<div style="text-align: left;"><span style="font-family: Verdana;"> </span><font face="Verdana">25 Haziran 2015 PERŞEMBE</font> <div><font face="Verdana">Resmî Gazete</font></div> <div><font face="Verdana">Sayı : 29397</font></div> <div><font face="Verdana"><br /> </font></div> <div><font face="Verdana">YÖNETMELİK</font></div> <div><font face="Verdana"><br /> </font></div> <div><font face="Verdana">Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:</font></div> <div><font face="Verdana">TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU</font></div> <div><font face="Verdana">HAKKINDA YÖNETMELİK</font></div> <div><font face="Verdana">BİRİNCİ BÖLÜM</font></div> <div><font face="Verdana">Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar</font></div> </div> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: justify; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Amaç</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 1 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Kapsam</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 2 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Bu Yönetmelik, kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Ek-2’de yer alan nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Dayanak</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 3 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci, 40 ıncı ve 57 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Tanımlar</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 4 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmelikte geçen;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının resmi kabulünü,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Askıya alma: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz kılınmasını,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihazlardan kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerine tabi olan cihazları,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Cihaz kimlik numarası: Sağlık hizmet sunucusu tarafından cihaza verilen numarayı,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Düzeltici faaliyet: Test, kontrol ve kalibrasyon işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazların performans, güvenlik ve fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemleri,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">e) İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğini,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">f) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ğ) Radyoterapi grubu cihazlar: İyonlaştırıcı radyasyonun tedavi amacıyla kullanıldığı cihazları,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">h) Referans cihaz: Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve referans standarda izlenebilirliği sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme veya cihazı,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ı) Sağlık hizmet sunucuları: Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">i) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür çalışma belgesi ile yetkilendirilen, her kuruluşta bulunması zorunlu olan ve nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişiyi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">j) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihazın, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında olup olmadığını tespit etmek amacı ile ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">k) Test, kontrol ve kalibrasyon raporu: Cihazların test, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının yer aldığı belgeyi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">l) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">m) Uzman: Kurum tarafından uzman çalışma belgesi ile yetkilendirilen, test, kontrol ve kalibrasyon yapan ve bunu raporlayan, nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişiyi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">n) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirme kuruluşuna test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti vermek üzere Kurum tarafından verilecek belgeyi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">o) Yetki grubu: Test, kontrol ve kalibrasyon yapılacak cihazlar için Kurum tarafından oluşturulan ve ek-2’de belirtilen grupları</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ifade eder.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">İKİNCİ BÖLÜM</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">Genel Esaslar</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Başvuru esasları</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 5 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetki belgesi almak için gereken bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Kuruma başvurur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Başvuru dosyasında aşağıdaki bilgi ve belgeler yer alır:</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kuruluşun adı, adresi, telefon ve faks bilgilerinin yer aldığı başvuru dilekçesi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Yetki belgesi başvuru ücretinin ödendiğine dair banka dekontu,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Merkezi Kayıt Sicil Numarası (MERSİS) veya Ticaret Sicil Numarası ile imza sirkülerinin örneği,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşunda çalışacak sorumlu müdür ve uzmanların Kurum tarafından yaptırılan eğitimleri tamamladığını gösterir belge,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde kullanılacak olan donanım, yazılım ve aksesuar bilgilerini içeren liste,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">e) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, başvuru yaptığı kapsam doğrultusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun olarak hazırladığı kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve formların yer aldığı dokümantasyon,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">f) Kurum tarafından istenmesi halinde ilgili kapsamda akreditasyon belgesi.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Kamu kuruluşları için bu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendindeki hüküm aranmaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Başvuruların değerlendirilmesi</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 6 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olarak Kuruma başvurmasına müteakiben başvuru dosyası değerlendirmeye alınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Başvuru belgelerinde eksiklik olması durumunda, eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmesi halinde dosya yeniden değerlendirmeye alınır. Aksi takdirde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması halinde; uygunluk değerlendirme kuruluşu bu Yönetmeliğe uygun olarak Kurum tarafından yerinde incelenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Yerinde inceleme sonucu eksiklik olması durumunda, eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Başvurusu olumsuz olarak sonuçlanan uygunluk değerlendirme kuruluşuna yetki belgesi başvuru ücreti ve dosyası iade edilmez.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Yetkilendirme süreci</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 7 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Kurum tarafından, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesine uygun olarak yerinde yapılacak inceleme sonucunda uygun bulunması halinde, incelemenin bittiği tarihten itibaren on beş iş günü içinde uygunluk değerlendirme kuruluşu için yetki belgesi, sorumlu müdür için sorumlu müdür çalışma belgesi ve uzman için de uzman çalışma belgesi düzenlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kuruluşun yetki belgesinde hangi yetki gruplarında ve bu yetki gruplarındaki hangi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yapabileceği açıkça belirtilir. Kuruluş, yetki belgesinde yazılı olmayan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yapamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Kuruluşun yetki grubu kapsamında yer alan cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Personel ve nitelikleri</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 8 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel bulundurulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Sorumlu müdür, kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Uzman, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemekle yükümlüdür.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Sorumlu müdürün test, kontrol ve kalibrasyon yapabilmesi için ilgili yetki grubunda uzman çalışma belgesine sahip olması gerekir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Uzman, kuruluş tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı kuruluşun adı, uzmanın adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(6) Sorumlu müdür ve uzman birden fazla kuruluşta görev yapamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(7) Kuruluşta çalıştırılacak;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Uzman için ek-2’de yer alan yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(8) Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimler, Kurum tarafından yaptırılır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(9) Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak verilir. Bu eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge düzenlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(10) Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi grup veya gruplarda test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça belirtilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(11) Ek-2’de yer alan “doz kalibratörleri (aktivite ölçer), gama kameralar, SPECT ve PET sistemleri ve bileşenleri” ile “X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri” grupları için lisansüstü; diğer gruplar için lisansüstü veya lisans kapsamında ilgili yetki gruplarında test, kontrol ve kalibrasyon üzerine eğitim aldığını Kuruma belgeleyen kişilere, bu gruplar için eğitim almadan uzman çalışma belgesi düzenlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(12) Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin içeriği, yöntemi, eğitimi verecek merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(13) Kurum gerekli gördüğü hallerde sorumlu müdür ve uzmanların almış olduğu eğitimlerin güncellenmesini ister.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Araç gereç ve fiziki şartlar</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 9 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Kuruluş, yetki belgesi kapsamında yer alan test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin gerektirdiği donanım, yazılım ve aksesuarları bulundurur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinde kullandığı referans cihazlarının kalibrasyon işlemlerini, izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğu sağlanacak şekilde, üreticisi tarafından aksi belirtilmediği sürece yılda en az bir kez yaptırır. Bu cihazların bakımları da üreticisinin belirlediği şekilde ve periyotlarda yapılır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Test, kontrol ve kalibrasyonda kullanılan test ve referans cihazların arızalanması halinde, arızası giderilmeden ve cihazın bu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak kalibrasyonu yaptırılmadan ilgili test ve referans cihazları ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirilmez.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Kuruluş, yerleşim ve çevre şartları konusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun koşulları sağlar ve ilgili iş güvenliği mevzuatını uygular.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ÜÇÜNCÜ BÖLÜM</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">Test, Kontrol ve Kalibrasyon ile İlgili Hükümler</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Test, kontrol ve kalibrasyon esasları</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 10 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Kuruluşlarca, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için; sağlık hizmet sunucusu düzeltici faaliyet gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Cihazın bir kısım fonksiyonlarının test, kontrol ve kalibrasyondan geçemediği ve bu fonksiyonların diğer fonksiyonların kullanımını etkilemediği hallerde test, kontrol ve kalibrasyondan geçen fonksiyonların sağlık hizmetinde kullanılabilmesi amacıyla sağlık hizmet sunucusu ile birlikte cihaza sınırlı kullanım kararı verilir. Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilir veya bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılır. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(6) Seyyar olmayıp montaj gerektiren ve bulunduğu yere sabitlenen cihazların yerinin değiştirilmesi durumunda, bu cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(7) Kurum, gerek gördüğü hallerde yetki gruplarında yer alan cihazlar için test, kontrol ve kalibrasyon yöntemlerini ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerini dikkate alarak belirler. Kuruluş, bu yöntemlere uygun olarak test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek zorundadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 11 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik, nesnellik ve tarafsızlığının etkilenmemesi için gerekli önlemleri alır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı ister. Akreditasyon şartı istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz önünde bulundurularak yeterli süre tanınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Test, kontrol ve kalibrasyonların kaydı</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 12 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporunda aşağıdaki asgari bilgiler yer alır;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kuruluşun adı, iletişim bilgileri ve yetki belgesi numarası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Hizmet verdiği sağlık hizmet sunucusunun bilgileri,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Hizmet verdiği cihazın yeri, adı, markası, modeli, kimlik ve seri numarası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Cihaza yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri, ölçüm değerleri ve sonuçları ile bu işlemlerin hangi standart ve kriterlere göre yapıldığı,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Test, kontrol ve kalibrasyon işlemi için kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarların adı, markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve kalibrasyonun yapıldığı yer,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">e) Sorumlu müdürün ve test, kontrol ve kalibrasyonu yapan uzmanın adı, soyadı ve imzası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">f) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yer, tarih ve geçerlilik süresi,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">g) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yerin ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ğ) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçen cihazın üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçtiğine dair yeşil renkte etiket iliştirilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz ve cihaza bu fonksiyonların da belirtildiği sarı renkte etiket iliştirilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçemeyen cihazın üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçemediğine dair kırmızı renkte etiket iliştirilir. Bu durumda; cihaz, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrasındaki hüküm uygulanmadan kullanılamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda cihazlar üzerine iliştirilecek etiketler aşağıdaki bilgileri içerir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kuruluşun yetki belgesi numarası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Cihazın kimlik numarası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı tarih,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçen cihaz için geçerlilik süresi.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(6) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun öncelikle elektronik imzalı veya basılı ıslak imzalı kopyası düzenlendiği tarihten itibaren en az beş yıl, elektronik kopyası ise en az on yıl boyunca kuruluş ve hizmeti alan sağlık hizmet sunucusu tarafından saklanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(7) Kurumun talebi halinde; test, kontrol ve kalibrasyon raporu Kurumun elektronik veri ortamına eş zamanlı olarak kaydedilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(8) Kuruluş, kullandığı bilişim sisteminde bilgilerin doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlamakla yükümlüdür.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">DÖRDÜNCÜ BÖLÜM</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">Denetim ve İdari Yaptırımlar</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Kuruluşların denetimi</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 13 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri, “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline ve bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda ek-1’de yer alan denetim formuna uygun olarak, Kurum tarafından yılda en az bir defa denetlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kuruluş; bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları yirmi iş günü içinde Kuruma verir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması için kuruluşa ek-1’deki denetim formuna göre süre verilir. Ayrıca; tespit edilen eksikliğe göre bu bölümde ve ek-1’deki denetim formunda belirtilen yaptırımlar ile bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesindeki müeyyideler uygulanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerde kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterdiği tespit edilen kuruluş ve personel hakkında Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır ve ilgili belgeler askıya alınır. İlgililer hakkında kesinleşmiş mahkûmiyet kararı verilmesi halinde ise söz konusu belgeler süresiz olarak iptal edilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Yetki belgesinin askıya alınması</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 14 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Aşağıdaki hallerde kuruluşun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetler belirtilen sürelerde askıya alınır;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci ve üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda doksan gün süreyle,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, çalışma belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda, kuruluşun bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca yeni sorumlu müdür atamaması halinde, kuruluş yüz seksen gün içinde yeni sorumlu müdür atayıncaya kadar,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin yedinci fıkrasına uygun olarak Kurum tarafından istenen akreditasyon şartını verilen sürede yerine getirmeyen kuruluşun, yetki belgesi kapsamındaki ilgili faaliyetleri bu şartı yerine getirene kadar,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasına uygun olarak bulundurulması gereken donanım, yazılım ve aksesuarların bulunmadığının tespiti halinde kuruluşun yetki belgesindeki ilgili faaliyeti bu eksiklik giderilene kadar.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kuruluş, askı süresi boyunca askıya alınan faaliyetleri ile ilgili test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiremez.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alınması</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 15 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Aşağıdaki hallerde sorumlu müdür çalışma belgesi doksan gün süre ile askıya alınır;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlenmesi durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci ve üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Uzmanın, çalışma belgesindeki yetki grubu dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediği tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Uzman çalışma belgesine sahip olmayan personelin test, kontrol ve kalibrasyon yaptığı tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya yetki belgesi kapsamı dışındaki cihazlara; test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin on üçüncü fıkrasında belirtilen güncelleme eğitimini almayan sorumlu müdürlerin belgesi, bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Sorumlu müdür çalışma belgesi askıya alınmış kişiler, askı süresi boyunca sorumlu müdür olarak görev yapamazlar.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Uzman çalışma belgesinin askıya alınması</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 16 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Aşağıdaki hallerde uzman çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetler doksan gün süre ile askıya alınır;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Uzmanın, Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemesi durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Uzmanın, kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya çalışma belgesi kapsamı dışındaki cihazlara; test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin on üçüncü fıkrasında belirtilen güncelleme eğitimini almayan uzmanların belgesi, bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetleri askıya alınmış olan uzman, askı süresi boyunca uzman olarak görev yapamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Yetki belgesinin iptali</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 17 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Aşağıdaki hallerde kuruluşun yetki belgesi iptal edilir:</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kuruluşun infisahı veya iflası durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca kuruluşun yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya alınması durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Kuruluşun, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken; test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">ç) Çalışma belgesi askıya alınmış olan personelin askı süresi içinde veya çalışma belgesi olmayan personelin test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">d) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda kuruluşun bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen süre içinde yeni sorumlu müdür atamaması durumunda.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Yetki belgesi bu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (d) bendleri hariç bu maddedeki diğer nedenlerle iptal edilen kuruluş, kuruluşun sahibi veya ortakları yeni bir belge için bir yıl içerisinde başvuruda bulunamaz. Bu hüküm kuruluş olarak yetkilendirilmiş kamu kurumları için uygulanmaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Sorumlu müdür çalışma belgesinin iptali</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 18 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Aşağıdaki hallerde sorumlu müdür çalışma belgesi iptal edilir;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Kuruma ibraz edilen belgeler ile test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca sorumlu müdür çalışma belgesinin beş yıl içinde beş kez askıya alınması durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alındığı süre içinde görevine devam etmesi durumunda.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen hükümler doğrultusunda sorumlu müdür çalışma belgesi iptal edilen kişiler sorumlu müdür çalışma belgesi almak üzere bir yıl içerisinde yeniden başvuruda bulunamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Uzman çalışma belgesinin iptali</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 19 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Aşağıdaki hallerde uzman çalışma belgesi iptal edilir;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon sonucu düzenlenen raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası uyarınca uzman çalışma belgesinin beş yıl içinde beş kez askıya alınması durumunda,</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">c) Uzman çalışma belgesi askıya alınmış olan uzmanın, askı süresi içinde test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen hükümler doğrultusunda uzman çalışma belgesi iptal edilen kişiler uzman çalışma belgesi almak üzere bir yıl içerisinde yeniden başvuruda bulunamaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">BEŞİNCİ BÖLÜM</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; font-weight: bold; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">Diğer Hükümler</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Personel ve kapsam değişikliği</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 20 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Yetki belgesi kapsamında değişiklik yapmak isteyen kuruluş, bu değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder. Bu dilekçenin Kuruma tesliminden itibaren bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen ilgili hükümler uygulanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kurum, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrasına göre bildirilen değişiklikleri göz önünde bulundurarak kapsam değişikliği yapabilir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Personel değişikliği yapmak isteyen kuruluş, bu değişikliklerle ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder. Bu kişilere, Kurum tarafından çalışma belgeleri düzenlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda kuruluş, bünyesinde yer alan uzmanlardan birini azami otuz güne kadar sorumlu müdür yerine görevlendirir. Bu sürenin sonunda yeni sorumlu müdür atanmaması halinde bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendindeki hüküm uygulanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Ücretler</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 21 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Yetki belgesi almak üzere başvuru, yetkilendirme, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve çalışma belgeleri için Kurum tarafından 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 57 nci maddesi uyarınca ücret alınır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Bildirim zorunluluğu</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 22 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Kuruluş; personel, adres, araç, gereç ve fiziki şartlar ile ilgili değişiklik veya devir olması durumunda on iş günü içinde Kuruma bildirir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Sağlık hizmet sunucuları almış oldukları test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri ile ilgili kayıtları tutar ve talebi halinde yirmi iş günü içinde Kuruma bildirir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Kurumun talebi halinde, kuruluşlar test, kontrol ve kalibrasyon programlarını on iş günü içinde Kuruma bildirir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Kuruluşun devri ve nakli</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 23 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Kuruluşun devri halinde, devir alacak gerçek veya tüzel kişi; devir senedi ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi uyarınca hazırlanan başvuru dosyası ve başvuru ücretinin ödendiğine dair banka dekontu ile Kuruma başvurur. Dosyanın Kuruma tesliminden itibaren bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen hükümler uygulanır. Devir işlemleri tamamlanıp yeni yetki belgesi düzenleninceye kadar, devreden kuruluşun yetki belgesi devam eder.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Kuruluşun başka bir adrese nakli halinde adres değişikliği bildiriminden itibaren Kurum tarafından yerinde inceleme yapılır. Yerinde inceleme sonucunda Kurum tarafından uygun bulunan kuruluşa ait yetki belgesine, adres değişikliği ile ilgili şerh düşülür. Kuruluşların adres değişikliği yaptığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 21 inci maddesinin hükümleri uygulanmaz.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Sağlık hizmet sunucularının yükümlülüğü</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 24 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Sağlık hizmet sunucuları, bu Yönetmeliğe uygun olarak, kullanımları süresince cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yaptırır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(3) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon yapılmak üzere cihaz ve aksesuarlarının kuruluşa temiz ve dezenfekte edilmiş halde teslim edilmesinden sorumludur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(4) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(5) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilmesini veya bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonlarının teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılmasını sağlar. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(6) Sağlık hizmet sunucusu, Kurumun talebi halinde test, kontrol ve kalibrasyon yapılan cihazlara ait bilgiler ile bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporlarını Kurumun elektronik veri ortamına kaydeder.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(7) Test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen veya bu işlemler sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlarda kullanılması uygun görülmeyen fonksiyonların kullanılması durumunda, meydana gelebilecek olumsuz sonuçlardan sağlık hizmet sunucuları sorumludur.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Kılavuz</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 25 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurum tarafından kılavuz düzenlenir.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Müeyyideler</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 26 –</span></b><span style="font-size: 9pt;"> (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan kuruluşlar hakkında fiilin niteliğine göre 4703 sayılı Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Mevcut sorumlu müdür ve uzmanlar</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">GEÇİCİ MADDE 1 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle;</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">a) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında üç yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, sorumlu müdür çalışma belgesi almak için başvuruda bulunabilir. Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">b) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında bir yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, uzman çalışma belgesi almak için başvuruda bulunabilir. Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu maddenin birinci fıkrasına göre sorumlu müdür ve uzman çalışma belgesi düzenlenecek olan kişiler, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içinde Yönetmelik uyarınca belirlenen eğitimleri tamamlar.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">GEÇİCİ MADDE 2 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içinde eğitimlere başlanır. Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvuruları, personellerin gerekli eğitimleri tamamlandıktan sonra yapılır. Kurum tarafından Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay sonra denetimlere başlanır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;">(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihte tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında faaliyet göstermekte olan mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç on sekiz ay içinde bu Yönetmelik gereklerini yerine getirmek zorundadır.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Yürürlük</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 27 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">Yürütme</span></b></span><b><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></b></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 28.3pt; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><b><span style="font-size: 9pt;">MADDE 28 – </span></b><span style="font-size: 9pt;">(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.</span></span><span style="font-size: 9pt;"><o:p></o:p></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 0cm; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;"> </span></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-align: left; text-indent: 0cm; line-height: 12pt;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="font-size: 9pt;"> </span></span></p> <p class="Metin" style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; font-size: 9.5pt; font-family: 'Times New Roman'; text-indent: 0cm; line-height: 12pt; text-align: left;"><b><span style="font-size: 9pt;"><a href="http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/06/20150625-4-1.pdf" style="color: purple;"><span style="font-family: Verdana;"><span style="text-decoration: none;">Ekleri için tıklayınız.</span></span></a></span></b></p>