Next
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“t) Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,
u) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya Kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,
ü) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini,
v) Müfettiş: Kurumda görev yapan başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısını,
y) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren preparatı,”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “denetçilerce” ibaresi “müfettişlerce” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinde yer alan “takviye edici gıdalar” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygun formda geleneksel bitkisel tıbbi ürünler” ibaresi ve aynı fıkranın (b) bendinde yer alan “kozmetik ürünler” ibaresinden sonra gelmek üzere “, özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler, tıbbi bitki çayları” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinde yer alan “Denetçilerin” ibaresi “Müfettişlerin” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesine üçüncü fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.
“(4) 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yürütenler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yürüten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “Denetçiler” ibaresi “Müfettişler” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 9- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
