hastaneler Yönetmeliği ve Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile diğer özel sağlık kuruluşu türlerinin tabi olduğu mevzuatta sayılan iptale ilişkin hususlar esas alınır.

(2) Bakanlıkça belirlenen sürede ruhsat veya faaliyet izni alamayan gerçek veya tüzel kişilerin lisansları iptal edilir.

(3) Lisans sahibi gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerinin, faaliyette bulunduğu sağlık hizmeti alanıyla ilgili mevzuata göre ruhsat veya faaliyet izninin askıya alındığı ve süresi içinde tekrar faaliyetine başlayamadığı durumlarda ya da ruhsatının iptal edildiği durumlarda lisansı iptal edilir.

Teşvik amaçlı lisans

MADDE 29- (1) Genel Müdürlük bazı bölgelerde veya bazı sağlık alanlarında gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerine teşvik amaçlı lisans verebilir. Bu kapsamda belirlenen lisanslar için Genel Müdürlük açık artırma lisans başlangıç bedelini serbestçe belirleyebilir.

(2) Bu madde hükümlerinin uygulanmasında Genel Müdürlükçe belirlenen her lisans türüne ilişkin yeterlik kriterlerine uyulması zorunludur.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Son Hükümler

Yürürlük

MADDE 30- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 31- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

TIBBİ LABORATUVAR HİZMETLERİ VE İLERİ TEKNOLOJİ TIBBİ LABORATUVAR UYGULAMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulama yapan tedavi laboratuvarları ve insan dokusu, hücresi veya genetik materyalin araştırılması, saklanması, ileri teknoloji ve tıbbi cihaz geliştirilmesi alanlarında faaliyet gösteren araştırma-geliştirme laboratuvarlarının tanımlanması ve sınıflandırılmasıdır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerini ve buralarda görev yapan personel ile tedavi laboratuvarlarını ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,

b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri teknoloji geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere, insan sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı,

c) Bakan: Sağlık Bakanını,

ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

d) Basit test ünitesi: Kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi,

e) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü materyali,

f) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında tıpta uzmanlık eğitimi ve hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan tetkiklerin yapıldığı ve Bakanlıkça uygun görülen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,

g) Bölge laboratuvarı sorumlusu: Bölge laboratuvarı ile hizmet verilen sağlık tesisleri arasında koordinasyonu sağlamak ve 13 üncü maddenin yedinci fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmek üzere müdürlüğün belirlediği bölge laboratuvarında görevli tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini,

ğ) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını,

h) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisi bünyesinde bulunan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,

ı) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

i) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

j) Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezi,

k) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Kamu sağlık tesislerinde, aynı veya başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,

l) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya testi,

m) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,

n) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Sağlık tesisi bünyesinde veya müstakil tıbbi laboratuvar tarafından tıbbi laboratuvar birimlerinden en az biri ile ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan her bir tıbbi laboratuvarı,

o) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,

ö) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonunu,

p) Merkez: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezini,

r) Merkez sorumlusu: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde mesul müdür tarafından görevlendirilen tıbbi genetik uzmanı, çocuk genetik uzmanı veya geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan kişiyi,

s) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul müdürünü; müstakil tıbbi laboratuvarlarda ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde tam zamanlı hekim veya ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, halk sağlığı laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu,

ş) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

t) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarının sorumluluğunda, gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık tesisini,

u) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,

ü) Ruhsat: Müstakil tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,

v) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu,

y) Tedavi laboratuvarı: İnsan dokusu, hücresi veya genetik materyalin ileri teknoloji ve moleküler yöntemlerle modifiye edilerek tedavi, destekleyici veya onarıcı amaçlarla kullanıldığı, ilgili mevzuatı kapsamında Bakanlıkça planlanan ve ruhsatlandırılan laboratuvarı,

z) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal veya uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı,

aa) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,

bb) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile doku tipleme laboratuvarlarının her birini,

cc) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi laboratuvar birimlerinde 13 üncü maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmekle yükümlü olan ve mesul müdür tarafından görevlendirilen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını,

çç) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, tıbbi genetik, çocuk genetik ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,

dd) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini, laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan tüm süreci,

ee) Ulusal referans laboratuvarı: Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında referans metotları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Planlama, Ön İzin, Açmaya Yetkili Kişiler, Ruhsat, Faaliyet İzin Belgesi ve

İzin Belgesi Düzenleme ve Yenileme

Planlama ve ön izin

MADDE 5- (1) Tıbbi laboratuvarda ve merkezlerde hizmetin kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile tıbbi cihazlarının ülke genelinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla faaliyetine ihtiyaç duyulan tıbbi laboratuvarlar ve merkezler Bakanlıkça planlanır.

(2) Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar ve merkez için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına açılacak tıbbi laboratuvarda ve merkezde gerçek kişinin kendisi tarafından yapılır.

(3) Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere, EK-1’de yer alan tıbbi laboratuvar/merkez ön izin belgesi verilir.

(4) Ön izin belgesi alındığı tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, ruhsat belgesi yerine geçmez ve devredilemez.

Açmaya yetkili kişiler

MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilecek müstakil tıbbi laboratuvarlar ile merkezler, 992 sayılı Kanunun 1 inci maddesi uyarınca, faaliyet alanına uygun uzmanlık belgesine sahip ve Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji uzmanı veya 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji ile tıbbi genetik, çocuk genetik uzmanı ve geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kişiler tarafından açılabilir.

(2) Birden fazla gerçek kişi veya tüzel kişi ortaklığı ile açılacak müstakil tıbbi laboratuvar veya merkezlerde, ortakların tamamının birinci fıkrada belirtilen niteliklere sahip olması zorunludur.

(3) Tüzel kişiler tarafından açılacak müstakil tıbbi laboratuvar veya merkezlerde, şirketi temsile yetkili kişi veya kişiler başvuru yapar ve mesul müdür olarak görevlendirilecek tıbbi laboratuvar uzmanının çalışma bilgileri başvuru dosyasına eklenir.

(4) Bu madde hükümleri, tedavi laboratuvarları ile araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsamaz.

Başvuru, ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi

MADDE 7- (1) Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.

(2) Mesul müdür tarafından, tıbbi laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe başvurulur. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde, biri ilgili tıbbi laboratuvar/merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi olmak üzere en az üç kişiden oluşan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi laboratuvarda/merkezde EK-11’e göre ruhsata/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

(3) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara/merkeze EK-4a’da yer alan ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili birimler/merkez için EK-4b’de yer alan birim/merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir.

(4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin, gözetimli tıbbi laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından EK-6’da yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine esas inceleme kriterleri kapsamında yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi düzenlenir ve tıbbi laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına işlenir.

(5) Basit test ünitesi için EK-8’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-9’da yer alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir.

(6) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.

(7) Sağlık tesisi bünyesinde aynı uzmanlık dalında tek bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir tıbbi laboratuvar için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir.

(8) Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar/merkezler Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilir.

(9) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet izin belgesi düzenlenen tıbbi laboratuvarların/merkezlerin, ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar olarak yetkilendirilmesi Bakanlık planlama ilkelerine göre yapılır.

(10) Ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında referans tıbbi laboratuvar olarak hizmet sunabilmek için, tıbbi laboratuvar/merkez faaliyet izin belgesi ile Bakanlığa başvuru yapılır.

(11) Başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvara/merkeze Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yapılacak inceleme ve değerlendirme neticesinde ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar/merkez yetkisi verilir.

(12) İhtiyaç durumunda aynı test veya testler için aynı standartlara sahip birden fazla test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar/merkez yetkisi verilebilir.

(13) Ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı/merkezi, veri gönderme ve ilgili ulusal/uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma konularında Bakanlığa karşı sorumludur.

Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme

MADDE 8- (1) Yeni bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği veya sahiplik değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi yenilenir. Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin veya izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği ve tadilat işleri için müdürlükten izin alınır.

(2) Müstakil tıbbi laboratuvarlar/merkezler Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Tıbbi laboratuvara birim eklenmesi veya müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınması durumunda Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi laboratuvar/merkez için EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

(3) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınma talebi halinde, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde tıbbi laboratuvar/merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir.

(4) Birim çıkarılması, adres değişikliği, isim değişikliği ve sahiplik değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

(5) Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla müstakil tıbbi laboratuvar/merkez aynı il içinde bir başka müstakil tıbbi laboratuvar/merkez ile birleşebilir. Birleşen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir. Birleşen tıbbi laboratuvar/merkez ruhsatı ayrılamaz.

(6) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Birleşme veya devrin Bakanlıkça uygun görülmesi halinde değişikliğe esas ruhsat yenileme talebinde bulunan sağlık tesisi tarafından EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında devredilen tıbbi laboratuvarın/merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.

(7) Tıbbi laboratuvarın/merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar/merkez faaliyetine devam edebilir.

(8) Ruhsatı askıda olan tıbbi laboratuvar/merkez askı süresince sadece bir kez devredilebilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Sınıflandırma, Fiziki Kriterler ve Çalışma Esasları

Sınıflandırma

MADDE 9- (1) Tıbbi laboratuvarlar, hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre aşağıdaki alt sınıflamalarda tanımlanan alanlarda hizmet sunar:

a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı.

b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.

c) Tıbbi patoloji laboratuvarı.

ç) Tıbbi genetik laboratuvarı.

d) Doku tipleme laboratuvarı.

(2) Tıbbi laboratuvarlar hizmet ve personel kapasiteleri açısından aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılır:

a) Gözetimli tıbbi laboratuvar.

b) Kapsamlı tıbbi laboratuvar.

c) Bölge laboratuvarı.

ç) Test bazında referans yetkili laboratuvar.

d) Ulusal referans laboratuvarı.

(3) Tıbbi genetik laboratuvarı, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi içinde yer alır.

(4) Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil olarak açılan tıbbi laboratuvar ve merkez aynı adreste faaliyet gösterebilir.

Fiziki kriterler

MADDE 10- (1) Açılacak müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır.

(2) Tıbbi laboratuvar birimleri/merkez teknik ve destek alanı olmak üzere iki temel kısımdan oluşur. Destek alanları ortak kullanılabilir.

(3) Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvar birimlerinin her biri için; en az 30 m² teknik alan ve en az 20 m² destek alanı oluşturulur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla uzmanlık dalında aynı teknik alanda hizmet vermesi halinde her bir uzmanlık dalı için en az 20 m² teknik alan, destek alanı için en az 30 m² ilave alan oluşturulur.

(4) Tıbbi biyokimya laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar:

a) İdrar ve gaita testleri uygun havalandırmalı ayrı bir alanda yapılır. Ancak mevcut fiziki koşulları nedeniyle ayrı alan oluşturulması mümkün olmayan tıbbi laboratuvarlarda, havalandırması sağlanmış teknik alan içerisinde çalışılabilir.

b) Tıbbi biyokimya laboratuvarında EK-14’te yer alan cihazların her biri için alan oluşturulur. Ancak aynı özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içindeki birden fazla laboratuvarın varlığı halinde, tıbbi laboratuvarda fiziksel olarak bulunmayan testler için kendi merkez laboratuvarından hizmet alınması şartıyla, tüm cihazların her tıbbi laboratuvarda bulundurulması zorunlu değildir. Bu durumda testin çalışılacağı tıbbi laboratuvar ve test listesi Bakanlığa bildirilir.

c) Ön hazırlığında kimyasal madde kullanımı gerektiren testlerin yapıldığı durumlarda ayrı alanda uygun biyogüvenlik önlemleri alınır.

ç) Tıbbi biyokimya laboratuvarında metabolizma, toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik üniteleri kurulabilir. Teknolojik gelişmeler kapsamında Bakanlığa bildirilmesi kaydıyla yeni ünite kurulabilir.

(5) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar:

a) Tıbbi laboratuvarın besiyerini kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurulur.

b) Canlı mikroorganizma içeren kontamine materyalin dekontaminasyonu için sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı ayrı bir kirli odası bulundurulur. Dekontaminasyon işleminin başka kurum veya kuruluşta yapılması halinde bu işlem belgelendirilir.

c) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında mikroskobik analizlerin gerçekleştirileceği mikroskopi inceleme alanı bulunur.

ç) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında; bakteriyoloji, mikoloji, immünoloji, parazitoloji, viroloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik gibi üniteler kurulabilir. Teknolojik gelişmeler kapsamında Bakanlığa bildirilmesi kaydıyla yeni ünite kurulabilir.

d) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında kurulacak mikobakteriyoloji ünitesi için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar dikkate alınır.

e) Moleküler tetkiklerin çalışıldığı tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında, kontaminasyonu önlemek amacıyla pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik alanlar fiziksel olarak ayrılır ve uygun düzenleme yapılır.

f) İdrar ve gaita testlerinin çalışılması halinde uygun havalandırması olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içinde çalışılır.

(6) Tıbbi patoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar:

a) Mikroskopi inceleme alanı, makroskopi odası, makroskopik materyal depolama alanı, soğuk malzeme deposu, kimyasal malzeme depo alanı, kimyasal malzeme atık alanı, doku takip ve bloklama ile rutin histopatolojik kesit, fiksasyon ve boyama bölümleri oluşturulur.

b) Hastanelerde cerrahi işlem kapasitesine veya ihtiyacına göre frozen cihazı kurulabilir.

c) Otopsi yapacak tıbbi patoloji laboratuvarı ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda bu durumu beyan eder ve otopsi alanı oluşturur.

ç) Tıbbi patoloji laboratuvarında moleküler tetkikler çalışılması halinde, PCR (Polymerase Chain Reaction) işlemi için izolasyon ve amplifikasyon alanı, FISH (Floresan In Situ Hibridizasyon) hazırlama ve değerlendirme odası bulundurulur.

d) Ksilen ve formaldehit kullanılan alanlarda kimyasalların, çalışanların soluduğu hava düzeyine çıkmasını engelleyen havalandırma sistemleri kurulur.

e) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen programlardaki tıbbi patoloji laboratuvarında makroskopi alanı, aynı anda birden fazla uzmanlık öğrencisinin eğitim alabileceği büyüklüğe, dijital görüntüleme ve kayıt sistemlerine ve eğitim materyali oluşturabilecek altyapıya sahip olur.

f) Lam ve bloklar ile raporlar için arşivleme alanı bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir. Bloklar 25 ⁰C üzerine çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.

(7) Doku tipleme laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar:

a) En az 70 m² çalışma alanından oluşan bir alanda kurulur.

b) Serolojik ve moleküler testlerin yapıldığı alanlar oluşturulur.

c) Moleküler testlerin yapıldığı alanda, DNA/RNA izolasyonu, PCR, post PCR, veri işleme ve analizi için ayrı alan oluşturulur.

ç) Mikroskop ve jel görüntüleme için karanlık alan oluşturulur.

(8) Tıbbi histoloji ve embriyoloji uzmanları tarafından, üremeye yardımcı tedavi merkezleri bünyesinde veya üremeye yardımcı tedavi merkezi bulunmayan hastanelerde, semen analizi ve sperm hazırlığı gibi üreme sağlığına yönelik tetkik ve işlemleri gerçekleştirmek amacıyla uygun büyüklükte ve mahremiyeti sağlayacak şekilde düzenlenmiş sperm verme odası ve buna bağlı en az 8 m² teknik alan bulundurulur.

(9) Merkez teknik alanı, sitogenetik laboratuvarı ve moleküler genetik laboratuvarı olmak üzere iki kısımdan oluşur ve asgari aşağıdaki şartları sağlar:

a) Sitogenetik laboratuvarı, en az üç ayrı oda veya alandan ve en az 50 m² alandan oluşur. Bu laboratuvarda; doku kültürü, kromozom preparasyonu ve kromozom analizi işlemleri için ayrı alanlar oluşturulur. Moleküler sitogenetik uygulamaların yapılması halinde, bu işlemler için ayrıca uygun bir alan düzenlenir.

b) Moleküler genetik laboratuvarı, pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik işlemler için tek yönlü iş akışına uygun şekilde planlanır. Bu işlemler için üç ayrı oda veya alan oluşturulur ve toplam alan en az 50 m² olmak zorundadır. Ancak bu süreçleri tam otomatik ve entegre biçimde yürütebilen cihazların kullanılması hâlinde, kontaminasyonu önleyici teknik altyapıya sahip olmak ve cihazın entegre işlevselliği teknik raporla belgelendirilmek kaydıyla bu fiziksel ayrım şartı aranmaz.

c) Sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvarlarının birlikte planlandığı durumlarda toplam alan en az 80 m² olmak zorundadır.

ç) Preimplantasyon moleküler genetik hastalıkların tanı veya taramasının yapılması hâlinde; pozitif hava basınçlı ve/veya UV veya HEPA filtre ile sterilizasyon sağlanmış bir PGT-PCR hazırlık odası bulunur. Alternatif olarak, PCR sonrası alanlardan biri bu şartları karşılayacak şekilde düzenlenebilir.

(10) Tıbbi laboratuvar/merkez destek alanları teknik alan ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturarak aşağıdaki şekilde düzenlenir:

a) En az bir biyolojik materyal alma alanı bulunur. Sağlık tesisi bünyesinde olan tıbbi laboratuvarda/merkezde biyolojik materyal alma alanı başka bir alanda bulunabilir. Ancak biyolojik materyal alma işleminin yapılmadığı halk sağlığı laboratuvarlarında bu alanın bulundurulması zorunlu değildir.

b) Teknik alan içinde veya yakın konumda en az bir biyolojik materyal kabul alanı bulunur.

c) Destek alan içinde hasta kabul ve bekleme alanı, sekretarya, tuvaletler, tıbbi laboratuvar uzman odası ve personel dinlenme alanı oluşturulur. Hasta kabul ve bekleme alanı ile tuvalet tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanının içinde yer alamaz.

ç) Kimyasal ve sarf malzeme depolanması için uygun alan/oda oluşturulur.

d) Düşük ısı koşulu gerektiren reaktif ve diğer kimyasallar için soğuk hava deposu veya yeterli sayıda soğutucu bulundurulur.

e) Tıbbi laboratuvarda/merkezde arşiv alanı/odası oluşturulur.

(11) Merkezde en az bir muayene odası ile hasta kabul ve bekleme alanı oluşturulur. Hasta kabul ve bekleme alanı sağlık tesisi içinde ortak kullanılabilir.

(12) Tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili laboratuvar birimine göre EK-14’te yer alan araç ve gereçleri bulundurur. Ancak aynı özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içinde ruhsatlandırılmış birden fazla tıbbi laboratuvarın bulunması hâlinde, EK-14’te yer alan cihaz, araç ve gereçlerin her bir tıbbi laboratuvarda fiziken bulundurulması zorunlu değildir. Test bazında referans yetkili laboratuvarı yetkilendirildiği test ve testler için gereken araç ve gereçleri bulundurur.

(13) Tıbbi laboratuvar/merkez ayrıca aşağıdaki şartları sağlar:

a) Tüm oda ve alanlara ait kapılarda, söz konusu oda ve alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur.

b) Tıbbi laboratuvarda/merkezde veya tıbbi laboratuvara yakın konumda engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur. Tıbbi laboratuvarda/merkezde engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır.

c) Tıbbi laboratuvar/merkez giriş katta değilse binada hastanın tekerlekli sandalye ile taşınmasını sağlayacak şekilde asansör, platform veya lift sistemi bulunur.

ç) Tıbbi laboratuvar/merkez, hizmetin sürekliliğini sağlamak amacıyla gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.

d) Deiyonize veya filtrelenmiş su sistemi veya deiyonize su sağlanır. Bu sistem tıbbi laboratuvar birimleri için ortak kullanılabilir.

e) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen ve yetkisiz kişilerin girişini engelleyici şekilde olur.

f) Tıbbi laboratuvarda/merkezde yeterli aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak şekilde önlemler alınır.

(14) Bölge laboratuvarı ile ulusal referans laboratuvarı için en az 140 m² teknik alan, 110 m² destek alan oluşturulur.

(15) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alan duvarları ve zeminleri kolay temizlenebilen, geçirimsiz, dezenfektanlara ve kimyasallara dayanıklı, düzgün ve kesintisiz malzemeden yapılır.

(16) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanında yer alan mobilyalar ve tezgâhlar iş gerekliliğine uygun olur, kumaş içermeyen geçirimsiz malzemeden imal edilir, kolay temizlenebilir ve ergonomik olur.

(17) Tıpta uzmanlık eğitimi kapsamında yetkilendirilen programların bünyesinde yer alan tıbbi laboratuvarda/merkezde girişimsel yetkinliğe esas teknik alan oluşturulur.

Çalışma esasları

MADDE 11- (1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetler, etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.

(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetlerin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası standart bulunmadığında, yeni teknoloji ürünü test ve cihaz uygulamalarına yönelik standardizasyonu yapılmış ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.

(4) Tıbbi laboratuvar/merkez sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunar. Ancak, doku tipleme laboratuvarları yedi gün yirmi dört saat esasına göre çalışır. Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirler alınır.

(5) Tıbbi laboratuvarda/merkezde test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi zorunludur.

(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ruhsata ve faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası fiziki veya elektronik olarak bulundurulur. Cihaz yönetim dosyasında cihazın; kullanım kılavuzu, adı, markası, modeli, seri numarası, çalışma metodu, üretim tarihi, menşei, tıbbi laboratuvarda hizmete giriş tarihi ve tedarikçi bilgileri bulunur.

(7) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanlarında ortam sıcaklığı ile soğuk hava deposunun veya soğutucuların sıcaklık takibi yapılır ve kayıt altına alınır.

(8) Tetkik sonuç raporlarında; tıbbi laboratuvar/merkez ruhsat veya faaliyet izin belgesi numarası, raporu düzenleyen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı, diploma tescil numarası, tetkik istem, biyolojik materyalin; türü, alım ve laboratuvara/merkeze kabul tarih ve saati ile onaylanan tetkikler için rapor onay saati bulunur.

(9) Toplam test süreci kapsamında çalışılan tetkikler için süre belirlenir ve izlenir. Süreçte yaşanan uygunsuzlukların tespiti halinde düzeltici ve iyileştirici faaliyetler gerçekleştirilir ve kayıt altına alınır.

(10) Tıbbi laboratuvarda kritik değerler ve tanılar tanımlanır. Kritik değer ve tanı tespiti durumunda ilgili personele yönelik uyarıcı sistem kurulur.

(11) Sağlık tesisinde tanı hizmetlerinde tetkik güvenilirliğini artırmak, analitik süreçlerin kalitesini sürekli olarak geliştirmek ve bu sayede hasta güvenliğini sağlamak amacıyla Bakanlıkça belirlenen periyotlar ve çalışma esaslarına göre iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme faaliyetleri yürütülür.

(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde biyolojik materyal kabul ve ret kriterleri tanımlanır, uyarıcı sistem kurulur.

(13) Tıbbi laboratuvarda/merkezde onaylanan ve raporlanan testlere ilişkin biyolojik materyaller bozulmayacak şekilde uygun şartlarda en az yirmi dört saat muhafaza edilir. Etanol veya toksik madde analizi yapılan biyolojik materyallere ait şahit numune en az bir yıl uygun şartlarda saklanır.

(14) Patoloji laboratuvarlarında konsültasyon ihtiyacı halinde aşağıdaki hükümler uygulanır:

a) Konsültasyon talebi halinde EK-15’te yer alan patoloji konsültasyon istek formu kullanılır.

b) Tıbbi patoloji laboratuvarlarında işleme alınan numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen verileri 26 ncı maddenin on beşinci fıkrasında belirtilen asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür.

c) Numunenin ilk çalışıldığı patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla belirleyeceği bir başka patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji uzmanına gönderebilir. Konsültasyon amacıyla gönderilecek numune ve veriler hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu üzerine hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim edilir veya uygun görülen diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderilir.

ç) Konsülte edilen materyal için rapor hazırlanır. Hazırlanan rapordan konsültasyonu gerçekleştiren tıbbi patoloji uzmanı sorumludur.

d) Patoloji numuneleri, bunlardan üretilen veriler ve konsültasyon raporu konsültasyon sonuçlandıktan sonra talepte bulunulması halinde konsültasyon talebinde bulunan patoloji laboratuvarına iade edilebilir.

(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kullanılacak klinik karar destek sistemi, yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemi ile ilgili aşağıdaki hususlara riayet edilir:

a) Yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemleri sadece tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve diğer hekimlerin iş akışına destek olmak amacıyla kullanılır.

b) Klinik karar destek sistemi ve sonuç raporları hakkındaki nihai sorumluluk tıbbi laboratuvar uzmanına aittir.

c) Klinik karar destek sistemi ve makine öğrenimi gibi yapay zekâ tekniklerini kullanan araçlar kullanılmadan önce ulusal veya uluslararası standartlar kapsamında oluşturulan algoritmaların laboratuvar/merkez içi validasyonlarının yapılması ve yazılı hale getirilmesi zorunludur.

ç) Onay destek sistemi ve kullanımı için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde tıbbi laboratuvar kendi algoritmalarını oluşturur veya mevcut algoritmaları kendi laboratuvar işleyişine adapte eder.

d) Tıbbi patoloji laboratuvarında klinik karar destek sistemleri ve laboratuvar bilgi sistemleri hastane bilgi yönetim sistemlerine entegre sağlık bilişim ağı içinde yer alır. Oluşturulan rapor, görüntü, klinik kayıtlar ve hizmetler Bakanlık veri sistemlerine entegre edilir.

e) Tıbbi patoloji laboratuvarında kullanılacak dijital sistemler, veri alışverişi yöntemi ile çalışır ve bu sistemler ile yapılacak konsültasyon işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.

f) Tıbbi patoloji laboratuvarında bilgi yönetim sistemleri, dijital iş akışı, toplam test sürecinin takibi ile kayıt ve raporlama işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.

g) Kanser tanılı patoloji raporlarında, prognoz ve tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı, ulusal veya uluslararası kuruluşların önerdiği parametreler bulunur.

(16) Tıbbi laboratuvardaki/merkezdeki tıbbi cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, ölçüm, kontrol ve kalibrasyonlarının bir plan oluşturularak yapılması sağlanır. Yapılan işlemler kayıt altına alınır.

(17) Tıbbi laboratuvar/merkez eğitim ve araştırma amacıyla kullanılabilir.

(18) Klinik araştırma protokollerinin gereğini yerine getiren tıbbi laboratuvar/merkez klinik araştırmalarda yer alabilir. Tetkik için alınan biyolojik materyallerin ve elde edilen verilerin araştırmalarda kullanılmasında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile tıbbi laboratuvarın/merkezin kalite kontrol analizlerinde, bu biyolojik materyaller veya veriler kimliksizleştirme yapılarak kullanılabilir.

(19) Yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvar ile alkol ve madde bağımlılığı tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarın çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.

(20) Sağlık tesisinde, hasta başı test cihazları tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun onayı alınmak suretiyle ilgili klinik sorumluluğunda kullanılabilir. Bu cihazların envanteri tutularak, kalibrasyon ile iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme çalışmaları kayıt altına alınır ve birim sorumlusuna bildirilir.

(21) Muayenehanelerde EK-10’da yer alan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testler ilgili hekim veya tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından çalışılır.

(22) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, toplam test süreci ile ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır. Değerlendirme sonuçlarının uygunsuz olması halinde gerekli düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yapılır ve kayıt altına alınır.

(23) Tetkik amacıyla alınan biyolojik materyallerin transferine ilişkin iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar ile ilgili mevzuata uygun olarak yürütülür.

(24) Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışına tetkik amaçlı biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvara/merkeze aittir. Tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile yapılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Personel

Personel standartları

MADDE 12- (1) Tıbbi laboratuvar/merkez sahipliğini haiz gerçek veya tüzel kişilerin sahiplik ortaklarının ve birim/merkez sorumlularının Türk vatandaşı olması zorunludur.

(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde birim/merkez sorumlusu olarak görevlendirilen tıbbi laboratuvar uzmanı toplam test sürecinden sorumludur.

(3) Tıbbi laboratuvarlar/merkezler, tıbbi laboratuvar birimine ve uzmanlık dalına uygun en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurur.

(4) Doku tipleme laboratuvarında hizmetin devamlılığı açısından aşağıdaki şartları sağlayan biri birim sorumlusu olmak üzere iki tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirilir:

a) Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve tıbbi genetik uzmanları ile temel immünoloji ve hematoloji alanında yan dal uzmanlığı olanlardan veya bu alanlarda doktora eğitimini tamamlamış hekimler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş doku tipleme laboratuvarlarında aktif olarak en az bir yıl doku tipleme ve transplantasyon immünolojisi alanında çalışmış olmak.

b) (a) bendinde yer alan doku tipleme laboratuvarında görev alacak hekimler; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenen doku tipleme laboratuvarında en az 20 kemik iliği ve en az 20 solid organ transplantasyon adayı hastanın hazırlık testlerine aktif olarak katıldığını belgelemek zorundadır.

(5) Tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu olarak çalışan tıbbi laboratuvar uzmanı tam zamanlı olarak çalışır. Birim/merkez sorumlusu mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi laboratuvarda/merkezde daha birim/merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir. Merkez/birim sorumlusu dışındaki diğer tıbbi laboratuvar uzmanları mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışabilir.

(6) Merkezler hariç olmak üzere özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma izni almış yabancı tabip ve tabip dışı sağlık meslek mensubu kadro dışı geçici olarak çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık tesisine planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.

(7) Tıbbi laboratuvarın/merkezin özel hastane veya tıp merkezi bünyesinde açılabilmesi için sağlık tesisinin ilgili uzmanlık dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu bulunması zorunludur.

(8) 60 yaşını dolduran tıbbi laboratuvar uzmanı ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan tıbbi laboratuvar uzmanı tıbbi laboratuvarda/merkezde aynı dalda olmak şartıyla kadro şartı aranmaksızın aynı ilde olmak şartıyla iki özel sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma hakkı tıbbi laboratuvar uzmanına yönelik bir hak olup, sağlık tesisine müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, sağlık tesisi ile yapılan sözleşmede açıkça belirtilir.

(9) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurt dışına gönderilen kamu görevlisi tıbbi laboratuvar uzmanı ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tıbbi laboratuvar uzmanı, yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edeceği mevcut tıbbi laboratuvarda/merkezde bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.

(10) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak sağlık tesislerinin devri ve birleşmeleri istisnadır.

(11) Ulusal referans laboratuvarında ve bölge laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar birimi için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurulur.

(12) Her bir tıbbi laboratuvar birimi/merkez için; ulusal referans laboratuvarında ve bölge laboratuvarında en az yedi, eğitim hizmeti verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az üç, kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az bir ve gözetimli tıbbi laboratuvarda en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni görevlendirilir. Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

(13) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni sorumlu olarak görevlendirilir. Görevlendirilen personel, gözetimli tıbbi laboratuvarın bağlı bulunduğu birim sorumlusuna ve mesul müdüre karşı sorumludur.

(14) Basit test ünitesinde en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusunun belirleyeceği sayıda destek hizmet personeli bulundurulur.

(16) Biyolog, tıbbi sekreter, biyomedikal cihaz teknikeri ve biyomedikal mühendisi 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmek suretiyle tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışabilir. Bu meslek mensupları tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusuna karşı sorumludur.

(17) Merkezde, moleküler biyoloji ve genetik lisans eğitimini veya moleküler biyoloji ve genetik, tıbbi genetik, tıbbi biyoloji ve genetik veya tıbbi biyoloji ana dallarından birinde doktora eğitimini tamamladıktan sonra ruhsatlı bir merkezde en az bir yıl deneyimlerini belgelendiren kişiler teknik personel olarak çalışılabilir.

(18) Birden fazla ilgili tıbbi laboratuvar uzmanı bulunan tıbbi laboratuvarda/merkezde birim/merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, bu uzmanlardan birinin birim/merkez sorumlusuna vekâlet etmesine müdürlük tarafından izin verilir.

(19) Tıbbi laboratuvar uzmanı kadro planlaması, ayrılış ve başlayış işlemleri, Bakanlıkça ilgili mevzuatı uyarınca yürütülür.

Personelin görev ve sorumlulukları

MADDE 13- (1) Tıbbi biyokimya laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi patoloji laboratuvarında tıbbi patoloji uzmanı, merkezde tıbbi genetik ve çocuk genetik uzmanı ile geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan hekimler, doku tipleme laboratuvarında 12 nci maddenin dördüncü fıkrasında tanımlanan hekimler ile geçici 2 nci maddenin birinci fıkrasında tanımlanan kişiler çalışmaya yetkilidir.

(2) Müstakil tıbbi laboratuvarda/merkezde mesul müdür olarak görevlendirilecek tıbbi laboratuvar uzmanının aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:

a) Türk vatandaşı olmak.

b) 1219 sayılı Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.

c) Bir başka sağlık tesisinde çalışmamak.

(3) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Kamu sağlık tesisleri hariç, özel sağlık tesislerinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışacak olan sağlık meslek mensubuna çalışma belgesi düzenlenmesi için en geç beş iş günü içinde müdürlüğe başvurmak.

b) Tıbbi laboratuvar uzmanları ile tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışan sağlık meslek mensubunun ve diğer meslek mensubunun işe başlaması veya herhangi bir sebeple işten ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirimde bulunmak.

c) Herhangi bir sebeple birim/merkez sorumlusunun görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun/merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışan ilgili tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu olma niteliğini haiz birinin geçici olarak görevlendirilmesi için en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirimde bulunmak.

ç) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyenini sorumlu olarak belirlemek.

d) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri beş iş günü içinde müdürlüğe bildirmek.

e) Tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyetleri sırasında, ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarında meydana gelen değişiklikleri müdürlüğe bildirmek.

f) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet izni başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en geç 30 gün içinde müdürlüğe bildirmek.

g) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas faaliyetleri hakkında, ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.

ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme ile denetim sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.

h) Tıbbi laboratuvar/merkez çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.

ı) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

(4) Tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde sorumlu olma şartlarını haiz bir kişi birim/merkez sorumlusu olarak görevlendirilir.

(5) Özel hastane ve tıp merkezlerinde tıbbi laboratuvarda/merkezde her bir uzmanlık dalı için sağlık tesisinin kadrosunda çalışan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi birim/merkez sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.

(6) Birim/merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek, tanı hizmetlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve tıbbi laboratuvarda/merkezde kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak.

b) Tıbbi laboratuvar/merkez güvenliğinin, yönetiminin ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini sağlamak için iş bölümü yapmak.

c) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen sağlık tesislerinde uzmanlık eğitimi faaliyetlerini eğitim sorumlusu ile koordinasyon içinde yürütmek.

ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tetkik amaçlı biyolojik materyallerin alınması veya laboratuvara iletilmesi süreçlerini düzenlemek ve personel planlamasını yapmak.

d) Tanı hizmetlerine ait tetkik protokollerini belirlemek ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.

e) Tetkiklerin zamanında yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını ve sonuçların hizmet talebinde bulunan kişi ve sağlık tesisine zamanında rapor edilmesini sağlamak.

f) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek.

g) İç kalite kontrol ve dış kalite kontrol değerlendirmelerini Bakanlıkça belirlenen periyotlarda yapmak veya yaptırmak, sonuçlarını değerlendirmek, varsa gerekli düzeltici ve iyileştirici faaliyetleri yapmak veya yaptırmak ve konu ile ilgili istenen verileri Bakanlığa göndermek.

ğ) Tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyetleri ile ilgili olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.

h) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kurulacak laboratuvar bilgi sisteminin, klinik karar destek sistemlerinin, onay destek sistemlerinin ve yapay zekâ uygulamalarının kullanıma alınmadan önce işlevselliğini doğrulamak ve kontrolünü sağlamak.

ı) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına almak.

i) Tıbbi laboratuvar/merkezin personelinin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere asgari laboratuvar güvenliği, iç kalite kontrol, dış kalite kontrol değerlendirme, kalite standartları, cihazların bakım ve kalibrasyonları, etik değerler, hasta bilgilerinin gizliliği, toplam test süreci ve hata kaynakları ile ilgili yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek veya tıbbi laboratuvar/merkez personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak ve bu eğitimleri kayıt altına almak.

j) Tıbbi laboratuvar/merkez personeline kimyasal, biyolojik ve fiziksel kazalara yol açabilecek acil durumlara hazırlık ve müdahale konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.

k) İlgili tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde sorumluluğundaki iş ve işlemler için iş bölümü yapmak.

(7) Bölge laboratuvar sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Sağlık tesislerinden gelen test talebine göre bölge laboratuvarının personel, cihaz ve altyapı kapasitesini belirlemek ve idareye bildirmek.

b) Sağlık tesislerinden tetkik amaçlı gelecek biyolojik materyallerin transferi, teslim alınması ve sonuçların ilgili sağlık tesislerine iletilmesi süreçlerini düzenlemek.

c) Çalışılacak testlere ilişkin tedarik süreçlerinin koordinasyonunu sağlamak.

(8) Tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışan personel eğitim amacıyla başka bir tıbbi laboratuvarda/merkezde görevlendirilebilir.

(9) Hizmet alımı veya kamu özel iş birliği modeli ile tanı hizmeti sunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarlarda/merkezlerde birim/merkez sorumlusu, tıbbi laboratuvarın/merkezin birinci dereceden sorumlusudur.

(10) Birden fazla tıbbi laboratuvar uzmanı bulunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarda/merkezde görevli tıbbi laboratuvar uzmanları hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir sağlık tesisinde geçici olarak müdürlükçe görevlendirilebilir.

(11) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar uzmanlık öğrencileri ve tıbbi laboratuvar uzmanları nöbet usulü ile çalışabilir.

(12) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ve tıbbi laboratuvar teknisyeninin görev ve sorumlulukları şunlardır:

a) Gerektiğinde sağlık tesisine başvuran kişilerden usulüne uygun olarak biyolojik materyalleri almak, tıbbi laboratuvar ortamını, cihazları ve biyolojik materyalleri teste veya analize hazır hale getirmek, birim/merkez sorumlusu ve/veya tıbbi laboratuvar uzmanı sorumluluğunda analiz yapmak.

b) Biyolojik materyalin uygunluğunu değerlendirerek materyalin kabul veya reddini yapmak ve kayıt altına almak.

c) Tıbbi laboratuvara/merkeze ait iş ve işlemleri yazılı düzenlemeler kapsamında yapmak ve yapılan iş ve işlemleri değerlendirilmek üzere bildirmek.

ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak.

d) Tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu veya tıbbi laboratuvar uzmanı tarafından verilen hizmete esas diğer görevleri yerine getirmek.

(13) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri, tıbbi laboratuvar teknisyeni, tıbbi sekreter ve bilgi işlem personeli hizmetin devamlılığı ve kontrolü açısından birim/merkez sorumlusuna bağlıdır.

(14) Tıbbi laboratuvarda/merkezde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadırlar.

(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde görev yapan bütün personelin yakasına; personelin adını, soyadını, mesleğini ve ünvanını belirten ve mesul müdürlükçe onaylanmış olan fotoğraflı bir kimlik kartı takması şarttır. Kimlik kartlarının Bakanlığın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi zorunludur.

(16) 6/4/2011 tarihinden sonra enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olanların, 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı yetkisi kullanabilmeleri ve tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak çalışabilmeleri için tıbbi mikrobiyoloji alanında eğitimlerini tamamlamaları gerekir.

(17) 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi histoloji ve embriyoloji uzmanları, tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas çalışma alanında olmak kaydıyla, semen analizi, sperm yıkama, morfoloji değerlendirme, boyama ve ilgili androloji testlerini yürütür, sonuçların değerlendirilmesine katılır ve gerekli raporları düzenler.

(18) 1219 sayılı Kanun kapsamında oral patoloji uzmanları, Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından kabul edilen çekirdek eğitim müfredatında tanımlanan bilgi, beceri ve yetkinlikler çerçevesinde kendi uzmanlık alanlarına giren biyopsi materyallerinde morfolojik ve sitolojik incelemeleri gerçekleştirmek ve raporlamakla sınırlı olmak üzere tıbbi patoloji laboratuvarlarında görev alabilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Tedavi ve Araştırma-Geliştirme Laboratuvarları

Tedavi laboratuvarları

MADDE 14- (1) Tedavi laboratuvarları, faaliyet alanlarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

a) Gen tedavisi ve gen düzenleme laboratuvarları.

b) Hücresel tedavi laboratuvarları.

c) RNA/DNA temelli tedavi laboratuvarları.

ç) Proteomik laboratuvarları.

d) Rejeneratif tıp laboratuvarları.

e) Kök hücre laboratuvarları.

f) Monoklonal antikor ve biyolojik ürün geliştirme laboratuvarları.

g) Nano-Tıp ve ekzozom tabanlı tedavi laboratuvarları.

(2) Tedavi laboratuvarları, planlama ve ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütür.

(3) Tedavi laboratuvarları, Bakanlıkça yayımlanan teknik, etik ve kalite standartlarına uymak zorundadır.

(4) Aynı laboratuvar birden fazla alt sınıfta faaliyet gösterebilir.

Ar-Ge laboratuvarları

MADDE 15- (1) Ar-Ge laboratuvarlarında yeni ürün, yöntem, teknoloji veya model geliştirilmesine ve mevcut uygulamaların iyileştirilmesine yönelik deneysel ve analitik çalışmalar yapılır.

(2) Ar-Ge laboratuvarları, planlama ve ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütür.

(3) Bu laboratuvarlarda geliştirilen yöntem ve ürünlerin klinik aşamalara geçişi, ilgili mevzuatta öngörülen ruhsat ve izin süreçlerine tabidir.

(4) Ar-Ge laboratuvarları başvuru sırasında aşağıdaki alt gruplarda sınıflandırılır:

a) Tıbbi cihaz ve teknoloji geliştirme laboratuvarları.

b) Translasyonel araştırma ve geliştirme laboratuvarları.

c) Doku mühendisliği laboratuvarları.

ç) Genetik hastalık risk modelleme ve biyoinformatik laboratuvarları.

d) Farmasötik ve toksikoloji Ar-Ge laboratuvarları.

(5) Ar-Ge laboratuvarlarının, beyan ettikleri araştırma ve geliştirme faaliyetlerinden farklı bir alanda çalışması halinde, Bakanlıktan izin alınması zorunludur.

(6) Ar-Ge laboratuvarlarında, patent, fikrî mülkiyet, veri gizliliği ve etik ilkelerin korunmasına ilişkin hususlar ilgili mevzuatı kapsamında yürütülür.

(7) Geliştirilen ürün ve yöntemlerin insan ve hayvan üzerinde ya da insan vücudundan elde edilen biyolojik materyaller kullanılarak yürütülmesi ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler kullanılarak yapılan araştırmalar veya çalışmalar için, ilgili mevzuatı kapsamında ulusal etik kurulların ve ilgili Bakanlıkların öngördüğü onay, tescil ve izin süreçleri yürütülür.

(8) Mikrobiyom bankacılığı ve araştırma laboratuvarları ile kültür koleksiyonları ve patojen bankaları ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yürütülür.

Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarına ilişkin ortak hükümler

MADDE 16- (1) İleri tedaviye yönelik ürün ve yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabidir.

(2) Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka, doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi kurallarına göre yürütülür.

(3) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

(4) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilir. Ortak çalışılma yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği içinde yürütülür.

(5) Bakanlık gerektiğinde tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları için ek standartlar belirleyebilir ve yeni düzenlemeler yapabilir.

ALTINCI BÖLÜM

Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları

Komisyonun teşkili

MADDE 17- (1) Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi, kalitesinin yükseltilmesi ve laboratuvar faaliyetlerinin bilimsel temellere dayandırılması amacıyla Bakanlıkça oluşturulur.

(2) Komisyon; tıbbi laboratuvarlara ilişkin alanında uzmanlaşmış ve bu alanda bilimsel veya mesleki deneyimi bulunan üyelerden oluşur. Komisyon üyelerinin, ilgili uzmanlık dallarında en az doçent veya eğitim görevlisi ünvanına sahip olması esastır.

(3) Komisyon; 9 uncu maddenin birinci fıkrasında tanımlanan her bir tıbbi laboratuvarı temsil etmek üzere ilgili tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz kişileri içermek kaydıyla, Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilen en az 12 üyeden oluşur.

(4) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev süresi sona eren üyeler yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere aynı nitelikleri haiz yeni üye görevlendirilir.

(5) Komisyon, Başkan olarak görevlendirilen üye dâhil olmak üzere üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile toplanır. Kararlar, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğuyla alınır. Oyların eşitliği halinde, Başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır.

(6) Komisyon üyelerinin görevleri sırasında mesleki bağımsızlık esastır. Üyeler, görevleri süresince komisyonda yürüttükleri çalışmalarda objektif ve bilimsel yöntemleri esas alır.

(7) Komisyon çalışmalarında ihtiyaç duyulması hâlinde, konunun niteliğine göre diğer alanlarda uzmanlaşmış kişi veya kurum temsilcileri davet edilebilir. Ancak bu kişiler oy kullanamaz.

Komisyonun görevleri

MADDE 18- (1) Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetleriyle ilgili bilimsel, teknik ve etik konularda Bakanlığa görüş vermek ve gerekli çalışmaları yürütmekle görevlidir. Bu çerçevede Komisyonun başlıca görevleri şunlardır:

a) Tıbbi laboratuvarların ve tanı hizmetlerinin asgari standartları ve kalite ilkeleri ile ilgili bilimsel önerilerde bulunmak.

b) Tıbbi laboratuvarların/merkezlerin teknik gereklilikleri, etik ilkeleri, kalite ve akreditasyon süreçleri hakkında değerlendirmeler yapmak.

c) Ulusal veya uluslararası standartlar, rehberler ve gelişmeler doğrultusunda, Bakanlıkça ihtiyaç duyulan hususlarda raporlar, rehberler ve ek düzenlemeler hazırlamak veya hazırlanmasına katkıda bulunmak.

ç) Tıbbi laboratuvarların ve tanı hizmetlerinin kalitesini artırmaya yönelik kalite iyileştirme çalışmaları ve eğitim programlarına ilişkin tavsiyelerde bulunmak.

d) Mevzuat kapsamında yürütülen tıbbi laboratuvar/merkez denetimlerine, kalibrasyon ve validasyon süreçlerine ilişkin bilimsel ve teknik katkı sunmak.

e) Bakanlıkça talep edilen diğer konularda bilimsel görüş ve öneriler geliştirmek.

Çalışma usul ve esasları

MADDE 19- (1) Komisyon, Başkanın çağrısı üzerine yılda en az iki kez olağan, gerektiğinde olağanüstü toplanır. Gündem, toplantı tarihinden en az beş iş günü önce üyelere bildirilir.

(2) Komisyon toplantılarına mazeretsiz olarak art arda iki kez katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden sona erer ve bu durumda ilgili usullere uygun şekilde yeni üye görevlendirilir.

(3) Komisyon toplantılarında alınan kararlar tutanakla kayıt altına alınır ve katılan bütün üyeler tarafından imzalanır. Karara muhalif olan üye veya üyeler, karşı görüşlerini tutanakta belirtir.

(4) Komisyon toplantılarında yer verilen bilgilerin gizliliği esastır. Komisyon üyeleri, görevleri sırasında edindikleri resmî veya kişisel bilgileri yetkisiz kişilerle paylaşamaz.

(5) Komisyon kararları, Bakanlık onayı ile yürürlüğe girer. Komisyon çalışmalarında ihtiyaç duyulan her türlü bilgi ve belge, ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından talep edilmesi hâlinde Komisyona sunulur.

(6) Komisyonun tavsiyesi üzerine komisyonun görev alanıyla ilgili konularda veya Bakanlığın ihtiyaç duyduğu çalışmalar için Genel Müdürlük tarafından alt komisyonlar veya çalışma grupları oluşturulabilir.

(7) Komisyon, görev alanına giren konularda ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla iş birliği yapabilir, ortak proje veya program geliştirebilir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Denetim ve yaptırım

MADDE 20- (1) Tıbbi laboratuvarlar/merkezler 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak EK-16’da yer alan Tıbbi Laboratuvar/Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.

(2) Denetim ekibi, biri ilgili dalda birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla birimden oluşması halinde her birimden birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz bir kişi denetim ekibinde görevlendirilir. İlde görevlendirilebilecek birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz kişi bulunmaması halinde Bakanlıkça tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulabilir.

(3) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan tıbbi laboratuvarlarda/merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için 30 gün süre verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre disiplin hükümleri uygulanır.

(4) Hastaların güvenliğini doğrudan tehdit eden ağır ihlaller veya faaliyet izni olmayan birimlerde hizmet sunumu gibi durumlarda, bu maddede belirtilen uyarı süreci uygulanmaksızın doğrudan idari yaptırım uygulanır.

Faaliyetin durdurulması, ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali

MADDE 21- (1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:

a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan teknik aksaklıklar, veri giriş hataları, birim veya format hataları gibi hasta sonucunu doğrudan etkilemeyen durumlar belgelenmesi halinde bu kapsamda değerlendirilmez.

b) Tıbbi laboratuvarın veya merkezin ilgili biriminde görevli zorunlu personelin görevinden ayrılması hâlinde, bu durum en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir. Zorunlu personelin ayrılışı halinde müdürlüğün onayıyla en fazla üç ay süreyle geçici görevlendirme yapılabilir veya ruhsatlı bir başka tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yoluyla faaliyetine en fazla üç ay süreyle devam edilebilir.

c) Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin üç ay içinde göreve başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak merkezin veya tek bir birim ile hizmet sunan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

ç) Tıbbi laboratuvarda ruhsata veya faaliyet izin belgesine esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

d) Merkezde ruhsata esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde ruhsat Bakanlıkça iptal edilir.

e) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.

f) (a) bendine göre hastaya sonuç verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır.

g) Tıbbi laboratuvarın/merkezin, faaliyetine son verilmek istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin belgesinin yer aldığı bir dilekçe ile müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

h) Denetimlerde tıbbi laboratuvarın/merkezin fiziki şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

(2) Özel sağlık tesisinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(3) Tıbbi biyokimya birim sorumlusunun ve merkez sorumlusunun, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla izin veya hastalık halinde uzaktan erişim sağlayarak elektronik imza ile tetkik sonuçlarını onaylayabilir.

(4) Merkezde asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, merkez en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir.

(5) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

(6) Ruhsatı iptal edilen tıbbi laboratuvara/merkeze yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvar/merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.

(7) İnsan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti eksiklik giderilinceye kadar Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulur.

Yasaklar

MADDE 22- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar şunlardır:

a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar/merkez açamaz.

b) Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez.

c) Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.

ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.

d) Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.

e) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez.

f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.

g) Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal madde bulundurulamaz.

ğ) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler, ulusal veya uluslararası rehberlere uygun şekilde laboratuvar içi validasyonu yapılmamış olması ve validasyon dokümantasyonunun denetimlerde sunulmaması halinde kullanılamaz.

h) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan tıbbi laboratuvar/merkez, bu süre içinde hizmet veremez.

ı) Basit test ünitesinde EK-10’da belirtilen testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.

i) Ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile gezici iş sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik testler haricinde hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.

j) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik imza ve kaşe, sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette kullanılamaz.

k) Müstakil tıbbi laboratuvarlarda veya merkezlerde, Bakanlıkça uygun görülen isimler dışında ve kamu hizmeti kapsamında olduğu yanılgısına neden olacak ibareler ve isimler kullanılamaz.

l) Müstakil tıbbi laboratuvar veya merkez tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı ismi dışında başka bir isim kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen laboratuvar birimleri haricinde başka uzmanlık dalı veya ibareler yazılamaz.

m) Tıbbi gereklilik veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar haricinde genetik hastalıkları belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler merkezde çalışılamaz.

n) Merkezde preimplantasyon genetik hastalıklar tanı ve prenatal tanı uygulamalarında tıbbi endikasyon olmaksızın sadece cinsiyet tayini amacı ile genetik inceleme yapılamaz. Merkezde preimplantasyon tetkik raporlarına cinsiyet anomalisi dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilemez. Buna aykırı hareket eden merkezin ruhsatı iptal edilir.

o) Merkezde, prenatal tanıda anne kontaminasyonu, materyal karışıklığı kuşkusu, kimerizim ve benzeri gibi tıbbi nedenler dışında STR (Short Tandem Repeat) veya başka polimorfik işaretleyiciler kullanılarak kimliklendirme yapılamaz. Tıbbi sebeplerle kimliklendirme yapılması durumunda hekimin imzalı notu bulunur ve kişinin bilgilendirilmiş açık rızası alınır.

ö) Merkezde, başvurana yönelik olarak bilgilendirme yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü kişilere bildirilemez.

Kalite, dış kalite kontrol programı ve program sağlayıcıları

MADDE 23- (1) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.

(2) Tıbbi laboratuvar/merkez, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.

(3) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.

(4) Başka bir tıbbi laboratuvara/merkeze hizmet sunan tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmet alan sağlık tesisine bildirmek zorundadır.

(5) Dış kalite kontrol program ve program sağlayıcılarının aşağıdaki şartları sağlaması zorunludur:

a) Dış kalite kontrol değerlendirme hizmeti sunmak üzere EK-12’de yer alan başvuruya esas belgeler ile birlikte Bakanlıktan izin alınması zorunludur.

b) Çalışılacak testler için TS EN ISO/IEC 17043 uluslararası akreditasyonuna sahip olunur ve bu belgelendirilir. Ancak TS EN ISO/IEC 17043 akreditasyon belgesi bulunmayan programlar, Komisyon tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul edilir.

c) Program bazında testler veya paneller için yıllık çalışma periyodu Bakanlıkça belirlenir.

ç) Aynı adreste bulunan tıbbi laboratuvardaki/merkezdeki cihazlar için aynı biyolojik materyalden çalışma yapılabilir. Ancak farklı adreslerdeki laboratuvarlar/merkezler veya cihazlar için dış kalite kontrol örnekleri çalışılmak üzere bölünerek veya porsiyonlanarak farklı adreslerdeki laboratuvarlara dağıtılamaz.

d) Çalışılan dış kalite kontrol ve değerlendirme test sonuçlarının zamanında gönderilmemesi durumunda sonradan veri girişi ve değerlendirme yapılamaz. Düzeltici faaliyet raporu düzenlenerek ilgili cihaz çıktısı tıbbi laboratuvar/merkez tarafından belgelendirilir.

e) Dış kalite kontrol ve değerlendirme raporlarında EK-13’te belirtilen bilgiler yer alır.

(6) Tıbbi laboratuvar/merkez, tetkik tekrarını engellemek ve sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında çalışma yöntemleri ile faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.

(7) Tıbbi laboratuvarda/merkezde stok yönetim sistemi kurulur. Sisteme kaydedilen kit, reaktif ve kimyasallar ile çalışılan test miktarı uyumlu olmak zorundadır.

(8) Çalışılan tüm testleri içeren güncel test rehberi düzenlenir.

Güvenlik

MADDE 24- (1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik rehberi oluşturulur.

(2) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az “biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi laboratuvarlar ise en az “biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi 3” veya “biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olur.

(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme örtüsü bulundurulur.

(4) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kimyasal maruziyet ve benzeri yaralanmalar için risklere uygun dekontaminasyon veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.

(5) Kimyasal, radyoaktif veya potansiyel enfeksiyöz riskten personelin sağlığını korumak ve iş güvenliğini sağlamak üzere işin niteliğine uygun koruyucu giysi, forma veya önlük ile teçhizat eksiksiz bulundurulur.

(6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda eğitim verilir ve bu eğitim kayıt altına alınır.

(7) Çalıştığı biyolojik materyaller veya testlerden dolayı personelin aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı aşılanması sağlanır.

(8) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanında el yıkama lavabosu ile göz yıkama işlevi görecek ünite, materyal ve acil duş bulundurulur.

(9) Tıbbi laboratuvarda/merkezde oluşabilecek tehlike ve riskler hakkında giriş ve çıkış noktaları ile yangın çıkış noktaları, cihaz, donanım veya aygıt üzerine ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak işaretleme veya etiketleme yapılır.

(10) Kimyasal, toksik veya enfeksiyöz ajanların kullanılması halinde bu ajanların yayılmasını engellemek amacıyla uygun havalandırma veya iklimlendirme sistemi kurulur.

(11) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, biyolojik etkenlerin, biyolojik materyallerin, ilaçların, radyoaktif maddelerin ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılmasına, tahrip edilmesine ve çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.

(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.

(13) Tıbbi patoloji laboratuvarında uygun dedektöre veya ölçüme sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası olan ksilen ve formaldehit ölçüm cihazı ile ölçüm yapılır ve ölçüm sonuçları kayıt altına alınır.

Atık yönetimi

MADDE 25- (1) Tıbbi atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve kimyasal atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak yürütülür.

(2) Tıbbi atıklar biyogüvenlik düzeyine uygun olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve dekontamine edilir.

(3) Tıbbi laboratuvar/merkez; radyoaktif madde kullanılması halinde Nükleer Düzenleme Kurumunun radyasyon güvenliği mevzuatı doğrultusunda radyoaktif kaynakların teslim alınması, bulundurulması, çalıştırılması ve kullanılmasından sorumludur.

Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması

MADDE 26- (1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, donanım, bilgisayar veya elektronik sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının hekime veya kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimin sağlanması için gerekli altyapı düzenlemesi yapılır.

(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kurulacak laboratuvar bilgi yönetim sistemleri, klinik karar destek sistemleri ve onay destek sistemleri sağlayıcılarının Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydının aktif olması zorunludur.

(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde veri yönetimi amacıyla kurulacak sistemlerin kullanımı 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak yürütülür.

(4) Laboratuvar bilgi sistemleri her türlü dış erişime ve veri tahribatına karşı korunur.

(5) Laboratuvar bilgi sistemlerinin işleyişi ve kullanım kılavuzu kurulum yapan firma tarafından yazılı hale getirilir.

(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde oluşacak sistem hataları kayıt altına alınır. Hizmetin aksatılmaması için bu hatalara yönelik düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yürütülür.

(7) Laboratuvar bilgi sistemleri, Bakanlığın veri aktarım ve entegrasyon süreçlerine ilişkin olarak yayımladığı teknik standartlara ve duyurulan veri formatlarına uygunluk göstermek zorundadır. Sistemin mimarisi ve yazılım altyapısı, bu teknik gereklilikleri sağlayacak şekilde yapılandırılır.

(8) Laboratuvar bilgi yönetim sistemi ve modüllerinin güncellemeleri tıbbi laboratuvar uzmanlarının izni olmadan yapılamaz. Sistem güncellemeleri öncesinde önceki versiyonlara ait verilerin bütünlüğü korunarak yedeklemesi yapılır. Güncelleme sonrası laboratuvar işleyişinin aksamaması için sistem devreye girmeden validasyon süreçleri tamamlanır. Sistemin eski versiyonlarının yedekleri kullanıma hazır olarak tutulur.

(9) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, kurulan bilgi sisteminde yer alan tetkik sonuçları, grafikler ve görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(10) Tıbbi laboratuvar uzmanları tarafından 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış veya Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydı aktif olan hastane bilgi yönetim sistemi veya laboratuvar bilgi yönetim sistemi üzerinden onaylanan tıbbi kayıtlar, resmî kayıt olarak kabul edilir ve buna göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(11) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi laboratuvar/merkez, yazılı kayıtlarını ve fiziksel arşiv materyallerini, tıbbi patoloji laboratuvarında muhafaza süresi sonlanmamış lam ve blokları ilgili mevzuat kapsamında müdürlüğe teslim eder. Elektronik ortamda tutulan tıbbi kayıtlar ile hasta sonuçlarına ilişkin veriler ise Bakanlıkça tanımlanan veri aktarım sistemleri aracılığıyla Bakanlık veri tabanına entegre biçimde aktarılır.

(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tanımlama, istek, onay, sonuç, raporlama, istatistiksel çalışma işlemlerine ait verilerin standart bir formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen tüm verinin Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak paylaşılması zorunludur.

(13) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas olmak üzere, istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur. Hastane bilgi yönetim sistemi ve laboratuvar bilgi yönetim sistemi kayıtları (log) korunur ve bu kayıtlar gerektiğinde erişilebilir olmalıdır.

(14) Tıbbi laboratuvarda/merkezde fiziki ve elektronik raporlar ile kayıtların saklanması hakkında; kişisel verilerin silinmesi, yok edilmesi veya anonim hale getirilmesine ilişkin mevzuata göre iş ve işlem tesis edilir.

(15) Tıbbi patoloji laboratuvarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra bir ay, lamlar 10 yıl, bloklar 20 yıl, moleküler patolojik testlerin analiz aşamalarının kayıtları 30 yıl muhafaza edilir.

(16) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları en az beş yıl süreyle fiziki veya elektronik ortamda muhafaza edilir.

(17) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik ortamda tutulan sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtlar, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde tüm kayıtların önceki çıktılar ile tutarlılık göstermesi zorunludur.

(18) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekimin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Toplam test sürecinde gerçekleşebilecek hatalara binaen yapılacak düzeltmeleri, gerekçesini belgelendirerek sadece tıbbi laboratuvar uzmanı yapabilir. Yapılan değişiklikler kayıt altına alınır ve log kayıtları tutulur. Adlî vaka kayıtlarına mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî merciler tarafından istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk birim/merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.

Hizmet alımı

MADDE 27- (1) Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar/merkezler 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca diğer kamu sağlık tesislerinden, özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarlardan/merkezlerden ve müstakil tıbbi laboratuvarlardan/merkezlerden hizmet alımı yapabilir.

(2) Kamu sağlık tesisleri, tıbbi cihaz satış yetki belgesine sahip yüklenici firma aracılığıyla yerinde hizmet alımı yapabilirler. Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarın yüklenici firma aracılığı ile yerinde hizmet alımı yapması halinde; kamu sağlık tesisi bünyesinde yapılmayan testler için yüklenici firmanın, ruhsat veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvar/merkez ile sözleşme yaptığını belgelemesi zorunludur.

(3) Kamu sağlık tesisleri için tanı ve değerlendirme hizmeti sunacak özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvar/merkez veya müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, yapılacak sözleşmede söz konusu hizmetin sunumunda görev alacak tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatını veya faaliyet izin belgesini beyan eder.

(4) Ayakta veya yataklı tedavi hizmeti sunulan özel sağlık tesisleri bünyesinde yapılmayan testler için başka bir özel sağlık tesisi veya kamu sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvardan/merkezden ya da müstakil tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yapılabilir. Hizmet alımı durumunda alıma ilişkin sözleşme veya protokol en geç 15 gün içinde müdürlüğe sunulur.

(5) Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ruhsata esas birim/birimleri testleri ile bünyesinde bulunmayan uzmanlık dalı testleri için sözleşme yapmak şartıyla Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yapabilir.

(6) Tıbbi laboratuvar hizmetinin hizmet alımı yoluyla karşılanması halinde aşağıdaki hususlara uyulması zorunludur:

a) Hizmet alımı yapılan tıbbi laboratuvarın/merkezin ismi, adresi, değerlendirmeyi yapan tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı raporda yer alır ve rapor elektronik imza ile imzalanır. Hizmet alımı yapılan tıbbi laboratuvar/merkez biyolojik materyalin kabulü sonrası analiz ve analiz sonuç raporlarından birinci derecede sorumludur.

b) Hizmeti alan sağlık tesisi ile hizmet alınan sağlık tesisi arasında hizmet alımı sözleşmesi/protokol yapılması zorunludur. Hizmet alımı sözleşmesinde/protokolde toplam test sürecine ilişkin tüm aşamalarda sorumluluğun tarafları açıkça belirtilir.

c) Hastaya veya hasta yakınlarına testin başka bir tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışılacağı hakkında bilgi verilir.

ç) Test talebinde bulunan sağlık tesisinde biyolojik materyal alınarak materyalin hizmet alımı yapılacak tıbbi laboratuvara/merkeze gönderilmesi sağlanır. Hizmet alımının yüklenici firma aracılığıyla gerçekleştirilmesi durumunda alınan biyolojik materyallerin uygun şartlarda transferi ve sonuç raporlarının hizmet alan sağlık tesisine ulaştırılmasından yüklenici firma sorumludur.

d) Hizmet alımı yapan sağlık tesisi hastadan tetkik için ayrıca bir ücret talep edemez.

e) Hizmet alımı yapılan sağlık tesisi kalite kontrol süreçlerinin takibi ve denetimlerinden sorumludur. Bu hizmeti alan sağlık tesisi, hizmeti veren sağlık tesisinin kalite ve kontrol verilerine erişim sağlayabilir.

Yetki devri

MADDE 28- (1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 29- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

MADDE 30- (1) 4/6/2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve 10/1/2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Devam eden işlemler

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde tamamlanır.

(2) 30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği kapsamında tıbbi laboratuvarlara ve merkezlere verilmiş ruhsat/faaliyet izin belgesinin askı süreleri korunur.

(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş tıbbi laboratuvar ve merkezler mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan tıbbi laboratuvar ve merkezlere yeni ünite ve birim ilavesine izin verilmez.

Personel standartlarına uyum

GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik genetik alanında doktora yapmış olan hekimler ile bu tarihten önce doktoraya başladığı programdan mezun olan hekimlerin, bir genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde en az iki yıl aktif olarak çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu belgelemesi halinde genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde merkez/birim sorumlusu olma hakları saklıdır.

(3) 12 nci maddenin beşinci fıkrasına 1/6/2026 tarihine kadar uyum sağlanması zorunludur.

Yürürlük

MADDE 31- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız