Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların SGK tarafından nasıl karşılandığı, sıkça sorulan sorular arasında yer almaktadır. Bu yazımızda, SGK’nın ödeme kapsamına girmeyen akıllı ilaçlar için başvurulabilecek hukuki yollar ve dava süreçleri ele alınacaktır.
Kanser tedavisinde kullanılacak ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanmaması halinde izlenecek hukuki yol kısaca şu şekildedir:
1. Endikasyon dışı ilaç başvurusu (ihtiyari)
2. SGK’ya başvuru
3. SGK’ya karşı dava açılması ve ihtiyati tedbir talebi
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ BAŞVURUSU – YURTDIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ (İHTİYARİ BAŞVURU)
Hekim, hastanın kanser tedavisinde kullanılacak ilaçları belirledikten sonra tedaviye başlamak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na endikasyon dışı ilaç başvurusu yapmalıdır. Endikasyon dışı ilaç, kanser tedavisi için özel olarak üretilmemiş veya kanserle savaşmayı amaçlamayan, ancak yine de hastalığa iyi gelen ve bu etkinliğe dair kanıt bulunan ilaçlardır. Başvuru yapılması gerekmese de, endikasyon dışı ilaç onayı alınmaması durumunda dava sürecinde ihtiyati tedbir kararının alınma olasılığı düşer. Bu nedenle, endikasyon dışı başvuru onayı alındıktan sonra SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir kararının verilmesi daha kolay olabilir. Mahkeme bu onayı talep ederse, endikasyon dışı başvuru yerine "yurt dışı ilaç başvurusu" yapılabilir ve ilaçla ilgili ruhsat durumu ek beyanla sunulabilir. Kurum, yapılan değerlendirme sonucunda ilaç SGK’nın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde yer almazsa, talep genellikle reddedilir. Endikasyon dışı ilaç başvurusu onaylanmazsa, hasta ilacı temin edip birkaç ay kullandıktan sonra, güncel pet/ct raporlarıyla yeniden başvuru yaparak onay alabilir. Bu da dava sürecinde ihtiyati tedbir talebinin kabul edilme ihtimalini artırır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ NEDİR?
Esas amacı kanser tedavisi olmayan ya da belirli kanser türleri için özel olarak geliştirilmemiş olsa da, yine de hastalığın iyileşmesine katkı sağladığı kanıtlanmış ilaçların, Türkiye’de resmi olarak onaylanmış kullanım amacının dışında kullanılması durumudur.
TİTCK(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), SGK’nın ödeme listesinde yer almayan ilaçlara yönelik yapılan başvuruları çoğunlukla olumsuz sonuçlandırmaktadır. Ancak, endikasyon dışı ilaç kullanımı için başvuru yapmak veya onay almak zorunlu değildir. Bu durumu destekleyen birçok mahkeme kararı mevcuttur. Önemli olan, ilacın hastaya fayda sağlaması, nüksü azaltması veya tıbben zorunlu olmasıdır. Başvurunun onaylanması, SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir alınmasını kolaylaştırabilir.
SGK’YA BAŞVURU
Eğer hekim tarafından önerilen ilaç eczaneden ücretsiz temin edilemezse, dava açmadan önce SGK'ya, geçmişte ödenen ilaç bedellerinin ve gelecekteki ilaç bedellerinin karşılanması için başvuru yapılması gerekir. Bu başvuru, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar’a uygun olarak yapılmalıdır. Başvuru dilekçesi dikkatle hazırlanmalı ve tüm detaylar doğru şekilde belirtilmelidir. Başvuruda yer alması gereken başlıca hususlar şunlardır: ilaçların isimleri ve reçeteleri, hangi hastalık için kullanıldığı, hastanın bu ilaçları kullanma gerekliliği, hastalığı teşhis eden raporlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, tetkik ve muayene yapılan hastaneler, ilaçların hastaya iyi gelebileceğini belirten doktor raporları ve reçeteleri, yurtdışındaki uygulamalara dair bilgiler, bilimsel makaleler ve hastalığa ve ilaca ilişkin uzman mütalaası. Başvuru, SGK’nın ilgili birimine iletilir ve yapılan inceleme sonucunda ilaç, Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde yer almazsa veya kanser türü SUT’a uymuyorsa genellikle reddedilir. Başvuru reddedildikten sonra SGK’ya karşı dava açma süreci başlar.
SGK’YA KARŞI DAVA AÇILMASI VE İHTİYATİ TEDBİR TALEBİ
Eğer başvuru SGK tarafından reddedilirse, "Kurum İşleminin İptali" davası açılmalıdır. İş mahkemelerinde açılacak bu davada, SGK’nın başvuruyu reddetmesinin iptali ve tedavi sürecinde kullanılacak ilaçların SGK tarafından ödenmesi talep edilir. Ayrıca, hastanın tedavi sürecinde ilaç temininde mağduriyet yaşamaması için ihtiyati tedbir talebinde bulunulmalıdır. Bu tedbir, yargılama süreci devam ederken hastanın ilaç temininde herhangi bir sorun yaşamasını engeller. Mahkeme, ihtiyati tedbir talebini kabul etse de bu, davayı kabul edeceği anlamına gelmez. Mahkemenin tedbir kararını verdiği tarihten itibaren, rapor süresi boyunca hastanın ödediği ilaç bedelleri geri ödenecektir. Bu, ruhsatlı ilaçlar için geçerli olup ruhsatsız ilaçlar Türkiye Eczacılar Birliği’nden temin edilir ve SGK tarafından doğrudan Eczacılar Birliği’ne ödeme yapılır, ilaç ücretsiz sağlanır. Yargılama süreci tamamlandıktan sonra, davanın gerekçeli kararı doğrultusunda, önceki ödenen ilaç bedelleri geri ödenir. Yargılama sonunda alınacak olumlu karar ile hastanın tedavi süresince kullanacağı ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanacaktır. Bunun için SGK’ya bir dilekçe yazılmalı ve mahkeme kararına ek olarak kararın uygulanması sağlanmalıdır. Eğer karar aleyhe olursa, iç hukuk yolları tüketildikten sonra Anayasa Mahkemesi’ne başvuru yapılabilir ve gerekirse AİHM’e başvurulabilir.
Sonuç olarak, SGK tarafından karşılanmayan ilaç bedelinin ödenmesi, hastalar için bir hak olarak kabul edilmelidir. Bu hak; ilaç kullanım hakkı, SGK başvurusu yapılması, immünoterapinin zorunlu ve tıbben uygun kullanımı şartları sağlandığında geçerlidir.
AKILLI İLAÇ NEDİR? KANSER TEDAVİSİNDE KULLANILAN AKILLI İLAÇLAR
Akıllı ilaç tedavisi, kanser hücrelerini hedef alarak büyümelerini ve çoğalmalarını sınırlamayı amaçlayan biyolojik temelli ilaçlar ve terapiler içerir. Bu tedavi seçenekleri, genellikle geleneksel yöntemlerle etkili sonuçlar alınamadığında veya kanser ileri düzeyde olduğunda tercih edilir. Akıllı ilaçlar, kanser hücrelerini daha hassas bir şekilde hedef alarak sağlıklı hücrelere zarar verme ihtimalini azaltır. Böylece, kanserle mücadelede daha güçlü bir savunma mekanizması oluşturur, hastaların yaşam kalitesini iyileştirir ve yaşam sürelerini uzatabilir. Örnek olarak, Trastuzumab (Herceptin), Bevasizumab (Altuzan), Niraparib (Zejula), Nivolumab (Opdivo), Pembrolizumab (Keytruda) ve Atezolizumab (Tecentriq) gibi ilaçlar bu tedavi yönteminin örneklerindendir.
Akıllı ilaçlarla tedaviye rağmen, bu ilaçların maliyetleri SGK tarafından karşılanmamaktadır. SGK’nın geri ödeme listesine dahil olabilmesi için bir ilaç, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) içinde yer almalıdır. Ancak bir ilaç SUT’ta yer alsa dahi, SGK tarafından karşılanabilmesi için belirli şartlar ve kriterlere uygun olması gerekebilir. Örneğin, ilacın sadece belirli bir kanser türünde kullanılması ya da hastanın daha önce belirli tedaviler almış olması gibi koşullar, ödemelerin yapılabilmesi için gerekli olabilir. Bu sebeple, bir ilaç SUT’ta yer alsa bile her kanser hastası için otomatik olarak SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmez. Her hasta ve tedavi durumu farklıdır ve SGK’nın ödeme yapıp yapmaması, hasta ve tedavi koşullarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
Akıllı İlaç Türleri Nelerdir?
Bu ilaçlardan bazıları:
- Trastuzumab etken maddeli Herceptin,
- Bevasizumab etken maddeli Altuzan,
- Niraparib etken maddeli Zejula,
- Nivolumab etken maddeli Opdivo,
- Pembrolizumab etken maddeli Keytruda,
- Rituximab etken maddeli Mabthera,
- Atezolizumab etken maddeli Tecentriq,
- Trastuzumab-deruxtecan etken maddeli Enhertu vs. ilaçlardır.
AKILLI İLAÇLARI SGK KARŞILIYOR MU?
SGK tarafından karşılanabilecek ilaç bedelleri SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) aracılığıyla düzenlenmiştir. Kanser tedavisinde kullanılacak akıllı ilaçların bir çoğu “SGK tarafından ödenecek ilaçların” kapsamının dışında bırakılmıştır. Bu sebeple hastaların büyük bir çoğunluğunun yargı yoluna başvurarak ilaç bedellerinin ödenmesini talep etmesi gerekiyor.
DEVLETİN KARŞILAMADIĞI KANSER İLAÇLARI
Türkiye'de kanser tedavisinde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanan ilaçlar, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında yer alan ilaçlardır. SUT’ta yer almayan ilaçlar ise SGK tarafından karşılanmaz. Bu ilaçlar, genellikle yeni ve pahalı tedavi yöntemleriyle ilişkilidir ve immünoterapi ile akıllı ilaçlar gibi yüksek maliyetli tedavi seçeneklerini kapsar. İmmünoterapide vücut, bağışıklık sistemini kanser hücrelerine karşı savaşması için uyarır, akıllı ilaçlar ise kanser hücrelerinin büyümesini engellemeye yönelik tedavilerdir.
SGK tarafından karşılanmayan bazı kanser ilaçları şunlardır:
- Keytruda (pembrolizumab)
- Opdivo (nivolumab)
- Tecentriq (atezolizumab)
- Altuzan (bevacizumab)
- Trastuzumab (Herceptin)
- Rituximab (MabThera)
- Cetuximab (Erbitux)
Bu ilaçlar genellikle ileri evre kanserlerde ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen vakalarda kullanılır. Etkinlikleri kanıtlanmış olmasına rağmen yüksek maliyetleri nedeniyle SGK tarafından karşılanmazlar.
SGK'nın karşılamadığı kanser ilaçları hastalar için önemli bir maddi yük oluşturur. Bu ilaçları temin etmek için hastalar özel sigorta yaptırabilir, hayır kuruluşlarından yardım alabilir veya dava açabilirler.
SGK'nın karşılamadığı ilaçların temini için hastaların, ilacın etkinliğini kanıtlayan bilimsel araştırmalar ve tedaviye ihtiyaç duyduklarını gösteren bir hekim raporu sunmaları gerekir. Ayrıca, SGK tarafından karşılanması için başvurulan davalar genellikle uzun sürebilir.
İLAÇ DAVALARINDA GÖREVLİ VE YETKİLİ MAHKEME
SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları ile ilgili davalar, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 101. maddesi gereği, İş Mahkemelerinde görülmektedir. Yani, bu tür davaların görüleceği mahkeme İş Mahkemesi'dir. Yetkili mahkeme ise, SGK'nın başvuruyu reddeden şubesinin veya sosyal güvenlik merkezinin bulunduğu yerin İş Mahkemesi’dir. Eğer İş Mahkemesi bulunmazsa, yetkili mahkeme asliye hukuk mahkemesi olacaktır.
Av. Halime ÖRNEK