Lenfoma ve lösemide kullanılacak ilk biyobenzer ilaç Türkiye'de

ANKARA (AA) - YEŞİM SERT KARAASLAN - Lenfoma ve löseminin bazı türlerinde kullanılmak üzere geliştirilen, hematolojik onkoloji alanındaki ilk "biyobenzer" ürün ruhsat alarak hastaların kullanımına sunuldu.

TRPHARM İlaç, Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere ilgili bakanlıkların, yerli yatırımcı ve üreticiye çeşitli kolaylıklar sağlanarak Türkiye'nin özellikle ilaç üretimi, klinik araştırmalar ve Ar-Ge faaliyetlerinde bölgesinde lider olmasını hedefleyen çalışmaları kapsamında, hematoloji-onkoloji alanında ilk biyobenzer ürün için harekete geçmişti.

Firmanın bu faaliyetleri sonucu Türkiye'de ruhsat alan biyobenzer ürün, tümör hücrelerinde bulunan çeşitli hedef moleküllere yönelik geliştirilen ve "monoklonal" olarak isimlendirilen antikorlardan oluşuyor.

İlaç, bağışıklık sistemi hücrelerinde başlayan bir kanser türü "hodgkin-dışı menfoma" (NHL) ve "vücudun savunma hücreleri akyuvarların bir alt tipi olan lenfositlerden kaynaklanan kan ve kemik iliği kanseri" olarak tanımlanan kronik lenfositik lösemi (KLL) tanısı alan hastalarda kullanılabilecek.

Kimyasal bileşimler yerine biyolojik yöntemlerle, organizmalardan ve canlı sistemlerden üretilen biyoteknolojik ürünlerin versiyonları olan biyobenzer ürün, Türkiye'de hastaların istifadesine sunuldu.

- "Teknoloji transferleri de gerçekleştirilecek"

TRPharm Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdürü Mehmet Göker, ürünün ilaca dirençli ya da tekrarlayan bazı lenfoma türlerinde, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda, önceden tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastaların tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde ve hodgkin-dışı lenfoma hastalarında kemoterapiye ek olarak uygulanabildiğini bildirdi.

Kronik lenfositik lösemi hastalığının tedavisine yönelik geliştirilen biyobenzer ürünün ise performansı iyi KLL hastalarında, birinci basamak tedavisindeki diğer ilaçlarla kullanıldığını dile getiren Göker, bunun tekrarlayan ve direnç gösteren hastalarda da uygulanabildiğini aktardı.

Bu alandaki ürünlerin, Dr. Reddy's Laboratories (DRL) tarafından geliştirildiğini ve 17 ülkede 75 binden fazla hastaya ulaştırıldığını belirten Göker, ilacın bu yıl Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırıldığını söyledi.

TRPharm ve DRL şirketlerinin Türkiye'de stratejik iş birliğine 2016'da başladığını anlatan Göker, "Anlaşmanın şartları uyarınca, DRL'nin biyobenzer ürün portföyü ruhsatlandırma ve satış/pazarlama açısından TRPharm tarafından temsil ediliyor. TRPharm ayrıca tesis yatırımının tamamlanmasının ardından teknoloji transferlerini gerçekleştirerek, hücreden itibaren biyoteknolojik etken madde ve bitmiş ilaçları da Türkiye'de üretecek." bilgisini verdi.

Göker, biyobenzer ürünlerin Türkiye'ye gelmesinin ülke ekonomisine de fayda sağlayacağının altını çizerek, "Biyobenzer ilaçlar, mevcut ürünlere kıyasla aynı etkiye sahip olmakla birlikte daha ekonomik. Bu önemli bir avantaj. Bunun yanı sıra biyobenzerlerin ülkeye girmesiyle teknoloji transferi de sağlanacak ve üretimin Türkiye'de yapılmasıyla birlikte ihracat potansiyeli de artacak. Böylece ithal ürünlerden oluşan Türkiye ilaç pazarı, ihracat eden noktaya gelecek." diye konuştu.

- "Biyobenzer" ilaç nedir?

Biyobenzer ilaç, ruhsatlı biyolojik referans ilaca benzerlik gösteren ilaçlardan oluşuyor. Biyolojik benzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili referans ilaçların benzeri oluyor. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar, genel olarak aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek için kullanılıyor.

Biyobenzer ilaçlar, sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösteriyor. Biyobenzer ilaç üretmek için o ürünün klinik araştırmaları dahil, tüm çalışmaların tamamlanmış olması gerekiyor.

Lenfoma ve lösemide kullanılacak ilk biyobenzer ilaç Türkiye'de

Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun

Celal Ülgen'in sağlık durumu hakkında açıklama

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

SAĞLIK HİZMETLERİNDE TANITIM VE BİLGİLENDİRME FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik

Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik