ELEKTRONİK KİMLİK BİLGİSİNİ HAİZ CİHAZLARIN KAYIT ALTINA ALINMASINA DAİR YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

MADDE 1- 12/7/2014 tarihli ve 29058 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “(ses çağrısı başlatma, ses çağrısı sonlandırma ve kısa mesaj başlatma)” ibaresi “(ses çağrısı başlatma, ses çağrısı sonlandırma)” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve (ö) bendinde yer alan “, kısa mesaj başlatma” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

“c) Başvuru merci: e-Devlet kapısını,”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“f) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişilere ilgili mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren ilgili misyon mensubunun cihazının elektronik haberleşme bağlantısını yüz yirmi gün içerisinde,”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, altıncı fıkrası yürürlükten kaldırılmış, yedinci fıkrasında yer alan “Cihaza” ibaresi “Yolcu beraberinde getirilen cihaza” şeklinde değiştirilmiş, aynı maddeye yedinci fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiş ve aynı maddenin mevcut dokuzuncu fıkrasında yer alan “kurum, kuruluş ve abone kayıt merkezinden” ibaresi “kurum ve kuruluşlardan” şeklinde değiştirilmiştir.

“(2) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişiler ilgili mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerli olduğu süre içerisinde Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Tebliğde belirtilen bilgi ve belgeleri tamamlayarak e-Devlet kapısı üzerinden başvurusunu gerçekleştirir.”

“(8) Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanındığı belirlenen Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamili kişilerin cihazlarına ait IMEI numarası veya numaraları, ilgili misyon mensubuna mevzuat gereği verilen kimlik kartının geçerlilik süresi boyunca beyaz listeye alınır. Kimlik kartının geçerlilik süresinin sona ermesini müteakip ilgili IMEI numarası veya numaraları yüz yirmi günlük kullanım süresi sonunda siyah listeye alınır.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 19/A maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Birinci fıkra kapsamında elektronik kimlik bilgisi siyah listeye alınan cihazın bir abone numarası ile tekrar kullanılması halinde, cihaz kullanıcısının elektronik haberleşme hizmetlerinden faydalanma talebi ilgili abone numarası bilgisi ile birlikte işletmeci tarafından derhal Kuruma bildirilir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 7- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 8- Bu Yönetmelik hükümlerini Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurulu Başkanı yürütür.

TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler ve bu tıbbi bitkilerden elde edilen droglardan hazırlanan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan tıbbi bitki çayları için ruhsat başvurusunu ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

(2) Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, kemotipi, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

c) Braille alfabesi: Tam veya kısmi görme kaybı veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemini,

ç) Dekoksiyon: Bitki veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek kaynatılıncaya kadar ısıtılması, 5-10 dakika kaynatılması ve birkaç dakika demlenip süzülmesi yoluyla uygulanan hazırlama yöntemini,

d) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

e) Dolgu droğu (Tamamlayıcı drog): Psikolojik olarak olumlu yönde etki göstermesi amacıyla esas etkili droğun etkisini bozmamak koşuluyla formülasyona eklenebilen droğu,

f) Düzeltici drog: Tıbbi bitki çayının tat ve kokusunu düzeltici, genellikle uçucu yağ taşıyan droglar içinden ve esas etkili drog ile aynı etki doğrultusundaki droğu,

g) Elektronik takip sistemi: Tıbbi bitki çaylarının karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

ğ) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan farmakopeyi veya Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan monografları ve standartları,

h) İç ambalaj: Tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan süzen poşet hariç olmak üzere drog ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,

ı) İnfüzyon: Bitki veya bitki karışımı üzerine kaynar su veya kaynatıldıktan sonra yaklaşık 80 ^oC’ye kadar ılıtılmış su ilave edilerek 5-10 dakika demlenip süzülmesi yöntemini,

i) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel droğun en az on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,

j) İyi tarım uygulamaları (İTU): Tarımsal üretim sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli, insan sağlığını koruyan, hayvan sağlığı ve refahı ile çevreye önem veren bir hale getirmek için uygulanması gereken işlemleri,

k) Karışım bitki çayı: Birden çok bitkisel droğun yer aldığı karışımları içeren tıbbi bitki çayını,

l) Kayıt numarası: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tıbbi bitki çayına verilen kodu içeren numarayı,

m) Kullanma talimatı (KT): Tıbbi bitki çayı ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış standart monograf verilerini de içeren yazılı bilgileri,

n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

o) Lisansör firma;

1) İthal edilen tıbbi bitki çayına Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,

2) Lisanslı imal tıbbi bitki çayına Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,

ö) Maserasyon: Drog veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek en fazla 24 saate kadar sürede uygun koşullarda bekletilip süzülmesi yoluyla hazırlama yöntemini,

p) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,

r) Perkolasyon: Bitki veya bitki karışımı içerisinden sıcak ve soğuk çözücü geçirilerek çözünen bileşiklerin tüketilmesi yoluyla hazırlama yöntemini,

s) Ruhsat: Bir tıbbi bitki çayının Kurum tarafından belirlenen tek drogla ve birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatları için kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

ş) Ruhsat düzenleme işlemleri: Tıbbi bitki çayının piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini,

t) Ruhsat sahibi: Tıbbi bitki çaylarını piyasaya arz etmek üzere ruhsatı elinde bulunduran gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini,

u) Ruhsatlı tıbbi bitki çayı: Kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsat verilmiş tıbbi bitki çayını,

ü) Seri (Parti): Bir tıbbi bitki çayının üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

v) Süzen poşet: Bu Yönetmelik kapsamında üretilmiş uygun büyüklüğe parçalanmış drogları belli gramajlarda taşıyan ve içerdiği ürünün kendisine has bileşimini suya salma özelliğine sahip uygun malzemeden üretilmiş iplikli veya ipliksiz torbayı,

y) Takviye edici gıdalar: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,

z) Tek drog çayı: Dekoksiyon, infüzyon, maserasyon ve perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan tek bir droğun yer aldığı tıbbi bitki çayını,

aa) Temel drog: Tıbbi bitki çayının en az %65-%70’ini teşkil edecek şekilde istenen etkiden sorumlu olan droğu,

bb) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren preparatı,

cc) Tıbbi bitki çay monografı: Kurum tarafından yayımlanan tek drog veya karışım halindeki tıbbi bitki çaylarının üretiminde kullanılan bitkilerle ilgili bilimsel bilgilerin, drog veya droglarla hazırlanmış, kullanım şeklinin, kullanım amacının, kullanılmaması gereken durumların, raf ömrü ve etiket bilgisinin ve benzeri diğer gerekli bilgilerin bulunduğu Kurumca uygun bulunmuş monografları,

çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International nonproprietary name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

dd) Üretim yeri: Bitkisel drogların tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının eleme, karıştırma, harmanlama işlemleri de dahil olmak üzere bulk ürünün üretildiği yer ile birlikte uygun koşullara sahip bitmiş ürün üretim alanını,

ee) Varyasyon: Tıbbi bitki çayı üretim yeri, droğun sağlandığı tedarikçi, primer ve sekonder ambalajlama yeri, poşet malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,

ff) Yardımcı drog: Esas etkili droğun etkisini artıran veya etkiyi belirli bir tarafa yönelten, formülasyonda yer alan toplam ağırlığın %25’ini geçmeyecek şekilde bitkisel drog veya drogları,

gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Ruhsat sahibi yükümlülüğü

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral olarak tıbbi bitki çayı hazırlanması amacıyla kullanılamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bir tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapar.

(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(3) Kurum, başvuru olması halinde, fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7- (1) Tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Ticaret şirketlerinin; birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olup ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanan tıbbi bitki çayının sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmelerini, kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.

Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Tıbbi bitki çayının ticari ismi.

b) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin binomial ismi, otörü ve familyası.

c) Uygulama metodu, yolu ve kullanım amacı.

ç) Raf ömrü ve saklama koşulları.

d) Ambalaj boyutu.

e) Ambalaj bilgisi.

f) Kullanma talimatı.

g) Kalite standartları (Avrupa veya Türk Farmakopesine Uygunluk Analiz Raporu).

ğ) Tıbbi bitki çayının Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine uygun olduğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 9- (1) Endüstriyel olarak veya eczanelerde hazırlanmak istenen tıbbi bitki çayının içeriği ve kullanım amacı Kurum tarafından belirlenir.

(2) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ve ticaret şirketleri bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış olan aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

b) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.

ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası, e-posta adresi.

e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası, e-posta adresi.

f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

g) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çaylarının başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

ğ) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi çay elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikası.

h) Yurt dışında yerleşik tıbbi bitki çayı üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.

ı) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişiler ve ticaret şirketlerinin söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

i) Başvurusu yapılan lisanslı üretilen tıbbi bitki çayları için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke/ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatın onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belge.

j) Söz konusu tıbbi bitki çayının çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak tıbbi bitki çayının saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

k) Kurum tarafından yayımlanan tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.

l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek tıbbi bitki çayının ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayının başvurularında, ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Başvurusu yapılan tıbbi bitki çayının; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

o) 11 inci, 12 nci ve 13 üncü maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.

ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda tıbbi bitki çayının yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.

p) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitki/bitkilerin Latince adı ve orijinini belirten üretici beyanı.

r) Tıbbi bitki çay ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.

(3) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması zorunludur.

(4) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması durumunda;

a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydının,

b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,

c) Doğal popülasyonların korunmasına yönelik sürdürülebilir temin planının,

ç) İlgili mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma belgesinin,

d) Nesli tehlike altında olan türlerde, 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,

başvuru dosyasında sunulması zorunludur.

Başlangıç maddeleri, üretim yeri ve yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler

MADDE 10- (1) Başlangıç maddelerinde; farmakope analizleri, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri ve gerekli görüldüğünde Kurumca talep edilecek testlerin uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğe uygun olarak sunulur:

a) Droğun bilimsel adı.

b) Tıbbi bitki çayına ait spesifikasyonların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi standart yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.

c) Temin edildikleri yerlere ait detaylı bilgiler ve tarihleri.

ç) Spesifikasyonları.

d) Drogların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları.

e) Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.

(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Üretim yeri.

b) Üretim metodunun tanımı.

c) Üretim akış şeması.

ç) Üretim metotlarının validasyonları.

d) Depolama yeri.

(3) Üretim yeri bütün veya poşet çay üretilecek yerlerde tıbbi bitki çayı üretilecek ise ayrı bir mekanda veya daima tıbbi bitki çayı üretilecek ayrı bir paketleme hattında üretim yapılır.

(4) Tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılacak droglar ve diğer malzemeler üretim yerinin diğer amaçlar için kullanılacak ürünlerinden farklı bir kısmında depolanır.

(5) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur:

a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;

1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.

2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.

3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.

(6) Tıbbi bitki çayının eczanede majistral olarak hazırlanması durumunda; 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında ve çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen tıbbi çay içerikleri ve kullanım amaçları Kurum tarafından yayımlanan tıbbi çay monografları ile belirlenir.

(8) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda, ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen diğer bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur.

(9) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, başvuru sahibi tarafından 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren beyan sunulur.

ÜÇÜNÇÜ BÖLÜM

Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar

Kullanma talimatı

MADDE 11- (1) Kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Tıbbi bitki çayına ait kullanma talimatı Kurumca uygun bulunan bilgi ve belgeleri içerecek şekilde ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanır.

Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12- (1) Tıbbi bitki çayının dış ambalajında;

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Tıbbi bitki çayının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Ağırlık, hacim veya kullanım miktarı, sayısı ve süreleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, özel hastalık durumlarında gerektiğinde tıbbi bitki çayı kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim ve/veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Sadece tıbbi bitki çayı uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

ğ) 26/6/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur. Tıbbi bitki çaylarının dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

h) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

ı) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

i) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

j) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

k) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

m) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

n) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

o) Tıbbi bitki çayının takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

ö) Barkodu bulunabilir.

p) Fiyat bilgisi bulunabilir.

r) Reçetesiz satılacak olan tıbbi ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

s) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı, ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

ş) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

t) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas ismi ve Kurum tarafından tıbbi bitki çayına verilen kayıt numarası yer alır.

u) Başvuru sahibi tarafından araç sürme veya makine kullanma becerisini bilinen şekilde azaltabileceği ya da engelleyebileceği ürün kullanma talimatında belirtilmiş ürünlerde dış ambalajda bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılır. Üçgenin boyutu ambalaj bilgilerine uyacak şekilde ayarlanır. Sembolün altında “Kullanma talimatını okumadan araç/makine kullanmayınız.” açıklaması yer alır.

ü) Karışım bitki çayı ise formülü belirtilir.

v) Tıbbi bitki çayının hazırlanma yöntemi ayrıntılı bir şekilde belirtilir.

y) Kullanım amacı, dozu ve uygulama yöntemi belirtilir.

(2) Tıbbi bitki çayının dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 13- (1) İç ambalajlar; ikinci fıkranın (a) bendi ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (g), (ğ), (h), (ı), (i), (j), (k), (l), (o), (ö), (p), (r) ve (s) bentlerinde belirtilen hususlar haricinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşıyacak şekilde hazırlanır.

(2) Birinci fıkraya uygun olmak şartıyla ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerde belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan iç ambalajlarda asgari olarak;

a) Ürün isminin,

b) Ruhsat sahibinin isminin veya ambleminin ya da logosunun,

c) Son kullanma tarihinin,

ç) Parti numarasının,

d) Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numaranın,

bulunması gerekir.

(3) Tıbbi bitki çayının iç ambalajı Türkçe hazırlanır.

Semboller ve diğer bilgiler

MADDE 14- (1) Dış ambalajda bitkinin veya droğun resmi konulabilir. Dış ambalajlar, 12 nci ve 13 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan ve tıbbi bitki çayının monografı ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuzda düzenlenir.

Ambalajlara dair diğer şartlar

MADDE 15- (1) Tıbbi bitki çayı, kullanma talimatı ile iç veya dış ambalajla birlikte sunulur. Dış ambalajın üzerinde veya içerisinde kullanma talimatı bulunabilir.

(2) Ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında Türkçe yanında, Avrupa Birliğine üye ülkelerin resmî dillerinden birisi, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir. Avrupa Birliği dillerinden birisi ve Türkçenin bilgi ve kullanım talimatının ambalaj üzerinde olması şartıyla, diğer diller de Kurum onayı ile ambalaj üzerinde kullanılabilir.

(3) 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkraları ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.

Dağıtım

MADDE 16- (1) Her tıbbi bitki çayı Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.

(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla tıbbi bitki çayı sevk ederken bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanır.

(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki tıbbi bitki çayının karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacıyla paket transfer sistemini kullanabilirler.

(4) Tıbbi bitki çayının ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen tıbbi bitki çayının taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.

(5) Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.

(6) Tıbbi bitki çaylarının, üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme ve Satış İzni

Başvurunun ön incelemesi ve değerlendirilmesi

MADDE 17- (1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, takviye edici gıda ismi ile aynı isimde tıbbi bitki çayı için ruhsat başvurusu yapamaz.

(4) Kurum, bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceler.

(5) Tıbbi bitki çayı, hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi Ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı sunulması gerekir.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 18- (1) Aşağıdaki durumların tespiti halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 17 nci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsat düzenleme süresi

MADDE 19- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi, ruhsat verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki doksan gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat verme süresine dâhil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayları için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından idari bilgileri içeren başvuru dosyası incelenir ve eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru sonuçlandırılır.

(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde, ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur.

Ruhsat düzenleme kriterleri

MADDE 20- (1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, farmakope kalitesinde olduğunun gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarında Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.

(2) Türkiye’deki endemik bitkilerden elde edilen droglar; kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenerek oluşturulan monografın Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla söz konusu monograf tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilir.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 21- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme aşamasında aşağıda belirtilen her bir durum için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde, sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel teşkil etmez.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 23- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen tıbbi bitki çaylarına ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip tıbbi bitki çayını, farklı yetilik veya uygulama yolu için farklı bir ticari isim ile kullanamaz.

(3) Kurum tarafından tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra aynı isimde takviye edici gıda üretilemez.

(4) Kurum tarafından ruhsat fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(5) Ruhsatlı tıbbi bitki çay listesi Kurumun resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.

(6) Kurum, ilgili tıbbi bitki çayının vijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili tıbbi bitki çayının kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle tıbbi bitki çayının kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 24- (1) 30 uncu madde istisna olmak üzere, tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun uygulanamamasının ilgili tıbbi bitki çayı için kalite, etkililik ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda işlem başlatılır.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 25- (1) Kurum, ürünlerin monografları ile ilgili değişiklik yapabilir. Bu hususların yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür doğrultusunda ürünün etkililiği, kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir güncel gelişme olması durumunda, bu bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 26- (1) Ruhsatlı bir tıbbi bitki çayı ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, yetilik ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendi ile aynı maddenin beşinci fıkrasında yer alan üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının ve üretim metodunun belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, tıbbi bitki çayı ile ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir tıbbi bitki çayı için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir tıbbi bitki çayı ruhsat aldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir tıbbi bitki çayının, kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki tıbbi bitki çayı için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk/yarar değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,

m) 29 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,

n) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

o) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından önem arz eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

ö) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında izne esas üretim yerlerinin üretim ruhsatına göre uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,

p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların yerine getirilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatın iptalinin talep edilmesi halinde, tıbbi bitki çayına ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çayının piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan tıbbi bitki çayları Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan tıbbi bitki çayı hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, tıbbi bitki çayları için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çaylarının listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde, Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsat iptali

MADDE 27- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde tıbbi bitki çayı için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatı askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 26 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ruhsatı iptal edilen bir tıbbi bitki çayının üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan mevcut ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline karar verilen ruhsat; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir. Bu durumdaki ruhsat belgeleri; talep halinde, ürünü piyasaya verme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatın iptali işlemine devam edilmez.

(4) Kurum tarafından ruhsatı iptal edilen tıbbi bitki çaylarının listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.

Ruhsatın zayi olması

MADDE 28- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 29- (1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayı ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Tıbbi bitki çayının, ürünün başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen tıbbi bitki çayı monograflarına uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Tıbbi bitki çayının doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için tıbbi bitki çayı monograflarının güncellenmesi.

ç) Tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Tıbbi bitki çayı hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayının piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen tıbbi bitki çayının, kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatın askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

g) Tıbbi bitki çayı ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ğ) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

h) Tıbbi bitki çaylarının ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat veya başvuru sahibi tıbbi bitki çayı ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Ruhsat sahibi, 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) veya (d) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin, piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda ürüne ilişkin değerlendirmelerin tümü yeniden yapılacağı için ruhsat askı süresince ikinci fıkranın (d) ve (g) bentleri ile aynı maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları hükümlerinden sorumludur.

Ruhsat devri

MADDE 30- (1) Kurum tarafından ruhsat verilmiş bir tıbbi bitki çayının ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair verilmiş karar veya,

b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan tıbbi bitki çayının ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsat devri ile ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut tıbbi bitki çayı dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Kurum tarafından yayımlanan kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

ç) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte tıbbi bitki çayının güncellenmiş iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat aslı; gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin tıbbi bitki çayına ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

d) Tıbbi bitki çayının ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

e) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlemesi, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

f) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çayı başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması zorunludur.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, tıbbi bitki çayına ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması halinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına ruhsat verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri ilaç takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından ilaç takip sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin ilaç takip sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç tıbbi bitki çayına güncel başvuru dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 31- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.

Satış izni alınması ve piyasaya arz

MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak tıbbi bitki çayı için satış izni alınması zorunludur.

(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan tıbbi bitki çayının numunesini ve numuneye ilişkin tüm basılı materyalleri gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Tıbbi bitki çayının ruhsata esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmaz. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatın askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınır.

(5) Tıbbi bitki çayları; takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve aromoterapötik ürünler ile aynı isim ile piyasaya arz edilemez.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış kanalı

MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.

Tanıma

MADDE 34- (1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet sayfasında ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Tanıtım

MADDE 35- (1) Tıbbi bitki çaylarının doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki çaylarının tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.

Kılavuz

MADDE 36- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

Gizlilik

MADDE 37- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu bilgiler, Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan tıbbi bitki çayları da dâhil olmak üzere tıbbi bitki çaylarının imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

Diğer hususlar

MADDE 39- (1) 17 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne, 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından doksan güne kadar uzatılabilir.

Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinde yer alan “homeopatik tıbbi ürünleri” ibaresi “homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ğ), (i), (s) ve (ee) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (c), (m) ve (z) bentleri yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“ğ) Etkin madde: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog/bitkisel preparat veya bunların karışımını,”

“i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,”

“s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere erişimin sürdürülebilirliğini veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen Kurulu,”

“ee) Yarar/risk dengesi: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkilerinin, hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesini,”

“ğğ) Endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatlandırma başvurusu: Tıbbi amaçlı kullanımı tespit edilmiş endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatlandırılması başvurusu, Türkiye florasına özgü veya endemik tıbbi bitkiler için geleneksel kullanımı Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanında yer alan dokümanlara atıfta bulunarak yapılan başvuruyu,

hh) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel tıbbi ürünün etkin maddesinin Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye’de on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için reçeteli veya reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere uygun endikasyonlarının olması,”

“c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması,

ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veya kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış veya iyi bilinen kullanımının bilimsel veriler ile kanıtlanmış olması,”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel” ibaresi “Geleneksel” şeklinde ve aynı fıkranın (a) bendinde yer alan “tıp” ibaresi “tıp, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisliği” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (s) ve (y) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için Türkiye’de faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için Kurumca verilmiş izin belgesi; yurt dışında faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.”

“y) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayınlanan düzenlemeler kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.”

“(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ilgili kılavuzda belirtilen renkteki, şekildeki ve tasarımdaki logo, dış ambalajlarının ön yüzeyinin sağ veya sol alt köşelerinde, kolaylıkla okunacak şekilde kılavuzda belirtilen boyutta yer alır.

(6) Tıbbi amaçlı kullanımı tespit edilmiş Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparatlar için yapılan ruhsat başvurularında; bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydı kontrollü tarım, endemik statüsüne ilişkin bilgi, doğal popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik Orman Genel Müdürlüğü ilgili mevzuatı uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planı, Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma belgesi, ormanlık alanlardan temin edilen bitkiler için Orman Genel Müdürlüğünden alınan izin belgesinin ve Orman Genel Müdürlüğü döner sermaye bütçesine yatırılan ürün bedeline ait ödeme belgesinin, nesli tehlike altında olan türlerde CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) belgesi ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının başvuru dosyasında sunulması zorunludur.”

MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında yer alan “geleneksel kullanıma” ibaresi “geleneksel kullanıma/iyi bilinen kullanıma” şeklinde değiştirilmiştir.

“(1) Kurum tarafından ya da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanmış tıbbi bitkinin geleneksel kullanımına veya iyi bilinen kullanıma ilişkin monografları referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.”

MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış” ibaresi “veya tıp fakültelerinden mezun ve ilgili alanda uzmanlığı, yüksek lisansı, doktorası veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış fitoterapi sertifikası olan” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk beş yılın sona ermesinden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgileri Kuruma sunar. Sunulan verilerin bilimsel değerlendirmesini takiben ruhsat geçerliliğinin devam ettiğine dair uygunluk verilir.”

MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“ç) Ruhsat yenileme başvurusu Kurum tarafından uygun bulunmayan ürün için ürün sahibi tarafından otuz gün içerisinde Kuruma itirazda bulunulmaması veya yapılan itirazın Kurum tarafından uygun bulunmaması.”

MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendinde yer alan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin birinci fıkrasına “Konsey Direktifi” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve bu Direktif doğrultusunda hazırlanan 31/3/2024 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “iki yıl” ibaresi “beş yıl” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 14- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 7- (1) Bu maddeyi ihdas eden Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.”

MADDE 15- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

AROMATERAPÖTİK ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlayan, aromaterapötik ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;

a) Endüstriyel olarak elde edilen, doğrudan ya da eczanelerde majistral olarak hazırlanan karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri veya ticaret şirketlerini,

b) Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış ya da terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından uygun bulunan, uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler için Kuruma yapılan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını,

kapsar.

(2) Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

(3) Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,

c) Aromaterapi: Uçucu yağların insan sağlığını korumak, tedavi etmek veya tedaviyi desteklemek ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlamak amacıyla, inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo şekliyle uygulanan yöntemi,

ç) Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,

d) Banyo yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin banyo suyuna ilave edilmesiyle gerçekleştirilen tedavi yöntemini,

e) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarlar, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

f) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır farmasötik şekilde olan aromaterapötik ürünü,

g) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da birlikte paketlendiği ambalajı,

ğ) Distilasyon (Damıtma): Bitkisel materyalden su, buhar veya her ikisi kullanılarak uçucu yağın sürüklenmesi suretiyle elde edilmesini,

h) Elektronik takip sistemi: Aromaterapi ürünlerinin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

ı) Farmakope: Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

i) Farmasötik şekil: Aromaterapötik ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,

j) Gargara yöntemi: Lokal etki için çözeltinin ağız içine veya boğaza uygulanmasını,

k) Hidrosol: Bitkisel materyalden distilasyon yöntemiyle elde edilen yağ altı suyunu,

l) İç ambalaj: Aromaterapötik ürün ile doğrudan temas eden, ürün içeriğiyle etkileşmeyen, piyasaya sürülmek üzere hazırlanmış kap, kapak dahil olmak üzere birincil ambalajı,

m) İçten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemi: Aromaterapötik ürünlerin kontrollü dozda uygulanmasını sağlamak amacıyla, şişenin boynuna preslenerek yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini,

n) İnhalasyon yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin limbik sistem ve solunum sisteminde etki sağlamak amacıyla buhar, sprey veya aerosol şeklinde uygulanmasını,

o) Karışım uçucu yağ: Birden fazla uçucu yağın etken madde olarak yer aldığı, raf ömrü analizinin gösterilmiş olduğu uçucu yağ karışımlarını,

ö) Kemotip: Morfolojik olarak aynı olduğu halde, farklı kimyasal bileşime sahip olan bitki taksonlarını,

p) Kompres yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin sıcak ya da soğuk şekilde uygun bir materyalle uygulanmasını,

r) Kullanma talimatı (KT): Aromaterapötik ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

s) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ş) Lisansör firma;

1) İthal edilen aromaterapötik ürüne Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,

2) Lisanslı imal aromaterapötik ürünün Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,

t) Masaj yöntemi: Vücudun çeşitli bölgelerine lokal olarak uygulanan aromaterapötik ürünlerin kullanılması işlemini,

u) Maserasyon yöntemi: Oda ısısında bitkisel drogun uygun bir sabit yağ içerisinde belirli bir süre bekletilerek tüketilmesi işlemini,

ü) Masere yağ: Bitkisel drog ve sabit yağlar kullanılarak maserasyon yöntemi ile hazırlanmış yağ karışımlarını,

v) Mekanik işlem: Citrus türleri için uçucu yağ veya bitkisel materyalden sabit yağın soğukta sıkım işlemi ile eldesini,

y) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsata sahip bir aromaterapötik ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan aromaterapötik ürünü,

z) Ölçü kabı: Aromaterapötik ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile uyumlu şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş damlalık gibi ambalajda yer alan uygulama kabını,

aa) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,

bb) Ruhsat: Bir aromaterapötik ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yetilikte kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

cc) Ruhsat sahibi: Aromaterapötik ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi veya ticaret şirketini,

çç) Sabit yağ: Aromaterapide taşıyıcı olarak kullanılan genellikle tohumdan soğuk sıkım ya da sıvılaştırılmış gazlarla ekstraksiyon ile elde edilmiş, özellikleri Kurum tarafından yayımlı monograf veya farmakopeye uygun olan yağı,

dd) Seri (Parti): Bir aromaterapötik ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

ee) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,

ff) Taşıyıcı yağ: Aromaterapide kullanılacak uçucu yağlar saf kullanılacaksa cilde uygulamadan önce belirli oranlarda seyreltmek amacıyla kullanılan sıvı ya da yarı katı bitkisel sabit veya masere yağları,

gg) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,

ğğ) Uçucu yağ: Botanik olarak tanımlanmış ham bitki materyallerinden distilasyon, ekstraksiyon ya da belli türleri için ısıtma olmaksızın uygun bir mekanik işlem ile elde edilen, hoş kokulu, genellikle kompleks kimyasal yapıya sahip karışımları,

hh) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosol monografı: Uçucu yağ, sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili elde etme yönteminin, spesifikasyonların, kullanım amacı ve şeklinin, varsa gıda, ilaç ve diğer yağlarla etkileşmelerinin ve diğer bilgilerin bulunduğu Kurum tarafından yayımlanan veya kabul edilen monografları,

ıı) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International nonproprietary name, INN): Bir uçucu yağın Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

ii) Üretim yeri: Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretildiği yer dahil olmak üzere, iç ve dış ambalajlamanın yapıldığı yeri,

jj) Üretim yeri izin belgesi: Uçucu yağ, sabit yağ, hidrosollerin ve bitmiş aromaterapötik ürünlerin üretilmesi için Kurum tarafından uygun bulunan üretim yerlerine verilen izin belgesini,

kk) Varyasyon: Aromaterapötik ürünün üretim yeri, bitkinin sağlandığı tedarikçi, iç ve dış ambalajlama yeri, ambalaj malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu, Ruhsat Hazırlama Usul ve Esasları

Ruhsat sahibi yükümlülüğü

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün, piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla kullanılamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, bir aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapar.

(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(3) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7- (1) Aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Ticaret şirketlerinin; Birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olup ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanan aromaterapötik ürünün sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmelerini, kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.

Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8- (1) Bir aromaterapötik ürün için ruhsat almak isteyen gerçek kişi veya ticaret şirketi, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Aromaterapötik ürünün ticari ismi.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince, İngilizce) kullanılarak kantitatif olarak ifadesi.

c) Varsa uçucu yağın elde edildiği bitkinin kemotipleri.

ç) Üründe bulunan uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edildiği bitkinin binominal ismi, otörü ve familyası.

d) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edilme yöntemi ve kullanılan bitkinin kısımları.

e) Farmasötik şekli.

f) Ambalaj bilgisi.

g) Uygulama metodu ve yolu.

ğ) Kullanma talimatı.

h) Ambalaj boyutu.

ı) Yetiliği.

i) Ürünün kullanım amacı veya amaçları, kontrendikasyonları, uyarılar ve etkileşmeler.

j) Raf ömrü ve saklama koşulları.

k) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine veya Kurum tarafından kabul edilen kriterlere göre uygunluğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 9- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin bilimsel terminolojiye uygun bir Türkçe kullanılarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

b) Başvuru sahibinin, 7 nci maddede yer alan eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması, noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.

ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası.

e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası.

f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

g) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi.

ğ) Türkiye’de imal edilecek uçucu yağ, sabit yağların ve hidrosollerin başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

h) Yurt dışında yerleşik uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin sunulması gereklidir. Ancak, mezkûr belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda, bu belgeler yerine Kurum tarafından değerlendirilmek üzere sırasıyla aşağıdaki belgeler sunulur:

1) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosoller için Avrupa Farmakopesi veya Türk Farmakopesi Uygunluk Sertifikası.

2) Bu bendin birinci alt bendinde belirtilen belgenin sunulamadığı durumda, Kurum tarafından yayımlanmış monograflara uygunluğunu gösteren valide yöntemler ile yapılmış analiz sonuçları.

ı) Aromaterapötik ürün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişileri ya da ticaret şirketlerinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

i) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen aromaterapötik ürünler için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke veya ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.

j) Aromaterapötik ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak aromaterapötik ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak, atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

k) Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.

l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek aromaterapötik ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan aromaterapötik ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Başvurusu yapılan aromaterapötik ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

o) 11 inci ve 12 nci maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.

ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda aromaterapötik ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi, yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.

p) Aromaterapötik ürünün ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.

(2) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması zorunludur.

(3) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması durumunda;

a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydının,

b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,

c) Doğal popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik ilgili mevzuat uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planının,

ç) İlgili mevzuata uygun üretim veya kültüre alma belgesinin,

d) Nesli tehlike altında olan türlerde 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,

başvuru dosyasında sunulması zorunludur.

Uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler

MADDE 10- (1) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri, fiziksel ve kimyasal özellikleri, biyolojik veya mikrobiyolojik testleri, uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Uçucu yağın, taşıyıcı yağın ve hidrosolün spesifikasyonlarının Kurum tarafından yayımlanan monograflar ve ilgili farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.

b) Pestisit analizi.

(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Bitmiş ürün üretim yeri.

b) Üretim metodunun tanımı.

c) Üretim akış şeması.

ç) Üretim metotlarının validasyonu.

d) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı. (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.)

(3) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;

1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.

2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.

3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.

(4) Aromaterapötik ürün eczanede majistral olarak hazırlanacak ise eczanenin; çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alındığı şartlar sağlandıktan sonra 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında hazırlanır. Elektronik ortamda tutulan kayıtta uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili bilgilerin yanında özellikle yağın son kullanma tarihi belirtilir. Tek veya karışım uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller Kurumca belirlenmiş olan uygun ambalajlara konulur. Ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler 14 üncü maddeye göre belirtilir.

(5) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen aromaterapötik ürün terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürün majistral monografları ile belirlenir.

(6) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur.

(7) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı sunulur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar

Kullanma talimatı

MADDE 11- (1) Kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Kullanma talimatı ilgili monograflar veya terkibi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin bilgi ve belgeleri doğrultusunda ilgili kılavuza göre hazırlanır.

Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12- (1) Aromaterapötik ürünün dış ambalajında:

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleri kullanılarak “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi hastaları, astım ve KOAH hastalarında uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Yutulmamalıdır.” uyarısı yer alır.

ğ) “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

h) Ürünün farmasötik şekline göre “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı yer alır.

ı) 26/16/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara yer alır. Aromaterapötik ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

i) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

j) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

k) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

l) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

m) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

n) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

o) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

ö) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

p) Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

r) Barkodu bulunur.

s) Fiyat bilgisi bulunabilir.

ş) Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

t) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

u) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

(2) Aromaterapötik ürünün dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 13- (1) İç ambalajlar; ikinci fıkra ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (ğ), (ı), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (p), (r), (s), (ş) ve (t) bentlerinde belirtilen hususlar haricinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşıyacak şekilde hazırlanır.

(2) Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla, ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajı olan ürünlerde asgari olarak;

a) Ürün ismi ve varsa kullanılan bitkinin kemotipi,

b) Uygulama yöntemi,

c) “Yutulmamalıdır.” ve “Göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı,

ç) Son kullanma tarihi,

d) Ağırlık, hacim veya birim olarak içeriği,

e) Parti numarası,

f) Yetiliği,

yer alır.

(3) Aromaterapötik ürünün iç ambalajı Türkçe hazırlanır.

(4) Bitmiş aromaterapötik ürün pozolojisi gereği damlatılarak kullanılması gereken bir ürün ise, iç ambalajın içten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemine sahip olan bir ambalajda sunulur.

Semboller ve diğer bilgiler

MADDE 14- (1) Dış ambalaja ilgili bitkinin veya drogun resmi konulabilir. Ambalajlar, 12 nci ve 13 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan bilgileri içerebilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, ilgili kılavuzda düzenlenir.

Ambalajlara dair diğer şartlar

MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik kapsamında üretilmiş aromaterapötik ürünler; uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin özelliklerini bozmayacak, tanımına uygun iç ambalaj şekillerinde sunulur.

(2) Aromaterapötik ürünün kullanma talimatı karekod ve fiziki olarak sunulur. Kullanma talimatı, ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda bulunur.

(3) Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

(4) Aromaterapötik ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve uçucu yağa ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur.

(5) 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkraları ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.

Dağıtım

MADDE 16- (1) Her bir aromaterapötik ürün Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.

(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla aromaterapötik ürün sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar nakliye esnasında ürün bütünlüğü bozulmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.

(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki aromaterapötik ürünün karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer sistemini kullanabilirler.

(4) Aromaterapötik ürünlerin, üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme ve Satış İzni

Başvurunun ön incelemesi ve değerlendirilmesi

MADDE 17- (1) Aromaterapötik ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, sahibi oldukları takviye edici gıda ismi ile aynı isimde aromaterapötik ürün için ruhsat başvurusu yapamaz.

(4) Kurum, ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceler.

(5) Aromaterapötik ürün, hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı sunulması gerekir.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 18- (1) Aşağıdaki durumların tespiti halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 17 nci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsat düzenleme süresi

MADDE 19- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi, ruhsat verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsat verme süreci sonraki altmış gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat verme süresine dahil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan aromaterapötik ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından aromaterapötik ürün ruhsat başvuru kılavuzunun idari bilgileri içeren bölümü incelenir ve eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru sonuçlandırılır.

(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur.

Ruhsat düzenleme kriterleri

MADDE 20- (1) Aromaterapötik ürün ruhsatı verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarındaki Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 21- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme aşamasında aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise, başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi başvuru sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel teşkil etmez.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 23- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen aromaterapötik ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip aromaterapötik ürünün, farklı yetilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(3) Kurum tarafından aromaterapötik ürüne ruhsat verildikten sonra, aynı isimde takviye edici gıdalar, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tıbbi bitki çayları piyasaya arz edilemez.

(4) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(5) Ruhsatı olan aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.

(6) Kurum, ilgili aromaterapötik ürünün vijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili aromaterapötik ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle aromaterapötik ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsat sonrası varyasyonlar

MADDE 24- (1) 30 uncu madde istisna olmak üzere, aromaterapötik ürün ruhsatı verildikten sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile aromaterapötik ürün ruhsatı verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun uygulanamamasının ilgili aromaterapötik ürün için kalite, etkililik ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda işlem başlatılır.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 25- (1) Kurum, ürünlerin monografları ile ilgili değişiklik yapabilir. Üretici tarafından bu hususların yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür doğrultusunda ürünün etkililiği, kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir güncel gelişme olması durumunda bu bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 26- (1) Ruhsatlı bir aromaterapötik ürün ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, farmasötik şekil, ambalaj, yetilik ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (d) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, aromaterapötik ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir aromaterapötik ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir aromaterapötik ürünün ruhsat aldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir aromaterapötik ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki aromaterapötik ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk, yarar değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) Aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,

m) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

n) Halk sağlığı ve ürüne erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden aromaterapötik ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

o) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsatına esas üretim yerlerinde üretim izin belgesine göre uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,

ö) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından önem arz eden aromaterapötik ürünlerin, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların yerine getirilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde, aromaterapötik ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik ürünün, piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan aromaterapötik ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan aromaterapötik ürünler hakkındaki karar, ruhsatının askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, aromaterapötik ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsat iptali

MADDE 27- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde aromaterapötik ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 26 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden aromaterapötik ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ruhsatı iptal edilen bir aromaterapötik ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan mevcut ürünler hakkındaki karar, ruhsatının iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline karar verilen ruhsatlar; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya verme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatının iptali işlemine devam edilmez.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan aromaterapötik ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer aromaterapötik ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(5) 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (i), (j) ve (o) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı aya kadar uzatılabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.

Ruhsatın zayi olması

MADDE 28- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 29- (1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu aromaterapötik ürün ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Aromaterapötik ürünün Kurum tarafından kabul edilen üretim metoduna göre uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Aromaterapötik ürünün doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için aromaterapötik ürünün kullanma talimatının güncellenmesi.

ç) Aromaterapötik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Aromaterapötik ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Ruhsata sahip olduğu aromaterapötik ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen aromaterapötik ürünün kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

g) Aromaterapötik ürün ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ğ) Uçucu yağın, sabit yağın ve hidrosolün elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

h) Aromaterapötik ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat veya başvuru sahibi aromaterapötik ürün ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

Ruhsat devri

MADDE 30- (1) Kurum tarafından ruhsat verilmiş bir aromaterapötik ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair verilmiş karar veya,

b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan aromaterapötik ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut aromaterapötik ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen şartların sağlandığını gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti ya da Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) Aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Aromaterapötik ürünlerin tanıtımı ile ilgili kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

ç) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte aromaterapötik ürünün güncellenmiş iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatının aslı, güncellenmiş kullanma talimatı sunulamadığı durumlarda aromaterapötik ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin aromaterapötik ürüne ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

d) Aromaterapötik ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

e) Aromaterapötik ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlemesi, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

f) Aromaterapötik ürünün üretimini ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketleri tarafından üretilecekse, Kurum tarafından verilen üretim yeri izin belgesi.

g) Türkiye’de imal edilecek aromaterapötik ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine sahip üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında aromaterapötik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması zorunludur.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, aromaterapötik ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması halinde; ruhsat devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri elektronik takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatını devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından elektronik takip sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin elektronik takip sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç aromaterapötik ürünün güncel aromaterapötik ürün ruhsat başvuru kılavuzunun idari bilgileri içeren bölüm dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 31- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.

Satış izni alınması ve piyasaya arz

MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak aromaterapötik ürün için satış izni alınması zorunludur.

(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan aromaterapötik ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Aromaterapötik ürünün ruhsatına esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış kanalı

MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.

Tanıma

MADDE 34- (1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet sitesinde ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Tanıtım

MADDE 35- (1) Aromaterapötik ürünlerin doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik ürünlerin tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.

Kılavuz

MADDE 36- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun internet sitesinde yayımlanır.

Gizlilik

MADDE 37- (1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan aromaterapötik ürünler de dâhil olmak üzere aromaterapötik ürünlerin geri çağrılma, geri çekme, toplatma ve imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

Diğer hususlar

MADDE 39- (1) 17 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne, 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından doksan güne kadar uzatılabilir.

Geçiş sürecinde uygulanacak mevzuat

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Yargıtay

2. Hukuk Dairesi

2024/9060 E., 2025/5953 K.

"İçtihat Metni"

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 2. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/1099 E., 2024/1245 K.
İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 17. Aile Mahkemesi
SAYISI : 2023/93 E., 2024/292 K.

Taraflar arasındaki davanın yapılan muhakemesi sonunda Bölge Adliye Mahkemesi Hukuk Dairesince verilen, yukarıda tarihi ve numarası gösterilen hüküm davacı- davalı kadın vekili tarafından birleşen davanın kabulü, evliliğin iptali talebinin reddi, kusur belirlemesi, reddedilen nafakalar, hükmedilen tazminatların miktarı, yargılama gideri ve vekâlet ücreti yönünden; davalı- davacı erkek vekili tarafından ise kusur belirlemesi, hükmedilen ve reddedilen tazminatlar ile reddi hakim talebi yönünden temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda;

1.Davalı-davacı erkeğin reddi hakim talebine yönelik temyiz dilekçesinin incelenmesinde;

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun (6100 sayılı Kanun) öngördüğü yargılama sistemine göre İlk Derece Mahkemesinin kesin olmayan kararına karşı önce istinaf yoluna başvurulabilmektedir. İstinaf başvurusu üzerine Bölge Adliye Mahkemesince, başvuran tarafın istinaf başvurusunun usulden ya da esastan reddine karar verilebilir veya İlk Derece Mahkemesi kararı kaldırılarak yeniden hüküm kurulabilir. Bu durumda Bölge Adliye Mahkemesi kararına karşı, istinaf başvurusu reddedilen tarafın ya da istinaf incelemesi sonucunda İlk Derece Mahkemesi kararı kaldırılarak yeni hüküm kurulması hâlinde aleyhine karar verilen tarafın temyiz hakkı bulunmaktadır. Başka bir deyişle istinaf başvurusunun reddi hâlinde Bölge Adliye Mahkemesi kararına karşı temyiz hakkı sadece istinaf başvurusu reddedilen tarafa ait olup bu hâlde İlk Derece Mahkemesi kararını istinaf etmeyen tarafın temyiz hakkı bulunmamaktadır.

Somut uyuşmazlıkta, erkek vekilince istinaf dilekçesinde reddi hakim talebi ileri sürülmemiş olup, kaldı ki reddi hakim talebi 6100 sayılı Kanun'un 38 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen sürede de ileri sürülmemiştir. Bu nedenle erkeğin buna ilişkin temyiz dilekçesinin reddine karar verilmesi gerekmiştir.

2.Davalı-davacı erkek vekilinin reddedilen yön dışındaki yönlerden, davacı-davalı kadın vekilinin ise tüm yönlerden gerekli şartları taşıdığı anlaşılan temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik hakimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü;

a)Temyizen incelenen karar, tarafların karşılıklı iddia ve savunmalarına, dayandıkları belgelere, uyuşmazlığa uygulanması gereken hukuk kuralları ile hukuki ilişkinin nitelendirilmesine, dava şartlarına, yargılama ve ispat kuralları ile kararda belirtilen gerekçelere göre davacı-davalı kadının tüm, davalı-davacı erkeğin aşağıdaki paragrafların kapsamı dışındaki temyiz itirazları yerinde görülmemiştir.

b)Davacı-davalı kadın tarafından evliliğin butlan sebebiyle iptali, kabul edilmemesi halinde evlilik birliğinin temelinden sarsılması sebebiyle tarafların boşanmalarına ve fer'îlere karar verilmesi talebiyle dava açılmıştır. Davalı- davacı erkek tarafından ise birleşen dava ile evlilik birliğinin temelinden sarsılması sebebiyle boşanma talep edilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesinin eksik inceleme nedeniyle verdiği iki kaldırma kararından sonra İlk Derece Mahkemesince verilen son kararda birliğin sarsılmasına sebebiyet veren olaylarda, erkeğin annesinin evlilik birliğine sürekli müdahale etmesi ve erkeğin bu duruma sessiz kalması, kadına karşı cinsel yönden soğuk ve ilgisiz davranması, her ne kadar alınan sağlık raporlarında her iki tarafta da cinsel yönden organik bir problem bulunmasa da taraflar arasında erkekten kaynaklanan sebeplerle cinsel ilişki yaşanmaması nedeniyle erkeğin ağır kusurlu; erkeğin ailesi ve çevresi yanında erkek hakkında küçük düşürücü ve rencide edici sözler söylemesi nedeniyle kadının az kusurlu olduğu gerekçesiyle her iki davanın kabulüne, tarafların evlilik birliğinin temelinden sarsılması nedeniyle boşanmalarına, kadının evliliğin butlan nedeniyle iptali talebinin reddine, kadının nafaka taleplerinin reddine ve kadın yararına maddi ve manevi tazminata hükmedilmiştir. Her iki tarafın kararı istinaf etmeleri üzerine Bölge Adliye Mahkemesince tarafların istinaf taleplerinin ayrı ayrı esastan reddine karar verilmiş, hüküm taraflarca temyiz edilmiştir.

Mahkemece her ne kadar boşanmaya sebebiyet veren olaylarda erkeğin ağır, kadının az kusurlu olduğu kanaatine varılmış ise de; erkeğe yüklenen annesinin evliliğe müdahalesine sessiz kalması vakıası kadın tarafından ispatlanamamış olup, dosyaya sunulan mesaj kayıtlarından kadının, erkeğin annesi ile irtibat halinde olma isteğinde olduğu anlaşılmakla, bu durumun erkeğe kusur olarak yüklenmesi hatalıdır. Somut durumda, erkekten kaynaklanan sebeplerle taraflar arasında cinsel ilişki yaşanamadığı ve kadının erkeğin ailesinin yanında “Halil erkek değil, yapamadı” şeklinde rencide edici ve küçük düşürücü şekilde konuştuğu sabittir. Gerçekleşen bu durum karşısında tarafların evlilik birliğinin sarsılmasına neden olan olaylarda eşit kusurlu olduğunun kabulü gerekir. Hal böyleyken yanılgılı kusur belirlemesi ve değerlendirme sonucu erkeğin ağır, kadının az kusurlu olduğunun kabulü doğru olmamış, bozmayı gerektirmiştir.

c)Yukarıdaki paragrafta açıklandığı üzere boşanmaya sebebiyet veren olaylarda taraflar eşit kusurlu olup, eşit kusurlu eş yararına maddî ve manevî tazminata hükmedilemez. Davacı-davalı kadın yararına 4721 sayılı Kanunu'nun 174 üncü maddesinin birinci ve ikinci fıkrası koşulları somut olayda gerçekleşmemiştir. O halde, kadının maddî ve manevî tazminat isteğinin reddine karar vermek gerekirken, hatalı kusur belirlemesinin sonucu olarak yazılı şekilde kadın lehine maddî ve manevî tazminata hükmedilmesi doğru olmayıp, bozmayı gerektirmiştir.

KARAR

Açıklanan sebeplerle;
1.Davalı-karşı davacı erkek vekilinin reddi hakim talebine yönelik temyiz dilekçesinin REDDİNE,

2.Davalı-karşı davacı erkek vekilinin diğer, davacı-karşı davalı kadın vekilinin tüm temyiz itirazlarının incelenmesine gelince;

a.Temyiz olunan, İlk Derece Mahkemesi kararına karşı istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin Bölge Adliye Mahkemesi kararının kusur belirlemesi ve kadın lehine hükmedilen tazminatlar yönünden erkek yararına ORTADAN KALDIRILMASINA,

b.İlk Derece Mahkemesi kararının kusur belirlemesi ve kadın lehine hükmedilen tazminatlar yönünden erkek yararına BOZULMASINA,

c.Davacı-davalı kadın vekilinin tüm, davalı-davacı erkek vekilinin sair temyiz itirazlarının reddi ile temyiz olunan Bölge Adliye Mahkemesi kararının bozma kapsamı dışında kalan temyize konu bölümlerinin 6100 sayılı Kanun'un 370 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca ONANMASINA,

Aşağıda yazlı temyiz giderinin ....'ya yükletilmesine,

Peşin alınan harcın istek halinde yatıran ....'e iadesine,
Dosyanın İlk Derece Mahkemesine, kararın bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,
17.06.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.

Gürlek’in açıklamasına göre, 20-21 Aralık 2025 tarihlerinde ÖSYM tarafından yapılan Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavı’nı kazanarak Adalet Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen mülakatlara katılan adaylardan 850’si adli yargı hâkim ve savcı yardımcılığı, 99’u avukat-adli yargı hâkim ve savcı yardımcılığı, 50’si ise idari yargı hâkim yardımcılığı mülakatında başarılı oldu.

TOPLAM 1.038 ADAY BAŞARILI OLDU

Bakan Gürlek, 21-22 Aralık 2024 tarihlerinde yapılan Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavı’na ilişkin soru iptali sonrası mülakata katılan adayların sonuçlarını da paylaştı. Buna göre, adli yargı hâkim ve savcı yardımcılığı mülakatında 33 aday, avukat-adli yargı hâkim ve savcı yardımcılığı mülakatında 4 aday, idari yargı hâkim yardımcılığı mülakatında ise 2 aday başarılı oldu.

Böylece mülakatlarda başarılı olan toplam aday sayısı 1.038’e ulaştı. Gürlek, sonuçlara Adalet Bakanlığı Personel Genel Müdürlüğü’nün internet sayfasından erişilebileceğini belirtti.

“GÜVEN VEREN YARGI SİSTEMİ İÇİN ÇALIŞACAĞIZ”

Yargı teşkilatına katılmaya hak kazanan adayları tebrik eden Bakan Gürlek, yeni meslektaşlarına görevlerinde başarılar diledi.

Gürlek, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın liderliğinde “Türkiye Yüzyılı’nı Adaletin Yüzyılı kılma” vizyonu doğrultusunda güçlü, etkin ve güven veren bir yargı sistemi için çalışmaya devam edeceklerini ifade etti.

20 – 21 ARALIK 2025 / 21 – 22 ARALIK 2024 (SORU İPTALİ) HÂKİM VE SAVCI YARDIMCILIĞI MÜLAKAT SONUÇLARI DUYURUSU

20 - 21 Aralık 2025 tarihlerinde Ölçme, Seçme ve Yerleştirme Merkezi tarafından gerçekleştirilen Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavı sonucunda mülakata katılmaya hak kazanan adaylar, hukuk alanında doktora yapmış olup mülakata katılmaya hak kazanan adaylar ile 21 - 22 Aralık 2024 tarihlerinde ÖSYM tarafından gerçekleştirilen Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavında gerçekleşen soru iptali üzerine mülakata katılmaya hak kazanan adayların mülakat süreci tamamlanmış olup, sonuçlar erişime açılmıştır.

Adaylar, mülakat sonuçlarını aşağıda belirtilen bağlantı üzerinden öğrenebileceklerdir.

İlgililere duyurulur.

20 – 21 Aralık 2025 Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavında Başarılı Olanlar İle Hukuk Alanında Doktora Yapmış Olanların;

🔗 Adli Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

🔗 İdari Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

🔗 Avukatlık Mesleğinden Geçen Adli Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

21 – 22 Aralık 2024 Hâkim ve Savcı Yardımcılığı Yazılı Yarışma Sınavı Soru İptali Sonrası Başarılı Olanların;

🔗 Adli Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

🔗 İdari Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

🔗 Avukatlık Mesleğinden Geçen Adli Yargı Mülakat Sonuç Ekranı TIKLAYINIZ

Mülakat sonucunda başarılı olan adaylar, atama süreçleriyle ilgili detayları ve gerekli evrak bilgilerini Bakanlığımız https://pgm.adalet.gov.tr/ resmi internet sitesinden takip edebileceklerdir.

HSK’DAN BAŞKANLARA YENİ GÖREVLER

HSK Birinci Dairesi’nin 30 Haziran 2026 tarihli karar kapsamında İstanbul’da görevli 20. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Özlem Aydın, 25. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, 34. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Zafer Taşkın 18. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, 35. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Cansu Büyükarslan 10. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, 36. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Hakan Özer 20. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, 38. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Utku Ercan 8. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, 40. Ağır Ceza Mahkemesi 1. Heyet Başkanı Selçuk Aylan 33. Ağır Ceza Mahkemesi 1. Heyet Başkanlığı’na, 41. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanı Nursel Bedir ise 16. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na atandı.

TİCARET MAHKEMELERİNDE DE DEĞİŞİM OLDU

Kararname kapsamında Ticaret Mahkemelerinde de değişiklikler yapıldı. 1. Ticaret Mahkemesi Başkanı Özlem Aktaş, 23. Ticaret Mahkemesi Başkanlığı’na atanırken, 6. Ticaret Mahkemesi Başkanı Semra Tekin Doğan 1. Ticaret Mahkemesi Başkanlığı’na getirildi. 22. Ticaret Mahkemesi Başkanı Fatma Banu Polat ise 17. Ticaret Mahkemesi Başkanlığı görevine atandı. Nimet Gündoğdu 24. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, Günseli Özçelik Yıldız 23. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na, Harun Serdar Akyel ise 15. Ağır Ceza Mahkemesi Başkanlığı’na görevlendirildi.

Haber: Sontv

Esas Sayısı : 2025/231

Karar Sayısı : 2026/82

Karar Tarihi : 16/4/2026

R.G. Tarih - Sayı : 30/6/2026-33296

İTİRAZ YOLUNA BAŞVURAN: Ankara 73. İş Mahkemesi

İTİRAZIN KONUSU: 12/1/2011 tarihli ve 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 109. maddesinin;

A. Başlığının,

B. (1) numaralı fıkrasının,

C. (3) numaralı fıkrasında yer alan “…kısmi…” ibaresinin,

Anayasa’nın 2., 5., 10., 13., 35., 36., 40. ve 141. maddelerine aykırılığı ileri sürülerek iptallerine karar verilmesi talebidir.

OLAY: İşçilik alacaklarının tahsili talebiyle açılan davada itiraz konusu kuralların Anayasa’ya aykırı olduğu kanısına varan Mahkeme, iptalleri için başvurmuştur.

I. İPTALİ İSTENEN KANUN HÜKÜMLERİ

Kanun’un itiraz konusu kuralların da yer aldığı 109. maddesi şöyledir:

“Kısmi dava

MADDE 109- (1) Talep konusunun niteliği itibarıyla bölünebilir olduğu durumlarda, sadece bir kısmı da dava yoluyla ileri sürülebilir.

(2) (Mülga: 1/4/2015-6644/4 md.)

(3) Dava açılırken, talep konusunun kalan kısmından açıkça feragat edilmiş olması hâli dışında, kısmi dava açılması, talep konusunun geri kalan kısmından feragat edildiği anlamına gelmez.”

II. İLK İNCELEME

1. Anayasa Mahkemesi İçtüzüğü hükümleri uyarınca Kadir ÖZKAYA, Hasan Tahsin GÖKCAN, Basri BAĞCI, Engin YILDIRIM, Rıdvan GÜLEÇ, Recai AKYEL, Yusuf Şevki HAKYEMEZ, Yıldız SEFERİNOĞLU, Selahaddin MENTEŞ, İrfan FİDAN, Kenan YAŞAR, Muhterem İNCE, Yılmaz AKÇİL, Ömer ÇINAR ve Metin KIRATLI’nın katılımlarıyla 6/11/2025 tarihinde yapılan ilk inceleme toplantısında dosyada eksiklik bulunmadığından işin esasının incelenmesine OYBİRLİĞİYLE karar verilmiştir.

III. ESASIN İNCELENMESİ

2. Başvuru kararı ve ekleri, Raportör Muhammed Nuri ÖZGÜR tarafından hazırlanan işin esasına ilişkin rapor, itiraz konusu kanun hükümleri, dayanılan ve ilgili görülen Anayasa kuralları ve bunların gerekçeleri ile diğer yasama belgeleri okunup incelendikten sonra gereği görüşülüp düşünüldü:

A. Anlam ve Kapsam

3. 6100 sayılı Kanun’un 105. maddesinde eda davası düzenlenmiştir. Söz konusu maddenin (1) numaralı fıkrasında eda davası yoluyla mahkemeden, davalının bir şeyi vermeye veya yapmaya yahut yapmamaya mahkûm edilmesinin talep edilebileceği belirtilmiştir. Bu bağlamda eda davasıyla şahsi ve ayni hakların verilmesinin, davalının olumlu veya olumsuz bir edayı yerine getirmesine karar verilmesinin talep edilmesi mümkündür. Eda davasının kabul edilmesi hâlinde davacının ileri sürdüğü hakkın tespitinin yanı sıra davalı, bir şeyi vermeye, yapmaya veya yapmamaya mecbur edilir.

4. Anılan Kanun’un 109. maddesinin itiraz konusu (1) numaralı fıkrasında talep konusunun niteliği itibarıyla bölünebilir olduğu durumlarda sadece bir kısmının da dava yoluyla ileri sürülebileceği öngörülmüştür.

5. Bu itibarla kısmi davanın açılabilmesi için talep konusunun bölünebilir nitelikte olması gerekmekte olup maddi ve hukuki nedenlerle bölünememesi hâlinde kısmi davayla söz konusu hakkın ileri sürülmesi mümkün değildir.

6. Kısmi davanın davacı açısından bazı avantajları ve dezavantajları vardır. Davacı davasını açarken ispat zorluğu içinde bulunabilir. Davayı kaybetmesi durumunda yüksek yargılama giderlerinden sorumlu olma riskiyle karşı karşıya kalan davacı bu riski azaltabilmek amacıyla alacağın yalnızca bir kısmını dava konusu edebilir. Bu davanın sonucuna göre alacağın diğer kısmı için ayrı bir dava açabilir. Bununla birlikte alacağın bir kısmının dava konusu edilmesi hâlinde zamanaşımı alacağın tamamı için değil yalnızca dava konusu edilen kısım için kesilir. Davanın açılması sırasında alacakla birlikte faiz talep edilmişse ve borçlu daha önce temerrüde düşmemişse dava tarihinden itibaren faiz, alacağın yalnızca dava konusu edilen kısmı için talep edilebilir.

7. Anılan maddenin (3) numaralı fıkrasında dava açılırken talep konusunun kalan kısmından açıkça feragat edilmiş olması hâli dışında kısmi davanın açılmasının talep konusunun geri kalan kısmından feragat edildiği anlamına gelmeyeceği hükme bağlanmıştır. Anılan fıkrada yer alan “…kısmi…” ibaresi itiraz konusu diğer kuralı oluşturmaktadır.

B. İtirazın Gerekçesi

8. Başvuru kararında özetle; talep sonucunun artırılması, borçlunun temerrüde düşürülmesi ve zamanaşımının kesilmesi konularında davacı bakımından belirsiz alacak davasının kısmi davaya göre daha avantajlı olduğu, davanın açıldığı tarihte alacağın miktarının tam ve kesin olarak belirlenebilir olduğu durumda alacağın ancak kısmi dava yoluyla talep edilebildiği, itiraz konusu kurallar nedeniyle bazı işçilik alacaklarının belirsiz alacak davası yoluyla talep edilemediği, bu durumun mahkemeye erişim hakkını sınırladığı, yargılamaların uzamasına neden olduğu ve mülkiyet hakkını zedelediği belirtilerek kuralların Anayasa’nın 2., 5., 10., 13., 35., 36., 40. ve 141. maddelerine aykırı olduğu ileri sürülmüştür.

C. Anayasa’ya Aykırılık Sorunu

1. Kanun’un 109. Maddesinin Başlığının İncelenmesi

9. Anayasa Mahkemesinin norm denetimi yetkisinin kapsamına Anayasa değişikliği, kanun, kanun hükmünde kararname, Cumhurbaşkanlığı kararnamesi ve Türkiye Büyük Millet Meclisi İçtüzüğü adı verilen normlar (kurallar) girmektedir. Söz konusu düzenlemeler, Anayasa’nın yetkili kıldığı organlar tarafından yazılı bir şekilde ve bu adlar altında tespit edilen genel, sürekli ve soyut hukuk normlarıdır. Norm ise insan davranışını yönlendirmek amacıyla belirli bir şeyin yapılmasını yasaklayan ya da belirli bir şeyin yapılmasına izin veya yetki veren ve cebirle desteklenmiş irade açıklamalarıdır. Dolayısıyla hukuk normları daima emir, yasak, izin veya yetki içeren önermelerden oluşur. İnsan davranışını yönlendirmeyi hedeflemeyen yani emir vermeyen, yasak koymayan, izin veya yetki vermeyen bir önerme, normatif nitelikte olmadığından hukuk kuralı sayılmaz.

10. Bu itibarla madde başlıkları da başlı başına bir yargı ifade etmediğinden denetlenebilir norm niteliğinde değildir. Anılan niteliği sebebiyle madde başlıklarının iptal davasına konu edilmesi mümkün değildir (aynı yöndeki kararlar için bkz. AYM, E.2021/44, K.2024/172, 17/10/2024, §§ 44-46; E.2021/125, K.2023/213, 7/12/2023, §§ 67-70; E.2017/162, K.2018/100, 17/10/2018, §§ 63-65).

11. Açıklanan nedenlerle 6100 sayılı Kanun’un 109. maddesinin başlığına yönelik itiraz başvurusu hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar vermek gerekir.

2. Kanun’un 109. Maddesinin (1) Numaralı Fıkrasının ve (3) Numaralı Fıkrasında Yer Alan “…kısmi…” İbaresinin İncelenmesi

12. 30/3/2011 tarihli ve 6216 sayılı Anayasa Mahkemesinin Kuruluşu ve Yargılama Usulleri Hakkında Kanun’un 43. maddesi uyarınca kurallar, ilgisi nedeniyle Anayasa’nın 142. maddesi yönünden de incelenmiştir.

13. Anayasa’nın 2. maddesinde belirtilen hukuk devleti; eylem ve işlemleri hukuka uygun, insan haklarına saygılı, bu hak ve özgürlükleri koruyup güçlendiren, her alanda adil bir hukuk düzeni kurup bunu geliştirerek sürdüren, Anayasa’ya aykırı durum ve tutumlardan kaçınan, hukuki güvenliği sağlayan, hukuk kurallarıyla kendini bağlı sayan ve yargı denetimine açık olan devlettir.

14. Anayasa’nın anılan maddesinde güvence altına alınan hukuk devleti ilkesi gereğince kanunlar kamu yararı amacıyla çıkarılır. Anayasa Mahkemesinin kararlarına göre kamu yararı genel bir ifadeyle bireysel, özel çıkarlardan ayrı ve bunlara üstün olan toplumsal yararı ifade etmektedir. Kanunun amaç ögesi bakımından Anayasa’ya uygun sayılabilmesi için çıkarılmasında kamu yararı dışında bir amacın gözetilmemiş olması gerekir. Kanunun kamu yararı dışında bir amaçla yalnız özel çıkarlar için veya yalnızca belirli kişilerin yararına olarak çıkarılmış olduğu açıkça anlaşılabiliyorsa amaç unsuru bakımından Anayasa’ya aykırılık söz konusudur.

15. Anayasa’nın 36. maddesinin birinci fıkrasında “Herkes, meşru vasıta ve yollardan faydalanmak suretiyle yargı mercileri önünde davacı ve davalı olarak iddia ve savunma ile adil yargılanma hakkına sahiptir.” hükmüne yer verilmiştir. Anılan maddeyle güvence altına alınan hak arama özgürlüğü ve adil yargılanma hakkı bir temel hak niteliği taşımasının yanı sıra diğer temel hak ve özgürlüklerden gereken şekilde yararlanılmayı ve bunların korunmasını sağlayan en etkili güvencelerden biridir.

16. Ayrıca adil yargılanma hakkı, niteliği gereği devletin düzenleme yapmasını gerektiren bir haktır. Zira bu hakkın Anayasa’da ifade edilmiş olması kendi başına bir anlam ifade etmemekte, bireylerin bu haktan yararlanabilmesi için devletin en azından yargı teşkilatını kurması ve yargılama usullerini belirlemesi gerekmektedir. Kişilerin ne şekilde bu haktan yararlanacakları ve bu hakkın temini bakımından nasıl bir sistemin kurulacağı hususunda kanun koyucunun geniş takdir yetkisi vardır.

17. Anayasa’nın 141. maddesinin dördüncü fıkrasında “Davaların en az giderle ve mümkün olan süratle sonuçlandırılması, yargının görevidir.” denilmiş, usul ekonomisi olarak da adlandırılan bu ilkeyle yargılama maliyetinin en düşük şekilde olmasının ve bu sürecin mümkün olan en hızlı yöntemlerle gerçekleştirilmesinin yargının görevlerinden olduğu belirtilmiştir.

18. Anayasa’nın 142. maddesinde ise “Mahkemelerin kuruluşu, görev ve yetkileri, işleyişi ve yargılama usulleri kanunla düzenlenir.” hükmüne yer verilmiştir. Hukuk devletinde kanun koyucu, Anayasa’nın temel ilkelerine ve Anayasa’da öngörülen kurallara bağlı kalmak koşuluyla yargılama usullerinin belirlenmesi konusunda takdir yetkisine sahiptir.

19. Davaların mümkün olan süratle sonuçlandırılmasını öngören Anayasa’nın 141. maddesi ile Anayasa’nın mahkemelerin kuruluşu, görev ve yetkileri, işleyişi ve yargılama usullerinin kanunla düzenleneceğini öngören 142. maddesinin Anayasa’nın 36. maddesiyle güvence altına alınan hak arama özgürlüğü ve adil yargılanma hakkının kapsamının belirlenmesinde gözetilmesi gerektiği açıktır. Anayasa’nın tüm maddeleri aynı etki ve değerde olup aralarında bir üstünlük sıralaması bulunmadığından uygulamada bunlardan birine öncelik tanımak mümkün değildir. Bu nedenle Anayasa’da aynı konuya ilişkin olan farklı düzenlemelerin birlikte uygulanmasını sağlayacak şekilde yorum yapılmalıdır. Bu bağlamda hukuk sisteminin ve özellikle yargılama usulünün yargılamaların makul süre içinde bitirilmesini mümkün kılacak şekilde düzenlenmesi ve bu düzenlemelerde davaların nedensiz olarak uzamasına yol açacak usul kurallarına yer verilmemesi makul sürede yargılanma ilkesinin bir gereğidir. Ancak bu amaçla alınacak kanuni tedbirler yargılama sonucunda işin esasına yönelik adil ve hakkaniyete uygun bir karar verilmesine engel oluşturmamalıdır. Açıklanan bu ilkelere uygun olmak kaydıyla yargılama yöntemini belirlemek ise Anayasa’nın 142. maddesi gereğince kanun koyucunun takdir yetkisi kapsamındadır (AYM, E.2017/120, K.2018/33, 28/3/2018, § 20; E.2020/101, K.2021/95, 16/12/2021, § 23).

20. 6100 sayılı Kanun’un 323. maddesinin (1) numaralı fıkrasında yargılama giderlerinin kapsamı belirlenmiştir. Buna göre yargılama giderleri genel olarak harçlardan, tebligat, keşif ve bilirkişi giderleri ile sair giderlerden ve vekille takip edilen davalarda kanun gereğince takdir olunacak vekâlet ücretinden oluşmaktadır.

21. Anılan Kanun’un “Yargılama giderlerinden sorumluluk” başlıklı 326. maddesinin (1) numaralı fıkrasına göre kanunda yazılı hâller dışında yargılama giderlerinin aleyhine hüküm verilen taraftan alınmasına karar verilmektedir. Söz konusu maddenin (2) numaralı fıkrasında davada iki taraftan her birinin kısmen haklı çıkması hâlinde yargılama giderlerinin tarafların haklılık oranına göre mahkemece paylaştırılacağı öngörülmüştür. Kanun’un 330. maddesinde de vekil ile takip edilen davalarda mahkemece kanuna göre takdir olunacak vekâlet ücretinin haklı çıkan taraf lehine hükmedileceği belirtilmiştir. Dolayısıyla yargı harçları, masraflar ve vekâlet ücretinden oluşan yargılama giderleri ilke olarak haksız çıkan tarafa yüklenmektedir.

22. Davanın reddine karar verilmesi hâlinde yargılama giderlerinin davacıya yükletilmesi kişinin yargı yoluna başvurmasındaki tavrını etkileyebilecek niteliktedir. Bu bağlamda alacağın tamamının tek seferde ileri sürülmesinin zorunlu tutulması, davanın reddedilmesi durumunda davacıyı yüksek yargılama masraflarına katlanmak zorunda bırakabilir. Bu ihtimalin, kişinin hakkını arama konusunda çekingen davranmasına, hatta dava açmaktan vazgeçmesine neden olabileceği açıktır.

23. Ayrıca özellikle nispi harca tabi davalarda ödenecek peşin harcın dava değeri üzerinden hesaplanması nedeniyle kişinin talep sonucunun tamamını dava konusu etmesi hâlinde ödemesi gereken peşin harcın oldukça yüksek miktarlara ulaşması mümkündür. Bu durum kişinin mahkemeye ve adalete erişimini zorlaştırabilecek niteliktedir.

24. Kanun koyucunun, hakkını arayan kişinin karşılaşabileceği söz konusu olumsuzlukları gözeterek kurallarla talep sonucunun bir kısmının dava konusu edilebileceğini öngörmek suretiyle kişilerin hak arama özgürlüğünden daha kolay faydalanmalarına imkân tanıdığı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla kuralların kamu yararı amacına yönelik olmadığı söylenemez.

25. Öte yandan talep sonucunun bir kısmı için dava açılmasına imkân tanınmasının belirli ve bölünebilir nitelikteki talep konusu için çok sayıda dava açılmasına, böylelikle uyuşmazlıkla ilgili yargısal sürecin uzatılarak yargının iş yükünün artmasına neden olabileceği de ileri sürülebilir. Bununla birlikte kısmi davada dava konusu edilmeyen alacak bakımından zamanaşımı süresinin işlemeye devam etmesi ve alacağın bu kısmına bazı durumlarda faiz işletilememesinin bu kısmın değer kaybına uğramasına neden olması gibi kişi açısından bazı dezavantajlarının bulunduğu gözetildiğinde alacaklıların her durumda kısmi dava yoluna başvurması beklenmez.

26. Aynı zamanda kısmi davanın kabulüne karar verilmesi durumunda borçlunun alacağın dava edilmeyen kısmını ifa etmesinin ya da tarafların sulh veya arabuluculuk gibi alternatif yöntemlerle uyuşmazlığı çözüme kavuşturmalarının mümkün olduğu gözetildiğinde tek bir dava ile uyuşmazlığın sona ermesi de söz konusu olabilir.

27. Kaldı ki alacağın dürüstlük kuralına aykırı olacak şekilde parçalara ayrılarak çok sayıda davaya konu edilmesi durumunda hukuki yarar yokluğundan bu davaların reddedilebileceği de dikkate alındığında kurallar kapsamında kısmi dava yoluyla talep sonucunun bir kısmının ileri sürülmesine imkân tanınmasının çok sayıda davanın açılmasına ve uyuşmazlıkla ilgili yargısal sürecin gereksiz yere uzamasına neden olacağı söylenemez.

28. Bu itibarla talep konusunun niteliği itibarıyla bölünebilir olduğu durumlarda sadece bir kısmının dava yoluyla ileri sürülebilmesinin ve kısmi dava açılmasının talep konusunun geri kalan kısmından feragat edildiği anlamına gelmeyeceğini öngören kuralların kanun koyucunun takdir yetkisi kapsamında ihdas edildiği anlaşılmaktadır. Dolayısıyla kurallarda hukuk devleti ilkesine aykırı bir yön bulunmadığı gibi kişilerin dava açmalarını kolaylaştırıcı niteliği gözetildiğinde kuralların devletin, hak arama özgürlüğünün sağlamasına ve yargılamaların gereksiz yere uzamasının engellenmesine yönelik pozitif yükümlülüğüyle çelişmediği sonucuna ulaşılmıştır.

29. Açıklanan nedenle kurallar, Anayasa’nın 2., 36., 141. ve 142. maddelerine aykırı değildir. İtirazın reddi gerekir.

Kuralların Anayasa’nın 5., 10., 13., 35. ve 40. maddeleriyle ilgisi görülmemiştir.

IV. HÜKÜM

12/1/2011 tarihli ve 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 109. maddesinin;

A. Başlığına ilişkin itiraz başvurusu hakkında KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA,

B. (1) numaralı fıkrasının Anayasa’ya aykırı olmadığına ve itirazın REDDİNE,

C. (3) numaralı fıkrasında yer alan “…kısmi…” ibaresinin Anayasa’ya aykırı olmadığına ve itirazın REDDİNE,

16/4/2026 tarihinde OYBİRLİĞİYLE karar verildi.

​

​

​

​

​

Düzenlemeyle Vergi Usul Kanunu’nda e-tebligata ilişkin kapsam yeniden belirlendi. Bazı mükellefler için elektronik tebligat sistemi zorunlu hâle getirildi. Kanunun Vergi Usul Kanunu’na ilişkin maddeleri, Resmî Gazete’de yayımlanmasıyla birlikte yürürlüğe girdi. Hazine ve Maliye Bakanlığı, elektronik tebligat sisteminin teknik altyapısını kurma, mevcut altyapıları kullanma ve uygulamaya ilişkin usul ve esasları belirleme yetkisine sahip olacak.

KİMLER İÇİN ZORUNLU?

Yeni düzenlemeye göre kurumlar vergisi mükellefleri, ticari, zirai ve mesleki kazançları nedeniyle gerçek usulde vergilendirilen gelir vergisi mükellefleri, kollektif şirketler ve adi komandit şirketler elektronik tebligat sistemini kullanmak zorunda olacak.

Ayrıca Özel Tüketim Vergisi Kanunu’na ekli II sayılı listedeki kayıt ve tescile tabi malların ilk iktisabında adına tescil yapılan gerçek kişiler, tüzel kişiler ve tüzel kişiliği olmayan teşekküller de kapsama alındı.

Resmî Gazete’de düzenleme şu ifadelerle yer aldı:

“MADDE 107/A- Bu Kanun hükümlerine göre tebliğ yapılacak kimselerden aşağıda sayılanlar Hazine ve Maliye Bakanlığınca kurulan elektronik tebligat sistemini kullanmak zorundadır. Bu kimselere, 93 üncü maddede sayılan usullerle bağlı kalınmaksızın, elektronik tebligat sistemi vasıtasıyla elektronik ortamda tebliğ yapılabilir.

1. Kurumlar vergisi mükellefleri,

2. Ticari, zirai ve mesleki kazançları dolayısıyla gerçek usulde vergilendirilen gelir vergisi mükellefleri,

3. Kollektif şirketler ile adi komandit şirketler,

4. 6/6/2002 tarihli ve 4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (II) sayılı listedeki mallardan kayıt ve tescile tabi olanların ilk iktisabında adına tescil yapılan gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile tüzel kişiliği olmayan teşekküller."

ENGELLİLER İÇİN İSTİSNA GETİRİLDİ

Düzenlemede engelliler için de özel bir istisna yer aldı. Buna göre engellilik oranı yüzde 90 veya daha fazla olan malul ve engellilerin elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu bulunmayacak.

Resmî Gazete’de bu hüküm şöyle yer aldı:

“Engellilik oranı %90 veya daha fazla olan malul ve engellilerin elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu bulunmamaktadır.”

65 YAŞ ÜSTÜNE ÇIKIŞ HAKKI

Yeni düzenlemeyle elektronik tebligat sisteminden çıkışa ilişkin usuller de belirlendi. Ticaret siciline kayıtlı tüzel kişiler, sicil kayıtlarının silindiği tarihe göre sistemden çıkarılacak. Gerçek kişiler ise ölüm veya gaiplik kararı hâlinde sistemden çıkarılacak.

65 yaşını dolduran kişiler ise talep etmeleri durumunda elektronik tebligat sisteminden çıkabilecek. İsteğe bağlı olarak sisteme girenler de zorunluluk gerektiren başka bir durum yoksa başvuruyla sistemden ayrılabilecek.

Resmi Gazete'de e-tebligat sisteminden çıkışlarına ilişkin şunlar ifade edildi:

"Zorunlu veya isteğe bağlı olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olanların elektronik tebligat sisteminden çıkışlarına ilişkin usuller şunlardır:

1. Ticaret siciline kayıtlı tüzel kişiler ticaret sicil kayıtlarının, diğer tüzel kişiler ise tabi oldukları sicil kayıtlarının silindiği tarih dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

2. Gerçek kişiler, kişinin ölüm tarihi veya gaipliğine karar verildiği tarih dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

3. Birinci fıkra kapsamında zorunlu olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olan gerçek kişiler mükellefiyetin sona erdiği tarihi izleyen beşinci takvim yılı sonundan itibaren talep etmeleri halinde ve elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu gerektiren diğer haller bulunmamak şartıyla, elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

4. İsteğe bağlı olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olanlar, talep etmeleri halinde talep tarihleri dikkate alınarak, elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu gerektiren diğer haller bulunmamak şartıyla elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

5. 65 yaşını doldurmuş kişiler, talep etmeleri halinde talep tarihleri dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır."

TEBLİGAT BEŞ GÜNÜN SONUNDA YAPILMIŞ KABUL EDİLECEK

Düzenlemede elektronik tebligatın ne zaman yapılmış sayılacağı da açıkça belirlendi. Buna göre elektronik ortamda gönderilen tebligat, sisteme ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış kabul edilecek.

Resmî Gazete’de bu ifade şöyle yer aldı:

“Elektronik ortamda tebligat, tebliğin bu sistem ile muhatabına iletildiği tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır.”

MEVCUTLAR İÇİN AÇIKLAMA

Kanuna eklenen geçici maddeyle, düzenleme yürürlüğe girmeden önce elektronik tebligat sistemine dâhil olanların durumu da netleştirildi. Buna göre mevcut kullanıcılar yeni bir başvuru yapmadan sistemi kullanmaya devam edecek.

Resmî Gazete’de geçici madde şu ifadelerle yer aldı:

“GEÇİCİ MADDE 38- Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce bu Kanunun 107/A maddesi kapsamında elektronik tebligat sistemine dâhil olanlar, yeni bir başvuru yapmaksızın elektronik tebligat sistemini kullanmaya devam eder.”

BEŞ KATINA ÇIKARILDI

Vergi Usul Kanunu’nun mükerrer 257’nci maddesinde de değişiklik yapıldı. Maddenin birinci fıkrasının 8 numaralı bendinde yer alan “iki katına” ibaresi “beş katına” şeklinde değiştirildi.

İlgili madde şöyle;

>> 7587 Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun

MADDE 9- 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununun 107/A maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 107/A- Bu Kanun hükümlerine göre tebliğ yapılacak kimselerden aşağıda sayılanlar Hazine ve Maliye Bakanlığınca kurulan elektronik tebligat sistemini kullanmak zorundadır. Bu kimselere, 93 üncü maddede sayılan usullerle bağlı kalınmaksızın, elektronik tebligat sistemi vasıtasıyla elektronik ortamda tebliğ yapılabilir.

1. Kurumlar vergisi mükellefleri,

2. Ticari, zirai ve mesleki kazançları dolayısıyla gerçek usulde vergilendirilen gelir vergisi mükellefleri,

3. Kollektif şirketler ile adi komandit şirketler,

4. 6/6/2002 tarihli ve 4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (II) sayılı listedeki mallardan kayıt ve tescile tabi olanların ilk iktisabında adına tescil yapılan gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile tüzel kişiliği olmayan teşekküller.

Bu maddenin birinci fıkrası kapsamına girmeyenler, talep etmeleri halinde elektronik tebligat sistemine dâhil olabilirler.

Engellilik oranı %90 veya daha fazla olan malul ve engellilerin elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu bulunmamaktadır.

Zorunlu veya isteğe bağlı olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olanların elektronik tebligat sisteminden çıkışlarına ilişkin usuller şunlardır:

1. Ticaret siciline kayıtlı tüzel kişiler ticaret sicil kayıtlarının, diğer tüzel kişiler ise tabi oldukları sicil kayıtlarının silindiği tarih dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

2. Gerçek kişiler, kişinin ölüm tarihi veya gaipliğine karar verildiği tarih dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

3. Birinci fıkra kapsamında zorunlu olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olan gerçek kişiler mükellefiyetin sona erdiği tarihi izleyen beşinci takvim yılı sonundan itibaren talep etmeleri halinde ve elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu gerektiren diğer haller bulunmamak şartıyla, elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

4. İsteğe bağlı olarak elektronik tebligat sistemine dâhil olanlar, talep etmeleri halinde talep tarihleri dikkate alınarak, elektronik tebligat sistemine dâhil olma zorunluluğu gerektiren diğer haller bulunmamak şartıyla elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

5. 65 yaşını doldurmuş kişiler, talep etmeleri halinde talep tarihleri dikkate alınarak elektronik tebligat sisteminden çıkarılır.

Elektronik ortamda tebligat, tebliğin bu sistem ile muhatabına iletildiği tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır.

Hazine ve Maliye Bakanlığı, elektronik ortamda yapılacak tebliğle ilgili her türlü teknik altyapıyı kurmaya veya kurulmuş olanları kullanmaya ve bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usul ve esasları belirlemeye yetkilidir.”

MADDE 10- 213 sayılı Kanunun mükerrer 257 nci maddesinin birinci fıkrasının (8) numaralı bendinde yer alan “iki katına” ibaresi “beş katına” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 11- 213 sayılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 38- Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce bu Kanunun 107/A maddesi kapsamında elektronik tebligat sistemine dâhil olanlar, yeni bir başvuru yapmaksızın elektronik tebligat sistemini kullanmaya devam eder.”

Yargıtay

1. Hukuk Dairesi

2013/20758 E., 2014/8997 K.

"İçtihat Metni"

MAHKEMESİ : TERME 1. ASLİYE HUKUK MAHKEMESİ
TARİHİ : 21/02/2013
NUMARASI : 2011/653-2013/113

Taraflar arasında görülen elatmanın önlenmesi, ecrimisil davası sonunda, yerel mahkemece davanın, reddine ilişkin olarak verilen karar davacı vekili tarafından yasal süre içerisinde temyiz edilmiş olmakla dosya incelendi, Tetkik Hakimi ...raporu okundu, açıklamaları dinlendi, gereği görüşülüp düşünüldü;

-KARAR-

Dava, üzerinde kat mülkiyeti ve kat irtifakı kurulmamış paylı mülkiyet konusu taşınmaz üzerindeki dükkanlara elatmanın önlenmesi ve ecrimisil isteklerine ilişkindir.

Mahkemece, kiracı olan davalıların dava konusu taşınmazı iyi niyetli olarak başlangıçta verilen rıza ile kullandıkları ve kira bedellerinin de dava dışı paydaşa ve davacının babasına ödendiği gerekçesi ile davanın reddine karar verilmiştir.

Dosya içeriği ve toplanan delillerden; çekişme konusu üzerinde kat mülkiyeti ve kat irtifakı kurulmamış 2 adet dükkandan (lokanta ve giyim mağazasından) oluşan bina bulunan 104,00 m2 yüzölçümlü 78 ada 21 parsel sayılı taşınmazın davacı ve dava dışı A.adına paylı mülkiyet üzere eşit hisselerle kayıtlı olduğu, 05.12.2011 tebliğ tarihli ihtarnameden sonra eldeki davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Davacı, davalıların tasarrufunun haklı ve geçerli bir nedene dayanmadığını ileri sürerek eldeki davayı açmış, davalılar ise dava dışı paydaşın kiracısı olduklarını,kira bedellerini ödediklerini, davacının da bilgi ve icazeti bulunduğunu savunmuşlardır.

Bilindiği ve TMK'nın 691. maddesi 6.5.1955 tarih 12/18 sayılı Yargıtay İçtihadı Birleştirme Kararı uyarınca paylı mülkiyete tabi taşınmazın kiraya verilmesi önceki idari tasarruflardan olup kira sözleşmesinin geçerliliği için pay ve paydaş çoğunluğunun sağlanması zorunludur. Kira sözleşmesinde yer almayan paydaş yada paydaşların 6098 sayılı Türk Borçlar Kanununun 299. (818 sayılı Borçlar Kanununun 248.) maddesinde yazılı olan ve kiranın esaslı unsurunu teşkil eden bedelden paylarına isabet eden miktarı sonradan aldıklarının anlaşılması durumunda ise 6098 sayılı Türk Borçlar Kanununun 46. (818 sayılı Borçlar Kanununun 38.) maddesi uyarınca kendilerinin taraf olmadığı sözleşmeye icazet verdikleri kabul edilmelidir.

Somut olaya gelince; İki paydaşlı taşınmazlarda, bir paydaşın taşınmazı üçüncü kişiye kiraya vermesi durumunda, hiçbir zaman paydaş çoğunluğu sağlanamayacağından, oybirliğinin gerekli olacağı kuşkusuzdur. Kaldı ki, yapılan sözleşmeye 6098 sayılı Türk Borçlar Kanununun 46. (818 sayılı Borçlar Kanununun 38.) maddesi gereğince icazet verilmediği gibi davacının babası Mustafa'nın şirket hesabına yapılan ödelemeler de davacıyı bağlamaz.

Hal böyle olunca, davanın kabulüne karar verilmesi gerekirken yanılgılı değerlendirme ile yazılı olduğu üzere hüküm kurulması doğru değildir.

Davacı vekilinin bu yöne değinen temyiz itirazları yerindedir. Kabulüyle hükmün açıklanan nedenlerden ötürü (6100 sayılı Yasanın geçici 3.maddesi yollaması ile) 1086 sayılı HUMK'un 428.maddesi gereğince BOZULMASINA ,alınan peşin harcın temyiz edene geri verilmesine, 30.04.2014 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

Yargıtay

Hukuk Genel Kurulu

2013/1683 E., 2015/1447 K.

ELATMANIN ÖNLENMESİ VE ECRİMİSİL
BEKLETİCİ MESELE
KİRACILIĞIN TESPİTİNE İLİŞKİN DAVA SONUCUNUN BEKLETİCİ MESELE YAPILMASI
TÜRK MEDENİ KANUNU (TMK) (4721) Madde 691
BORÇLAR KANUNU(MÜLGA) (818) Madde 38
HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU (HMK) (6100) Madde 165
HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU (HMK) (6100) Madde 166
İCRA VE İFLAS KANUNU (İİK) (2004) Madde 135

"İçtihat Metni"

Taraflar arasındaki “kiracılığın tespiti, muarazanın giderilmesi; elatmanın önlenmesi ve ecrimisil” davasından dolayı yapılan yargılama sonunda; Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesince asıl davada davacı şirketin kiracılığın tespiti ve muarazanın giderilmesi talebinin reddine, birleştirilen davada; el atmanın önlenmesine, 20.000,00 TL ecrimisil bedelinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine dair verilen 29.03.2012 gün ve 2011/314 E.-2012/110 K. sayılı kararın incelenmesinin davacı vekili tarafından istenilmesi üzerine, Yargıtay 6.Hukuk Dairesinin 22.01.2013 gün ve 2012/14620 E.-2013/669 K. sayılı ilamı ile;
(...Asıl dava kiracılığın tespiti, muarazanın önlenmesi, birleştirilen dava ise elatmanın önlenmesi ve ecrimisil istemine ilişkindir.Mahkemece kiracılığın tespitine muarazanın önlenmesine ilişkin davanın reddine, birleşen dava yönünden müdahalenin meni'ne ve ecrimisil istemine ilişkin davanın kabulüne karar verilmiş hüküm, davacı-davalı D..Petrol Limited Şirket vekili tarafından temyiz edilmiştir.

Davacı-davalı D...Petrol İnşaat Nakliyat Turizm Taahhüt Sanayi ve Ticaret Limited şirketi vekili 28.6.2008 tarihli dilekçesinde: 2008 yılında yapılan imar sonucunda 131 ada 7 parselin 901 ada 1 parsel olduğunu, imar uygulamasının iptali için açılan davanın Malatya İdare Mahkemesi'nin 2008/799-1377 ilamı ile iptal edildiğini, bu kararın tapuya yansımadığını, tapunun iptal edilen imar uygulaması ile yapıldığını, iptal kararından sonra ihale ile satılan taşınmazda davalı ile birlikte Tunceli Belediyesi, Maliye Hazinesi ve diğer bir kısım kişilerin paydaş olduklarını, idare mahkemesi kararına göre paydaş olan 10 kişinin kardeş olup kardeşlerine vekaleten kendi adına asaleten A...Tunceli 2.Noterliği’nin 25.2.2009 tarih ve 605 yevmiye nolu kira sözleşmesi ile 30.6.2020 tarihine kadar taşınmazın müvekkil şirkete kiraladıklarını, davalı dışındaki paydaşların kira sözleşmesine itiraz etmediklerini,davalı ile şifai kira sözleşmesi yapıldığını, bunlara rağmen davalı-davacı tarafından müvekkil aleyhine Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesinin 2011/210 esas sayılı dosyasında meni müdahale davası açıldığını, paylı mülkiyette ancak kendi payı için işlem yapılabileceğini,müvekkil şirketin kiracı olduğunu 10 paydaşa kira bedeli ödediğini, bizzat davalıya posta havalesi ile kira bedeli ödediğini, belirterek kiracılığının tespitini istemiştir.

Davalı-davacı M.. G.. ise Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesinin 2011/210 esas sayılı dosyasında 26.9.2011 tarihli dava dilekçesi ile Tunceli İcra Müdürlüğünün 2007/235 esas sayılı dosyasında yapılan ihale ile dava konusu taşınmazı iktisap ettiğini, ihalenin Yargıtay incelemesinden geçerek kesinleştiğini, 901 ada 1 parsel nolu taşınmazın müvekkiline ait bulunduğunu tahliye için davalıya 15 gün mehil verildiğini, ancak davacının bu iyi niyetinin kötüye kullanıldığını, davalı ile her hangi bir hukuki ilişkisinin bulunmadığını, fiilen tasarrufunda tutarak zilyetliğinin gasp edildiğini, davalı tarafından kira adı altında 750 TL para gönderildiğini ve kabul edilmediğini, ihtara rağmen taşınmazı tahliye etmediğini belirterek davalının müdahalesinin menini ve fazlaya ilişkin hakları saklı kalmak kaydıyla şimdilik 20.000 TL ecrimisil bedelinin tahsilini istemiştir

Her iki dava dosyası birleştirilerek Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesinin 2011/314 esas sayılı dava dosyası üzerinden yürütülmüştür.

Davaya konu 901 ada 1 parsel 21.11.2008 tarihinde imar sonucu oluşmuş ve tapu malikleri ve hisselerinin; Maliye hazinesi 641/2400-V... 91/600, A... 108/2400, A...109/2400, A.. 109/2400, B...11/240, H...ç 21/240, K... 11/240-S...ç 11/240, Z...ç 11/240,Z...11/240, Tunceli Belediyesi 29/1200 ve O...241/2400 oldukları anlaşılmaktadır.İmar parseli oluştuktan sonra tapu paydaşlarından Ali Galip Aytaç 9 kardeşinin borcu nedeniyle bu paydaşlara ait hisselerin toplamı 73/120 payın Tunceli 1 İcra Dairesinin 2007/235 sayılı dosyasında ihale ile 8.2.2011 tarihinde davalı-davacı M.. G..ye satıldığı ve tapuya 23.12.2010 tarihinde M.. G.. adına tescil edildiği anlaşılmaktadır. Bu paylar satılmadan önce tapu paydaşı olan A...tarafından taşınmazın tamamı Akaryakıt istasyonu olarak Tunceli 2 Noterliğinin 25 2 .2009 gün ve 605 yevmiye nosu ile düzenlenen 25.2.2009 başlangıç tarihli 30.6.2020 bitiş tarihli kira sözleşmesi ile D.... Petrol Nakliyat İnşaat Taahhüt Sanayi ve Ticaret Limitet şirketine kiraya verildiği anlaşılmaktadır.Taşınmazın paylı mülkiyet hükümlerine tabi olduğu konusunda uyuşmazlık bulunmamaktadır.Paylı mülkiyet hükümlerine tabi taşınmazlarda taşınmazın kiraya verilmesi pay ve paydaş çoğunluğu ile mümkündür.Ancak paydaşlardan biri kiraya veren sıfatı ile taşınmazın tamamını kiraya vermiş ise bu sözleşme diğer paydaşlar tarafından iptal davası açılarak iptal edilmediği sürece sözleşme geçerli olup sözleşmenin tarafı olmayan malikleri bağlar.Davacının ibraz ettiği 25.2.2009 başlangıç tarihli kira sözleşmesinin iptal edildiğine dair dosyada bir belgeye rastlanılmadığı gibi bu konuda bir iddiada da bulunulmamıştır.İbraz edilen kira sözleşmesinin iptal edildiğine ilişkin kesinleşmiş bir mahkeme kararı bulunmadığına göre kiraya veren önceki paydaş A... G.... ile davacı şirket arasında yapılan 25.2.2009 başlangıç tarihli kira sözleşmesi halen geçerli olup ayaktadır.Bu nedenle kiracılığın tespiti davasının bu kira sözleşmesi hükümlerine göre çözümlenmesi gerekirken yazılı gerekçeyle davanın reddine karar verilmesi doğru değildir.

Öte yandan yeni malik M.. G.. tarafından açılan ve bu dava ile birleştirilen meni müdahale ve ecrimisil istemine ilişkin Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesinin 2011/210 sayılı dosyasının davacı şirket tarafından açılan kiracılığın tespiti ve muarazanın giderilmesine ilişkin davanın sonucunun bekletici mesele yapıp sonucuna göre bir karar verilmesi gerekirken bu dava dosyasının kiracılığın tespiti dosyası ile birleştirilmesi de doğru değildir.Bu nedenle birleştirilen Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesinin 2011/210 sayılı dosyasının tefrik edilerek başka bir esasa kayıt edilmesi ve kiracılığın tesbit dosyasının sonucunun beklenilmesi ve varılacak sonuca göre bir karar verilmesi gerekirken yazılı şekilde karar verilmesi doğru olmadığından hükmün bozulması gerekmiştir....)
gerekçesiyle bozularak dosya yerine geri çevrilmekle, yeniden yapılan yargılama sonunda, mahkemece önceki kararda direnilmiştir.

TEMYİZ EDENLER : Davacı-birleşen davalı vekili

HUKUK GENEL KURULU KARARI

Hukuk Genel Kurulunca incelenerek direnme kararının süresinde temyiz edildiği anlaşıldıktan ve 6217 sayılı Kanunun 30.maddesi ile 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'na eklenen "Geçici 3.madde" atfıyla uyulanmakta olan 1086 sayılı H.U.M.K.nun 2494 sayılı Yasa ile değişik 438/II.fıkrası hükmü gereğince duruşma isteğinin redddine karar verilip dosyadaki kağıtlar okunduktan sonra gereği görüşüldü:

Dava; kiracılığın tespiti, muarazanın giderilmesi, birleştirilen dava; elatmanın önlenmesi ve ecrimisil istemine ilişkindir.

Mahkemece; dava konusu 901 ada 1 parsel sayılı taşınmazın, ipoteğin paraya çevrilmesi yolu ile başlatılan takip sonucu ihale ile alacağına mahsuben 05/03/2010 tarihinde davalı alacaklıya satıldığı, ihaleye konu taşınmazın ve müştemilatının icra yolu ile ihale alıcısı M.. G..'ye teslim edildiği, davaya konu taşınmaz üzerinde bulunan petrol istasyonu ve müştemilatının davalı şirket tarafından bütünlüğü korunarak ticari müessese olarak işletildiği, akaryakıt tankları, akaryakıt pompaları ve kanopi kısımlarının, yine idare binasında market bölümünün ve aynı binada üst katta birkaç odanın fiilen işgal edildiği, tapu kaydına göre dava konusu taşınmaza 641/2400 hisse ile Maliye Hazinesi, 29/1200 hisse ile Tunceli Belediyesi, 241/2400 hisse ile O.. V.. Y.. ve 73/120 hisse ile M.. G..’nin malik olduğu, paylı mülkiyet konusu taşınmazların kiraya verilmesinin TMK'nın 691. maddesi uyarınca pay ve paydaş çoğunluğuna bağlı olup davacı tarafından pay ve paydaş çoğunluğu ile düzenlenmiş her hangi bir yazılı kira sözleşmesi ibraz edilemediği, öte yandan davalı şirketin yapılan ihale ile davalı karşı davacıya satılıp teslim olunan petrol istasyonu niteliğindeki taşınmazı ve bu amaç için yapılmış bina ve müştemilatı ticari olarak işletmek suretiyle zilyet ve tasarrufunda bulundurduğu, malik olan davacı-karşı davalı M.. G..’nin kullanımına engel olduğu gerekçesiyle; 2011/210 E sayılı birleşen dosyasında davacı M.. G..'nin davasının kabulü ile 901 ada 1 parselde kayıtlı taşınmazda lokanta binası dışındaki bölümlerine vaki el atmasının önlenmesine, 20.000,00 TL ecrimisil bedelinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine, davacının fazlaya dair haklarının saklı tutulmasına, 2011/314 E. sayılı dosyasında davacı şirketin kiracılığın tespiti ve muarazanın giderilmesi talebinin reddine karar verilmiş olup davacı-davalı D.. Petrol Limited Şirketi vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine Özel Dairece, metni aynen yukarıda başlık bölümünde belirtilen ilam ile bozulmuş; mahkemece, önceki gerekçeler tekrarlanmak suretiyle direnme kararı verilmiştir.

Direnme kararını davacı- davalı şirket vekili temyiz etmiştir.

Hukuk Genel Kurulu önüne gelen uyuşmazlık; kiracılığın tespiti davasında; paylı mülkiyet hükümlerine tabi taşınmazın tamamını önceki paydaşlardan birinin kiraya vermesi halinde sözleşmenin geçerli olup olmayacağı, birleştirilen elatmanın önlenmesi ve ecrimisil davasında; öncelikle davacı şirket tarafından açılan kiracılığın tespiti ve muarazanın giderilmesine ilişkin davanın sonucunun bekletici mesele yapılması gerekip gerekmediği, bu dava dosyasının kiracılığın tespiti dosyası ile birleştirilip birleştirilemeyeceği noktasında toplanmaktadır.

Öncelikle uyuşmazlığın çözümüne etkili yasal düzenlemelerin ortaya konulmasına yarar bulunmaktadır.

4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu'nun (TMK) 691/1.maddesinde; “İşletme usulünün veya tarım türünün değiştirilmesi, adi kiraya veya ürün kirasına ilişkin sözleşmelerin yapılması veya feshi, toprağın ıslahı gibi önemli yönetim işleri için pay ve paydaş çoğunluğuyla karar verilmesi gerekir....” hükmü ile paylı mülkiyette taşınmazın ne şekilde kiraya verileceği hususu düzenlenmiştir.

06.05.1955 tarih 12/18 sayılı Yargıtay İnançları Birleştirme Kararının ilk bendinde ifade edildiği üzere, müşterek mülkün kiraya verilmesi önemli idari tasarruflardandır. Buna göre paylı mülkiyette taşınmaz pay ve paydaş çoğunluğu kararıyla kiraya verilebilir. Öte yandan, paydaşlardan birinin yapmış olduğu kira akdine, B.K.nun 38. maddesi hükmü uyarınca diğer paydaşın icazet vermesi halinde akde değer verileceği kuşkusuzdur. Paylı taşınmazın tümünün ya da bir bölümünün paydaşlardan biri tarafından kiraya verilmesi halinde sözleşmede taraf olmayan paydaşlar kira sözleşmesini tanımayarak kiracı hakkında fuzuli işgal nedeniyle tahliye davası açabilecekleri gibi açık ya da üstü kapalı onayları ile sözleşmeye geçerlik kazandırabilirler.

Somut olayda; dava konusu taşınmaz TMK'nun 691/1.maddesindeki pay ve paydaş çoğunluğu olmadan kiraya verilmiş ise de sözleşmenin tarafı olmayan paydaşların kullanıma engel olduğu ya da iptal davası açtıkları ileri sürülmediğinden uyuşmazlığın sözleşme hükümleri uyarınca çözümlenmesi gerekir.

Öte yandan, 6100 sayılı HMK’nın 165.maddesi:

"(1) Bir davada hüküm verilebilmesi, başka bir davaya, idari makamın tespitine yahut dava konusuyla ilgili bir hukuki ilişkinin mevcut olup olmadığına kısmen veya tamamen bağlı ise mahkemece o davanın sonuçlanmasına veya idari makamın kararına kadar yargılama bekletilebilir.

(2) Bir davanın incelenmesi ve sonuçlandırılması başka bir davanın veya idari makamın çözümüne bağlı ise mahkeme, ilgili tarafa görevli mahkemeye veya idari makama başvurması için uygun bir süre verir. Bu süre içinde görevli mahkemeye veya idari makama başvurulmadığı takdirde, ilgili taraf bu husustaki iddiasından vazgeçmiş sayılarak esas dava hakkında karar verilir.” Hükmünü haizdir.

Başka bir ifade ile bir davada hüküm verilmesi, başka bir davada incelenmekte ve kesin olarak karara bağlanacak olan bir hukuki ilişkinin mevcut olup olmadığına kısmen veya tamamen bağlı ise, mahkeme o davanın sonuçlanmasını beklemek üzere yargılamayı erteleyebilir. O davanın sonuçlanmasını kendi bakmakta olduğu dava için bekletici sorun yapabilir.

Somut olayda; Tunceli Asliye Hukuk Mahkemesi’nin 2011/314 sayılı dosyası ile görülen ve davacı şirket tarafından açılan kiracılığın tespiti ve muarazanın giderilmesine ilişkin dava sonucunda verilecek kararın, 2011/210 sayılı dosya ile görülmekte olan ve ihale ile taşınmazın paydaşı haline gelen davacı M.. G.. tarafından açılan elatmanın önlenmesi ve ecrimisil davasının sonucuna doğrudan etkili olduğu anlaşılmaktadır.

Mahkemece aralarında bağlantı bulunduğundan birleştirilerek görülmüş ise de iki ayrı mahkemede açılan davalardan biri hakkında hüküm verilmesi, diğer davanın sonucuna bağlı ise mahkemenin, o davanın sonuçlanmasını beklemesi yani o davanın sonuçlanmasını kendi baktığı dava için bekletici sorun yapması gerekeceğinden, birleştirilerek görülmekte olan davaların ayrılarak kiracılığın tespitine ilişkin dava sonucunda verilecek kararın sonucunun bekletici mesele yapılıp varılacak uygun sonuç uyarınca elatmanın önlenmesi ve ecrimisil davası ile ilgili bir karar verilmesi gerekir.

Hukuk Genel Kurulunda yapılan görüşmeler sırasında bir kısım üyelerce, ipotek tarihinden sonra düzenlenen kira sözleşmesine değer verilemeyeceği, uyuşmazlığın 2004 sayılı İİK’nın 135. maddesi hükümleri gözetilerek çözümlenmesi gerektiği, bir kısım üyelerce de, aralarından bağlantı bulunan davaların birleştirilerek görülmesinin mümkün olduğu, 6100 sayılı HMK’nın 190. maddesi gereğince ispat yükünün ters çevrilmemesi gerektiği, mahkemece, geçerli olmayan kira sözleşmesine değil çaplı mülkiyete değer verilerek uyuşmazlığın çözüldüğü, kararın onanması gerektiği savunulmuş ise de bu görüşler Kurul çoğunluğu tarafından kabul edilmemiştir.

Yukarıda açıklanan nedenlerle dava konusu taşınmaz TMK'nun 691/1.maddesindeki pay ve paydaş çoğunluğu olmadan kiraya verilmiş ise de sözleşmenin tarafı olmayan paydaşların kullanıma engel olduğu ya da bozma ilamına kadar iptal davası açtıkları iddia ve ispat edilmemiştir.Bu nedenle uyuşmazlığın kira sözleşmesi dikkate alınarak çözümlenmesi, ayrıca kiracılığın tespiti davasının bekletici mesele yapılarak elatmanın önlenmesi ve ecrimisil istemi hakkında bir karar verilmesi gerekir.

Aynı yöne işaret eden ve Hukuk Genel Kurulunca da benimsenen Özel Daire Bozma kararına uyulmak gerekirken, yanılgılı gerekçe ile önceki kararda direnilmesi usul ve yasaya aykırı olup; kararın bozulması gerekir.

S O N U Ç : Davacı-birleşen davalı vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile direnme kararının Özel Daire bozma kararında gösterilen nedenlerden dolayı BOZULMASINA, istek halinde temyiz peşin harcıının yatırana geri verilmesine, 27.05.2015 gününde oyçokluğu ile karar verildi.

KARŞI OY

Davacı M.... vekili, 28.06.2011 tarihli, dava dilekçesi ile D... Petrol İnşaat Nakil. Turizm ve Taahhüt Ltd. Şti. aleyhine açtığı davada, müvekkilinin 05.03.2010 tarihinde, Tunceli 1. İcra Müdürlüğü'nün 2007/235 sayılı dosyasında yapılan ihale sonucu satın aldığı 901 ada 1 parsel sayılı taşınmaza davalının müdahalesinin men'i ile 20.000,00 TL ecrimisilin davalıdan tahsiline karar verilmesini talep etmiştir.

D...Petrol İnş. Ltd. Şti. vekili ise, 06.09.2011 tarihli dava dilekçesi ile, M.. G.. aleyhine, kiracılığın tespiti talebiyle dava açmıştır.

Mahkemece, her iki dava birleştirilerek, yapılan yargılama sonucunda, Men'i müdahale ve ecrimisil talebinin kabulüne, kiracılığın tespiti talebinin ise reddine karar verilmiştir.

M.. G.., taşınmazdaki pay çoğunluğunu teşkil eden 73/120 payı, ipoteğin paraya çevrilmesi yoluyla yapılan takipte, ihale yoluyla, alacağına mahsuben satın almıştır. İhale, aşamalardan geçerek kesinleşmiştir. İhaleye konu , 73/120 pay 23.12.2010 tarihinde M.. G.. adına tescil edilmiştir. Taşınmazda Hazine, 641/2400 pay, Tunceli Belediyesi, 29/1200 pay, O.. V..Y.. ise 241/2400 pay sahibidir. M.. G.. dışındaki hissedarların, hisselerinin zemine yani arsaya yönelik olduğu açık arttırma ve şartnamesinde belirtilmiştir.

İ.İ.K 135.maddesi, “Taşınmaz alıcıya ihale edilip bedeli alındıktan sonra, alıcı namına tescil edilmesi için 134. maddede yazılı müddete riayet edilerek tapuya müzekkere yazılır.

Taşınmaz borçlu tarafından veya hacizden evvelki bir tarihte yapıldığı resmi bir belge ile belgelenmiş bir akte dayanmayarak başkaları tarafından işgal edilmekte ise on beş gün içinde tahliyesi için borçluya veya işgal edene bir tahliye emri tebliğ edilir. Bu müddet içinde tahliye edilmezse zorla çıkarılıp taşınmaz alıcıya teslim olunur.” hükmünü içermektedir.

Alacağına mahsuben taşınmazı satın alan alacaklı M.. G..'nin talebiyle, İcra Müdürlüğü'nce kiracıya tahliye emri tebliğ edilmiş ve tahliye emri kesinleşmiştir. İcra Müdürlüğü'nce taşınmaz ve üzerinde bulanan akaryakıt istasyonunun anahtarı alıcı M.. G..'ye teslim edildikten sonra, anahtarın taşınmazın içinde menkul mal olması nedeniyle A... yediemin olarak teslim edildiği İcra Müdürlüğü'nce düzenlenen 18.01.2011 tarihli tutanağa yazılmıştır.

İhale alıcısı M.. G..'nin, taşınmazın kendisine teslimine ilişkin ikinci talebinin, 08.02.2011 tarihinde İcra Müdürlüğü'nce reddedilmesi üzerine, Tunceli İcra Mahkemesi'ne şikayet başvurusunda bulunduğu, Mahkemece, 18.01.2011 tarihinde taşınmazın teslim edilmesi nedeniyle, ikinci kez yapılan teslim talebi yerinde olmadığından şikayetin reddine karar verilmiştir.

İhale alıcısı M.. G.. vekili bunun üzerine 28.06.2011 tarihinde, meni müdahale ve ecrimisil talebiyle D..Petrol Şirketi aleyhine dava açmıştır.

Asıl ve birleşen davada, uyuşmazlığın çözümü için İİK 135. madde hükmünün gözönünde bulundurulması gerekir.

Kiracı Şirket, fuzuli şagil olmadığını, İİK 135/2 maddesine göre, hacizden, somut olayda ise ipotekten önce yapılmış bir resmi belge ile kanıtlayabilir.

Bu husus, Yargıtay 12.HD'nin 19.03.2007 tarih 2315/5069, 23.12.2003 tarih 21970/26171 sayılı kararlarında belirtilmiştir.

İpotek tarihi 21.11.2006, kiracı şirketin dayandığı Noter onaylı kira sözleşmesi tarihi ise 25.02.2009'dur. Kiracı şirket ihale alıcısı yeni malike karşı bu sözleşmeyi ileri süremez. Kiracı şirket ancak yeni malikin kiracılığını tanıdığını ispatlarsa tahliyesi istenemez. Bunun da kesin delillerle ispatlanması gerekir.

Şirket vekili, yeni malik ile sözlü kira akdi yapıldığını iddia etmektedir. Bu iddiasını, 18.01.2011 tarihli tutanakta belirtilen, anahtarı teslim alan M.. G..'nin, yeniden anahtarı A..... teslim etmesine dayandırmaktadır.

18.01.2011 tarihli tutanakta, ihale alıcısının anahtarı, taşınmazda menkul mallar olduğu için, yediemin olarak A.... teslim ettiği yazılıdır. Bu yeni malik ile Şirket arasında sözlü kira akdi yapıldığını kanıtlayamaz. Ayrıca ihale alıcısına gönderilen kira bedelleri de alınmayarak iade edilmiştir. Bu durumda Şirket, yeni malik tarafından kiracılığının tanındığını da kanıtlayamamıştır.

D...... Şirketi, İİK 135.madeye dayalı olarak gönderilen tahliye emri kesinleştikten sonra, taşınmazda fuzuli şagil haline gelmiştir. Taşınmazı tahliye etmekten kaçındığı için yeni malik ihale alıcısı M.. G.. vekili tarafından açılan meni müdahale davasının kabulü doğru olmakla birlikte, Mahkemenin gerekçesi doğru değildir.

Mahkeme, kiracı Şirketin dayandığı 25.02.2009 tarihli kira sözleşmesinde, pay ve paydaş çoğunluğunun sağlanamadığı, sözleşmenin baştan itibaren geçersiz olduğu gerekçesine dayanmıştır. Oysaki kira sözleşmesinde pay ve paydaş çoğunluğu vardır. Ancak sorunun çözümünde bunun bir önemi yoktur. Sözleşmenin tarihi itibariyle kiracı, ipotekten çok sonra düzenlenmiş olması nedeniyle bu sözleşmeyi, yeni malike karşı ileri süremez.

Her iki davanın birleştirilerek görülmesi de Usul hükümlerine uygundur.

1086 s.k 45. maddesi, “Aynı mahkemede görülmekte olan davalar, aralarında bağlantı bulunması halinde, davanın her safhasında, istek üzerine veya kendiliğinden mahkemece birleştirilebilir... Davaların aynı sebepten doğması veya biri hakkında verilecek hükmün diğerini etkileyecek nitelikte bulunması halinde bağlantı var sayılır” hükmünü içermektedir. HMK 166. maddesi de benzer hükümler içermektedir.

Somut olayda davalardan biri hakkında verilecek karar diğer davayı doğrudan ilgilendirmektedir. Meni Müdahale talebi kabul edildiğinde, kiracılığın tespiti davası ret olacaktır. Kiracı şirketin, yeni malikin kiracılığını tanıdığını ispatlayabilmesi halinde ise meni müdahale davasının reddi gerekecektir.

Açıkladığımız nedenlerden dolayı, Mahkemece verilen karar, sonuç itibariyle doğru olduğundan, gerekçesi değiştirilerek onanması gerektiği kanaatinde olduğumuzdan sayın çoğunluğun bozmaya yönelik görüşlerine katılmıyoruz.

Yargıtay

Hukuk Genel Kurulu

2007/1-349 E., 2007/349 K.

BİRLİKTE MÜLKİYET
MENİ MÜDAHALENİN ÖNLENMESİ
4721 S. TÜRK MEDENİ KANUNU [ Madde 629 ]
4721 S. TÜRK MEDENİ KANUNU [ Madde 693 ]

"İçtihat Metni"

Taraflar arasındaki "meni müdahale " davasından dolayı yapılan yargılama sonunda; Sultanbeyli Asliye Hukuk Mahkemesince davanın reddine dair verilen 26.9.2005 gün ve 1175-689 sayılı kararın incelenmesi davacılar vekili tarafından istenilmesi üzerine, Yargıtay 1.Hukuk Dairesinin 27.9.2006 gün ve 7590-9329 sayılı ilamı ile;

(...Dava, çaplı taşınmaza elatmanın önlenmesi isteğine ilişkindir.

Mahkemece, davalının çekişme konusu taşınmazda paydaş olduğu gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

Dosyada mevcut çap kaydına göre, çekişme konusu 1325 sayılı taşınmazda davacıların kayden paydaş oldukları bu yerde davalı derneğin kayda dayalı bir hakkının bulunmadığı görülmektedir.

Bu durumda, tüzel kişiliğe sahip davalı derneğin taşınmazda haksız elatan durumunda olduğu anlaşılmaktadır.

Hal böyle olunca, davacılara ait çap kaydına üstünlük tanınmak suretiyle davanın kabulüne karar verilmesi gerekirken, kayden taşınmazda bir hakkı bulunmayan ve geçerli bir hukuki sebebe dayanmaksızın taşınmazı kullanan davalı dernek hakkındaki davanın reddine karar verilmesi doğru değildir...) gerekçesiyle bozularak dosya yerine geri çevrilmekle, yeniden yapılan yargılama sonunda, mahkemece önceki kararda direnilmiştir.

TEMYİZ EDEN : Davacılar vekili

HUKUK GENEL KURULU KARARI

Hukuk Genel Kurulunca incelenerek direnme kararının süresinde temyiz edildiği anlaşıldıktan ve dosyadaki kağıtlar okunduktan sonra gereği görüşüldü:

Dava, paylı mülkiyete tabi taşınmazda üçüncü şahıs tarafından yapılan elatmanın önlenmesi ve üzerindeki ruhsatsız yapının yıkılması istemine ilişkindir.

Davacılar dava konusu Sultanbeyli İlçesi, Yavuz Selim Mah.1325 parsel sayılı taşınmazda paydaş olduklarını, davalı derneğin ise hiçbir haklı nedene dayanmaksızın bu parsele fiilen elatarak bir ruhsatsız bina yaptığını ileri sürerek, davalının müdahalesinin önlenmesine, yapılan yapının yıkılmasına karar verilmesini istemiştir.

Davalı dernek temsilcisi, derneklerinin bu parselde paydaş ve aynı zamanda dernek temsilcisi olan Sadegül Ç....'un payının kiralanması suretiyle, yani haklı bir nedene dayalı olarak dava konusu yeri kullandıklarını, öte yandan yapılan harici paylaşım planının geçersiz olduğunu ileri sürerek, davanın reddini savunmuştur.

Mahkemece, tapu malikleri arasında böyle bir meni müdahale davasının kararının fiilen infazının mümkün olmaması, tarafların tapuda malik gözükmesi nedenleri ile davanın reddine karar verilmiştir.

Özel Dairece; yukarıda açıklanan nedenle hüküm bozulmuş, yerel mahkemece ilk hükümde direnilmiştir.

Hemen belirtelim ki, Türk Medeni Kanununun 691.maddesine göre taşınmazın kiraya verilmesi önemli yönetim işleri arasındadır.Bu nedenle bu iş için pay ve paydaş çoğunluğu ile karar verilmesi gerekir. Olağan yönetim sınırlarını aşan yapı işlerinde de yine aynı çoğunluk aranır. 693.maddeye göre ise; paydaşlardan her biri, diğerlerinin hakları ile bağdaştığı ölçüde paylı maldan yararlanabilir ve onu kullanabilir.

Yine 6.5.1955 tarih ve 12/18 sayılı Yargıtay İçtihadı Birleştirme Kararında müşterek mülkün kiraya verilmesinin önemli idari tasarruflardan olduğu açıklanmaktadır.Hal böyle olunca gerek yasal mevzuat, gerekse kararlılık kazanan yargısal uygulamaya göre, pay ve paydaş çoğunluğuna dayanmayan kira sözleşmelerine geçerlilik tanımak mümkün değildir. (Y.HGK.nun 21.1.2004 gün ve 2004/1-6-11 sayılı ilamı, 5.11.2003 gün ve 2003/1-691-632 sayılı ilamı)

Somut olayda, dava konusu 1325 parsel sayılı taşınmaz 177.500 m2 miktarında olup, 328 paydaşı bulunmaktadır.Tüm paydaşların katıldığı eylemli ve rızai bir taksimin varlığı kanıtlanamamıştır.Davacılardan Mahmut K.....'ın payı 11/3720, Ahmet S.....'ın payı 11/3720, Hikmet S.....'ın payı 12/3720 ve Bekir K.....'ın payı ise 11/3720 oranındadır.

Davalı Pir Sultan Abdal Derneği tapuda pay sahibi değildir.Ona kiraya veren ve aynı zamanda Sultanbeyli Şubesinin Başkanı olan Sadegül Ç....'un payı ise 32/18600 miktarında olduğu anlaşılmaktadır.

Davalı dernek, kendisinin burada paydaş olan Sadegül Ç.... tarafından bedelsiz olarak kiraya verildiğine ilişkin 6 Ekim 2003 tarihli noter muvafakatnamesine dayalı olarak oturduğunu beyan etmektedir.

Yukarıda açıklandığı üzere paylı mülkiyette taşınmazı kiraya vermek önemli bir idari tasarruf kabul edildiğinden,pay ve paydaş çoğunluğu gerektirmesine, tarafların tapudaki payları gözetildiğinde davalının kiracılık ilişkisi yönünden pay ve paydaş çoğunluğunun gerçekleşmemesine göre, yapılan kira sözleşmesinin hukuken bir geçerliliği bulunmamaktadır.

Bu durumda tüzel kişiliğe sahip davalı derneğin taşınmazda haksız elatan durumunda olduğu ortaya çıkmaktadır.

Öte yandan, mahkemenin direnme kararına dayanak yaptığı ilamlarda, davalı olarak derneğin yanında paydaş Sadegül Ç....'un da davada taraf olarak gösterilmesi; görülmekte olan davada ise, paydaş Sadegül Ç....'un taraf olmaması nedeniyle önceki kararların eldeki dosya açısından emsal oluşturmayacağı da açıktır.

O halde açıklanan nedenlerle davanın kabulüne karar verilmesi gerekirken, reddedilmesi hatalı olmuştur.

S O N U Ç : Davacılar vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile, direnme kararının Özel Daire bozma kararında ve yukarıda gösterilen nedenlerden dolayı H.U.M.K.nun 429.maddesi gereğince BOZULMASINA, istek halinde temyiz peşin harcının geri verilmesine 13.6.2007 gününde, oybirliği ile karar verildi.

Ne var ki uygulamada paydaşlardan birinin veya birkaçının, pay ve paydaş çoğunluğunu sağlamaksızın taşınmazın tamamına ilişkin kira sözleşmesi akdettikleri durumlarla karşılaşılmaktadır. Yargıtay’ın yerleşik yaklaşımı ve doktrindeki ağırlıklı görüşe göre; paylı mülkiyete tabi bir taşınmaza ilişkin pay ve paydaş çoğunluğu sağlanmaksızın akdedilen kira sözleşmesi askıda hükümsüz olup, sözleşmenin tarafı olmayan paydaşları bağlamayacaktır (Haluk Nami NOMER/ Mehmet Serkan ERGÜNE, Eşya Hukuku, Onikilevha Yayınları, Sekizinci Bası, İstanbul 2020, s.234.). Türk Borçlar Kanununun (TBK) 46’ıncı maddesi gereği yetkisiz temsil niteliğindeki bu işlem, ancak sonradan gerekli çoğunluk tarafından onanırsa, tüm paydaşlar yönünden bağlayıcılık kazanacaktır.

Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 22.11.2023 tarihli, 2022/301 E., 2023/1139 K. sayılı kararında; Paylı taşınmazın tümünün ya da bir bölümünün paydaşlardan biri tarafından kiraya verilmesi hâlinde sözleşmede taraf olmayan paydaşlar kira sözleşmesini tanımayarak kiracı hakkında fuzuli(haksız) işgal nedeniyle tahliye davası açabilecekleri gibi açık ya da üstü kapalı onayları ile sözleşmeye geçerlik kazandırabilirler (Aynı yönde bkz. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 2013/6-1683 E., 2015/1447 K., T. 27.5.2015). Yukarıda bahsi geçen Hukuk Genel Kurulu kararlarında belirtildiği üzere, sonrasında diğer paydaşlarca sözleşmeye açık veya örtülü şekilde onay verilmesiyle pay ve paydaş çoğunluğu sağlanıyorsa, kira sözleşmesi tüm paydaşlar yönünden hüküm doğurur hale gelecektir.

Sözleşmenin tarafı olmayan paydaş, bu kira akdine rıza göstererek kendisine düşen kira payını kiraya veren paydaştan isteyebilir. İcazet, kiraya veren paydaş tarafından yapılan vekaletsiz tasarrufu vekalete çevirir (Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 95/89 sayılı, 29.01.1964 T.). Yargıtay 1. Hukuk Dairesinin 2014/20758 E., 2014/8997 K., 30.04.2014 tarihli kararında; Kira akdinin tarafı olmayan ve fakat kira sözleşmesinin esaslı unsurlarından biri olan kira bedelinin kendi payları oranına isabet eden kısmını alan paydaşların, tarafı olmadıkları kira akdine icazet verdiklerinin kabul edilmesi gerektiği belirtilmiştir (Nihat YAVUZ, Yeni, TBK HMK, İİK ve İstinafa Göre Kira Hukuku, Adalet Yayınevi, Ankara 2023, s.1228). Sözleşmenin tarafı olmayan paydaşın ihtarname keşide ederek aylık kira ödemelerinin bildirdiği banka hesabına ödenmesi istenmesi kira sözleşmesine icazet verdiği anlamını doğuracaktır (Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 22.11.2023 tarihli, 2022/301 E., 2023/1139 K.) Örtülü icazet denilince şüphesiz akla uzun yıllar sessiz kalma durumu gelmekteyse de sessiz kalma tek başına zımni icazet anlamı doğurmayacaktır. Zira, kira sözleşmesinin varlığından dahi hiç haberi olmayan paydaşın, haberdar olmadığı sözleşmeye karşı ses çıkarması beklenemeyeceğinden burada örtülü icazetin varlığından bahsedilemez. Buna karşılık, sözleşmenin tarafı olmayan paydaş, kira sözleşmesinin varlığından haberdar olmuş ve bilinçli olarak uzun yıllar sessiz kalarak haksız işgale engel olmamış ise somut duruma göre bu durumda örtülü icazetin varlığından bahsedilebilecektir.

TMK m.691’in aradığı pay ve paydaş çoğunluğu sağlanmaksızın paylı mülkiyete konu taşınmazın kiraya verildiği durumlarda, sözleşmenin tarafı olmayan ve sözleşmeye icazet vermeyen paydaşın kiracıya ve kiraya veren sıfatındaki paydaşa yönlendirebileceği hakları ve gidebileceği hukuki yolları mevcuttur.

Öncelikli olarak konuyu kiracı ekseninden ele alacak olursak; gerekli nisaba uyulmaksızın akdedilen kira sözleşmesinin, sözleşmeye icazet vermeyen paydaş için bağlayıcı olmayacağını yukarıda belirtmiştik. Bu durumda kiracı, sözleşmenin tarafı olmayan paydaşın taşınmazı kullanma hakkını ihlal eden haksız işgalci konumunda olacaktır. Sözleşmeye icazet vermeyen paydaş, TMK m. 683 ve TMK m. 693 hükümleri gereği mülkiyet hakkından doğan eşyayı kullanma hakkı engellendiğinden, kiracıya karşı elatmanın önlenmesi (müdehalenin men’i) davasını yönelterek kiracının taşınmazdan tahliyesini isteyebilecektir. Yargıtay 1. Hukuk Dairesi 2014/795 E., 2014/15037 K., 29.09.2014 tarihli kararında; Davacı elatmanın önlenmesini de istemiş ise artık TMK'nin 691/1. maddesine göre pay ve paydaş çoğunluğunun sağlanmadığından kira sözleşmesinin geçerli olarak devam edeceğinden de söz edilemeyeceğinden, elatmasının önlenmesine karar verileceğinde kuşku yoktur.

Yargıtay Hukuk Genel Kurulu E. 2007/1-349 K. 2007/349, T. 13.6.2007; Yukarıda açıklandığı üzere paylı mülkiyette taşınmazı kiraya vermek önemli bir idari tasarruf kabul edildiğinden, pay ve paydaş çoğunluğu gerektirmesine, tarafların tapudaki payları gözetildiğinde davalının kiracılık ilişkisi yönünden pay ve paydaş çoğunluğunun gerçekleşmemesine göre, yapılan kira sözleşmesinin hukuken bir geçerliliği bulunmamaktadır. Bu durumda tüzel kişiliğe sahip davalı derneğin taşınmazda haksız elatan durumunda olduğu ortaya çıkmaktadır .

Kiracıya yönlendirilebilecek bir diğer talep ise ecri misil yani haksız işgal tazminatıdır. Kötü niyetli kiracının taşınmazı kullanması sebebiyle, paydaş kendi payına düşen kullanım hakkından mahrum kaldığını ileri sürerek, kendi payı oranında ecrimisil talep edebilecektir. Yargıtay 1. Hukuk Dairesi 2014/795 E., 2014/15037 K., 29.09.2014 tarihli kararında; Bilindiği ve gerek öğretide gerekse yargısal uygulamalarda ifade edildiği üzere ecrimisil, malik olmayan kötüniyetli zilyedin malike ödemekle yükümlü olduğu bir tür haksız işgal tazminatıdır. (…) Somut olayda, davalının dayandığı 01.01.2004 tarihli kira sözleşmesinde pay ve paydaş çoğunluğunun sağlanamadığı açık olduğu gibi, TMK’nın 3. Maddesi uyarınca kiraladığı taşınmazda başka paydaşlar bulunup bulunmadığını araştırmayan ve böylece durumun gereklerine göre kendisine yüklenen özeni göstermeyen davalının iyi niyetli olduğundan söz edilemez. (…) Davacının payı oranında ecrimisile karar verilmiş olmasında bir isabetsizlik bulunmamaktır, demiştir (https://karararama.yargitay.gov.tr/). Her ne kadar bu kararda kiracıya kiraladığı taşınmazda başka paydaşlar bulunup bulunmadığını araştırma külfeti yüklenmiş ise de, her somut olaya göre kiracının kötü niyetli olup olmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.

Burada dikkat edilmesi gereken bir diğer husus, paydaşın kira sözleşmesine ne açık ne de örtülü şekilde icazet vermemiş olmasıdır. Zira paydaş sonradan açık veya örtülü şekilde kira sözleşmesine icazet verirmişse, artık ecrimisil değil, kural olarak kira bedelinden payına düşen tutarın talebini ileri sürebilecektir. Yargıtay 1. Hukuk Dairesi 2021/9843 E., 2022/1101 K., 14.2.2022 T.; "Hâl böyle olunca, taşınmazın paydaşları ecrimisil değil, kira bedelinden paylarına isabet eden tutarı isteyebilecekleri gözetilerek ecrimisil isteği ile açılan eldeki davanın reddine karar verilmesi gerekirken yanılgılı değerlendirme ile yazılı şekilde hüküm kurulması doğru değildir." (kazancı.com.tr)

Sözleşmenin tarafı olmayan ve sözleşmeye icazet vermeyen paydaşın, kiraya veren sıfatındaki paydaşa yönlendirebileceği hakları ve hukuki yollar ise şu şekilde sıralayabiliriz. Kiraya veren paydaş, diğer paydaşların ortak yararlanma hakkını TMK m.693’e aykırı biçimde üçüncü kişiye bırakmış olduğundan sözleşmeye icazet vermeyen paydaş TMK m.693 ve TBK m.46’ya dayanarak, kira sözleşmesinin kendisini bağlamadığının tespiti ile birlikte, kiraya veren paydaşın bu haksız müdahalesinin önlenmesini isteyebilir.

Bunun yanı sıra kiraya veren sıfatındaki paydaş kira bedelinin tamamını almış veya taşınmazdan tek başına ekonomik yarar sağlamışsa; sözleşmeye icazet vermeyen paydaş bu tahsilatın onun payına isabet eden kısmı yönünden, bu yararın haklı sebep olmaksızın elde edildiğini ileri sürülerek sebepsiz zenginleşme hükümleri kapsamında TBK m.77 uyarınca payına isabet eden sebepsiz zenginleşme alacağının iadesini talep edebilir. Bu talep, kira sözleşmesini kabul eden bir kira alacağı talebi olarak değil, ortak malın kullanım değerinin tek başına edinilmesine dayalı iade talebi olarak değerlendirilmelidir.

Son olarak kiraya veren paydaş, diğer paydaşların rızası olmaksızın taşınmazı kiraya vererek önemli yönetim işini kendi başına üstlenmiş olduğundan, bu davranış vekaletsiz iş görme kapsamında değerlendirilerek, onay vermeyen paydaş sadece kira gelirinin paylaşımını değil, TBK m. 527 gereği koşulları oluşmuş ise vekaletsiz iş görmeden doğan ek zararların tazmini de isteyebilir. Yargıtay 1. Hukuk Dairesi 2014/795 E., 2014/15037 K., 29.09.2014; Davacı paydaş ise hakkını, kendi payından fazla zenginleşen ve vekaletsiz olarak iş gören paydaştan vekaletsiz iş görme hükümlerine göre tahsil edebilecektir.

Özetle; paylı mülkiyete tabi bir taşınmazın kiralanmasında hukuki anlamda en doğru yol, pay ve paydaş çoğunluğunu sağlayan maliklerin kiraya veren sıfatıyla sözleşmede taraf olduğu bir kira sözleşmesinin akdedilmesidir. Kiracı olarak bir kira akdini imzalanmadan evvel taşınmazın mülkiyet türü araştırılıp, paylı mülkiyete tabi olduğunun anlaşılması halinde pay ve paydaş çoğunluğunun sağlanıp sağlanmadığının tespit edilmesi her ne kadar kiracıdan beklenmesi ağır bir külfet ise de TMK m.3 gereği özen yükümlülüğünün yerine getirilmesi tartışmasını sona erdireceğinden, kiracı tarafından bu araştırmaların yapılması hukuken en korunaklı yol olacaktır. Aksi halde, pay ve paydaş çoğunluğunu taşımayan bir kira akdinin tarafı olan kiracı, ileride diğer malikler tarafından kendisine yöneltilecek el atmanın önlenmesi, tahliye ve koşulları oluşması halinde haksız işgal (ecrimisil) tazminatı talebiyle karşı karşıya kalma tehlikesi altında olacaktır.

Av. Naz CEMİLOĞLU ŞAHİN

Bu nedenle startup kurmak, klasik anlamda bir şirket kurmaktan çok daha fazlasıdır. Bir ticaret şirketi mal veya hizmet satmak için kurulabilir. Ancak startup, çoğu zaman henüz kesinleşmemiş bir iş modelini, tekrar edilebilir ve ölçeklenebilir bir ekonomik yapıya dönüştürmeyi hedefler. Bu süreçte hukuk, yalnızca sorun çıktığında başvurulan bir araç değil; şirketin değerini, yatırım alabilirliğini ve exit potansiyelini belirleyen stratejik bir altyapıdır.

1. Startup ile Klasik Şirket Arasındaki Temel Fark

Klasik şirketlerde ana hedef çoğu zaman düzenli gelir elde etmek, operasyonu sürdürmek ve mevcut pazarda kalıcı olmaktır. Startup ise belirsizlik içinde büyümeye çalışır. Henüz tam doğrulanmamış bir ürün, değişken bir pazar, gelişen teknoloji, yatırım ihtiyacı ve hızlı ölçeklenme hedefi startup’ın doğasında vardır.

Bu nedenle startup’larda yalnızca “şirket kuruldu mu?” sorusu yeterli değildir. Asıl sorular şunlardır:

-Kurucu ortakların hakları net mi?
-Yazılım şirkete mi ait?
-Marka korunuyor mu?
-Kaynak kodların mülkiyeti sözleşmeyle düzenlendi mi?
-Çalışan ve freelancer üretimleri şirkete devredildi mi?
-Cap table yatırımcı girişine uygun mu?
-KVKK ve kullanıcı verisi süreçleri yönetiliyor mu?
-Exit aşamasında devredilebilir bir varlık var mı?

Bu soruların cevabı olumsuzsa, teknik olarak kurulmuş bir şirketten söz edilebilir; ancak yatırım yapılabilir bir startup yapısından söz etmek güçleşir.

2. Kuruluş Aşaması: Doğru Şirket Yapısı Neden Stratejiktir?

Startup’larda kuruluş aşamasında yapılan tercihler, ileride yatırım sürecini, pay devrini, kurucu ortak ilişkilerini ve exit senaryolarını doğrudan etkiler. Bu nedenle şirket türü seçimi yalnızca muhasebesel veya şekli bir tercih olarak görülmemelidir.

Türkiye’de startup’lar açısından Anonim Şirket yapısı, özellikle yatırım süreçlerine uyumluluk bakımından çoğu durumda daha elverişli bir model olarak öne çıkar. Anonim şirketlerde pay yapısının yatırımcı girişine daha uygun şekilde düzenlenebilmesi, pay devri mekanizmalarının kurgulanabilmesi, imtiyazlı pay, sermaye artırımı ve şartlı sermaye artırımı gibi araçların kullanılabilmesi bu tercihi güçlendirir.

6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu çerçevesinde anonim şirketlerde pay devrinin esas sözleşme ile belirli ölçülerde sınırlandırılabilmesi, kurucu ortakların veya stratejik yatırımcıların şirketten kontrolsüz şekilde ayrılmasını önlemek bakımından önemlidir. Özellikle TTK m. 492 ve 493 kapsamında bağlam hükümleriyle pay devrinin belirli şartlara bağlanabilmesi, startup’larda ortaklık yapısının korunması açısından dikkate değerdir.

Ancak burada önemli olan yalnızca Anonim Şirket kurmak değildir. Esas sözleşmenin startup’ın büyüme, yatırım ve exit hedefleriyle uyumlu hazırlanması gerekir. Kuruluşta standart ve kısa bir esas sözleşmeyle yola çıkmak, ileride yatırım turunda daha maliyetli revizyonlar yapılmasına neden olabilir.

3. Kurucu Ortaklar Sözleşmesi: En Pahalı Hata Başta Yapılır

Bir startup’ın en kritik risklerinden biri, teknik veya ticari değil; kurucu ortaklar arasındaki belirsizliktir. Başlangıçta herkes aynı heyecana sahip olabilir. Ancak zaman içinde iş yükü, sermaye katkısı, karar alma biçimi, maaş beklentisi, yeni yatırımcı girişi, ayrılma ihtimali ve fikri mülkiyet hakları tartışma konusu haline gelebilir.

Bu nedenle kurucu ortaklar sözleşmesi, startup’ın erken aşamadaki en önemli belgelerinden biridir. Bu sözleşmede yalnızca hisse oranları değil; görev ve sorumluluklar, vesting benzeri hak kazanım mekanizmaları, ayrılma halinde payların akıbeti, rekabet yasağı, gizlilik, fikri mülkiyetin şirkete devri, karar alma süreçleri, kilit konularda veto hakları ve uyuşmazlık çözüm yöntemleri açıkça düzenlenmelidir.

Kurucu ortaklar sözleşmesi yapılmayan yapılarda, iyi bir fikir zamanla kötü yönetilen bir ortaklık ilişkisine dönüşebilir. Özellikle yatırımcı açısından bakıldığında, kurucular arasında belirsiz, yazılı olmayan veya kişisel güvene dayanan ilişkiler ciddi bir kırmızı bayraktır. Çünkü yatırımcı yalnızca ürüne değil, ürünü geliştiren ekibin sürdürülebilirliğine de yatırım yapar.

Bir startup’ın en pahalı hatası, çoğu zaman ürünü geç çıkarması değil; ortaklık yapısını baştan yanlış kurmasıdır.

4. Fikri Mülkiyet: Startup’ın Gerçek Değeri Nerede Saklıdır?

Bir startup’ın değeri çoğu zaman bilançosunda değil, devredilebilir fikri mülkiyetinde saklıdır. Yazılım, marka, algoritma, veri tabanı, tasarım, know-how, kaynak kod, alan adı, ticari sırlar ve müşteri verisi, girişimin gerçek ekonomik değerini oluşturabilir.

Ancak burada sık yapılan temel hata şudur: Girişimciler çoğu zaman “fikrimi nasıl korurum?” sorusuna odaklanır. Oysa hukuk düzeninde soyut fikir tek başına çoğu durumda korunmaz. Korunması gereken şey, fikrin etrafında oluşturulan somut sistemdir: yazılım kodu, arayüz tasarımı, marka, teknik dokümanlar, veri tabanı, ticari sırlar, sözleşmeler, patentlenebilir teknik çözümler ve tescil edilebilir unsurlar.

Özellikle yazılım startup’larında Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu büyük önem taşır. FSEK kapsamında bilgisayar programları, belirli şartlarda “ilim ve edebiyat eseri” olarak korunur. Ancak her yazılım otomatik olarak güçlü bir korumadan yararlanmaz. Yazılımın hukuki korumadan yararlanabilmesi için “hususiyet”, yani özgünlük taşıması gerekir.

Yargı kararlarında da yazılımın eser niteliği, özgünlük ve hak sahipliği konuları startup’lar açısından kritik şekilde ele alınmaktadır. Özgünlük taşımayan, yalnızca genel iş fikrine veya müşteri geri bildirimlerine dayalı yazılım yapılarının eser korumasından yararlanamayabileceği; buna karşılık yoğun emek, teknik geliştirme ve özgün yapı içeren yazılımların eser niteliğinde korunabileceği kabul edilmektedir.

Bu ayrım yatırımcı açısından son derece önemlidir. Çünkü yatırımcı, yalnızca çalışan bir ürün görmek istemez. O ürünün hukuken korunabilir olup olmadığını, üçüncü kişilerin haklarını ihlal edip etmediğini ve şirket tarafından serbestçe kullanılabilir/devredilebilir olup olmadığını da görmek ister.

5. Yazılım Geliştirilmiş Olması, Hakların Şirkete Ait Olduğu Anlamına Gelmez

Startup’larda en sık karşılaşılan risklerden biri, yazılımın fiilen geliştirilmiş olmasına rağmen hukuken şirkete ait olmamasıdır. Bir yazılımcı, freelancer, ajans, danışman veya eski ekip üyesi tarafından geliştirilen kodların şirkete ait olup olmadığı, ancak sözleşmesel düzenlemeyle netlik kazanır.

FSEK m. 52 uyarınca fikri hakların devri bakımından yazılı sözleşme yapılması ve devredilen hakların açıkça gösterilmesi gerekir. Bu nedenle “ödemeyi yaptık, yazılım bizimdir” düşüncesi her zaman hukuken güvenli değildir. Özellikle kaynak kodların teslimi, kullanım hakkı, çoğaltma hakkı, işleme hakkı, yayma hakkı, üçüncü kişilere devretme veya lisanslama hakkı sözleşmede açıkça düzenlenmelidir.

Yargı kararlarında da kaynak kodların mülkiyeti ve teslimi konusunda sözleşme hükümlerinin belirleyici olduğu görülmektedir. Sözleşmede aksine bir hüküm bulunmadığı durumlarda kaynak kodların üreticide kalabileceği, iş sahibinin yalnızca kullanım hakkına sahip olabileceği kabul edilebilmektedir. Buna karşılık sözleşmede açıkça kaynak kod teslimi öngörülmüşse, kodların teslim edilmemesi sözleşmeye aykırılık oluşturabilir.

Bu nokta, startup’ın ölçeklenme ve exit sürecinde hayati önem taşır. Çünkü kaynak kodların kime ait olduğu belirsizse, şirketin ürünü başka müşterilere satması, ürünü lisanslaması, yatırımcıya güven vermesi veya exit aşamasında devretmesi riskli hale gelir.

Bir yazılım startup’ında ürün geliştirilmiş olabilir; ancak yazılım üzerindeki haklar şirkete geçmemişse, yatırımcı açısından ortada devredilebilir bir varlık olmayabilir.

6. Çalışanlar, Freelancer’lar ve Hizmet Buluşları

Startup’lar çoğu zaman sınırlı bütçeyle büyür. Bu nedenle erken aşamada çalışanlar, part-time yazılımcılar, freelancer’lar, tasarımcılar, danışmanlar ve dış hizmet sağlayıcılarla çalışmak yaygındır. Ancak bu esnek çalışma modeli, doğru sözleşmelerle desteklenmediğinde ciddi fikri mülkiyet riskleri doğurur.

FSEK m. 18 kapsamında çalışanların görevleri sırasında meydana getirdiği eserler üzerindeki mali hakları kullanma yetkisi, aksi kararlaştırılmadıkça işverene ait kabul edilebilir. Ancak uygulamada bunun sınırları önemlidir. Eserin çalışanın iş tanımı kapsamında ve görevin icrası sırasında meydana gelip gelmediği, uyuşmazlık halinde tartışma konusu olabilir.

Bu nedenle iş sözleşmelerinde, yazılım geliştirme sözleşmelerinde ve freelancer sözleşmelerinde fikri mülkiyet devri açıkça düzenlenmelidir. “Şirket adına çalıştı” veya “ücretini aldı” demek, her durumda tüm fikri hakların şirkete geçtiğini göstermeye yetmeyebilir.

Buluşlar bakımından ise 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu çerçevesinde hizmet buluşları ayrıca değerlendirilmelidir. Çalışanın işletmedeki faaliyeti gereği ortaya koyduğu buluşlarda işverenin belirli süreler içinde hak talebinde bulunması, buluşun niteliğinin tespiti ve çalışana makul bedel ödenmesi gibi konular ihmal edilmemelidir. Startup’larda bu süreçlerin kayıt altına alınmaması, ileride şu sorunları doğurabilir:

-Şirket ürünü kullanıyor olabilir; ancak ürünü geliştiren kişi hak iddia edebilir.
-Yatırımcı due diligence sürecinde hak devir zincirini eksik bulabilir.
-Exit aşamasında alıcı şirket, yazılımın devredilebilirliğinden emin olamayabilir.
-Eski çalışan veya freelancer, tazminat veya hak sahipliği iddiasıyla süreci bloke edebilir.

Bu nedenle çalışan ve freelancer sözleşmeleri, startup’larda yalnızca operasyonel belgeler değil; şirket değerini koruyan hukuki enstrümanlardır.

7. MVP ve Ürün Geliştirme Sürecinde Hukuk Neden Ertelenmemelidir?

Startup kültüründe MVP, yani minimum uygulanabilir ürün, hızlı test ve validasyon için kritik bir kavramdır. Girişimciler çoğu zaman ürünü mükemmelleştirmek yerine, pazarda test edilebilir hale getirmeye odaklanır. Bu yaklaşım ticari olarak doğru olabilir. Ancak MVP aşamasında hukuki altyapının tamamen ertelenmesi ciddi riskler yaratabilir.

Ürün henüz test aşamasındayken bile kullanıcı verisi toplanıyorsa, KVKK gündeme gelir. Kullanıcılarla dijital ortamda temas kuruluyorsa kullanım şartları, gizlilik politikası ve açık rıza süreçleri değerlendirilmelidir. Beta kullanıcılarla çalışılıyorsa sorumluluk sınırları, veri işleme süreçleri ve ürünün test niteliği açıkça belirtilmelidir. Ürün bir yazılım veya platform ise lisans koşulları, üçüncü kişi yazılımları, açık kaynak kod kullanımı ve veri güvenliği baştan kontrol edilmelidir.

Bir startup’ın başarısızlığı çoğu zaman kötü fikirden değil, doğrulanmamış varsayımlardan kaynaklanır. Hukuki açıdan ise başarısızlık, çoğu zaman hiç düzenlenmemiş ilişkilerden, belirsiz mülkiyet yapısından ve sonradan toparlanmaya çalışılan sözleşmelerden doğar. Bu nedenle hukuk, MVP sürecinin karşısında değil; onun güvenli şekilde test edilmesini sağlayan bir çerçeve olarak görülmelidir.

8. Yatırım Süreci ve Due Diligence: Yatırımcı Gerçekte Neye Bakar?

Yatırımcı fikre değil; korunabilir, ölçeklenebilir ve denetlenebilir yapıya yatırım yapar. Bu nedenle yatırım sürecinde yalnızca sunum dosyası, büyüme grafikleri veya kullanıcı sayıları yeterli değildir. Yatırımcı, girişimin hukuki altyapısını da inceler.

Due diligence sürecinde özellikle şu konular öne çıkar:

-Şirket türü ve esas sözleşme yatırımcı girişine uygun mu?
-Cap table sade, anlaşılır ve sürdürülebilir mi?
-Kurucu ortaklar arasında sözleşme var mı?
-Fikri mülkiyet hakları şirkete geçmiş mi?
-Yazılımı geliştiren kişilerin hak devirleri tamam mı?
-Marka tescili yapılmış mı?
-Kaynak kodların mülkiyeti açık mı?
-KVKK ve veri işleme süreçleri uyumlu mu?
-Çalışan sözleşmeleri, gizlilik ve rekabet hükümleri yeterli mi?
-Müşteri ve tedarikçi sözleşmeleri devredilebilir mi?
-Devam eden dava, ihtar, ihlal veya hak sahipliği iddiası var mı?

Bu sorulardan birinin bile ciddi risk içermesi, yatırım koşullarını değiştirebilir. Yatırımcı değerlemeyi düşürebilir, yatırım ön şartı koyabilir, belirli riskler için tazminat taahhüdü isteyebilir veya yatırımdan tamamen vazgeçebilir.

Yatırım belgeleri açısından ise dönüştürülebilir borç, pay opsiyonları, ESOP, şartlı sermaye artırımı, pay sahipleri sözleşmesi, yatırım sözleşmesi, imtiyazlı haklar, veto mekanizmaları, ön alım hakları, birlikte satış ve satışa zorlama hükümleri gibi yapılar dikkatle kurgulanmalıdır.

TTK m. 463 ve devamı hükümleri kapsamında şartlı sermaye artırımı, belirli yatırım ve çalışan opsiyon yapılarında önemli bir araç olarak karşımıza çıkar. Ancak bu mekanizmaların her somut olayda şirketin yapısına, yatırım modeline ve pay sahipleri ilişkisine göre değerlendirilmesi gerekir.

9. Operasyonel Riskler: Startup Büyüdükçe Hukuki Riskler de Büyür

Startup erken aşamada küçük bir ekip ve sınırlı kullanıcı kitlesiyle çalışırken birçok risk görünmez kalabilir. Ancak büyüme başladığında bu riskler yatırımcı, müşteri, çalışan, regülatör ve potansiyel alıcılar tarafından görünür hale gelir.

Rekabet yasağı bu risklerden biridir. TBK m. 444 ve 445 çerçevesinde rekabet yasağı, süre, yer ve konu bakımından makul sınırlar içinde düzenlenmelidir. Özellikle kilit çalışanların ayrıldıktan sonra rakip bir girişime geçmesi veya benzer bir ürün geliştirmesi startup açısından ciddi sonuçlar doğurabilir. Ancak rekabet yasağının aşırı geniş düzenlenmesi de geçerlilik sorunlarına yol açabilir.

Veri güvenliği ve KVKK uyumu da ölçeklenme sürecinde önem kazanır. Startup kullanıcı verisi topluyor, analiz ediyor, üçüncü kişilerle paylaşıyor veya yapay zeka sistemlerinde işliyorsa; veri işleme ilkeleri, aydınlatma yükümlülüğü, açık rıza, veri güvenliği, yurt dışına aktarım ve saklama-imha süreçleri dikkatle yönetilmelidir.

Fikri hak ihlalleri bakımından ise lisanssız yazılım kullanımı, açık kaynak kodların lisans şartlarına aykırı kullanımı, üçüncü kişilere ait tasarım veya kodların izinsiz entegrasyonu ciddi tazminat riskleri doğurabilir. FSEK m. 68 kapsamında hak ihlallerinde rayiç bedelin üç katına kadar tazminat talep edilebilmesi, bu riskin finansal boyutunu artırır.

Bu nedenle startup’ın büyümesi yalnızca satış, kullanıcı ve gelir artışıyla ölçülmemelidir. Gerçek ölçeklenme; operasyon, ekip, teknoloji, veri, sözleşme ve fikri mülkiyet altyapısının birlikte büyümesiyle mümkündür.

10. Exit: Şirket Satılabilir mi, Yoksa Varlıklar Devredilebilir mi?

Exit aşamasında asıl soru yalnızca “şirket satılabilir mi?” değildir. Daha doğru soru şudur: Şirketin sahip olduğunu iddia ettiği varlıklar hukuken devredilebilir mi?

Bir yatırımcı veya alıcı şirket, exit sürecinde yalnızca gelir tablosuna, müşteri portföyüne veya büyüme grafiğine bakmaz. Ürünün gerçekten şirkete ait olup olmadığını, kaynak kodların mülkiyetini, yazılım framework’ü ile müşteriye özel geliştirmelerin ayrıştırılıp ayrıştırılmadığını, veri tabanlarının hukuka uygun oluşturulup oluşturulmadığını, çalışan ve freelancer devir sözleşmelerini, lisansları, markaları, patentleri, açık kaynak kod kullanımını ve geçmiş sözleşmelerin sınırlamalarını inceler.

Özellikle yazılım startup’larında framework ile müşteriye özel geliştirilen modüllerin sözleşmede ayrıştırılmaması, şirketin ürünü başka müşterilere sunmasını ve ölçeklenmesini engelleyebilir. Aynı şekilde kaynak kodların daha önceki bir sözleşme, ajans ilişkisi veya freelance çalışma kapsamında üçüncü kişiye ait olması exit sürecinde ciddi risk yaratır.

Exit aşamasında yatırımcının baktığı ilk şey yalnızca büyüme grafiği değil, o büyümenin hukuken kime ait olduğudur.

Bu nedenle exit’e hazırlık satış görüşmesi başladığında değil, şirketin kuruluş gününde başlar. Kuruluşta doğru şirket yapısı, kurucu sözleşmesi, fikri hak devri, çalışan sözleşmeleri, marka koruması, KVKK uyumu ve yatırım belgeleri düzgün kurulmuşsa; exit süreci daha öngörülebilir, daha güvenli ve daha değerli hale gelir.

11. Türkiye Startup Ekosistemi Açısından Hukuki Başlıklar

Türkiye’de startup kuran girişimciler açısından hukuki değerlendirme çok boyutludur. Türk Ticaret Kanunu şirket yapısı, pay devri, sermaye artırımı ve yatırımcı hakları bakımından temel çerçeveyi oluşturur. FSEK yazılım, kaynak kod, veri tabanı ve eser niteliğindeki dijital varlıkların korunması açısından önemlidir. Sınai Mülkiyet Kanunu marka, patent, tasarım ve hizmet buluşları bakımından devreye girer. KVKK kullanıcı verisi, müşteri verisi, çalışan verisi ve dijital ürünlerde veri işleme süreçlerini belirler. TBK ise sözleşmeler, rekabet yasağı, hizmet ilişkileri ve sorumluluk rejimi bakımından önem taşır.

Bunlara ek olarak Rekabet Hukuku, özellikle platform ekonomisi, pazaryeri modelleri, veri temelli iş modelleri, birleşme-devralma süreçleri ve stratejik yatırımcı girişlerinde önem kazanabilir. Teknopark ve 4691 sayılı Kanun kapsamındaki teşvikler ise Ar-Ge ve yazılım geliştirme faaliyetleri bakımından startup’ların maliyet yapısını etkileyebilir.

Ancak teşvik veya vergi avantajı tek başına sağlıklı bir startup yapısı kurmaya yetmez. Teşviklerden yararlanan fakat fikri hak devrini yapmamış, kurucu ortak ilişkilerini düzenlememiş, KVKK uyumunu sağlamamış veya kaynak kod mülkiyetini netleştirmemiş bir girişim, yatırım sürecinde ciddi sorunlarla karşılaşabilir.

Türkiye’de startup hukukunun temel mesajı şudur: Hukuki altyapı, girişimin önünde bir bürokratik yük değil; yatırım alabilirlik, ölçeklenebilirlik ve exit kabiliyeti bakımından değer yaratan bir unsurdur.

12. Girişimciler İçin Hukuki Kontrol Listesi

Startup’ın kuruluşundan yatırım ve exit aşamasına kadar aşağıdaki başlıkların düzenli şekilde kontrol edilmesi gerekir:

Şirket türü ve esas sözleşme: Şirket yapısı yatırımcı girişine, pay devrine, sermaye artırımına ve büyüme hedeflerine uygun mu?

Kurucular sözleşmesi: Görev dağılımı, hisse yapısı, ayrılma senaryoları, fikri hak devri, rekabet yasağı ve karar alma mekanizmaları düzenlendi mi?

Marka tescili: Girişimin adı, ürün adı, logo ve ayırt edici işaretleri koruma altına alındı mı?

Yazılım ve kaynak kod hakları: Kodların mülkiyeti, kullanım hakkı, devir hakkı, lisanslama hakkı ve kaynak kod teslimi sözleşmeyle netleştirildi mi?

Çalışan ve freelancer hak devirleri: Yazılımcı, tasarımcı, danışman ve dış hizmet sağlayıcıların ürettiği eserler üzerindeki haklar şirkete geçti mi?

Gizlilik ve rekabet yasağı: Kurucu ortaklar, çalışanlar, danışmanlar ve iş ortakları bakımından ticari sırlar korunuyor mu?

KVKK uyumu: Kullanıcı verisi, müşteri verisi ve çalışan verisi bakımından aydınlatma, açık rıza, veri güvenliği ve saklama süreçleri düzenlendi mi?

Müşteri ve tedarikçi sözleşmeleri: Gelir modeli, hizmet kapsamı, sorumluluk sınırları, lisans koşulları ve fesih hükümleri açık mı?

Cap table düzeni: Pay sahipliği yapısı sade, anlaşılır ve yeni yatırımcı girişine uygun mu?

Yatırım sözleşmeleri: Pay sahipleri sözleşmesi, yatırım sözleşmesi, dönüştürülebilir borç, imtiyazlı haklar ve veto mekanizmaları dikkatle kurgulandı mı?

ESOP/pay opsiyon yapısı: Kilit çalışanları teşvik edecek pay veya opsiyon yapısı hukuken uygulanabilir şekilde tasarlandı mı?

Exit’e uygun IP temizliği: Marka, yazılım, veri tabanı, kaynak kod, çalışan üretimleri ve üçüncü kişi lisansları devredilebilir durumda mı?

Sonuç: Hukuk, Startup’ın Freni Değil Değerleme Aracıdır

Startup’larda hukuk çoğu zaman maliyet, formalite veya ileride bakılacak bir konu gibi görülür. Oysa doğru bakış açısıyla hukuk, girişimin büyümesini yavaşlatan değil; yatırım alabilirliğini güçlendiren, değerini artıran ve exit ihtimalini mümkün kılan stratejik bir araçtır.

Bir startup’ın parlak bir fikri, güçlü bir ekibi ve çalışan bir ürünü olabilir. Ancak fikri mülkiyet şirkete ait değilse, kurucu ortak ilişkileri belirsizse, çalışan üretimleri devredilmemişse, kaynak kodların mülkiyeti tartışmalıysa ve veri süreçleri uyumsuzsa; bu yapı yatırımcı açısından güvenli olmayabilir.

Startup kurmak şirket kurmak değildir. Startup kurmak; fikri, korunabilir bir varlığa; ürünü, ölçeklenebilir bir modele; şirketi ise yatırım yapılabilir ve devredilebilir bir yapıya dönüştürmektir. Bu nedenle en güçlü startup’lar yalnızca hızlı büyüyenler değil; büyürken hukuki altyapısını da aynı hızda kurabilenlerdir.

Av. Fatma TOKAT

Sağlık Bakanlığı'na bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri, üçüncü basamak olarak adlandırılan Sağlık Bakanlığına bağlı hastaneler ile devlet üniversitelerine ait tıp fakültesi ve diş hekimliği fakülteleri hastanelerinde ocak ayında 20 TL'den 26 TL'ye çıkartılan katılım payı 90 TL'ye çıkartıldı.

Özel üniversitelere ait tıp fakültesi ve diş hekimliği fakültelerinde ocak ayında 26 TL'ye yükseltilen muayene katılım payı 100 TL'ye çıkartıldı. İkinci ve üçüncü basamak özel hastanelerde 60 TL olan katılım payı ise 100 TL'ye yükseltildi.

Aile hekimleri veya iş yeri hekimlerince sevk edilen hastalardan alınan katılım payına yüzde 50 indirim yapılacak.

Muayene katılım payında zamlı fiyatlar bugünden itibaren yürürlüğe girecek.

Acil haller hariç olmak üzere on gün içerisinde aynı uzmanlık dalında farklı hastanelere yapılan başvurularda muayene katılım paylarından ilave 30 TL alınacak. Daha önce ilave alınan tutar 5 TL idi.

Uzun süre zam yapılmayan muayene katılım payları geçen yıl 5-6 kata varan oranlarda artırılarak 45 TL'ye yükseltilmişti. Yapılan bu artış kamuoyundan tepki çekerken, enflasyonu da artırıcı etkisi olduğu tespiti yapılmıştı. Bunun üzerine zamlar geri alınarak muayene katılım payı 20 TL'ye indirilmişti.

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1- 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 1.8.1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Birinci basamak sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesinden katılım payı alınmayacaktır. Diğer sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesi nedeniyle uygulanacak katılım payı tutarları aşağıda belirtilmiştir:

Sağlık Bakanlığı tarafından sözleşme imzalanmış, görevlendirilmiş veya yetkilendirilmiş aile hekimlerinden, sağlık hizmeti sunucularına sevk edilerek yapılan hekim ve diş hekimi muayenesi nedeniyle uygulanacak katılım payı %50 oranında azaltılarak tahsil edilir.”

b) Altıncı fıkrasında yer alan “5 (beş)” ibareleri “30 (otuz)” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3- Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

Yavuz Sultan Selim Köprüsü geçiş ücretleri 1. sınıf araçlar için 95 liradan 110 liraya 2. sınıf araçlar için 125 liradan 145 liraya, 3. sınıf araçlar için 235 liradan 270 liraya, 4. sınıf araçlar için 595 liradan 690 liraya, 5. sınıf araçlar için 740 liradan 860 liraya, 6. sınıf araçlar (motosiklet) için 65 liradan 75 liraya çıktı.

OSMANGAZİ VE ÇANAKKALE KÖPRÜLERİ BİN 170 LİRA OLDU

Osmangazi Köprüsü geçiş ücretleri 1. sınıf araçlar için 995 liradan 1170 liraya, 2. sınıf araçlar için 1590 liradan 1870 liraya, 3. sınıf araçlar için 1890 liradan 2225 liraya, 4. sınıf araçlar için 2505 liradan 2.950 liraya, 5. sınıf araçlar için 3165 liradan 3720 liraya, 6. sınıf araçlar (motosiklet) için 695 liradan 820 liraya yükseldi.

1915 Çanakkale Köprüsü geçiş ücretleri 1. sınıf araçlar için 995 liradan 1170 liraya, 2. sınıf araçlar için 1245 liradan 1465 liraya, 3. sınıf araçlar için 2240 liradan 2635 liraya, 4. sınıf araçlar için 2490 liradan 2925 liraya 5. sınıf araçlar için 3755 liradan 5560 liraya, 6. sınıf araçlar (motosiklet) için 250 liradan 295 liraya güncellendi.

1915 Çanakkale Köprüsü geçiş ücretleri

1. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 995,00 TL'den 1.170,00 TL'ye yükseldi.

2. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 1.245,00 TL'den 1.465,00 TL'ye yükseldi.

3. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 2.240,00 TL'den 2.635,00 TL'ye yükseldi.

4. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 2.490,00 TL'den 2.925,00 TL'ye yükseldi.

5. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 3.755,00 TL'den 5.560,00 TL'ye yükseldi.

6. Sınıf Araçlar (Motosiklet): Geçiş ücreti 250,00 TL'den 295,00 TL'ye yükseldi.

Osmangazi Köprüsü geçiş ücretleri

1. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 995,00 TL'den 1.170,00 TL'ye yükseldi.

2. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 1.590,00 TL'den 1.870,00 TL'ye yükseldi.

3. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 1.890,00 TL'den 2.225,00 TL'ye yükseldi.

4. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 2.505,00 TL'den 2.950,00 TL'ye yükseldi.

5. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 3.165,00 TL'den 3.720,00 TL'ye yükseldi.

6. Sınıf Araçlar (Motosiklet): Geçiş ücreti 695,00 TL'den 820,00 TL'ye yükseldi.

Yavuz Sultan Selim Köprüsü geçiş ücretleri

1. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 95,00 TL'den 110,00 TL'ye yükseldi.

2. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 125,00 TL'den 145,00 TL'ye yükseldi.

3. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 235,00 TL'den 270,00 TL'ye yükseldi.

4. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 595,00 TL'den 690,00 TL'ye yükseldi.

5. Sınıf Araçlar: Geçiş ücreti 740,00 TL'den 860,00 TL'ye yükseldi.

6. Sınıf Araçlar (Motosiklet): Geçiş ücreti 65,00 TL'den 75,00 TL'ye yükseldi.

"Suç işleyip adaletten kaçabileceğini sananlar, dünyanın neresine saklanırlarsa saklansınlar kendilerini güvende hissedemeyecekler. Adalet Bakanlığı olarak, yurt dışına kaçan suçluların iade süreçlerinin çok daha sıkı, tavizsiz ve anbean takipçisi olacağız.

Bu kararlılığımızın bir neticesi olarak; 2026 yılının ilk yarısında, adi suçlar ve terör suçları kapsamında taleplerimiz doğrultusunda 31 farklı ülkeden toplam 197 şahsın ülkemize iadesi gerçekleştirilmiştir. ve bu kişiler adalete teslim edilmiştir.

İade edilen şahısların 85’i Gürcistan’dan, 52’si Almanya’dan, 9’u Yunanistan’dan, 8’i Karadağ’dan, 6’sı Bulgaristan’dan, 3’ü Hollanda’dan ve 3’ü Kırgızistan’dan ülkemize getirilmiştir.

Hırvatistan, Irak, İngiltere, İtalya, Kazakistan, Kuzey Makedonya ve Polonya’dan ikişer suçlu iade edilirken; Arjantin, Arnavutluk, Azerbaycan, Belarus, Belçika, Bosna Hersek, Ermenistan, Fransa, Kolombiya, Kosova, Macaristan, Moldova, Portekiz, Rusya, Sırbistan, Slovenya ve Ukrayna’dan birer suçlunun iadesi sağlanmıştır.

Buradan net bir şekilde ifade etmek isterim ki; Türkiye’den iade talebinde bulunan ülkelere yönelik değerlendirmelerimizde, onların haklı iade taleplerimize verdikleri yanıtları dikkate alacağız. İadeler konusunda iş birliği sergilenip sergilenmediğine, aramızdaki hukuki yardımlaşma ve mütekabiliyet ilkesine riayet edilip edilmediğine titizlikle bakacağız.

Aziz milletimiz müsterih olsun: Hangi suç örgütüne mensup olursa olsun, hangi ülkeye kaçarsa kaçsın, teröristlerin, organize suç örgütü mensuplarının, dolandırıcıların ve milletimizin huzuruna kasteden suç odaklarının peşini bırakmayacağız.

Adalet Bakanlığımızın yürüttüğü, İçişleri Bakanlığımız ve Dışişleri Bakanlığımızın yakın koordinasyonuyla sürdürülen bu başarılı süreç, ülkemizin kurumsal kapasitesini, diplomatik etkinliğini ve suçla mücadeledeki güçlü iradesini ortaya koymaktadır.

Suçlular için kaçacak yer yoktur. Türk adaleti er ya da geç gereğini yapacaktır. Suçla mücadele kapsamında iade süreçlerine katkı sağlayan ülkelerin yetkililerine teşekkür ediyor; omuz omuza çalıştığımız İçişleri Bakanlığımıza ve Dışişleri Bakanlığımıza şükranlarımı sunuyorum.

Cumhurbaşkanımız Sayın Recep Tayyip Erdoğan'ın liderliğinde, suçla mücadelede ulusal ve uluslararası düzeydeki eşgüdüm ve iş birliğimizi güçlendirerek tavizsiz bir kararlılıkla yolumuza devam edeceğiz."

Son dönemde Kurumumuza, “hasar danışmanlığı”, “sigorta takip merkezi” veya benzeri isimlerle faaliyet gösteren kuruluşların temsilcileri, avukatlar yahut kendilerini avukat olarak tanıttığı halde baro levhası sorgulamasında avukat olmadığı anlaşılan kişiler tarafından kaza mağdurlarıyla istekleri dışında iletişime geçildiği yönünde çok sayıda ihbar ve şikâyet iletilmiştir. Bu kapsamda, bahse konu kişisel veri işleme faaliyetlerinin hukuka uygun şekilde yürütülmesi amacıyla kamuoyunun ve sektörün bilgilendirilmesine ihtiyaç duyulmuştur.

5684 sayılı Sigortacılık Kanunu’nun (5684 sayılı Kanun) Ek Madde 6 hükmü uyarınca, sigortacılık yapan kurum veya kuruluşlardan talep edilecek tazminat alacakları yalnızca hak sahibine ya da onun resmi vekili olan avukatına ödenebilmektedir. 5684 sayılı Kanun’dan kaynaklanan bu tazminat alacaklarının avukat olmayan üçüncü kişilere ya da hasar danışmanlık şirketi ya da benzer isimlerle faaliyet gösteren oluşumlara devredilmesi hukuken geçersiz olmakla birlikte 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu bakımından da suç teşkil edebilecektir. Bu kapsamda kişisel verileri hukuka aykırı olarak ele geçiren, paylaşan veya bu veriler üzerinden kazazedeleri arayarak iş takibi teklif eden kişi ve kurumlar hakkında 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu uyarınca Cumhuriyet Savcılıklarına suç duyurusunda bulunulabilecek olup ayrıca idari yönden ilgili Bakanlıklara ve Baro Başkanlıklarına da gerekli bildirimler yapılabilecektir.

Ek olarak, kişisel verilerinin izinsiz olarak işlendiğini veya hasar şirketleriyle paylaşıldığını düşünen ilgili kişilerin, Kanun’un 13’üncü maddesi ve devamında düzenlenen usul takip edilerek Kişisel Verileri Koruma Kuruluna şikayette bulunma hakları saklıdır.

Diğer taraftan, sigorta eksperlerinin kişisel veri işleme faaliyetleri; 5684 sayılı Sigortacılık Kanunu ve ikincil mevzuat çerçevesinde, hasar tespiti, raporlama ve tazminat süreçlerinin yürütülmesi gibi yasal görevlerin ifasıyla sınırlı ve bu faaliyetlerle doğrudan bağlantılıdır. Sigorta eksperlerinin, mesleki görevlerini icra ederken 6698 sayılı Kanunun 5’inci maddesinde düzenlenen işleme şartlarına dayanarak kişisel veri işleyebilmeleri mümkün olup kendilerine tevdi edilen kişisel verileri yalnızca görevlerinin gerektirdiği amaçlarla kullanmaları, yetkisiz üçüncü kişilerle paylaşmamaları, veri güvenliğine ilişkin teknik ve idari tedbirleri almaları ve mesleki sır saklama yükümlülüğüne azami surette riayet etmeleri zorunludur. Yasal çerçevenin ve mevzuat sınırlarının dışına çıkılarak gerçekleştirilen hukuka aykırı kişisel veri işleme faaliyetleri; 6698 sayılı Kanun uyarınca idari yaptırımlara sebebiyet vermenin yanı sıra, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ilgili hükümleri (Madde 136 vd.) uyarınca cezai sorumluluk doğurabilecektir.

İş kazaları, trafik kazaları veya benzeri olumsuz olaylar neticesinde; adli/idari soruşturmaların yürütülmesi, mağdurların tedavi süreçlerinin yönetilmesi ve hasara uğrayan araçların onarımı gibi işlemlerin tesisi amacıyla mağdurlara ait kişisel verilerin işlenmesi mümkündür. Ancak faaliyet alanları gereği bu kişisel verileri işleyen veyahut bu verilere erişimi olan veri sorumlularının söz konusu süreçleri Kanun’un 4’üncü maddesi ile 5’inci ve 6’ncı maddelerinde yer alan işleme şartlarına tam bir uyum içinde yürütmesi gerekmektedir. Dolayısıyla, elde edilen bu kişisel veriler ancak kaza sonrası süreçlerin yönetimi amacıyla sınırlı olarak işlemeye konu edilebilecektir.

Sonuç olarak,

- Sigortacılık sektörü içerisinde farklı kanallarla işlenmekte olan kişisel verilere hukuka aykırı erişen ve/veya bu verileri 6698 sayılı Kanun hükümleri uyarınca işleyen hasar danışmanlık şirketleri ile yetki sınırlarını aşan eksper, ekspertiz şirketleri veya avukatların herhangi bir işleme şartına dayanmadan kişisel veri işleme faaliyetinde bulunması ve veri sorumlusu sıfatını haiz olduğunun tespiti halinde, ilgili kişilerce Kanun’un 13 ve 14’üncü maddeleri uyarınca Kurula şikayette bulunulabileceğine,

- Sigorta eksperlerinin yasal görevleri doğrultusunda kişisel veri işleme faaliyetinde bulunabileceğine; ancak görevleri gereği işledikleri kişisel verileri yetkisiz üçüncü kişilere aktarmaları durumunda Kanun’a aykırılık oluşacağına ve bu kişisel veri işleme faaliyetlerinin 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 136’ncı maddesindeki “kişisel verileri hukuka aykırı olarak verme veya ele geçirme” suçuna vücut verebileceğine,

- Kaza mağdurlarına ilişkin kişisel verileri uhdesinde bulunduran ve/veya işleyen veri sorumlularının; çalışanlarına yönelik kişisel verilerin korunması konusunda eğitim ve bilinçlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmekle birlikte kişisel verilere erişimde asgari yetki prensibi çerçevesinde yetki sınırlaması, rol tabanlı erişim kontrolleri ve log/takip mekanizmaları gibi Kanun’un 12’nci maddesi uyarınca kişisel verilerin güvenliğini sağlamaya yönelik gerekli her türlü teknik ve idari tedbirleri alması gerektiğine,

- Bahse konu önlemleri almayarak Kanun hükümlerine aykırı şekilde bu uygulamalara devam eden ve bu İlke Kararında belirtilen hususlara uygun hareket etmediği tespit edilen veri sorumluları hakkında, Kanun’un 18’inci maddesi hükümleri çerçevesinde idari işlem tesis edileceği hususunda kamuoyunun bilgilendirilmesine ve konuya ilişkin olarak Kurul tarafından İlke Kararı alınmasına

karar verilmiştir.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

>> Kaza Mağdurlarının Kişisel Verilerinin İşlenmesi Hakkında Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 20.05.2026 Tarihli ve 2026/1095 Sayılı İlke Kararı

BAROMUZ ÜYESİ AV. ERDOĞAN FIRAT (8705) VEFAT ETMİŞTİR

12.11.1987 tarihinde avukatlık mesleğine başlayan Baromuz üyesi Av. Erdoğan FIRAT (8705) vefat etmiştir.

Cenazesi, 02.07.2026 Perşembe günü Karşıyaka Mezarlığı Camii’nde kılınacak öğle namazının ardından Karşıyaka Mezarlığı’na defnedilecektir.

Meslektaşımıza Allah’tan rahmet, ailesine ve Baromuz üyelerine başsağlığı dileriz.

YARGITAY

3. HUKUK DAİRESİ

Esas Numarası: 2025/1495

Karar Numarası: 2025/3048

Karar Tarihi: 26.05.2025

İHTİYAÇ NEDENİYLE TAHLİYE

ZORUNLU ARABULUCULUK

DAVA ŞARTI ARABULUCULUK

HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE

ÖZETİ: Türk Borçlar Kanunu'nun ilgili maddesi uyarınca açılacak olan ihtiyaç nedeniyle tahliye davalarının belirli süreli kira sözleşmelerinde sürenin sonunda, belirsiz süreli sözleşmelerde ise kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten başlayarak açılabileceğine göre; dava şartı olan zorunlu arabuluculuk başvurusununda, tahliye davası açma hakkının doğumundan sonra yapılması gerekir. Eş söyleyişle, dava açma süresi başlamadan önce yapılacak dava şartı arabuluculuk başvurusu ile dava şartı arabuluculuk şartı yerine getirilmiş olmayacaktır.

(BÖLGE ADLİYE MAHKEMELERİ KARARLARI ARASINDAKİ

UYUŞMAZLIĞIN GİDERİLMESİ İSTEMİNE DAİR)

SAYISI: 2025/3 E.,

I. BAŞVURU

Avukat ...’ün 13.01.2015 tarihli başvurusunda; Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesi ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesinin kararları arasında, 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu'nun (6098 sayılı Kanun) 350. maddesine göre; belirli süreli kira sözleşmelerinden kaynaklanan ihtiyaç nedeniyle tahliye davalarında, dava şartı olan zorunlu arabuluculuk başvurusunun dava açma süresinden önce yapılıp yapılamayacağına ilişkin uyuşmazlık bulunduğunu belirterek, söz konusu uyuşmazlığın giderilmesini talep etmiştir.

II. BÖLGE ADLİYE MAHKEMESİ HUKUK DAİRELERİ BAŞKANLAR KURULU KARARI

Bursa Bölge Adliye Mahkemesi Hukuk Daireleri Başkanlar Kurulunun 24.02.2025 tarihli ve 2025/3 E., 2025/8 K. sayılı kararıyla; “Arabuluculuk, özel hukuk uyuşmazlıklarını çözümünde tarafların iradesiyle işleyen alternatif bir çözüm yöntemidir. Bu süreç, dava açmadan önce veya dava açıldıktan sonra başvurulabilecek bir yol olarak kullanılabilir. Arabuluculuğun temel işlevi, mahkemelerin iş yükünü hafifletmektir. Ayrıca uyuşmazlıkların barışçıl, hızlı ve kesin bir şekilde çözümlenmesini amaçlar.

Arabuluculuk zorunlu ve ihtiyari olmak üzere iki kategoriye ayrılmıştır. Zorunlu arabuluculuk, bir dava şartıdır ve dava açılmadan önce arabuluculuk sürecinin tamamlanması gereklidir. Aksi takdirde dava usulden reddedilir. Ticari davalar, işe iade davaları ve kira ilişkisinden kaynaklanan davalar zorunlu arabuluculuk şartının arandığı davalardır.

5 Nisan 2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan 7445 sayılı İcra İflas Kanunu ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun'un 37. maddesi ile kira tespit ve tahliye davaları için zorunlu arabuluculuk şartı getirilmiştir.

Bu düzenleme ile birlikte 1 Eylül 2023 tarihinden sonra açılacak olan kira tespit ve tahliye davalarında, öncelikle arabuluculuk başvurusu yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Ancak, uygulamanın yürürlüğe girdiği 1 Eylül 2023 tarihinden önce açılan kira tespit ve tahliye istemli davalarda, arabuluculuk yoluna başvurma zorunluluğu bulunmamaktadır.

Uyuşmazlığa konu BAM Daire kararlarında uyuşmazlık, kira davalarında dava şartı olan zorunlu arabuluculuk başvurusunun, dava açma süresi gelmeden önce yapılıp yapılamayacağı, dava açma hakkı doğduktan sonra arabuluculuk başvurusunun yapılmasının zorunlu olup olmadığı noktasındadır.

Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesinin 2024/3188-2024/3486 E-K. sayılı kararında; ihtiyaç nedeniyle tahliye davası açmak isteyen kiraya verenin yeni dönem başladıktan sonra bir ay içerisinde arabuluculuk bürosuna başvurması ve son tutanağın düzenlenmesinden itibaren arabuluculuk bürosuna başvuru ile durmuş olan dava süresi kaldığı yerden devam edeceğinden, bir aylık dava süresinden kalan süre içerisinde davasını açması gerektiği, somut olayda ise kira sözleşmesinin tarihi 01.01.2020 tarihi olduğuna göre, yeni dönemin 01.01.2024 tarihinde başlayacağı, davacının arabuluculuk bürosuna başvuru tarihinin 10.12.2023 tarihi olduğu ve anlaşamama tutanağının da 27.12.2023 tarihinde düzenlendiği, bu durumda arabuluculuk bürosuna başvuru tarihinin dava açma süresinin başladığı 01.01.2024 tarihinden önce olduğu, dava açma süresi başlamadan önce arabuluculuk bürosuna başvurulması halinde usulüne uygun bir şekilde arabuluculuk sürecinin işleyeceğinden ve zorunlu arabuluculuk dava şartının yerine geldiğinden bahsedilemeyeceği gerekçesiyle, mahkemece usulüne uygun zorunlu arabuluculuk dava şartı yerine gelmediğinden davanın usulden reddine karar verilmesi gerektiğinden, istinaf başvurusu kabul edilerek İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılmasına karar verilirken,

İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesinin 2024/1098 E-2024/847 sayılı kararında; İlk Derece Mahkemesinin "davacının dava açma hakkının 16.09.2023 tarihinde doğmuş olacağı, dava şartı olan arabuluculuğa da (doğmamış bir hakkın kullanılması söz konusu olamayacağından) en erken bu tarihte başvurabileceği anlaşılmakla, henüz dava açma süresi başlamadan (16.09.2023 tarihinden) önce süresinde olmayacak şekilde 05.09.2023 tarihinde süresi yönünden usulsüz yapılan arabuluculuk başvurusunun, 6325 sayılı Arabuluculuk Kanunun 18-B/1 maddesi anlamında arabuluculuk dava şartını gerçekleştirdiğinin kabulü mümkün görülmeyerek,...." şeklindeki gerekçe ile verdiği kararın, kanunda dava açma hakkı doğduktan sonra ve dava açma süresi içerisinde arabuluculuğa başvurulacağına ilişkin herhangi bir ibarenin bulunmadığı, Mahkemece işin esasına girilerek bir karar verilmesi gerekirken, yazılı olduğu şekilde davanın usulden reddine karar verilmesinin hatalı olduğu gerekçesiyle kaldırılmasına karar verilmiştir.

Dava şartı arabuluculuk süreci işlemlerinden önce başlatılan arabuluculuk işlemlerinin ihtiyari arabuluculuk işlemleri olabileceği, bu arabuluculuğun ise dava şartı arabuluculuğa ikame edilip edilmeyeceği noktasında görüş ayrılığı meydana gelmiştir. Bu haliyle her iki BAM kararı arasında arabuluculuğa başvuru yapılması için dava açma hakkının doğmasının gerekip gerekmediği yönünde uyuşmazlık bulunduğu anlaşılmıştır.

Nitekim kiralananın tahliyesi istemiyle açılan davaların 6325 sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu'na göre, dava açılmadan önce arabulucuya başvurulmuş olmasının dava şartı haline getirildiği, ancak kanunda dava açma hakkı doğduktan sonra ve dava açma süresi içerisinde arabuluculuğa başvurulacağına ilişkin herhangi bir ibarenin bulunmadığı, bu nedenle kararlar arasındaki uyuşmazlığın İstanbul BAM 55. Hukuk Dairesinin kararı doğrultusunda giderilmesi yönünde çoğunluk görüşü hakim olmuştur. ” denilerek, Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesi ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesi arasındaki uyuşmazlığın İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesi kararı doğrultusunda giderilmesi yönündeki görüşüyle, 5235 sayılı Adli Yargı İlk Derece Mahkemeleri ile Bölge Adliye Mahkemelerinin Kuruluş Görev ve Yetkileri Hakkında Kanun'un 35. maddesi uyarınca uyuşmazlığın giderilmesi talep edilmiştir.

III. UYUŞMAZLIĞIN GİDERİLMESİ İSTEMİNE KONU KARARLAR

A. Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesinin 26.12.2024 tarihli ve 2024/3188 E., 2024/3486 K. sayılı kararı

Bursa 6. Sulh Hukuk Mahkemesinin 25.06.2024 tarihli ve 2024/37 E., 2024/956 K. sayılı dosyasında; davacı kiraya verenin, davalının 01.01.2024 başlangıç tarihli ve 1 yıl süreli kiracı olduğunu, annesinin konut ihtiyacı nedeniyle kiralananın tahliye edilmesinin davalıya bildirildiğini, davalının olumsuz cevap vermesi üzerine 10.12.2013 tarihinde arabuluculuk bürosuna başvurulduğunu, anlaşma sağlanamadığını ve 27.12.2023 tarihinde arabuluculuk son tutanağı düzenlendiğini ileri sürerek; ihtiyaç nedeniyle kiralananın tahliyesine karar verilmesinin talep edildiği, İlk Derece Mahkemesince, davacının üst soyu olan annesi için konutu kullanma zorunluluğunun samimi ve gerçek olduğu gerekçesiyle davanın kabulü ile kiralananın tahliyesine karar verildiği, davalının istinaf yoluna başvurması üzerine Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesinin yukarıda tarih ve sayılı belirtilen kararıyla; “... taraflar arasındaki kira akdinin 01.01.2020 başlangıç tarihli ve 1 yıllık olduğu görülmektedir. Buna göre ihtiyaç nedeniyle tahliye davasının yeni dönem başlangıcı olan 01.01.2024 tarihinden itibaren bir ay içerisinde açılması gerekir.

Ancak, üstte açıklandığı üzere kira sözleşmesinden kaynaklanan uyuşmazlıklar 6325 Sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu'na 7445 sayılı Kanunla eklenen 18/B maddesi uyarınca zorunlu arabuluculuk kapsamına alınmış ve arabuluculuğun dava şartı olduğu düzenlenmiştir.

O halde, arabuluculuğun dava şartı olduğu durumlarda dava şartının yerine geldiğinin kabulü için arabuluculuğa hangi tarihte başvurulması gerektiği değerlendirilmelidir.

Şöyle ki;

Türk Borçlar Kanunu'nun 350. maddesi uyarınca ihtiyaç nedeniyle tahliye davasının belirli süreli sözleşmelerde sürenin sonunda bir ay içinde açılması gerekir. Dava açma süresi kamu düzenindendir. Nitekim Yargıtay 6. Hukuk Dairesinin 2015/8286 Esas, 2016/3259 Karar sayılı kararında bu husus "Davanın yıldan yıla uzayan kira sözleşmesinin süre sonu olan (...) tarihinden sonra dava açılması gerekirken süre sonu beklenmeden erken dava açılmıştır. Dava açma süresi kamu düzenine ilişkin olup, davalı tarafından ileri sürülmese bile mahkemece kendiliğinden göz önünde bulundurulmalıdır. Açılan davanın süresinden önce açılmış olması nedeniyle davanın reddine karar verilmesi gerekirken mahkemece işin esasının incelenerek kiralananın tahliyesine karar verilmiş olması doğru değildir." şeklinde açıklanmıştır.

Öte yandan, 6325 sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu'nun 18/A maddesinin 15. bendinde "Arabuluculuk bürosuna başvurulmasından son tutanağın düzenlendiği tarihe kadar geçen sürede zamanaşımı durur ve hak düşürücü süre işlemez." düzenlemesine yer verilmiştir.

Bu durumda ihtiyaç nedeniyle tahliye davası açmak isteyen kiraya verenin yeni dönem başladıktan sonra bir ay içerisinde arabuluculuk bürosuna başvurması ve son tutanağın düzenlenmesinden itibaren arabuluculuk bürosuna başvuru ile durmuş olan dava süresi kaldığı yerden devam edeceğinden, bir aylık dava süresinden kalan süre içerisinde davasını açması gerektiği anlaşılmaktadır.

Somut olayda ise kira sözleşmesinin tarihi 01.01.2020 tarihi olduğuna göre, yeni dönem 01.01.2024 tarihinde başlayacaktır. Davacının arabuluculuk bürosuna başvuru tarihinin 10.12.2023 tarihi olduğu ve anlaşamama tutanağının da 27.12.2023 tarihinde düzenlendiği görülmektedir. Bu durumda arabuluculuk bürosuna başvuru tarihi dava açma süresinin başladığı 01.01.2024 tarihinden öncedir.

Dava açma süresinin emredici hukuk kurallarına göre düzenlendiği ve kamu düzeninden olduğu durumda dava açma süresi başlamadan önce arabuluculuk bürosuna başvurulması halinde usulüne uygun bir şekilde arabuluculuk sürecinin işletildiği ve zorunlu arabuluculuk dava şartının yerine geldiği söylenemez.

Somut olayda; dava 08.01.2024 tarihinde açılmış olup, dava tarihi yeni dönem başlangıcından itibaren bir ay içinde ise de, dava açma süresi başlamadan arabuluculuk bürosuna başvurulduğundan, henüz dava açma süresi başlamadan yapılan başvurunun dava şartını karşılamadığı kabul edilmelidir.

Buna göre mahkemece usulüne uygun zorunlu arabuluculuk dava şartı yerine gelmediğinden davanın usulden reddine karar verilmesi gerekirken kabulüne karar verilmesi hatalı olmuştur. ” gerekçesiyle; başvurunun kabulüne, İlk Derece Mahkemesi Kararının kaldırılmasına, yeniden davanın usulden reddine kesin olarak karar verilmiştir.

B. İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesinin 27.03.2024 tarihli ve 2024/1098 E., 2024/847 K. sayılı Kararı

İstanbul Anadolu 26. Sulh Hukuk Mahkemesinin 31.01.2024 tarihli ve 2023/1311 E., 2024/219 K. sayılı dosyasında; davacı kiraya verenin, davalının 15.09.2016 başlangıç tarihli ve 1 yıl süreli kira sözleşmesi ile kiracı olduğunu, 2020 yılında kira sözleşmesinin yenilendiğini, kiralanana kızının evlenecek olması nedeniyle ihtiyacı nedeniyle olduğunu, davalıya 17.07.2023 tarihli ihtarname ile konut ihtiyacı nedeniyle kiralananın tahliye edilmesinin ihtar edildiğini, arabuluculuk bürosuna başvurduğu halde uzlaşma sağlanamadığını ileri sürerek, ihtiyaç nedeniyle kiralananın tahliyesine karar verilmesinin talep edildiği, İlk Derece Mahkemesince; “Davacının ihtiyaç nedenine dayalı olarak, 15.09.2020 başlangıç tarihli bir yıl süreli kira sözleşmesi ile dava konusu taşınmazda ikamet eden davalının tahliyesi amacı ile 05.09.2023 tarihinde arabulucuya başvurduğu, arabuluculuk sürecinin 15.09.2023 tarihinde sona erdiği ve 25.09.2023 tarihinde tahliye davası açtığı anlaşılsa da;

Taraflar arasındaki kira sözleşmesinin başlangıç tarihinin 15.09.2020 olduğu, TBK'nın 350. maddesine göre ihtiyaç nedenli tahliye davalarının kira dönemi sonunu takip eden bir ay içerisinde, yeni kira döneminin başlangıcının en az bir ay öncesinde ihtar edilmiş olması halinde kira döneminin sonuna kadar açılabileceği yönündeki düzenlemesi ve kira uyuşmazlıklarında arabulucuya başvurmayı dava şartı olarak düzenleyen 6325 Sayılı Kanunun ''Aşağıdaki uyuşmazlıklarda, dava açılmadan önce arabulucuya başvurulmuş olması dava şartıdır..'' şeklindeki 18/B-(1) maddesi birlikte değerlendirildiğinde, davacının dava açma hakkının 16.09.2023 tarihinde doğmuş olacağı, dava şartı olan arabuluculuğa da (doğmamış bir hakkın kullanılması söz konusu olamayacağından) en erken bu tarihte başvurabileceği anlaşılmakla, henüz dava açma süresi başlamadan (16.09.2023 tarihinden) önce süresinde olmayacak şekilde 05.09.2023 tarihinde süresi yönünden usulsüz yapılan arabuluculuk başvurusunun, 6325 sayılı Arabuluculuk Kanunun 18-B/1 maddesi anlamında arabuluculuk dava şartını gerçekleştirdiğinin kabulü mümkün görülmeyerek” gerekçesiyle davanın usulden reddine karar verildiği, davacının istinaf yoluna başvurması üzerine İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Hukuk Dairesinin yukarıda tarih ve sayılı belirtilen kararıyla; “davacının, kiralanın tahliyesi istemiyle açmış olduğu davanın 6325 Sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu'na 7445 sayılı Kanunla eklenen 18/B maddesine göre zorunlu arabuluculuğa tabi davalardan olduğu, davanın kanunun yürürlük tarihi olan 01.09.2023'den sonra açılması nedeniyle anlaşmaya varılamadığına ilişkin son tutanağın aslının veya arabulucu tarafından onaylanmış bir örneğinin dava dilekçesine eklenmesi gerektiği, davacının dava dilekçesine anlaşmaya varılamadığına ilişkin son tutanağı dava açarken eklediği, 6325 Sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu'na göre, dava açılmadan önce arabulucuya başvurulmuş olmasının dava şartı haline getirildiği, kanunda, dava açma hakkı doğduktan sonra ve dava açma süresi içerisinde arabuluculuğa başvurulacağına ilişkin herhangi bir ibarenin bulunmadığı, mahkemece işin esasına girilerek bir karar verilmesi gerekirken, yazılı olduğu şekilde davanın usulden reddine karar verilmesinin hatalı olduğu, istinaf sebeplerinin yerinde olduğu'” gerekçesiyle; başvurunun kabulüne, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılmasına, yargılamanın eksikler tamamlanarak devamı için dosyanın İlk Derece Mahkemesine iadesine, kesin olarak karar verilmiştir.

IV. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE

Bölge Adliye Mahkemesi Hukuk Dairelerinin yukarıda açıklanan kesin nitelikteki kararları arasındaki uyuşmazlık; 6098 sayılı Kanunun 350. maddesi uyarınca açılan tahliye davalarında, dava şartı olan arabuluculuk başvurusunun, davanın açılması için kanunda öngörülen süreden önce yapılıp yapılamayacağı noktasında toplanmaktadır.

6098 sayılı Kanun’un 350. maddesinde; “ Kiraya veren, kira sözleşmesini;

1. Kiralananı kendisi, eşi, altsoyu, üstsoyu veya kanun gereği bakmakla yükümlü olduğu diğer kişiler için konut ya da işyeri gereksinimi sebebiyle kullanma zorunluluğu varsa,

2. Kiralananın yeniden inşası veya imarı amacıyla esaslı onarımı, genişletilmesi ya da değiştirilmesi gerekli ve bu işler sırasında kiralananın kullanımı imkânsız ise,

belirli süreli sözleşmelerde sürenin sonunda, belirsiz süreli sözleşmelerde kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten başlayarak bir ay içinde açacağı dava ile sona erdirebilir.” ;

353. maddesinde; “Kiraya veren, en geç davanın açılması için öngörülen sürede dava açacağını kiracıya yazılı olarak bildirmişse, dava açma süresi bir kira yılı için uzamış sayılır.”;

6235 sayılı Hukuk Uyuşmazlıklarında Arabuluculuk Kanunu’nun (6235 sayılı Kanun) “dava şartı olarak arabulucuk” başlıklı 18/A maddesinin 2. bendinde; “Davacı, arabuluculuk faaliyeti sonunda anlaşmaya varılamadığına ilişkin son tutanağın aslını veya arabulucu tarafından onaylanmış bir örneğini dava dilekçesine eklemek zorundadır. Bu zorunluluğa uyulmaması hâlinde mahkemece davacıya, son tutanağın bir haftalık kesin süre içinde mahkemeye sunulması gerektiği, aksi takdirde davanın usulden reddedileceği ihtarını içeren davetiye gönderilir. İhtarın gereği yerine getirilmez ise dava dilekçesi karşı tarafa tebliğe çıkarılmaksızın davanın usulden reddine karar verilir. Arabulucuya başvurulmadan dava açıldığının anlaşılması hâlinde herhangi bir işlem yapılmaksızın davanın, dava şartı yokluğu sebebiyle usulden reddine karar verilir. ”;

01.09.2023 tarihinde yürürlüğe giren aynı Kanunun 18/B maddesinde; “(1) Aşağıdaki uyuşmazlıklarda, dava açılmadan önce arabulucuya başvurulmuş olması dava şartıdır:

a) Kiralanan taşınmazların 2004 sayılı Kanuna göre ilamsız icra yoluyla tahliyesine ilişkin hükümler hariç olmak üzere, kira ilişkisinden kaynaklanan uyuşmazlıklar. ” düzenlemeleri yer almaktadır.

Kira sözleşmesi, kiraya verenin bir şeyin kullanılmasını veya kullanılmasıyla birlikte ondan yararlanılmasını kiracıya bırakmayı, kiracının da buna karşılık kararlaştırılan kira bedelini ödemeyi üstlendiği sözleşmedir. Kira sözleşmeleri sürekli borç doğuran sözleşmelerden olup, 6098 sayılı Kanunda; adi kira, konut ve çatılı işyeri kiraları ve ürün kirası olarak üç bölüm halinde düzenlemiştir. Genel olarak kanuni düzenlemelerde, kira türlerine göre farklılık göstermekle beraber kiracı zayıf taraf kabul edilerek kiraya veren karşısında korunmuştur. Kiracının en çok korunduğu (özellikle kira bedelindeki artışın katı kurallara bağlanıp tahliyenin güçleştirildiği) kira türü, konut ve çatılı iş yeri kiralarıdır.

Belirli süreli kira sözleşmelerinden kaynaklanan ihtiyaç nedeniyle tahliye davalarında, 6098 sayılı Kanunun 350. maddesi uyarınca, kira sözleşmesinin sona ermesinden itibaren bir ay içinde dava açılması gerekir. Kanunun 353. maddesi uyarınca; kiraya veren, daha önce veya en geç davanın açılması için öngörülen sürede dava açacağını kiracıya yazılı olarak bildirmişse, davanın bildirimi takip eden uzayan bir kira yılı sonuna kadar açılması gerekir. Dava açma süresi kamu düzenine ilişkin olup, davalı ileri sürmese bile mahkemece kendiliğinden göz önünde bulundurulur. Süresinden önce dava açıldığında, açılan davanın süresinden önce açılmış olması nedeniyle zamansız açılan davanın reddine karar verilmesi gerekir.

Kira ilişkisinden kaynaklanan uyuşmazlıklarda, 01.09.2023 tarihinden itibaren zorunlu (dava şartı) arabuluculuk yöntemi geçerlidir. 6325 sayılı kanun 18/A maddesine göre zorunlu arabuluculuğa başvuru, uyuşmazlık ortaya çıktıktan sonra mahkemeler nezdinde dava açılmadan önce kanuni bir ön koşul olarak aranan dava şartıdır. Tahliye davaları da kira ilişkisinden doğmakla, arabuluculuğa başvuru dava şartı olup, dava açılmazdan önce zorunlu arabuluculuk yoluna başvurulmadığında dava şartının mevcut olmaması nedeniyle davanın usulden reddine karar verilmelidir.

6325 sayılı Kanunun 1. maddesinde, arabuluculuğun hukuk uyuşmazlıklarının çözümünde uygulanacak bir çözüm yolu olduğu hüküm altına alınmıştır. Bu nedenle arabuluculuğa başvuru için öncelikle taraflar arasında bir hukuk uyuşmazlığının varlığı, arabuluculuğun bir ön koşuludur. Burada sözü edilen uyuşmazlıktan anlaşılması gereken, 6325 sayılı Kanunun 1.maddesinin ikinci fıkrasında da ifade edildiği üzere, tarafların üzerinde serbestçe tasarruf edebilecekleri iş veya işlemlerden doğan özel hukuk uyuşmazlıklarıdır.

Taraflar arasında uyuşmazlık çıktığından söz edilebilmesi için; taraflardan birinin diğer tarafa karşı bir hak iddiasında bulunması, bunu ileri sürmesi; ancak karşı tarafın bu iddia ve talebi kabul etmemesi sonucunda kendi aralarında anlaşamamış olmaları gerekir. Taraflar arasında henüz bir uyuşmazlık bulunmadığı veya uyuşmazlık çıkarılamayacak olan bir dönemde sanki tarafların arasında uyuşmazlık varmış gibi dava şartı arabuluculuğa başvuru yapılarak anlaşmamaya ilişkin son tutanak düzenletilmesi bu arabuluculuk başvurusunu üçüncü kişiler nezdinde müracaat edilmesi gereken formalite niteliğinde olan bir davranış haline getirir. Günümüzde dava şartı arabuluculuk masraflarının Adalet Bakanlığı Bütçesinden karşılanıyor olması karşısında henüz uyuşmazlığın çıkmadığı bir dönemde formaliteden yapılacak bir dava şartı arabuluculuğa başvuru devlet bütçesine yüklenen haksız bir harcama kalemini oluşturacaktır.

Konut ve çatılı iş yeri kiraları bakımından kiracı korunarak TBK 'nun 354. maddesinde dava yolu ile kira sözleşmesinin sona erdirilmesine ilişkin hükümlerin kiracı aleyhine değiştirilemeyeceği belirtilmiştir. Kiraya verenin kiracısından ihtiyaç (gereksinim) sebebiyle kiralananı ne zaman tahliyesini isteyebileceği ilgili hükümde belirtildiği halde bu sürelere riayet edilmeksizin çok öncesinde sırf ileride kira süresinin bitiminden sonra kiracının kiralananı tahliye etmeme ihtimaline binaen, bu talebin kabul edilmeyeceği peşin fikriyle tahliye konusunda uyuşmazlık varmış gibi hareket edilip zamanından önce başlatılan zorunlu arabuluculuk faaliyeti sonunda düzenlenen anlaşmamaya ilişkin son tutanak ve anlaşmama belgesi ilgili kanun kapsamında olan geçerli bir dava şartı arabuluculuk faaliyeti sonunda düzenlendiği kabul edilemez.

Öte yandan, 6098 sayılı Kanun 350/son maddesine göre belirli süreli konut ve çatılı iş yeri kira sözleşmelerinde ihtiyaç (gereksinim) sebebiyle tahliye davalarının, sözleşme süresinin sonunda, belirsiz süreli sözleşmelerde ise kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten başlayarak açılabileceği emredici şekilde düzenlenmiş olup, bu husus kamu düzenine ilişkindir. Belirli süreli kira sözleşmelerinde, sözleşme süresi sona ermeden, belirsiz süreli sözleşmelerde ise kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten önce kiraya veren kiracıdan dava yolu ile ihtiyaç nedeniyle tahliye isteminde bulunulamayacağı halde bu süreler öncesinde açılacak bir dava, süresinde açılmış bir dava olarak kabul edilmeyeceğine göre, dava şartı olarak arabuluculuğa başvuruda bulunabilmek için de öncelikle uyuşmazlığın doğması, yani kira sözleşmesinin süresinin sona ermesi ve kiraya verenin tahliye davası yolu ile tahliye isteminde bulunma hakkının doğması gerekir. Aksi takdirde henüz tahliye davası açma hakkı bulunmayan kiraya verenin kira süresinin sona ermesinden çok öncesinde dava şartı arabuluculuk başvurusunda bulunduğu durumda bu başvuru tarihi itibariyle şartlarına göre tahliye etmeyi kabul etmeyen kiracının anlaşmamaya ilişkin son tutanağın düzenlenmesi sonrasında sürenin sona ermesine kadar aradan geçen sürede şartlarının değişmesiyle süre bitimi itibariyle tahliyeyi gerçekleştirdiğinde dava açma hakkı doğmadan erken yapılan ve olumsuz olarak neticelenen dava şartı arabuluculuk faaliyeti işlevsiz hale gelecektir. Kiraya verenin tahliye davası açma hakkının doğduğu andan itibaren arabuluculuğa başvurusu ile arabuluculukta geçen süre bakımından dava açma hakkının kullanım süresi bakımından bir kaybı olmayacaktır zira dava şartı arabuluculuğa başvuru ile son anlaşmama tutanağının düzenlenmesine kadarki geçen süre 6325 sayılı kanunun 16/2 maddesi uyarınca zamanaşımı ve hak düşürücü sürelerin hesaplanmasında dikkate alınmaz.

Bu durumda, 6098 sayılı Kanunun 350. maddesi uyarınca açılacak olan ihtiyaç nedeniyle tahliye davalarının belirli süreli kira sözleşmelerinde sürenin sonunda , belirsiz süreli sözleşmelerde ise kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten başlayarak açılabileceğine göre; dava şartı olan zorunlu arabuluculuk başvurusununda, tahliye davası açma hakkının doğumundan sonra yapılması gerekir. Eş söyleyişle, dava açma süresi başlamadan önce yapılacak dava şartı arabuluculuk başvurusu ile dava şartı arabuluculuk şartı yerine getirilmiş olmayacaktır.

Açıklanan sebeplerle; uyuşmazlığın Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesinin 26.12.2024 tarihli ve 2024/3188 E., 2024/3486 K. sayılı kararının gerekçesinin genel hatları ile Dairemizin yerleşmiş uygulamalarına uygun olduğu anlaşılmakla, uyuşmazlığın yukarıda açıklandığı şekilde giderilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

KARAR

1.6098 sayılı Kanun’un 350. maddesi uyarınca, belirli süreli konut ve çatılı iş yeri kira sözleşmelerinde sürenin sonunda, belirsiz süreli sözleşmelerde ise kiraya ilişkin genel hükümlere göre fesih dönemine ve fesih bildirimi için öngörülen sürelere uyularak belirlenecek tarihten başlayarak açılacak olan ihtiyaç nedeniyle tahliye davalarında, dava şartı olan zorunlu arabuluculuk başvurusunun; tahliye davası açma hakkının doğumundan sonra diğer bir anlatımla dava açma süresi içerisinde yapılması gerektiğine, Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 4. Hukuk Dairesi ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 55. Dairesince verilen kesin nitelikteki kararlar arasındaki görüş ve uygulama uyuşmazlığının bu şekilde giderilmesine,

2. Dosyanın Bursa Bölge Adliye Mahkemesi Hukuk Daireleri Başkanlar Kuruluna gönderilmesine,

3. Karardan bir örneğin Bölge Adliye Mahkemelerinin hukuk dairelerine bildirilmesi için Hâkimler ve Savcılar Kurulu Genel Sekreterliğine gönderilmesine,

26.05.2025 tarihinde oy birliğiyle kesin olarak karar verildi.

legalbank.net

Boşanma davası, taraflardan birinin boşanmak istemesine rağmen diğer eşin karşı çıkması halinde de açılabilir. Türk Medeni Kanunu’na göre eşin rızası şart değildir. Mahkeme, boşanma davası kapsamında evlilik birliğinin temelinden sarsılıp sarsılmadığını inceler.

Boşanma Türleri

• Anlaşmalı boşanma davası: Tarafların boşanmayı ve şartlarını kabul etmesiyle hızlı ilerler.

• Çekişmeli boşanma davası: Eşlerden biri boşanmaya karşı çıkıyorsa açılır ve süreç daha uzun olabilir.

Hukuki Dayanak

Boşanma davası TMK 166. maddeye dayanır. Ortak yaşamın sürdürülemeyecek ölçüde bozulması boşanma gerekçesidir. Bir eşin boşanmak istememesi boşanma davası açılmasına engel olmaz.

Delillerin Önemi

Boşanma davası sürecinde mahkeme, tarafların iddialarını somut delillerle değerlendirir.

• Tanık anlatımları

• Mesaj kayıtları

• Raporlar

• Diğer yazılı veya görsel deliller

Delil yetersizliği durumunda boşanma davası reddedilebilir.

Aynı Evde Yaşama Durumu

Aynı çatı altında yaşamaya devam edilmesi boşanma davası açılmasına engel değildir. Ayrı odalarda yaşamak, iletişimin kopması, ilgisizlik gibi unsurlar evliliğin fiilen bittiğini gösterebilir.

Sonuç

Eşin boşanmaya karşı çıkması boşanma davası açılmasını engellemez. Önemli olan evliliğin sürdürülemez olduğunun somut şekilde ortaya konmasıdır. Boşanma davası süreci delillerin gücüyle şekillenir.

1. Boşanma davası sürecinin duygusal boyutu

Boşanma davası, tarafların en yoğun duyguları yaşadığı dönemlerden biridir. Bu duygusal yük nedeniyle boşanma davası sırasında sağduyulu karar vermek çoğu zaman zorlaşır. Ancak unutulmamalıdır ki boşanma davası sırasında yapılan her yanlış hamle, hem hukuki hem ekonomik açıdan uzun vadeli sonuçlar doğurabilir.

2. Boşanma davası açmadan önce doğru hazırlık yapmanın önemi

Birçok kişi ani öfke ve kırgınlıklarla boşanma davası açmaktadır. Oysa boşanma davası, sadece ayrılığı değil; mal paylaşımı, velayet, nafaka ve tazminat gibi birçok konuyu kapsayan kapsamlı bir hukuki süreçtir. Bu nedenle boşanma davası açmadan önce durumun dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

3. Delil olmadan boşanma davası açmanın riskleri

Boşanma davasında en sık rastlanan hatalardan biri delilsiz başvuru yapılmasıdır. Aldatma, şiddet veya terk iddiaları somut delillerle desteklenmediği sürece mahkeme boşanma davasında istenen sonucu vermez. Mesaj kayıtları, görüntüler, tanık anlatımları veya kamera kayıtları olmadan açılan boşanma davalarının reddedilmesi çok yaygındır.

4. Mal paylaşımı ve boşanma davasındaki yanlış bilinenler

Boşanma davası sürecinde malların paylaşımı konusunda çok sayıda yanlış bilgi bulunmaktadır. Malın bir eşin üzerine kayıtlı olması diğer eşin hakkı olmadığı anlamına gelmez. Edinilmiş mallara katılma rejimi gereğince evlilik süresince edinilen mallarda her iki eşin de hakkı vardır. Bu nedenle boşanma davası açılmadan önce mal varlığının doğru tespit edilmesi önemlidir.

5. Nafaka ve tazminat haklarının doğru değerlendirilmesi

Boşanma davasında tazminatın boşanmayı kimin istediğine göre belirlendiği yönünde yaygın bir yanılgı vardır. Oysa tazminat, tarafların kusur durumuna göre değerlendirilir. Daha az kusurlu olan ve boşanma davası sonucunda ekonomik kayba uğrayan taraf tazminat talep edebilir. Nafaka hakkı da aynı şekilde boşanma davası içerisindeki genel durum ve ihtiyaçlara göre değerlendirilir.

6. Velayet konusunun boşanma davasındaki yeri

Boşanma davası sırasında velayeti bir rekabet alanı olarak görmek ciddi bir hatadır. Mahkemeler velayet kararını ebeveynlerin duygusal beyanlarına göre değil, çocuğun üstün yararını gözeterek verir. Çocuğun gelişimini hangi ebeveynin daha iyi destekleyebileceği belirleyici unsurdur.

7. Sosyal medyanın boşanma davasına etkisi

Boşanma davası devam ederken yapılan sosyal medya paylaşımları sürecin seyrini olumsuz etkileyebilir. Kişinin duygusal bir anla yaptığı paylaşım, boşanma davasında karşı taraf için delil niteliği taşıyabilir ve mahkemenin bakış açısını değiştirebilir.

8. İletişimin tamamen kopması ve boşanma davasına etkileri

Boşanma davasında tarafların iletişimi tamamen kesmesi özellikle çocukların olduğu durumlarda büyük sorunlara yol açar. Saygılı ve kontrollü bir iletişim biçimi, hem boşanma davasının sağlıklı ilerlemesini sağlar hem de çocukların psikolojik açıdan korunmasına katkıda bulunur.

9. Sonuç: Boşanma davası bir son değil, yeni bir başlangıçtır

Boşanma davası, yalnızca bir evliliğin bitişi değildir; yeni bir hayatın başlangıcıdır. Bu nedenle boşanma davasının bilinçli, planlı ve hukuka uygun yürütülmesi, gelecekte karşılaşılabilecek sorunların önüne geçmek açısından büyük önem taşır

Bu video, eşinizin sizi aldatması durumunda Türk Medeni Kanunu’nun size tanıdığı tüm hakları anlaşılır şekilde öğrenebilmeniz için hazırlanmıştır. Zina, kanunda özel boşanma sebebi olarak düzenlenmiştir ve atacağınız her adım hukuki sonucunuzu doğrudan etkiler. Aldatma fiilini öğrendiğiniz tarihten itibaren 6 ay içinde ve her hâlde fiilin üzerinden 5 yıl geçmeden dava açabilirsiniz. Eşinizi açık veya örtülü biçimde affetmişseniz dava hakkınız ortadan kalkar. Birlikte yaşamaya devam etmek dahi affetme olarak kabul edilebilir.

Sadakat yükümlülüğünün ihlali ağır bir kusur sayıldığından, boşanma davasında kusur tespiti maddi ve manevi tazminat taleplerinizi güçlendirir. Mahkeme tazminat miktarını tarafların ekonomik durumu, evliliğin süresi ve aldatmanın etkilerine göre belirler. Çocukların velayetinde ise çocuğun üstün yararı esastır. Sadakatsizlik çocuğun gelişimini olumsuz etkiliyorsa velayet çoğunlukla sadakatsiz olmayan tarafa verilir.

Bu süreçte geçerli delillerin hukuka uygun şekilde toplanması önemlidir. Tanık beyanları, otel kayıtları, sosyal medya paylaşımları ve alenileşmiş mesajlaşmalar kullanılabilir. Boşanma ile birlikte mal paylaşımı da gündeme gelir ve yasal mal rejimi gereği evlilik süresince edinilen mallar eşit şekilde paylaşılır.

Bu açıklama, aldatma gibi sarsıcı bir durumda haklarınızı doğru adımlarla kullanabilmeniz için hazırlanmıştır. Duygusal tepkiyle değil, hukuki bilinçle hareket etmek sürecin en önemli unsurudur.

Boşanma hakkı, anayasal ve yasal güvencelere sahip temel bir haktır. Türk Medeni Kanunu’na göre evlilik birliği ortak hayatı sürdürmeyi eşlerden beklenemeyecek ölçüde sarsılmışsa, kadın tek başına boşanma davası açabilir. Eşin rızası aranmaz ve kimse istemediği bir evliliği sürdürmek zorunda değildir.

Şiddet veya baskıya maruz kalan kadınlar 6284 sayılı Kanun çerçevesinde güvence altındadır. Uzaklaştırma kararı, gizlilik tedbirleri, geçici maddi destek ve gerektiğinde devlet koruması gibi önemli hukuki mekanizmalar kadınların güvenliği için düzenlenmiştir.

Ekonomik endişeler de çoğu zaman gerçeği tam olarak yansıtmaz. Nafaka, maddi tazminat ve mal paylaşımı gibi süreçler, boşanma sonrası kadının ekonomik güvencesini desteklemek amacıyla kanunda düzenlenmiştir. Evlilik sürecinde edinilen mallarda her iki eşin de hakkı bulunmaktadır ve kadın yoksulluk nafakası talep edebilir.

Çocukların velayeti konusunda mahkemeler çocuğun üstün yararını esas alır. Özellikle küçük yaştaki çocukların bakım ve ilgisinde anne önemli bir konumda kabul edilmekte olup, annenin sorumluluk bilinci ve çocuğa sağladığı duygusal istikrar dikkate alınmaktadır.

Boşanma bir bitiş değil, yeni bir başlangıçtır. Hukuk sistemi bireyin özgür ve bağımsız yaşam hakkını esas alır. Kadın haklarını bildiğinde ve bilinçli hareket ettiğinde, toplumsal önyargılara rağmen kendine güçlü bir yol çizebilir.

Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 110/A maddesi, adlî kontrol süresi, uzatma koşulları ve çocuklar açısından uygulanma biçimi konusunda temel düzenlemeleri içerir. Bu videoda, adlî kontrol tedbirinin ne kadar süreyle uygulanabileceğini, hangi durumlarda uzatılabileceğini ve hukuki sınırlarını ayrıntılı biçimde ele alıyoruz.

⚖️ Bu videoda yanıt bulacağınız sorular:

Adlî kontrol süresi ne kadar olabilir?
CMK 110/A maddesi neyi düzenler?
Adlî kontrol süresi hangi hâllerde uzatılabilir?
Ağır ceza mahkemesinin görevine giren suçlarda adlî kontrol süresi kaç yıldır?
Çocuklar için adlî kontrol süresi nasıl uygulanır?
Adlî kontrol tedbirinin sınırları nelerdir?

📚 Kısa Özet:
Ceza yargılamasında tutuklama yerine uygulanan adlî kontrol, bireyin özgürlüğünü daha az sınırlayan bir önlemdir. Ancak bu tedbirin süresiz devam etmesi hukuk devleti ilkesiyle bağdaşmaz. CMK madde 110/A, hem soruşturma hem de kovuşturma aşamasında adlî kontrolün süre sınırlarını, uzatma şartlarını ve çocuklar yönünden indirimi açıkça düzenleyerek kişi özgürlüğünü korur.

🔹 Ağır ceza kapsamına girmeyen suçlarda: En fazla 2 yıl, zorunlu hâllerde 1 yıl uzatma
🔹 Ağır ceza kapsamındaki suçlarda: En fazla 3 yıl, uzatma ile birlikte toplam 4 yıl
🔹 Çocuklar bakımından: Süre yarı oranında uygulanır

Sonuç:
CMK madde 110/A, adlî kontrolün süresiz hale gelmesini engelleyerek hukuk devleti ilkesini ve insan haklarına saygıyı somut biçimde güvence altına alır.

Ceza muhakemesi süreci, bir yandan toplumsal adaletin sağlanmasını, diğer yandan bireyin özgürlüğünün korunmasını amaçlar. Bu iki ilke arasında kurulan hassas denge, yargılamanın temelini oluşturur. İşte bu noktada, adli kontrol tedbirleri, tutuklamaya alternatif bir önlem olarak devreye girer. Ancak bu tedbirlerin etkili olabilmesi, şüpheli veya sanığın yükümlülüklere tam anlamıyla uymasına bağlıdır.

Bu videoda Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 112. maddesi (CMK m.112) kapsamında, adli kontrol hükümlerine uymamanın sonuçlarını tüm yönleriyle inceliyoruz. Kanun koyucu, bu maddeyle hem yargılama sürecinin güvenliğini hem de tedbirlerin ciddiyetini korumayı hedeflemiştir. Adli kontrolün bir “lütuf” değil, kamu düzenini ve yargılamanın sağlıklı yürütülmesini güvence altına alan bir yargısal sorumluluk olduğunu vurguluyoruz.

Videoda şu sorulara detaylı yanıtlar bulabilirsiniz:

- Adli kontrol yükümlülüklerine uymayan kişi hakkında ne yapılabilir?

- Mahkûmiyet kararı verilmiş bir kişi adli kontrolü ihlal ederse ne olur?

- Tutukluluk süresi dolmuş ve salıverilmiş bir kişi adli kontrolü ihlal ederse yeniden tutuklanabilir mi?

CMK 112’nin hukuk sistemimizdeki işlevi ve önemi nedir?

CMK 112’nin birinci fıkrasına göre, adlî kontrol yükümlülüklerini kasten yerine getirmeyen şüpheli veya sanık, hükmedilebilecek hapis cezasının süresi ne olursa olsun derhâl tutuklanabilir. Bu düzenleme, yargılamanın disiplinini sağlamak amacıyla getirilmiştir.

Ayrıca 14 Nisan 2020’de yapılan değişiklikle, hakkında mahkûmiyet kararı verilmiş ve bu karar istinaf veya temyiz aşamasında olan kişiler de artık aynı hükme tabidir. Yani adlî kontrolü ihlal eden bu kişiler hakkında da ilk derece mahkemesi doğrudan tutuklama kararı verebilir.

Öte yandan, 24 Kasım 2016 tarihli değişiklik ile getirilen bir diğer önemli hüküm, azami tutukluluk süresi dolduğu için serbest bırakılan sanıkların durumunu düzenlemiştir. Buna göre, bu kişiler hakkında adlî kontrol kararı verilmişse ve bu tedbiri ihlal ederlerse, yeniden tutuklanmaları mümkündür. Ancak bu tutuklama süresi, ağır ceza mahkemesinin görev alanına giren suçlarda en fazla dokuz ay, diğer suçlarda ise iki ayla sınırlıdır.

Bu hüküm, hem kişi özgürlüğünün korunması hem de adli sürecin güvenliği açısından son derece önemlidir. CMK 112, bireyin özgürlük hakkını ortadan kaldırmadan, yargılamanın sağlıklı yürütülmesi için bir denge mekanizması kurar. Tedbirlere uymamanın ciddi sonuçları olduğunu hatırlatır ve adli kontrolün hukuk sistemimizdeki caydırıcı gücünü ortaya koyar.

Sonuç olarak, CMK madde 112; adli kontrol tedbirine uymamanın hukuki sonuçlarını belirleyerek, ceza muhakemesinin etkinliğini artıran ve yargı sürecinin disiplinini koruyan bir düzenlemedir. Bu madde, bireysel hak ve özgürlükleri gözetirken aynı zamanda adaletin tecellisini sağlamayı hedefler.

Bir yargılamada özgürlük, yükümlülüklerle anlam kazanır. Adli kontrolün ihlali, sadece bir kural ihlali değil, aynı zamanda adaletin işleyişine müdahale anlamına gelir.

CMK 111 – Adlî Kontrolün Kaldırılması ve İtiraz Süreci

Ceza Muhakemesi Kanunu Madde 111 Açıklaması

Hukuki Haklarım programından merhaba. Ceza muhakemesi sürecinde bireyin özgürlüğünü sınırlayan her tedbirin geçici olması, hukuk devleti ilkesinin temel gereklerinden biridir. Adlî kontrol tedbiri, tutuklamaya alternatif olarak kişisel özgürlüğü koruyan bir güvence niteliği taşır. Ancak bu tedbirin süresiz biçimde devam etmesi, kişi hak ve özgürlükleriyle bağdaşmaz.

Bu videoda, Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 111. maddesini (CMK 111) ele alarak adlî kontrolün hangi koşullarda kaldırılabileceğini, başvuru yollarını ve itiraz sürecini ayrıntılı şekilde açıklıyoruz.

Videoda ele alınan konular:

CMK 111 nedir?
Adlî kontrolün kaldırılması nasıl talep edilir?
Hâkim veya mahkeme bu talebi nasıl değerlendirir?
Adlî kontrol kararına itiraz mümkün müdür?
Adlî kontrol tedbirinin süresi ve ölçülülük ilkesi

Öne çıkan noktalar:
CMK’nın 111. maddesi, adlî kontrolün kaldırılmasına ilişkin açık bir yol belirleyerek bireyin özgürlüğünü korur. Şüpheli veya sanık, adlî kontrolün kaldırılmasını talep edebilir; hâkim veya mahkeme de bu talebi en geç beş gün içinde karara bağlamak zorundadır. Ayrıca, kararlara karşı itiraz hakkı tanınarak yargısal denetim sağlanır.

Bu düzenleme, adil yargılanma hakkı, hukuki güvenlik ve ölçülülük ilkesi açısından büyük önem taşır. Adlî kontrolün bir cezaya dönüşmemesi, yalnızca yargılamanın gerektirdiği ölçüde uygulanması, hukuk devleti anlayışının bir gereğidir.

Bu video, ceza muhakemesi, adlî kontrol uygulaması ve kişi özgürlüğü üzerindeki yargısal güvenceler konularında bilgi edinmek isteyen hukuk öğrencileri, avukat adayları ve hukuk meraklıları için hazırlanmıştır.

CMK 110 – Adlî Kontrol Kararı Nedir? | Ceza Muhakemesi Kanunu Madde 110 Açıklaması | Hukuki Haklarım

Hukuki Haklarım programından merhaba. Ceza muhakemesi sistemimizde kişi özgürlüğü, en temel haklardan biridir. Ancak bu özgürlük, bazen adaletin sağlanması amacıyla sınırlanabilir. İşte bu noktada tutuklama tedbirine alternatif bir koruma önlemi olan adlî kontrol devreye girer.

Bu videoda Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 110. maddesini (CMK 110) ele alarak, adlî kontrol kararının kim tarafından verileceğini, hangi aşamalarda uygulanabileceğini ve nasıl değiştirilebileceğini ayrıntılı biçimde açıklıyoruz.

Videoda ele alınan başlıklar:

CMK 110 nedir?
Adlî kontrol kararı kim tarafından verilir?
Hâkim adlî kontrol kararında değişiklik yapabilir mi?
Kovuşturma aşamasında adlî kontrol nasıl uygulanır?
Cumhuriyet savcısının adlî kontroldeki rolü nedir?
*Adlî kontrol tedbirinin amacı ve hukuk devleti ilkesiyle ilişkisi

Öne çıkan kavramlar:
Adlî kontrol kararı, tutuklama tedbirine alternatif olarak kişi özgürlüğünü daha az kısıtlayan bir sistem getirir. Bu sayede hem yargılamanın güvenliği sağlanır hem de bireyin temel hak ve özgürlükleri korunur. CMK 110, yargılamanın her aşamasında adlî kontrolün uygulanmasına ve değiştirilebilmesine imkân tanıyarak hukuk devleti ilkesinin güçlü bir yansımasıdır.

Adlî kontrol, şüpheli veya sanığın tutuklanmaksızın belirli yükümlülüklere tabi tutularak denetim altına alınmasıdır. Bu sistem, hem kaçma veya delilleri karartma riskini önlemeyi hem de bireyi tamamen özgürlüğünden yoksun bırakmadan yargılama sürecini güvence altına almayı hedefler.

Programda şu soruların yanıtlarını bulabilirsiniz:

Tutuklama nedenleri bulunsa bile hâkim adlî kontrol kararı verebilir mi?
Tutuklama yasağı olan hâllerde adlî kontrol uygulanabilir mi?
Adlî kontrol kapsamında hangi yükümlülükler getirilebilir?
“Konutu terk etmeme” yükümlülüğü ne anlama gelir?
7242 ve 7331 sayılı Kanun değişiklikleri adlî kontrol sistemine ne kazandırmıştır?
Adlî kontrol süresi cezadan düşülür mü?

Bu video, *Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 109. maddesi* kapsamında adlî kontrol kurumunun kapsamını, uygulanma koşullarını, getirilen yenilikleri ve kişi özgürlüğü üzerindeki etkilerini anlamak isteyen herkes için rehber niteliğindedir.

“AYNI KÜRSÜDEN GELİYORUM”

Bakan Gürlek, 20 yıl boyunca hâkim ve savcı olarak görev yaptığını hatırlatarak, adliye koridorlarının sesini, dosyaların yükünü ve yargı mensuplarının sorumluluğunu yakından bildiğini söyledi.

“Bugün sizlere aynı kürsüde görev yapmış bir meslektaşınız olarak hitap ediyorum.” diyen Gürlek, yargı teşkilatının meselelerini içeriden bildiğini ve iş yükünün farkında olduğunu ifade etti.

YAPISAL SORUNLAR İÇİN YENİ ADIMLAR

Göreve başladıkları andan itibaren yapısal sorunların çözümü için çalışmaları başlattıklarını dile getiren Gürlek, iş yükü analizlerinin yeniden yapılacağını, norm kadro sisteminin güncelleneceğini ve performans ölçütlerinin daha adil ve objektif bir zemine oturtulacağını açıkladı.

Hâkim ve savcıların mesleki gelişimini destekleyen uzmanlaşma ve eğitim modellerinin hayata geçirileceğini belirten Gürlek, adalet personelinin özlük haklarının iyileştirilmesi için somut adımlar atılacağını kaydetti.

“ŞEFFAFLIK VE LİYAKAT ESAS OLACAK”

Adaletin yalnızca kanunu doğru uygulamak olmadığını, kurum içinde hakkaniyeti güçlendirmenin de önemli olduğunu vurgulayan Gürlek, şeffaflığın artırılacağını, liyakatin esas alınacağını ve kurumsal aidiyetin güçlendirileceğini ifade etti.

“Bu teşkilat benim yuvamdır.” diyen Gürlek, yargı teşkilatının tüm unsurlarının ortak emeğiyle daha güçlü bir yapıya kavuşacağını söyledi.

AVUKATLARA MESAJ: “YARGININ VAZGEÇİLMEZ PARÇASISINIZ”

Konuşmasında savunma makamına özel vurgu yapan Gürlek, avukatların yargının üç sacayağından biri olduğunu belirterek, “Savunma güçlü olduğunda adalet gerçek anlamda hayat bulur.” ifadelerini kullandı.

Avukatların mesleklerini güven içinde ve saygınlıkla sürdürebilmeleri için gerekli ortamın güçlendirileceğini kaydeden Gürlek, barolarla daha yakın ve düzenli istişare mekanizmaları kurulacağını bildirdi.

“BÜYÜK BİR ADALET AİLESİYİZ”

Türkiye genelinde 26 bin 765 hâkim ve savcı, 96 bin 53 adalet personeli, 83 bin 929 Ceza ve Tevkifevleri teşkilatı mensubu ve 208 bin 223 avukatla büyük bir adalet ailesi olduklarını belirten Gürlek, aynı ideale inanan güçlü bir bütün olduklarını kaydetti.

Gürlek, “Birlikte daha adil bir gelecek inşa edeceğiz.” ifadeleriyle konuşmasını tamamladı.

Anayasa Mahkemesine 2012 yılından bu yana toplam 633 bin 488 bireysel başvuru yapıldı, bunlardan 527 bin 803'ü sonuçlandırıldı. Yüksek Mahkemenin başvuruları karşılama oranı yüzde 83,3 oldu. Derdest dosya sayısı ise 105 bin 685 oldu.

AYM’nin hak ihlali kararı verdiği 76 bin 247 başvuruda ilk sırada makul sürede yargılanma hakkının ihlali var. Bunu adil yargılanma ve mülkiyet hakkı ihlalleri takip ediyor.

Bireysel başvuru istatistikleri üç aylık periyotlarla güncellenerek yayımlanıyor.

Meslekte 35 yılını dolduran 415, 30 yılını dolduran 432, 25 yılını dolduran avukat olmak üzere toplam 658 avukata plaketleri, 8-9 ve 10 Eylül günlerinde düzenlenen törenlerle takdim edildi.

Meslekte 35 ve 30 yılını dolduran avukatların plaket töreni 8 Eylül Cuma günü Cemal Reşit Rey Konser Salonu’nda, 25 yılı dolduran avukatların plaket töreni ise 9 Eylül Cumartesi ve 10 Eylül Pazar günleri İstanbul Barosu Konferans Salonu’nda gerçekleştirildi.

Tören, İstiklal Marşı ve saygı duruşuyla başladı. Törende konuşan İstanbul Barosu Başkanı Av. Filiz Saraç, “Hak mücadelesine yüreğini ve emeğini koymuş tüm avukat meslektaşlarımız, hepinizi İstanbul Barosu Yönetim Kurulu adına saygıyla selamlıyorum. Avukatlık mesleğinde geride kalan yıllar, hak ve hukuk yolunda verilen mücadelenin de adıdır. 145 yıllık bir “Büyük Çınar” olan Baromuzun tarihi 35 yıllık emeğinizi ve mücadelenizi saygı ile saklayacaktır.

Bu töreni Baromuzun da 145. kuruluş yıl dönümü olan 5 Nisan Avukatlar Günü’nde yapacaktık. Ancak, 6 Şubat’ta meydana gelen ve büyük acılar ve kayıplara yol açan depremler nedeniyle törenimizi erteledik. Kaybettiğimiz yurttaş ve meslektaşlarımızı rahmetle ve saygıyla anıyoruz.

Cumhuriyetimizin 100. yılını kutladığımız bugünlerde, Cumhuriyetin kazanımlarını ve Atatürk ilke ve devrimlerini kendine rehber edinen İstanbul Barosu Cumhuriyetimizin sarsılmaz kalesi olmaya her daim devam edecektir.

Ülkemizde yaşanan hukuksuzluklara karşı çıkmaya ve hukuk devletini ve hukukun üstünlüğünü savunmaya devam edeceğiz” dedi.

Başkan Av. Filiz Saraç, meslekte 25, 30 ve 35 yılını dolduran avukatları kutladı ve hak ve hukuk mücadelesinde nice meslek yılları diledi.

Başkanın konuşmasının ardından Genel Sekreter Av. Burcu Öztoprak Alsulu, törenlerde avukatları 10’ar kişilik gruplar halinde plaket almaya davet etti. Başkan Av. Filiz Saraç, avukatlara plaketlerini tek tek sundu ve gruplar halinde fotoğraf çekimi gerçekleştirildi.

Plaket alan avukatlar arasında; İstanbul Barosu Başkan Yardımcısı Av. Ali Gürbüz (25 yıl), Yönetim Kurulu Sayman Üyesi Av. Bahar Güldaş (35 yıl), Yönetim Kurulu Üyesi Av. Gülderen Zerrin Kavak Yıldırım (25 yıl), CUMER Sözcüsü Av. Gülseren Aytaş (35 yıl), önceki Yönetim Kurulu Üyesi Av. Muazzez Yılmaz (35 yıl), Av. Cengiz Yaka (35 yıl), TÜKD Genel Başkanı Av. Tülay Çağlar(25 yıl), Kadıköy Belediye Başkanı Av. Şerdil Dara Odabaşı (25 yıl) da yer aldı.

"ŞEHİT SAVCIMIZ ADALET TEŞKİLATININ KAHRAMANLIK SEMBOLÜ OLMUŞTUR"     

Törene katılan Adalet Bakan Yardımcısı Zekeriya Birkan, "Şehit savcımız şerefli, adalet sancağının ölümsüz bir timsalidir. Aziz hatırası şahadetinden bu yana hiç unutulmamış ve adalet teşkilatının kahramanlık sembolü olmuştur. Mehmet Selim Kiraz bu vatanın fedakâr, kahraman bir evladıdır. Ömrünü devletine, milletine hizmete ve adaletin tecellisini adamıştı. O gün şehit savcımızı hedef alan kurşunlar aynı zamanda yargıya, adalete, hukukun üstünlüğüne ve demokrasiye sıkılmıştır. Bu menfur saldırıda adaleti ve ömrünü adalet yoluna adamış bir kahramanı hedef alanların asıl gayesi bellidir. Terör örgütlerinin asıl amacı ve hedefi şehit savcımızın şahsında milletimizin birliği ve bütünlüğüdür. Adalet teşkilatının gözünü korkutmak ve yıldırmaktır. Hamdolsun ki bu hainler bugüne kadar emellerine ulaşamadılar, bundan sonra da ulaşamayacaklar. Adalet camiamız köklü kurumsal yapısı ve gelenekleriyle bu hain saldırılar karşısında hiçbir zaman yılmamıştır" dedi.

"TERÖR ÖRGÜTLERİNE AMAÇLARINA ULAŞAMADIKLARINI GÖSTERMEK İÇİN BURADAYIZ"

İstanbul Cumhuriyet Başsavcısı Şaban Yılmaz ise, "Cumhuriyet Savcısı Mehmet Selim Kiraz kardeşimizin şahadetinin üzerinden tam 8 yıl geçti. Bugün tüm terör örgütlerine, vatan ve millet düşmanlarına birlik beraberlik içinde olduğumuzu gösteriyoruz ve buradan haykırıyoruz. Mehmet Selim savcımız gibi masum kardeşlerimizi hedef alarak husumeti, düşmanlığı körükleyen terör örgütlerine bu amaçlarına ulaşamadıklarını göstermek için buradayız" diye konuştu.

" HEPİNİZİ OĞLUM SELİM OLARAK GÖRÜYORUM "  

Şehit Cumhuriyet Savcısı Mehmet Selim kiraz'ın babası Hakkı Kiraz ise, "8 yıl önce bugün bizim için gerçekten karanlık bir gündü. ama bir taraftan da imtihan günümüzdü bununla birlikte hamdolsun birlik ve beraberlik günümüz oldu. Şu anda o günkü tabloyu burada görüyorum. hepinizi oğlum Selim olarak görüyorum. Selim her sabah takvim yaprağını koparır okur benim de okumam için masaya koyardı. 31 Mart 2015 günü sabah Selim evden çıkmadan önce yine o günün takvim yaprağını masaya koymuştu ve oradaki dua şöyleydi: 'Rabbim beni, ailemi mümin olarak evime girenleri bağışla zalimler topluluğunu da daima kahrı perişan et' şeklindeydi"  dedi. 

Konuşmaların ardından şehit savcı Mehmet Selim Kiraz'ın makam odası ziyaret edildi; odasında Kur'an-ı Kerim okundu. Savcı Mehmet Selim Kiraz, 31 Mart 2015 tarihinde Çağlayan'daki İstanbul Adalet Sarayı'nda görevi başındayken DHKP-C'li teröristler tarafından odasında rehin alınmıştı. Savcı Kiraz, saatler süren müzakerelere rağmen makamında şehit edilmişti.