banner590

Bilhassa sosyal hukuk devletlerinde idare, toplumun huzurunun sağlanması, kamu düzeninin gözetilmesi ve genel itibariyle toplumun genel yararını gözetmek için bireylere yahut tüm halka birtakım müdahalelerde bulunmaktadır. Muhakkaktır ki bu müdahalelerde bulunur iken birey özgürlüğü ile toplum yararı arasındaki dengeyi sağlamak zor olabilmektedir. Diğer bir deyişle anayasa ile garanti altına alınmış olan bireysel özgürlüklerin kimi zaman devlet eli ile ihlal edilmesindeki meşru kaynak toplumun yararıdır. 

Sosyal hukuk devletlerinde kamu düzenini sağlanması için en önemli kalemlerden biri de “Genel Sağlığın Korunması”dır.  İdare, anayasa tarafından kendisine görev olarak verilen toplum sağlığını korumak için çoğu zaman birtakım tedbirler alır. İdare tarafından toplum sağlığının korunması amacıyla alınan bu tedbirler düzenleyici olmakla beraber kimi zaman da önleyici niteliktedir. İdarenin toplumun genel sağlığını korumak ve gözetmek amacıyla aldığı en önemli tedbirlerden biri de bilhassa salgın dönemlerinde bireyleri bulaşıcı ve salgın hastalıklardan korumaktır. Yönetimlerin salgın ve bulaşıcı hastalıklardan vatandaşlarını korumak için aldıkları en ehemmiyetli tedbir ise “aşı”dır. İdareler bulaşıcı hastalıkların arttığı yahut yaygın bir salgının gündemde olduğu dönemlerde alınan kararlar ile bu aşıların uygulanmasını zorunlu hale getirebilmektedir. Zorunlu Aşı uygulamaları ise bireylerin vücut bütünlüğüne doğrudan müdahale gerektirmektedir. Tam o olarak bu hallerde bireylerin çıkarları (hak ve özgürlükleri) ile toplum sağlığı ve toplum yararı arasında çatışma doğmaktadır. 

Aşı, hem kişiyi ve hem de toplumu hastalıklardan koruyabilmek amacı ile uygulanmakta olan bir tedbirdir. Aşılama uygulamalarının en temel saiki ise bireyi koruma niyetinden ziyade toplumsal bağışıklığın sağlanmasıdır. Nitekim hem Türkiye’de ve hem de dünyanın birçok ülkesinde aşı uygulamaları yaygın olmakla beraber kimi hallerde zorunlu aşı uygulamaları da gündeme gelebilmektedir. 

Türk Hukukunda aşılama uygulamaları, ulusal nitelikte olan düzenlemelerin yanında Türkiye’nin de taraf olduğu Uluslararası anlaşmalar ile de dayanak bulabilmektedir. Ulusal düzenlemeler de ilk olarak karşımıza çıkan düzenleme; Anayasa’nın sağlık hakkını düzenleyen 56’ncı maddesine göre “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir”. Ayrıca, devlet herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlüdür. Yine Anayasa’nın 17’nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, “tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz”. İlgili madde göre bir bireyin vücut bütünlüğünü ihlal edilmesinin tek meşru tarafı “kanunda yazılı haller” ve “tıbbi zorunluluklar” olmaktadır. Yine Türk Medeni Kanunu’nun 24’üncü maddesi; “Hukuka aykırı olarak kişilik hakkına saldırılan kimse, hâkimden, saldırıda bulunanlara karşı korunmasını isteyebilir. Kişilik hakkı zedelenen kimsenin rızası, daha üstün nitelikte özel veya kamusal yarar ya da kanunun verdiği yetkinin kullanılması sebeplerinden biriyle haklı kılınmadıkça, kişilik haklarına yapılan her saldırı hukuka aykırıdır.” Düzenlemesine sahiptir. İlgili madde de bireylerin kişilik haklarını koruma altına almakla beraber, kişilik haklarının zedelenmesinin meşru kaynağı olarak yalnızca “rıza” ve “özel yahut kamusal yarar ile kanunun verdiği yetkinin kullanımı” göstermiştir. 

1593 Sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nda da yine devletin toplumu bulaşıcı hastalıklardan koruma görevi düzenlenme altına alınmıştır. Kanun’un 1’inci maddesi; “Memleketin sıhhi şartlarını ıslah ve milletin sıhhatine zarar veren bütün hastalıklar veya sair muzır amillerle mücadele etmek ve müstakbel neslin sıhatli olarak yetişmesini temin ve halkı tıbbi ve içtimai muavenete mazhar eylemek umumi Devlet hizmetlerindendir”. Düzenlemesine sahiptir. Diğer taraftan aynı Kanun’un 3’üncü maddesi; “çocuk ölümlerini azaltmak, salgın hastalıkların yurda girmesine engel olmak ve her türlü salgın hastalıkla mücadele etmek Sağlık Bakanlığı’nın görevleri arasında yer alır.” Düzenlemesine sahiptir. İşbu kanun çerçevesinde önleyici nitelikte (çiçek aşısı gibi) zorunlu aşı uygulamaları düzenlenmekle beraber aynı zamanda hastalıklar ortaya çıktığı zaman ihbar ve zorunlu aşı uygulamaları da düzenlenmektedir.

5395 sayılı Çocuk Koruma Kanunu’nun 3’üncü maddesinde korunmaya muhtaç çocuk, “bedensel, zihinsel, ahlaki, sosyal ve duygusal gelişimi ile kişisel güvenliği tehlikede olan, ihmal veya istismar edilen ya da suç mağduru çocuk” olarak tanımlanmaktadır. Yine aynı Kanun'un 5’inci maddesinin (d) bendinde sağlık tedbiri, “çocuğun fiziksel ve ruhsal sağlığının korunması ve tedavisi için gerekli geçici veya sürekli tıbbî bakım ve rehabilitasyonuna, bağımlılık yapan maddeleri kullananların tedavilerinin yapılmasına yönelik tedbirdir” şeklinde tanımlanmıştır. İlgili sağlık tedbiri bilhassa zorunlu aşı yaptırmak istemeyen aileler için uygulanmıştır. Lakin Anayasa Mahkemesi’ne yapılan bireysel başvurular sonucunda, Anayasa Mahkemesi zorunlu aşıların sağlık tedbiri uygulanarak yaptırılamayacağına ilişkin bir kısım kararlar vermiştir.[1]

1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin21 352’nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre Sağlık Bakanlığı’nın görevi “herkesin bedeni, zihni ve sosyal bakımdan tam bir iyilik hali içinde hayatını sürdürmesini sağlamaktır. Bu kapsamda Bakanlık’ın görevlerinden biri de “halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi için çalışmalar yapmak”tır. Diğer taraftan “uluslararası önemi haiz halk sağlığı risklerinin ülkeye girmesini önlemek” de Sağlık Bakanlığı’nın görevleri arasındadır. Yine aynı Kararname’nin 361’inci .maddesinde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün görevleri arasında “a) halk sağlığını korumak ve geliştirmek, sağlık için risk oluşturan faktörlerle mücadele etmek, c) bulaşıcı, bulaşıcı olmayan, kronik hastalıklar ve kanser ile anne, çocuk, ergen, yaşlı ve engelli gibi risk gruplarıyla ilgili olarak izleme, sürveyans, inceleme, araştırma, bağışıklama ve kontrol çalışmaları yapmak, bunlarla ilgili verilerin toplanmasını sağlamak, belirlenen hedefler doğrultusunda plan ve programlar hazırlamak, uygulamaya koymak, denetlenmesini sağlamak, değerlendirmek ve gerekli önlemleri almak, e) sağlık tehditlerine yönelik erken uyarı ve cevap geliştirilmesi amacıyla gerekli organizasyonu sağlamak, halk sağlığını tehdit eden konularda gereken tüm tedbirleri almak ve gerektiğinde müeyyide uygulamak” düzenlenmiştir. 

Yukarıda sayılan düzenlemeler dışında hem Türkiye’nin taraf olduğu bir kısım uluslararası sözleşmeler ile ve hem de Hasta Hakları Yönetmeliği’nde bireylerin sağlık hakları koruma altına alınmış ve devletlerin toplum sağlığını korumak amacı ile “aşı” nın da yer aldığı kimi önlemler alabilecekleri de belirtilmiştir.

İdarenin kolluk faaliyetleri içerisinde sağlık kolluğu faaliyetleri de vardır. Genel sağlık kapsamında idare, toplumun bulaşıcı ve yaygın hastalıklardan korunmasını, toplumun sağlıklı koşullarda yaşamasını sağlamakla mükelleftir.[2] Haricen idarenin toplumu bulaşıcı hastalıklardan koruma görevi 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nu çerçevesinde de düzenleme alanı bulmaktadır. İdarenin yükümlülükleri arasında yer alan Genel sağlık unsurunu çerçevesinde kolluk faaliyetleri, genel sağlık koşullarının bozulmasını önlemeyi, bulaşıcı hastalıkların daha oluşmadan önlenerek kamu sağlığını korumayı amaçlar.[3] Toplum içerisinde bulaşıcı bir hastalığın ortaya çıkması durumunda bu hastalığın toplumun geri kalanına bulaşmasını önlemek de bu kapsamdadır. Emsal olarak, herhangi bir salgın durumunda belli bir bölgeye giriş-çıkışların yasaklanması, seyahatin sınırlanması, kısıtlı sokağa çıkma yasaklarının uygulanması vs. gösterilebilecektir. Toplumu bulaşıcı hastalıklarından korunma saiki ile yürütülen aşılama faaliyetleri de idarenin kolluk faaliyetleri kapsamında yer almaktadır.[4]

Bilindiği üzere Çin’in Wuhan kentinde 2019 yılı sonlarında ortaya çıkan Covid-19 virüsü hızlıca tüm dünyaya yayılmış ve milyonlarca insanın ölümüne sebep olmuştur. Nitekim bu virüs ilk olarak 11 Mart 2020 tarihinde Türkiye’de ortaya çıkmış ve kısa sürede yayılarak binlerce insanı enfekte etmiş ve yüzlerce insanın ölümüne sebep olmuştur. Covid-19 virüsünün etkili olmasından kısa bir süre Dünya Sağlık Örgütü tarafından söz konusu salgın “Pandemi” olarak kabul edilmiş ve sadece ülkesel değil küresel bir mücadele başlamıştır. 

Virüsün ortaya çıktığı ilk günlerden itibaren tüm dünyada aşı çalışmaları başlamış ve önde gelen şirketler, aşıyı hızlıca ortaya çıkarmak ve aşı ile toplum bağışıklığını sağlayarak virüsün etkisinin hızla azalmasına ve kısa sürede de bitmesine yönelik çalışmalar yapmışlardır. Akabinde ise klinik aşamaları henüz tamamlanmamış aşıları başta Avrupa ve ABD olmak üzere birçok devlet kendi vatandaşlarına uygulamaya başlamış ve ilgi aşılara geçici olarak ruhsat vermişlerdir.

Kısaca özetlemek gerekir ise bir aşının gelişim aşamaları; 

1.) Klinik Öncesi Aşama

- Biyolojik lisans, yeni ilaç araştırma lisansı

- İlgili antijenin tanımlanması

- Aşı konseptinin oluşturulması

- Deneysel etkinlik araştırmaları

2.) Klinik Aşama

- Faz I- IV

3.) Yasal İnceleme ve Onay 

4.) İmalat

5.) Kalite - kontrol

Şeklinde olmaktadır.  Normal şartlar altında bir aşının 2. Aşama olan klinik aşamaya gelmesi dahi uzun yıllar alabilmektedir.[5] Lakin daha evvel Sars ve Mers olarak adlandırılan ve benzer coronavirüs ailesinden olan virüslere ilişkin yapılmış olan patentli aşı çalışmaları ile DNA teknolojisindeki hızlı ilerleme ve elbette pandeminin yarattığı aciliyet bu sürenin oldukça kısalmasına sebep olmuştur. Yine normal şartlar altında Klinik aşamada bir aşının tüm fazlarını tamamlaması 6 – 8 yıl arasında süre bulmaktadır. Akabinde ise tüm fazların tamamlanması ve “onay” kısmı gelmektedir. Lakin Covid-19 önleyici aşıları tüm fazları tamamlamadan yasal inceleme ve “Acil Kullanım Onayı” sürecine girmiştir. 

Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması 19.01.2005 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ ile yapılmaktadır. Lakin 18.12.2020 tarihinde ilgi yönetmelikte bir değişikliğe gidilerek “Acil Kullanım Onayı” başlığı altında 10/ A maddesi ile;

“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

Şeklinde hüküm eklenmiştir. 

Acil Kullanım Onayı (AKO), belirli şartları sağlamamış olan ve kullanıma sunulamayan ve ruhsatlandırılamayan aşıların kullanılması için verilen izin olarak tanımlanabilecektir. AKO her ne kadar ülkemizde henüz düzenleme alanı bulmuş olsa da bu düzenleme gerek ABD’de ve gerek Avrupa’da yıllar önce düzenlenmiş ve kullanımı olan bir uygulamadır. 

Türkiye’de Beşeri Tıbbı Ürünler Ruhsatnamesi ile geçici de olsa kimi ürünlere ruhsat verilebilmektedir. Lakin madde metninden anlaşıldığı kadarı ile Acil Kullanım Onayı geçici bir ruhsat özelliği dahi taşımamaktadır. Ancak söz konusu hükmün eklendiği 10. Madde tahtında yapılacak yorum ile “acil kullanım onayı” verilen ürünler ile ruhsat verilen diğer ürünler arasında hukuki neticeleri konusunda keskin bir fark bulunmamaktadır. Nitekim bu durumda bilhassa aşı üreticileri için olası neticeler sebebi ile milyonlarca Türk Lirası tazminat mahkumiyetlerine sebep olabilecektir.

Yukarıda da açıklamış olduğumuz şekli ile “Genel Sağlık” idareye anayasa ve paralelinde düzenlenen kanunlar ile verilmiş olan önemli bir pozitif yükümlülüktür. İdare genel sağlığın korunması sebebi ile birey hak ve özgürlüklerini de ihlal edebilmektedir. Lakin ilgi mevzuat çerçevesinde halk sağlığını bunca ilgilendiren bir hususun kanunla belirlenmesi gerekmektedir. Lakin konuya ilişkinin düzenlemenin dahi kılavuza bırakılmış olması hukuki olarak güven vermekten oldukça uzak bir durumdur.  

----------------

[1] Halime Sara Aysal [GK], B. No:2013/1789, 11/11/2015; Esma Fatıma Kızılsu ve Rukiye Erva Kızılsu, B. No:2013/7246, 23/3/2016

[2] GÜNDAY, Metin, İdare Hukuku, İmaj Yayınevi, 10.Baskı, Ankara, 2011, s.292; OKAY TEKİNSOY, 2011, s.37.

[3] ÖZAY, 2004, s.729.

[4] OKAY TEKİNSOY, 2011, s.86.

[5] TTB Acil Kullanım Onayı Paneli Prof. Dr. Esin Şenol 


Avatar
Adınız
Yorum Gönder
Kalan Karakter:
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.